- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03728712
Evaluatie van ventilatiehomogeniteit als een marker van kleine luchtwegaandoeningen bij actieve rokers
Kwantitatieve beademingslong Single-photon Emission Computertomografie met CT-scan (Technegas SPECT/CT) om vroege kleine luchtwegaandoening bij rokers te beoordelen: een pilootstudie
Ventilatieheterogeniteit is een kenmerkend kenmerk van de meeste obstructieve longziekten. In het bijzonder wordt chronische obstructieve longziekte (COPD) pathologisch en fysiologisch gekenmerkt door vernietiging van kleine luchtwegen en duidelijke cellulaire ontsteking van de luchtwegen, wat resulteert in prominente expiratoire luchtstroombeperking, luchtinsluiting, hyperinflatie en abnormale gasuitwisseling. COPD is sterk verbonden met de blootstelling aan geïnhaleerde irriterende stoffen, met name tabaksrook, en is als zodanig een potentieel te voorkomen ziekte. COPD-gerelateerde morbiditeit, mortaliteit en maatschappelijke kosten zijn hoog: in Canada is COPD de belangrijkste oorzaak van ziekenhuisopname van alle chronische ziekten en is het de vierde belangrijkste doodsoorzaak.
Diagnose van COPD vereist de objectieve demonstratie van expiratoire luchtstroombeperking met behulp van spirometrie. In de juiste klinische context, een post-bronchodilatator geforceerde vitale capaciteit (FVC) / geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) verhouding
Deze bevindingen benadrukken de negatieve, klinisch meetbare effecten van het roken van tabak op de longfunctie, maar ook de beperkingen van standaard longfunctietesten bij het identificeren van de aanwezigheid van vroege, milde luchtwegaandoeningen en het kwantificeren van fysiologische beperkingen bij deze proefpersonen. Als zodanig is er behoefte aan een nieuwe, eenvoudige en betrouwbare methode om luchtwegaandoeningen in deze populatie te kwantificeren.
Kwantitatieve longventilatie single-photon emissie computertomografie (SPECT) maakt een objectieve kwantificering mogelijk van de regionale heterogeniteit van ventilatie bij mensen. De variatiecoëfficiënt (CV) van de distributie van een radioactieve tracer, ingeademd tijdens de test, maakt het mogelijk heterogeniteitskaarten en dichtheidscurven van kleine elementen van de long te genereren. Deze variabelen zijn gevoelig voor de aanwezigheid van COPD, astma, luchtinsluiting en zijn gecorreleerd met zelfs kleine afwijkingen in longfunctietesten bij verder gezonde proefpersonen. Als zodanig zou SPECT nuttig kunnen zijn als een vroege marker van luchtwegaandoeningen bij actieve rokers die het risico lopen COPD te ontwikkelen, maar het gebruik ervan in deze context is nooit formeel getest.
Deze pilotstudie richt zich op de vraag of long-SPECT klinisch relevante informatie kan verschaffen over luchtwegaandoeningen bij actieve rokers zonder duidelijke longziekte bij longfunctietesten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Voor Rokers groep:
Inclusiecriteria:
- Actief roken van tabak van ten minste 10 sigaretten/dag EN totale rookgeschiedenis van ten minste 15 pakjaren.
- Normale longfunctietesten, gedefinieerd als: FVC/FEV1-ratio, FEV1 en FVC allemaal hoger dan de ondergrens van normaal; gemiddelde geforceerde expiratoire flow bij 25 tot 75% van de CVF (FEF25-75%) >80% van de voorspelde waarde en afwezigheid van concaafheid op de curve van de geforceerde expiratoire flow, zoals geëvalueerd door een getrainde ademhalingsspecialist; totale longcapaciteit (TLC) groter dan de ondergrens van normaal; restvolume (RV), functionele restcapaciteit (FRC), expiratoir reservevolume (ERV), inspiratoire capaciteit (IC) en VR/TLC-ratio alle >80% voorspelde waarde en diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO) >80 % voorspelde waarde na correctie voor hemoglobinegehalte.
- Lichaamsmassa-index (BMI)
Uitsluitingscriteria:
• Post-bronchusverwijdende verandering in FEV1 en FVC van meer dan 6% en/of 100 ml.
Voor Niet-rokers groep:
Inclusiecriteria:
- Geen geschiedenis van het roken van tabak.
