- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03728712
Avaliação da Homogeneidade da Ventilação como Marcador de Doença de Pequenas Vias Aéreas em Fumantes Ativos
Ventilação Quantitativa Pulmonar Tomografia Computadorizada por Emissão de Fóton Único com Tomografia Computadorizada (Technegas SPECT/CT) para Avaliar Doença Precoce das Pequenas Vias Aéreas em Fumantes: um Estudo Piloto
A heterogeneidade da ventilação é uma característica marcante da maioria das doenças pulmonares obstrutivas. Em particular, a doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é patológica e fisiologicamente caracterizada pela destruição das pequenas vias aéreas e inflamação celular acentuada das vias aéreas, que resulta em limitação proeminente do fluxo aéreo expiratório, aprisionamento de ar, hiperinsuflação e troca gasosa anormal. A DPOC está fortemente ligada à exposição a irritantes inalados, principalmente a fumaça do tabaco, e é, como tal, uma doença potencialmente evitável. A morbilidade, mortalidade e custos sociais relacionados com a DPOC são elevados: no Canadá, a DPOC é a principal causa de internamento hospitalar entre todas as doenças crónicas e é a quarta principal causa de morte.
O diagnóstico de DPOC requer a demonstração objetiva da limitação do fluxo aéreo expiratório por meio da espirometria. No contexto clínico correto, uma relação capacidade vital forçada (CVF) pós-broncodilatador/volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1)
Esses achados destacam os efeitos negativos e clinicamente mensuráveis do tabagismo na função pulmonar, mas também as limitações dos testes de função pulmonar padrão na identificação da presença de doença leve e precoce das vias aéreas e na quantificação das limitações fisiológicas nesses indivíduos. Como tal, existe a necessidade de um método novo, simples e confiável de quantificar a doença das vias aéreas nessa população.
A tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) da ventilação pulmonar quantitativa permite uma quantificação objetiva da heterogeneidade regional da ventilação em humanos. O coeficiente de variação (CV) da distribuição de um traçador radioativo, inalado durante o teste, permite a geração de mapas de heterogeneidade e curvas de densidade de pequenos elementos do pulmão. Essas variáveis são sensíveis à presença de DPOC, asma, aprisionamento aéreo e estão correlacionadas até mesmo com pequenas anomalias nos testes de função pulmonar em indivíduos saudáveis. Como tal, o SPECT pode ser útil como um marcador precoce de doença das vias aéreas em fumantes ativos com risco de desenvolver DPOC, mas seu uso neste contexto nunca foi formalmente testado.
Este estudo piloto aborda a questão de saber se o SPECT pulmonar poderia fornecer informações clinicamente relevantes sobre doenças das vias aéreas em fumantes ativos sem doença pulmonar evidente em testes de função pulmonar pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Para o grupo Fumantes:
Critério de inclusão:
- Tabagismo ativo de pelo menos 10 cigarros/dia E histórico total de tabagismo de pelo menos 15 maços-ano.
- Teste de função pulmonar normal, definido como: relação CVF/VEF1, VEF1 e CVF todos maiores que o limite inferior da normalidade; fluxo expiratório forçado médio em 25 a 75% do CVF (FEF25-75%) >80% do valor previsto e ausência de concavidade na curva de fluxo expiratório forçado, conforme avaliado por um respirologista treinado; capacidade pulmonar total (CPT) maior que o limite inferior da normalidade; volume residual (VR), capacidade residual funcional (FRC), volume de reserva expiratório (ERV), capacidade inspiratória (IC) e relação VR/CPT todos >80% do valor previsto e capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) >80 % do valor previsto quando corrigido para o nível de hemoglobina.
- Índice de massa corporal (IMC)
Critério de exclusão:
• Alteração pós-broncodilatador no VEF1 e CVF superior a 6% e/ou 100 ml.
Para grupo de não fumadores:
Critério de inclusão:
- Sem história de tabagismo.
- Teste de função pulmonar normal, definido como: relação CVF/VEF1, VEF1 e CVF todos maiores que o limite inferior da normalidade; fluxo expiratório forçado médio em 25 a 75% do CVF (FEF25-75%) >80% do valor previsto e ausência de concavidade na curva de fluxo expiratório forçado, conforme avaliado por um respirologista treinado; capacidade pulmonar total (CPT) maior que o limite inferior da normalidade; volume residual (VR), capacidade residual funcional (FRC), volume de reserva expiratório (ERV), capacidade inspiratória (IC) e relação VR/CPT todos >80% do valor previsto e capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) >80 % do valor previsto quando corrigido para o nível de hemoglobina.
- Índice de massa corporal (IMC)
Critério de exclusão:
• Alteração pós-broncodilatador no VEF1 e CVF superior a 6% e/ou 100 ml.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Nunca fumante
Participantes sem histórico de tabagismo
|
Technegas-Tc99m é aprovado pela Health Canada para a avaliação da ventilação. Technegas será preparado com um Technegas Generator (Cyclomedica) de acordo com as recomendações do fabricante com uma fase de fervura e uma fase de queima. 95% de etanol será usado para molhar o cadinho de carbono. O cadinho será carregado com 20-30 mCi de Tc99m. Tc99m tem uma meia-vida física de 6 horas. Technegas será administrado ao paciente até 10 minutos após sua preparação, em uma sala separada da sala de escaneamento. A técnica de inalação será ensaiada com o paciente antes da inalação real. O paciente ficará em decúbito dorsal. Um bocal e um clipe nasal serão usados. O paciente será instruído a fazer 3 respirações de Technegas, começando após a expiração normal. Um medidor de pesquisa será usado para monitorar a qualidade da inalação. |
|
Fumantes ativos
Participantes com história ativa de tabagismo E pelo menos 10 maços-ano de história total de tabagismo
|
Technegas-Tc99m é aprovado pela Health Canada para a avaliação da ventilação. Technegas será preparado com um Technegas Generator (Cyclomedica) de acordo com as recomendações do fabricante com uma fase de fervura e uma fase de queima. 95% de etanol será usado para molhar o cadinho de carbono. O cadinho será carregado com 20-30 mCi de Tc99m. Tc99m tem uma meia-vida física de 6 horas. Technegas será administrado ao paciente até 10 minutos após sua preparação, em uma sala separada da sala de escaneamento. A técnica de inalação será ensaiada com o paciente antes da inalação real. O paciente ficará em decúbito dorsal. Um bocal e um clipe nasal serão usados. O paciente será instruído a fazer 3 respirações de Technegas, começando após a expiração normal. Um medidor de pesquisa será usado para monitorar a qualidade da inalação. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUC-CV> valores de 20%
Prazo: Imediatamente após a aquisição de dados
|
Curvas de densidade com valores de coeficiente > 20% serão comparadas entre os dois grupos de participantes
|
Imediatamente após a aquisição de dados
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Relação entre valores de AUC-CV>20% e dados de função pulmonar
Prazo: Imediatamente após a aquisição de dados
|
Correlação entre valores de AUC-CV>20% e volume expiratório forçado em 1 segundo, capacidade vital forçada, volume residual, índice de depuração pulmonar e capacidade de difusão para monóxido de carbono
|
Imediatamente após a aquisição de dados
|
|
Relação entre valores de AUC-CV>20% e sintomas clínicos
Prazo: Imediatamente após a aquisição de dados
|
Correlação entre valores de AUC-CV>20% e gravidade da dispneia (escala modificada do conselho de pesquisa médica) e sintomas respiratórios (teste de avaliação da DPOC)
|
Imediatamente após a aquisição de dados
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruno-Pierre Dubé, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18.149
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .