Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van ventilatiehomogeniteit als een marker van kleine luchtwegaandoeningen bij actieve rokers

Kwantitatieve beademingslong Single-photon Emission Computertomografie met CT-scan (Technegas SPECT/CT) om vroege kleine luchtwegaandoening bij rokers te beoordelen: een pilootstudie

Ventilatieheterogeniteit is een kenmerkend kenmerk van de meeste obstructieve longziekten. In het bijzonder wordt chronische obstructieve longziekte (COPD) pathologisch en fysiologisch gekenmerkt door vernietiging van kleine luchtwegen en duidelijke cellulaire ontsteking van de luchtwegen, wat resulteert in prominente expiratoire luchtstroombeperking, luchtinsluiting, hyperinflatie en abnormale gasuitwisseling. COPD is sterk verbonden met de blootstelling aan geïnhaleerde irriterende stoffen, met name tabaksrook, en is als zodanig een potentieel te voorkomen ziekte. COPD-gerelateerde morbiditeit, mortaliteit en maatschappelijke kosten zijn hoog: in Canada is COPD de belangrijkste oorzaak van ziekenhuisopname van alle chronische ziekten en is het de vierde belangrijkste doodsoorzaak.

Diagnose van COPD vereist de objectieve demonstratie van expiratoire luchtstroombeperking met behulp van spirometrie. In de juiste klinische context, een post-bronchodilatator geforceerde vitale capaciteit (FVC) / geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) verhouding

Deze bevindingen benadrukken de negatieve, klinisch meetbare effecten van het roken van tabak op de longfunctie, maar ook de beperkingen van standaard longfunctietesten bij het identificeren van de aanwezigheid van vroege, milde luchtwegaandoeningen en het kwantificeren van fysiologische beperkingen bij deze proefpersonen. Als zodanig is er behoefte aan een nieuwe, eenvoudige en betrouwbare methode om luchtwegaandoeningen in deze populatie te kwantificeren.

Kwantitatieve longventilatie single-photon emissie computertomografie (SPECT) maakt een objectieve kwantificering mogelijk van de regionale heterogeniteit van ventilatie bij mensen. De variatiecoëfficiënt (CV) van de distributie van een radioactieve tracer, ingeademd tijdens de test, maakt het mogelijk heterogeniteitskaarten en dichtheidscurven van kleine elementen van de long te genereren. Deze variabelen zijn gevoelig voor de aanwezigheid van COPD, astma, luchtinsluiting en zijn gecorreleerd met zelfs kleine afwijkingen in longfunctietesten bij verder gezonde proefpersonen. Als zodanig zou SPECT nuttig kunnen zijn als een vroege marker van luchtwegaandoeningen bij actieve rokers die het risico lopen COPD te ontwikkelen, maar het gebruik ervan in deze context is nooit formeel getest.

Deze pilotstudie richt zich op de vraag of long-SPECT klinisch relevante informatie kan verschaffen over luchtwegaandoeningen bij actieve rokers zonder duidelijke longziekte bij longfunctietesten.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Tot de deelnemers behoren niet-zwaarlijvige volwassenen met of zonder een voorgeschiedenis van het roken van sigaretten die normale longfunctietesten hebben uitgevoerd.

Beschrijving

Voor Rokers groep:

Inclusiecriteria:

  • Actief roken van tabak van ten minste 10 sigaretten/dag EN totale rookgeschiedenis van ten minste 15 pakjaren.
  • Normale longfunctietesten, gedefinieerd als: FVC/FEV1-ratio, FEV1 en FVC allemaal hoger dan de ondergrens van normaal; gemiddelde geforceerde expiratoire flow bij 25 tot 75% van de CVF (FEF25-75%) >80% van de voorspelde waarde en afwezigheid van concaafheid op de curve van de geforceerde expiratoire flow, zoals geëvalueerd door een getrainde ademhalingsspecialist; totale longcapaciteit (TLC) groter dan de ondergrens van normaal; restvolume (RV), functionele restcapaciteit (FRC), expiratoir reservevolume (ERV), inspiratoire capaciteit (IC) en VR/TLC-ratio alle >80% voorspelde waarde en diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO) >80 % voorspelde waarde na correctie voor hemoglobinegehalte.
  • Lichaamsmassa-index (BMI)

Uitsluitingscriteria:

• Post-bronchusverwijdende verandering in FEV1 en FVC van meer dan 6% en/of 100 ml.