- Normale longfunctietesten, gedefinieerd als: FVC/FEV1-ratio, FEV1 en FVC allemaal hoger dan de ondergrens van normaal; gemiddelde geforceerde expiratoire flow bij 25 tot 75% van de CVF (FEF25-75%) >80% van de voorspelde waarde en afwezigheid van concaafheid op de curve van de geforceerde expiratoire flow, zoals geëvalueerd door een getrainde ademhalingsspecialist; totale longcapaciteit (TLC) groter dan de ondergrens van normaal; restvolume (RV), functionele restcapaciteit (FRC), expiratoir reservevolume (ERV), inspiratoire capaciteit (IC) en VR/TLC-ratio alle >80% voorspelde waarde en diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO) >80 % voorspelde waarde na correctie voor hemoglobinegehalte.
- Lichaamsmassa-index (BMI)
Uitsluitingscriteria:
• Post-bronchusverwijdende verandering in FEV1 en FVC van meer dan 6% en/of 100 ml.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Nooit rokers
Deelnemers zonder geschiedenis van het roken van sigaretten
|
Technegas-Tc99m is goedgekeurd door Health Canada voor de evaluatie van ventilatie. Technegas wordt bereid met een Technegas Generator (Cyclomedica) volgens de aanbevelingen van de fabrikant met een sudderfase en een brandfase. Er wordt 95% ethanol gebruikt om de koolstofkroes nat te maken. De smeltkroes wordt geladen met 20-30 mCi Tc99m. Tc99m heeft een fysieke halfwaardetijd van 6 uur. Technegas wordt binnen 10 minuten na bereiding aan de patiënt toegediend, in een aparte ruimte dan de scankamer. Voorafgaand aan de daadwerkelijke inademing wordt de inhalatietechniek met de patiënt geoefend. De patiënt zal in rugligging zijn. Er wordt gebruik gemaakt van een mondstuk en een neusklem. De patiënt krijgt de instructie om 3 keer Technegas in te ademen, te beginnen na een normale uitademing. Er wordt een onderzoeksmeter gebruikt om de kwaliteit van de inademing te controleren. |
|
Actieve rokers
Deelnemers met een actieve voorgeschiedenis van het roken van sigaretten EN een totale rookgeschiedenis van ten minste 10 pakjaren
|
Technegas-Tc99m is goedgekeurd door Health Canada voor de evaluatie van ventilatie. Technegas wordt bereid met een Technegas Generator (Cyclomedica) volgens de aanbevelingen van de fabrikant met een sudderfase en een brandfase. Er wordt 95% ethanol gebruikt om de koolstofkroes nat te maken. De smeltkroes wordt geladen met 20-30 mCi Tc99m. Tc99m heeft een fysieke halfwaardetijd van 6 uur. Technegas wordt binnen 10 minuten na bereiding aan de patiënt toegediend, in een aparte ruimte dan de scankamer. Voorafgaand aan de daadwerkelijke inademing wordt de inhalatietechniek met de patiënt geoefend. De patiënt zal in rugligging zijn. Er wordt gebruik gemaakt van een mondstuk en een neusklem. De patiënt krijgt de instructie om 3 keer Technegas in te ademen, te beginnen na een normale uitademing. Er wordt een onderzoeksmeter gebruikt om de kwaliteit van de inademing te controleren. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC-CV>20% waarden
Tijdsspanne: Onmiddellijk na data-acquisitie
|
Dichtheidscurven met coëfficiëntwaarden >20% zullen worden vergeleken tussen de twee groepen deelnemers
|
Onmiddellijk na data-acquisitie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verband tussen AUC-CV>20%-waarden en longfunctiegegevens
Tijdsspanne: Onmiddellijk na data-acquisitie
|
Correlatie tussen AUC-CV>20%-waarden en geforceerd expiratoir volume in 1 seconde, geforceerde vitale capaciteit, residueel volume, longklaringsindex en diffusiecapaciteit voor koolmonoxide
|
Onmiddellijk na data-acquisitie
|
|
Relatie tussen AUC-CV>20%-waarden en klinische symptomen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na data-acquisitie
|
Correlatie tussen AUC-CV>20%-waarden en ernst van dyspnoe (aangepaste schaal van de medische onderzoeksraad) en ademhalingssymptomen (COPD-beoordelingstest)
|
Onmiddellijk na data-acquisitie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruno-Pierre Dubé, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18.149
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .