Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av ventilasjonshomogenitet som en markør for små luftveissykdommer hos aktive røykere

Kvantitativ ventilasjon av lunge Single-foton emisjon computertomografi med CT-skanning (Technegas SPECT/CT) for å vurdere tidlig små luftveissykdom hos røykere: en pilotstudie

Ventilasjonsheterogenitet er et kjennetegn ved de fleste obstruktive lungesykdommer. Spesielt er kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) patologisk og fysiologisk preget av liten ødeleggelse av luftveiene og markert cellulær betennelse i luftveiene, noe som resulterer i fremtredende ekspiratorisk luftstrømbegrensning, luftfangst, hyperinflasjon og unormal gassutveksling. KOLS er sterkt knyttet til eksponering for inhalerte irritanter, spesielt tobakksrøyk, og er som sådan en potensielt forebyggbar sykdom. KOLS-relatert sykelighet, dødelighet og sosiale kostnader er høye: I Canada er KOLS hovedårsaken til sykehusinnleggelse blant alle kroniske sykdommer og er den fjerde største dødsårsaken.

Diagnose av KOLS krever objektiv demonstrasjon av ekspiratorisk luftstrømbegrensning ved bruk av spirometri. I riktig klinisk kontekst, en post-bronkodilatator tvungen vitalkapasitet (FVC) / tvungen ekspirasjonsvolum i 1 sekund (FEV1)-forhold

Disse funnene fremhever de negative, klinisk målbare effektene av tobakksrøyking på lungefunksjonen, men også begrensningene ved standard lungefunksjonstesting når det gjelder å identifisere tilstedeværelsen av tidlig, mild luftveissykdom og kvantifisere fysiologiske begrensninger hos disse forsøkspersonene. Som sådan er det behov for en ny, enkel og pålitelig metode for å kvantifisere luftveissykdom i denne populasjonen.

Kvantitativ lungeventilasjon enkel-foton emisjon computertomografi (SPECT) tillater en objektiv kvantifisering av den regionale heterogeniteten til ventilasjon hos mennesker. Variasjonskoeffisienten (CV) for fordelingen av et radioaktivt sporstoff, inhalert under testen, tillater generering av heterogenitetskart og tetthetskurver for små elementer i lungen. Disse variablene er følsomme for tilstedeværelsen av KOLS, astma, luftfangst og er korrelert til selv små anomalier i lungefunksjonstesting hos ellers friske forsøkspersoner. Som sådan kan SPECT vise seg nyttig som en tidlig markør for luftveissykdom hos aktive røykere med risiko for å utvikle KOLS, men bruken i denne sammenhengen har aldri blitt formelt testet.

Denne pilotstudien tar for seg spørsmålet om lunge-SPECT kan gi klinisk relevant informasjon om luftveissykdom hos aktive røykere uten åpenbar lungesykdom ved lunge-lungefunksjonstesting.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil inkludere ikke-overvektige voksne med eller uten en historie med sigarettrøyking som utførte normale lungefunksjonstester.

Beskrivelse

For røykergruppe:

Inklusjonskriterier:

  • Aktiv tobakksrøyking av minst 10 sigaretter/dag OG total røykehistorie på minst 15 pakkeår.
  • Normal lungefunksjonstesting, definert som: FVC/FEV1-forhold, FEV1 og FVC alle større enn den nedre normalgrensen; gjennomsnittlig tvungen ekspirasjonsstrøm ved 25 til 75 % av CVF (FEF25-75 %) >80 % av antatt verdi og fravær av konkavitet på den tvungne ekspiratoriske strømningskurven, som evaluert av en utdannet respirolog; total lungekapasitet (TLC) større enn den nedre normalgrensen; restvolum (RV), funksjonell restkapasitet (FRC), ekspiratorisk reservevolum (ERV), inspirasjonskapasitet (IC) og VR/TLC-forhold alle >80 % predikert verdi og diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLCO) >80 % predikert verdi når korrigert for hemoglobinnivå.
  • Kroppsmasseindeks (BMI)

Ekskluderingskriterier:

• Post-bronkodilatator endring i FEV1 og FVC på mer enn 6 % og/eller 100 ml.

