- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03728712
Evaluering av ventilasjonshomogenitet som en markør for små luftveissykdommer hos aktive røykere
Kvantitativ ventilasjon av lunge Single-foton emisjon computertomografi med CT-skanning (Technegas SPECT/CT) for å vurdere tidlig små luftveissykdom hos røykere: en pilotstudie
Ventilasjonsheterogenitet er et kjennetegn ved de fleste obstruktive lungesykdommer. Spesielt er kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) patologisk og fysiologisk preget av liten ødeleggelse av luftveiene og markert cellulær betennelse i luftveiene, noe som resulterer i fremtredende ekspiratorisk luftstrømbegrensning, luftfangst, hyperinflasjon og unormal gassutveksling. KOLS er sterkt knyttet til eksponering for inhalerte irritanter, spesielt tobakksrøyk, og er som sådan en potensielt forebyggbar sykdom. KOLS-relatert sykelighet, dødelighet og sosiale kostnader er høye: I Canada er KOLS hovedårsaken til sykehusinnleggelse blant alle kroniske sykdommer og er den fjerde største dødsårsaken.
Diagnose av KOLS krever objektiv demonstrasjon av ekspiratorisk luftstrømbegrensning ved bruk av spirometri. I riktig klinisk kontekst, en post-bronkodilatator tvungen vitalkapasitet (FVC) / tvungen ekspirasjonsvolum i 1 sekund (FEV1)-forhold
Disse funnene fremhever de negative, klinisk målbare effektene av tobakksrøyking på lungefunksjonen, men også begrensningene ved standard lungefunksjonstesting når det gjelder å identifisere tilstedeværelsen av tidlig, mild luftveissykdom og kvantifisere fysiologiske begrensninger hos disse forsøkspersonene. Som sådan er det behov for en ny, enkel og pålitelig metode for å kvantifisere luftveissykdom i denne populasjonen.
Kvantitativ lungeventilasjon enkel-foton emisjon computertomografi (SPECT) tillater en objektiv kvantifisering av den regionale heterogeniteten til ventilasjon hos mennesker. Variasjonskoeffisienten (CV) for fordelingen av et radioaktivt sporstoff, inhalert under testen, tillater generering av heterogenitetskart og tetthetskurver for små elementer i lungen. Disse variablene er følsomme for tilstedeværelsen av KOLS, astma, luftfangst og er korrelert til selv små anomalier i lungefunksjonstesting hos ellers friske forsøkspersoner. Som sådan kan SPECT vise seg nyttig som en tidlig markør for luftveissykdom hos aktive røykere med risiko for å utvikle KOLS, men bruken i denne sammenhengen har aldri blitt formelt testet.
Denne pilotstudien tar for seg spørsmålet om lunge-SPECT kan gi klinisk relevant informasjon om luftveissykdom hos aktive røykere uten åpenbar lungesykdom ved lunge-lungefunksjonstesting.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
For røykergruppe:
Inklusjonskriterier:
- Aktiv tobakksrøyking av minst 10 sigaretter/dag OG total røykehistorie på minst 15 pakkeår.
- Normal lungefunksjonstesting, definert som: FVC/FEV1-forhold, FEV1 og FVC alle større enn den nedre normalgrensen; gjennomsnittlig tvungen ekspirasjonsstrøm ved 25 til 75 % av CVF (FEF25-75 %) >80 % av antatt verdi og fravær av konkavitet på den tvungne ekspiratoriske strømningskurven, som evaluert av en utdannet respirolog; total lungekapasitet (TLC) større enn den nedre normalgrensen; restvolum (RV), funksjonell restkapasitet (FRC), ekspiratorisk reservevolum (ERV), inspirasjonskapasitet (IC) og VR/TLC-forhold alle >80 % predikert verdi og diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLCO) >80 % predikert verdi når korrigert for hemoglobinnivå.
- Kroppsmasseindeks (BMI)
Ekskluderingskriterier:
• Post-bronkodilatator endring i FEV1 og FVC på mer enn 6 % og/eller 100 ml.
For ikke-røykere:
Inklusjonskriterier:
- Ingen historie med tobakksrøyking.
- Normal lungefunksjonstesting, definert som: FVC/FEV1-forhold, FEV1 og FVC alle større enn den nedre normalgrensen; gjennomsnittlig tvungen ekspirasjonsstrøm ved 25 til 75 % av CVF (FEF25-75 %) >80 % av antatt verdi og fravær av konkavitet på den tvungne ekspiratoriske strømningskurven, som evaluert av en utdannet respirolog; total lungekapasitet (TLC) større enn den nedre normalgrensen; restvolum (RV), funksjonell restkapasitet (FRC), ekspiratorisk reservevolum (ERV), inspirasjonskapasitet (IC) og VR/TLC-forhold alle >80 % predikert verdi og diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLCO) >80 % predikert verdi når korrigert for hemoglobinnivå.
- Kroppsmasseindeks (BMI)
Ekskluderingskriterier:
• Post-bronkodilatator endring i FEV1 og FVC på mer enn 6 % og/eller 100 ml.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aldri røykere
Deltakere uten historie med sigarettrøyking
|
Technegas-Tc99m er godkjent av Health Canada for evaluering av ventilasjon. Technegas vil bli tilberedt med en Technegas Generator (Cyclomedica) i henhold til produsentens anbefalinger med en kokefase og en brennfase. 95 % etanol vil bli brukt til å fukte karbondigelen. Digelen vil bli lastet med 20-30 mCi Tc99m. Tc99m har en fysisk halveringstid på 6 timer. Technegas vil bli administrert til pasienten innen 10 minutter etter klargjøring, i et annet rom enn skanningsrommet. Inhalasjonsteknikken vil bli øvd inn med pasienten før selve inhalasjonen. Pasienten vil ligge i ryggleie. Munnstykke og neseklemme vil bli brukt. Pasienten vil bli bedt om å ta 3 pust med Technegas, med start etter normal utpust. En undersøkelsesmåler vil bli brukt for å overvåke kvaliteten på inhalasjonen. |
Aktive røykere
Deltakere med en aktiv historie med sigarettrøyking OG minst 10 pakkeår totalt røykehistorie
|
Technegas-Tc99m er godkjent av Health Canada for evaluering av ventilasjon. Technegas vil bli tilberedt med en Technegas Generator (Cyclomedica) i henhold til produsentens anbefalinger med en kokefase og en brennfase. 95 % etanol vil bli brukt til å fukte karbondigelen. Digelen vil bli lastet med 20-30 mCi Tc99m. Tc99m har en fysisk halveringstid på 6 timer. Technegas vil bli administrert til pasienten innen 10 minutter etter klargjøring, i et annet rom enn skanningsrommet. Inhalasjonsteknikken vil bli øvd inn med pasienten før selve inhalasjonen. Pasienten vil ligge i ryggleie. Munnstykke og neseklemme vil bli brukt. Pasienten vil bli bedt om å ta 3 pust med Technegas, med start etter normal utpust. En undersøkelsesmåler vil bli brukt for å overvåke kvaliteten på inhalasjonen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AUC-CV>20 % verdier
Tidsramme: Umiddelbart etter datainnsamling
|
Tetthetskurver med koeffisientverdier >20 % vil bli sammenlignet mellom de to deltakergruppene
|
Umiddelbart etter datainnsamling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenheng mellom AUC-CV>20 % verdier og lungefunksjonsdata
Tidsramme: Umiddelbart etter datainnsamling
|
Korrelasjon mellom AUC-CV>20 % verdier og forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund, forsert vitalkapasitet, restvolum, lungeclearance-indeks og diffusjonskapasitet for karbonmonoksid
|
Umiddelbart etter datainnsamling
|
Sammenheng mellom AUC-CV>20 % verdier og kliniske symptomer
Tidsramme: Umiddelbart etter datainnsamling
|
Korrelasjon mellom AUC-CV>20 % verdier og alvorlighetsgrad av dyspné (modifisert medisinsk forskningsrådsskala) og luftveissymptomer (KOLS vurderingstest)
|
Umiddelbart etter datainnsamling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruno-Pierre Dubé, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18.149
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SPECT/CT
-
Yale UniversityUniversity of Illinois at Urbana-ChampaignRekruttering
-
Rambam Health Care CampusFullført
-
Central Hospital, Nancy, FranceFullført
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaAvsluttet
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala UniversityFullførtBrystkreft kvinneDen russiske føderasjonen
-
BAMF HealthRekrutteringMetastatisk kastrasjonsresistent prostatakreftForente stater
-
Rambam Health Care CampusFullført
-
Martini Hospital GroningenRekruttering
-
Mayo ClinicRekrutteringStudiefokus er sammenligning av 2 typer gammakameraerForente stater
-
University of California, San FranciscoFullførtMulighet for å bruke SPECT/CT-bilder for å kartlegge lymfedrenasjemønstre hos prostatakreftpasienterProstatakreftForente stater