ETEC(Enterotoxigenic E. Coli) 감염으로 인한 설사병 예방
건강한 성인에서 임상적으로 유의미한 ETEC 설사 예방을 위한 경구 장독성 대장균(ETEC) 백신(ETVAX)의 안전성, 면역원성, 진단 방법론 및 백신 효능을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조 II상 b(OEV 123) 연구 서아프리카를 방문하는 여행자
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 성인(18-65세)을 대상으로 두 가지 용량의 ETVAX의 안전성, 면역원성, 다양한 진단 도구 및 효능을 평가하기 위한 II상 b, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구입니다. 연구 참가자는 헬싱키 대학 및 헬싱키 대학 병원의 학생, 직원 및 모집 광고에 응답하는 사람들 중에서 모집됩니다. 자격을 갖추려면 참가자는 백신 접종, 연구 방문 및 샘플링, 베냉의 그랜드 포포로 여행하고 12일 동안 머무는 것과 관련된 연구 프로토콜을 준수해야 합니다. 서면 동의서를 제공한 후 적격 참가자는 핀란드에 있는 동안 14±7일 간격으로 무작위 배정(비율 1:1 및 6개 그룹의 블록 무작위 배정)되고 2회 분량의 백신 또는 위약으로 예방접종을 받습니다. 마지막 백신 접종은 베냉으로 출발하기 최소 1주일 전(그리고 여행 전 30일 이내)에 실시됩니다. 자격이 있는 참가자는 여행 전에 Aava Travel Clinic/University of Helsinki에 4번의 여행 전 방문(V0 + V 1-3)을 지불해야 합니다. 그들은 마지막 방문 1(Q1)에서 여행 전 설문지를 작성하고 각 투여 후 부작용 양식(AEF1 및 AEF2)을 작성하고 여행 전에 혈액 및 대변 샘플과 타액을 제공하도록 요청받을 것입니다. 참가자들은 한 번에 25-35명의 그룹으로 함께 베냉으로 이동합니다.
베냉에서 참가자들은 Grand Popo의 연구 장소에 도착한 후 48시간 이내에 볼 수 있습니다. 참가자가 그랜드 포포 연구 장소에 도착하면 연구 담당자의 실용적인 정보와 연락처가 제공됩니다. 그들은 건강 카드(HC1)와 지침이 있는 대변 수집 키트를 받게 됩니다.
설사 보고, 대변 수집 및 대변 제출 절차는 연구 참가자와 함께 검토됩니다. 참가자의 건강 상태를 검토하고 일상적인 대변 샘플을 수집하기 위해 4일째에 한 번의 정기 방문이 계획되어 있습니다. 다른 방문은 참가자가 연구 특정 대변 샘플 및 건강 관련 정보 및 평가 수집을 위해 여행자 설사(TD) 에피소드를 받는 경우에 이루어집니다. 하나 이상의 설사 에피소드가 발생하는 경우, 새로운 에피소드가 별도의 에피소드로 계산되려면 에피소드 사이에 48 설사 및 증상(TD 정의 증상) 무료 시간이 경과해야 합니다. Grand Popo 사이트에서 출발하기 하루나 이틀 전에 모든 참가자는 HC1에 대한 최종 검토를 받습니다. 건강 카드(HC2)가 제공됩니다. 핀란드로 돌아온 후 1-6일 후 참가자는 혈액과 일상적인 대변 샘플을 제공해야 하며 설문지 2(Q2)를 작성하면 HC2가 검토됩니다. 약. 핀란드로 돌아온 후 30일 후에 마지막 대변과 혈액 샘플을 수집하고 여행 후 설문지(Q3)를 작성하고 HC2를 검토합니다. 요로 감염에 걸린 참가자는 감염 시 요로 설문지 4(QU4) 양식을 작성합니다. 이 후속 조치는 V5까지 유효합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Helsinki, 핀란드
- Lääkärikeskus Aava, matkailuklinikka
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 이하 남성 또는 여성
- 첫 접종 당시의 일반적인 건강 상태
- 가임기 여성 참가자는 임신하지 않아야 합니다.
- 가임 여성은 연구 기간 동안 효과적인 호르몬 또는 차단 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 프로토콜의 모든 측면이 설명되고 서면 동의서를 얻은 후 연구에 참여하려는 의지
- 계획된 모든 후속 방문을 포함하여 연구 기간 동안 가용성
- 베냉 여행 전, 여행 중 및 여행 후에 필수 처방 지침에 따라 항말라리아 예방약으로 atovaquone + proguanil(Malarone) 섭취
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 배제하는 중요한 의학적 또는 정신과적 상태의 존재
- 조사자/의사가 판단하는 약물, 화학적 또는 알코올 남용의 알려지거나 의심되는 이력 감사 > 13점
- 연구자의 판단에 따라 면역 반응에 영향을 줄 수 있는 면역 기능 장애의 알려진 최근 이력
- 연구 기간 동안 또는 연구 백신 접종 전 2주 이내에 다른 연구용 백신을 접종할 의도가 있는 자
- 연구 중 언제든지 헌혈할 의향이 있습니다.
- 시험자/의사의 견해에 따라 시험 제품의 섭취가 안전하지 않거나 반응 평가를 방해하는 급성 또는 만성 의학적 상태. 여기에는 위장병 및 치료가 필요한 자가면역 질환이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
- 정신병이나 양극성 장애 또는 진행 중인 중대한 정신 장애의 병력
- V1 방문 전 1주일 이내에 완하제 또는 위산도를 낮추는 작용제(제산제, 양성자 펌프 억제제)의 규칙적인(매일) 사용
- 첫 번째 백신 접종 전 30일 이내에 면역 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 경구 또는 비경구 약물(예: 코르티코스테로이드 및 기타)의 사용 또는 활성 연구 기간 동안 계획된 사용
- 지난 1년 이내에 ETEC 유행 지역을 여행했거나 지난 10년 동안 ETEC 유행 지역에서 2개월 이상 방문
- 3년 이내에 Dukoral 또는 기타 ETEC 또는 콜레라 백신을 받거나 연구 기간 동안 ETVAX를 제외한 이러한 백신을 받을 예정
- 백신 접종 전 2주 이내에 항생제 치료
- 백신 접종 전 7일 동안 설사 병력(24시간 동안 형성되지 않은 묽은 변이 3회 이상으로 정의됨)
- 연구자의 의견에 따라 여행자가 연구에 참여하는 능력, 연구의 안전성 또는 연구 결과를 손상시킬 수 있는 기타 모든 기준
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에트백스
비활성화된 4가 ETEC 백신, 이중 돌연변이 열 불안정성 독소(dmLT) 10ug 및 14(플러스 마이너스 7)일 간격으로 2회 투여되는 경구 용액용 발포력을 포함합니다.
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경구 현탁액 멸균수를 dmLT에 첨가합니다.
백신을 발포성 용액에 붓고 필요한 양의 dmLT를 첨가합니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
14(플러스-마이너스 7)일 간격으로 투여되는 경구 용액의 발포력
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경구 현탁액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: 백신으로 인한 부작용의 수
기간: 첫 접종부터 베냉으로 떠날 때까지 약 13~50일
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백신으로 인한 부작용의 수
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첫 접종부터 베냉으로 떠날 때까지 약 13~50일
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면역원성: LTB에 대한 IgA 및 IgG의 혈청 역가의 배수 변화
기간: 기준선(첫 번째 백신 접종 직전)에서 방문 3(두 번째 백신 접종 후 5-6일)으로 변경, 평균 20일
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열에 불안정한 독소(LTB)에 대한 면역글로불린 A(IgA) 및 면역글로불린 G(IgG)의 혈청 역가의 배수 변화
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기준선(첫 번째 백신 접종 직전)에서 방문 3(두 번째 백신 접종 후 5-6일)으로 변경, 평균 20일
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면역원성: 열에 불안정한 독소(LTB)에 반응하는 피험자의 수
기간: 기준선(첫 번째 백신 접종 직전)에서 방문 3(두 번째 백신 접종 후 5-6일)으로 변경, 평균 20일
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혈청 면역글로불린 A(IgA) 및 면역글로불린 G(IgG)에 기반한 열 불안정성 독소(LTB)에 반응하는 피험자 수(즉,
최소 2배 변경)
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기준선(첫 번째 백신 접종 직전)에서 방문 3(두 번째 백신 접종 후 5-6일)으로 변경, 평균 20일
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면역원성: O78 지질다당류(LPS)에 대한 면역글로불린 A(IgA) 및 면역글로불린 G(IgG)의 혈청 역가의 배수 변화
기간: 기준선(첫 번째 백신 접종 직전)에서 방문 3(두 번째 백신 접종 후 5-6일)으로 변경, 평균 20일
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O78 지질다당류(LPS)에 대한 면역글로불린 A(IgA) 및 면역글로불린 G(IgG)의 혈청 역가의 배수 변화
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기준선(첫 번째 백신 접종 직전)에서 방문 3(두 번째 백신 접종 후 5-6일)으로 변경, 평균 20일
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면역원성: O78 지질다당류(LPS)에 반응하는 피험자 수
기간: 기준선(첫 번째 백신 접종 직전)에서 방문 3(두 번째 백신 접종 후 5-6일)으로 변경, 평균 20일
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혈청 면역글로불린 A(IgA) 및 면역글로불린 G(IgG)를 기준으로 O78 지질다당류(LPS)에 반응하는 피험자의 수(즉,
최소 2배 변경)
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기준선(첫 번째 백신 접종 직전)에서 방문 3(두 번째 백신 접종 후 5-6일)으로 변경, 평균 20일
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진단 도구: 2가지 정량적 PCR(Polymerase Chain Reaction) 절차의 최적 임계값 한계 설정
기간: 베냉 12일, 핀란드 여행 후 30일, 약 42일
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임상적으로 (민감도, 특이도 및 양성 예측값 측면에서) 가장 잘 허용되는 증폭 주기(Cq 값)의 수에 대한 제한을 설정하여 두 가지 정량적 중합효소 연쇄 반응(PCR) 절차의 최적 임계값 제한을 설정합니다. 중요한 ETEC TD 케이스 및 비교를 위한 "골드 스탠다드(Gold standard)"로서 배양 기반 박테리아 검출 방법을 사용하는 다른 장 병원균과 관련된 케이스.
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베냉 12일, 핀란드 여행 후 30일, 약 42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능: VPO(Vaccine Preventable Outcomes) 발생률
기간: 베냉 12일, 핀란드 여행 후 30일, 약 42일
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예방 접종 및 위약 여행자 그룹에서 중등도 또는 중증 ETEC VPO 설사가 있는 경우의 발생률.
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베냉 12일, 핀란드 여행 후 30일, 약 42일
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진단 도구: 비배양 기반 PCR 분석이 혼합 ETEC 감염을 해결하는 데 도움이 되는 정도
기간: 베냉 12일, 핀란드 여행 후 30일, 약 42일
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Amphidial qPCR 방법과 배양 기반 항원 검출 방법 간에 일차 원인 인자에 대한 결정이 일치하는 혼합 감염이 있는 임상적으로 중요한 여행자 설사 사례의 백분율
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베냉 12일, 핀란드 여행 후 30일, 약 42일
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진단 도구: TaqMan 어레이가 배양 기반 방법으로 얻은 것과 유사한 ETEC 콜로니화 인자에 대한 결과를 산출하는 정도.
기간: 베냉 12일, 핀란드 여행 후 30일, 약 42일
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TaqMan 어레이 qPCR 방법과 배양 기반 항원 검출 방법 간에 일차 원인 인자에 대한 결정이 일치하는 혼합 감염이 있는 임상적으로 중요한 여행자 설사 사례의 백분율
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베냉 12일, 핀란드 여행 후 30일, 약 42일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Anu Kantele, University of Helsinki, Dept. of Infectious Diseases
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OEV 123
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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