For ikke-røykere:

Inklusjonskriterier:

  • Ingen historie med tobakksrøyking.
  • Normal lungefunksjonstesting, definert som: FVC/FEV1-forhold, FEV1 og FVC alle større enn den nedre normalgrensen; gjennomsnittlig tvungen ekspirasjonsstrøm ved 25 til 75 % av CVF (FEF25-75 %) >80 % av antatt verdi og fravær av konkavitet på den tvungne ekspiratoriske strømningskurven, som evaluert av en utdannet respirolog; total lungekapasitet (TLC) større enn den nedre normalgrensen; restvolum (RV), funksjonell restkapasitet (FRC), ekspiratorisk reservevolum (ERV), inspirasjonskapasitet (IC) og VR/TLC-forhold alle >80 % predikert verdi og diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLCO) >80 % predikert verdi når korrigert for hemoglobinnivå.
  • Kroppsmasseindeks (BMI)

Ekskluderingskriterier:

• Post-bronkodilatator endring i FEV1 og FVC på mer enn 6 % og/eller 100 ml.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Aldri røykere
Deltakere uten historie med sigarettrøyking

Technegas-Tc99m er godkjent av Health Canada for evaluering av ventilasjon. Technegas vil bli tilberedt med en Technegas Generator (Cyclomedica) i henhold til produsentens anbefalinger med en kokefase og en brennfase. 95 % etanol vil bli brukt til å fukte karbondigelen. Digelen vil bli lastet med 20-30 mCi Tc99m. Tc99m har en fysisk halveringstid på 6 timer.

Technegas vil bli administrert til pasienten innen 10 minutter etter klargjøring, i et annet rom enn skanningsrommet. Inhalasjonsteknikken vil bli øvd inn med pasienten før selve inhalasjonen. Pasienten vil ligge i ryggleie. Munnstykke og neseklemme vil bli brukt. Pasienten vil bli bedt om å ta 3 pust med Technegas, med start etter normal utpust. En undersøkelsesmåler vil bli brukt for å overvåke kvaliteten på inhalasjonen.

Aktive røykere
Deltakere med en aktiv historie med sigarettrøyking OG minst 10 pakkeår totalt røykehistorie

Technegas-Tc99m er godkjent av Health Canada for evaluering av ventilasjon. Technegas vil bli tilberedt med en Technegas Generator (Cyclomedica) i henhold til produsentens anbefalinger med en kokefase og en brennfase. 95 % etanol vil bli brukt til å fukte karbondigelen. Digelen vil bli lastet med 20-30 mCi Tc99m. Tc99m har en fysisk halveringstid på 6 timer.

Technegas vil bli administrert til pasienten innen 10 minutter etter klargjøring, i et annet rom enn skanningsrommet. Inhalasjonsteknikken vil bli øvd inn med pasienten før selve inhalasjonen. Pasienten vil ligge i ryggleie. Munnstykke og neseklemme vil bli brukt. Pasienten vil bli bedt om å ta 3 pust med Technegas, med start etter normal utpust. En undersøkelsesmåler vil bli brukt for å overvåke kvaliteten på inhalasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC-CV>20 % verdier
Tidsramme: Umiddelbart etter datainnsamling
Tetthetskurver med koeffisientverdier >20 % vil bli sammenlignet mellom de to deltakergruppene
Umiddelbart etter datainnsamling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom AUC-CV>20 % verdier og lungefunksjonsdata
Tidsramme: Umiddelbart etter datainnsamling
Korrelasjon mellom AUC-CV>20 % verdier og forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund, forsert vitalkapasitet, restvolum, lungeclearance-indeks og diffusjonskapasitet for karbonmonoksid
Umiddelbart etter datainnsamling
Sammenheng mellom AUC-CV>20 % verdier og kliniske symptomer
Tidsramme: Umiddelbart etter datainnsamling
Korrelasjon mellom AUC-CV>20 % verdier og alvorlighetsgrad av dyspné (modifisert medisinsk forskningsrådsskala) og luftveissymptomer (KOLS vurderingstest)
Umiddelbart etter datainnsamling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruno-Pierre Dubé, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

9. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

9. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18.149

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SPECT/CT

3
Abonnere