Voor Niet-rokers groep:

Inclusiecriteria:

  • Geen geschiedenis van het roken van tabak.
  • Normale longfunctietesten, gedefinieerd als: FVC/FEV1-ratio, FEV1 en FVC allemaal hoger dan de ondergrens van normaal; gemiddelde geforceerde expiratoire flow bij 25 tot 75% van de CVF (FEF25-75%) >80% van de voorspelde waarde en afwezigheid van concaafheid op de curve van de geforceerde expiratoire flow, zoals geëvalueerd door een getrainde ademhalingsspecialist; totale longcapaciteit (TLC) groter dan de ondergrens van normaal; restvolume (RV), functionele restcapaciteit (FRC), expiratoir reservevolume (ERV), inspiratoire capaciteit (IC) en VR/TLC-ratio alle >80% voorspelde waarde en diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO) >80 % voorspelde waarde na correctie voor hemoglobinegehalte.
  • Lichaamsmassa-index (BMI)

Uitsluitingscriteria:

• Post-bronchusverwijdende verandering in FEV1 en FVC van meer dan 6% en/of 100 ml.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Nooit rokers
Deelnemers zonder geschiedenis van het roken van sigaretten

Technegas-Tc99m is goedgekeurd door Health Canada voor de evaluatie van ventilatie. Technegas wordt bereid met een Technegas Generator (Cyclomedica) volgens de aanbevelingen van de fabrikant met een sudderfase en een brandfase. Er wordt 95% ethanol gebruikt om de koolstofkroes nat te maken. De smeltkroes wordt geladen met 20-30 mCi Tc99m. Tc99m heeft een fysieke halfwaardetijd van 6 uur.

Technegas wordt binnen 10 minuten na bereiding aan de patiënt toegediend, in een aparte ruimte dan de scankamer. Voorafgaand aan de daadwerkelijke inademing wordt de inhalatietechniek met de patiënt geoefend. De patiënt zal in rugligging zijn. Er wordt gebruik gemaakt van een mondstuk en een neusklem. De patiënt krijgt de instructie om 3 keer Technegas in te ademen, te beginnen na een normale uitademing. Er wordt een onderzoeksmeter gebruikt om de kwaliteit van de inademing te controleren.

Actieve rokers
Deelnemers met een actieve voorgeschiedenis van het roken van sigaretten EN een totale rookgeschiedenis van ten minste 10 pakjaren

Technegas-Tc99m is goedgekeurd door Health Canada voor de evaluatie van ventilatie. Technegas wordt bereid met een Technegas Generator (Cyclomedica) volgens de aanbevelingen van de fabrikant met een sudderfase en een brandfase. Er wordt 95% ethanol gebruikt om de koolstofkroes nat te maken. De smeltkroes wordt geladen met 20-30 mCi Tc99m. Tc99m heeft een fysieke halfwaardetijd van 6 uur.

Technegas wordt binnen 10 minuten na bereiding aan de patiënt toegediend, in een aparte ruimte dan de scankamer. Voorafgaand aan de daadwerkelijke inademing wordt de inhalatietechniek met de patiënt geoefend. De patiënt zal in rugligging zijn. Er wordt gebruik gemaakt van een mondstuk en een neusklem. De patiënt krijgt de instructie om 3 keer Technegas in te ademen, te beginnen na een normale uitademing. Er wordt een onderzoeksmeter gebruikt om de kwaliteit van de inademing te controleren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC-CV>20% waarden
Tijdsspanne: Onmiddellijk na data-acquisitie
Dichtheidscurven met coëfficiëntwaarden >20% zullen worden vergeleken tussen de twee groepen deelnemers
Onmiddellijk na data-acquisitie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verband tussen AUC-CV>20%-waarden en longfunctiegegevens
Tijdsspanne: Onmiddellijk na data-acquisitie
Correlatie tussen AUC-CV>20%-waarden en geforceerd expiratoir volume in 1 seconde, geforceerde vitale capaciteit, residueel volume, longklaringsindex en diffusiecapaciteit voor koolmonoxide
Onmiddellijk na data-acquisitie
Relatie tussen AUC-CV>20%-waarden en klinische symptomen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na data-acquisitie
Correlatie tussen AUC-CV>20%-waarden en ernst van dyspnoe (aangepaste schaal van de medische onderzoeksraad) en ademhalingssymptomen (COPD-beoordelingstest)
Onmiddellijk na data-acquisitie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bruno-Pierre Dubé, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18.149

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren