Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af diarrésygdom på grund af infektion med enterotoksigen E. coli (ETEC)

6. november 2019 opdateret af: Scandinavian Biopharma AB

Et randomiseret, placebo-kontrolleret fase II b(OEV 123)-studie til evaluering af sikkerhed, immunogenicitet, diagnostisk metodologi og estimering af vaccineeffektivitet af en oral enterotoksigen Escherichia coli(ETEC)-vaccine(ETVAX) til forebyggelse af klinisk signifikant ETEC-diarré ved helbredsproblemer Rejsende, der besøger Vestafrika

Dette er et fase II b, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie med raske voksne (alder 18-65 år) for at evaluere sikkerheden, immunogeniciteten, forskellige diagnostiske værktøjer og effektiviteten af ​​ETVAX. Deltagerne rejser til Grand Popo, Afrika i 12 dage. Tidligere rejsedeltagere vil blive vaccineret med to doser vaccine eller placebo. Vaccineforebyggelige resultater vil blive identificeret og derefter karakteriseret med hensyn til forekomst, varighed, sværhedsgrad og hyppighed af moderat eller svær rejsende diarré. Sundhedsrelaterede oplysninger og vurderinger vil blive registreret under rejsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase II b, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse med raske voksne (alder 18-65 år) for at evaluere sikkerheden, immunogeniciteten, forskellige diagnostiske værktøjer og effektiviteten af ​​to doser ETVAX. Undersøgelsesdeltagere vil blive rekrutteret blandt studerende og personale ved Helsinki Universitet og Helsinki Universitetshospital og blandt dem, der reagerer på rekrutteringsannoncer. For at være berettiget skal deltagerne forpligte sig til at overholde undersøgelsesprotokollen, som foruden vaccination, studiebesøg og prøveudtagning og forpligtelse til at rejse til Grand Popo, Benin og blive der i 12 dage. Efter at have givet skriftligt informeret samtykke vil kvalificerede deltagere blive randomiseret (forhold 1:1 og blokrandomisering i grupper på 6) og immuniseret med to doser vaccine eller placebo givet med 14±7 dages mellemrum, mens de er i Finland. Den sidste dosis vaccine vil blive givet mindst en uge før afrejse (og højst 30 dage før rejsen) til Benin. Kvalificerede deltagere vil aflægge fire besøg før rejsen (V0 + V 1-3) til Aava Travel Clinic / Helsinki Universitet inden rejsen. De vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema før rejsen senest ved besøg 1 (Q1) og udfylde en bivirkningsformular (AEF1 og AEF2) efter hver dosis og give blod- og fækalprøver og spyt før rejsen. Deltagerne skal sammen til Benin i grupper på 25-35 personer ad gangen.

I Benin vil deltagerne blive set inden for 48 timer efter ankomsten til studiestedet i Grand Popo. Når deltagerne ankommer til undersøgelsesstedet i Grand Popo, vil de blive forsynet med praktisk information og kontaktoplysninger på undersøgelsespersonalet. De modtager sundhedskortet (HC1) og et afføringssæt med instruktioner.

Diarrérapportering, afføringsopsamling og afføringsprocedurer vil blive gennemgået med undersøgelsesdeltagerne. Et rutinebesøg på dag 4 er planlagt til gennemgang af deltagerens helbredstilstand og indsamling af en rutinemæssig afføringsprøve. Andre besøg vil finde sted, når og hvis deltageren får episoder med Traveler Diarrhea (TD) til indsamling af undersøgelsesspecifikke afføringsprøver og sundhedsrelateret information og vurderinger. Hvis der opstår mere end én diarré-episode, skal der være gået 48 diarré- og symptom- (TD-definerede symptomer) ledige timer mellem episoderne, for at den nye episode kan tælle som en separat. En eller to dage før afgang fra Grand Popo-stedet vil alle deltagere have en endelig gennemgang af deres HC1'er. Sundhedskort (HC2) vil blive givet. Efter 1-6 dage tilbage i Finland skal deltageren give blod og en rutinemæssig afføringsprøve, og de udfylder spørgeskema 2 (Q2), HC2 vil blive gennemgået. Ca. 30 dage efter hjemkomsten til Finland vil den sidste afførings- og blodprøve blive indsamlet og spørgeskemaet efter rejsen (Q3) udfyldt og HC2 gennemgået. Deltagere, der får urinvejsinfektion, udfylder skemaet Urinvejsspørgeskema 4 (QU4) på ​​infektionstidspunktet. Denne opfølgning er gyldig indtil V5.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

749

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Lääkärikeskus Aava, matkailuklinikka

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde alder ≥18 og ≤ 65 år
  2. Generelt godt helbred på tidspunktet for første vaccination
  3. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder må ikke være gravide
  4. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv hormon- eller barrieremetode til prævention under undersøgelsen
  5. Vilje til at deltage i undersøgelsen, efter at alle aspekter af protokollen er blevet forklaret og skriftligt informeret samtykke er opnået
  6. Tilgængelighed i studietiden, inklusive alle planlagte opfølgningsbesøg
  7. Indtagelse af atovaquon + proguanil (Malarone) som anti-malaria profylakse i henhold til receptpligtige retningslinjer før, under og efter rejsen til Benin

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af en betydelig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens opfattelse udelukker deltagelse i undersøgelsen
  2. Kendt eller mistænkt historie med stof-, kemikalie- eller alkoholmisbrug, som vurderet af efterforskeren/lægen; REVISION > 13 point
  3. Kendt nyere historie med nedsat immunfunktion, som ifølge efterforskerens vurdering kunne påvirke immunresponset
  4. Har til hensigt at modtage enhver anden forsøgsvaccine i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for to uger før undersøgelsesvaccination
  5. Har til hensigt at donere blod på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
  6. En akut eller kronisk medicinsk tilstand, som efter investigatorens/lægens mening ville gøre indtagelse af forsøgsprodukterne usikker eller ville forstyrre evalueringen af ​​svar. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, gastrointestinale sygdomme og autoimmune sygdomme, der kræver behandling
  7. Enhver historie med psykose eller bipolar lidelse eller igangværende betydelig psykisk lidelse
  8. Regelmæssig (daglig) brug af afføringsmidler eller midler, der sænker mavesyreindholdet (antacida, protonpumpehæmmere) mindre end en uge før besøg V1
  9. Brug af enhver oral eller parenteral medicin, der vides at påvirke immunfunktionen (f.eks. kortikosteroider og andre) inden for 30 dage forud for den første vaccination eller planlagt brug i den aktive undersøgelsesperiode
  10. Rejst til ETEC-endemiske områder inden for det sidste år eller besøg i > to måneder i ETEC-endemiske områder i løbet af de sidste 10 år
  11. Modtagelse af Dukoral eller andre ETEC- eller koleravacciner inden for 3 år eller planlagt modtagelse af en sådan vaccine undtagen ETVAX under undersøgelsen
  12. Antibiotisk behandling inden for to uger før vaccination
  13. Anamnese med diarré i de 7 dage før vaccination (defineret som ≥ 3 uformet løs afføring på 24 timer)
  14. Ethvert andet kriterium, som efter investigators mening ville kompromittere den rejsendes mulighed for at deltage i undersøgelsen, undersøgelsens sikkerhed eller undersøgelsens resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ETVAX
Indeholder inaktiveret tetravalent ETEC-vaccine, 10 ug Dobbelt-mutant varmelabilt toksin (dmLT) og brusekraft til oral opløsning indgivet to gange med 14 (plus minus 7) dages intervaller.
Biologisk: E. coli ETVAX
Oral suspension Sterilt vand tilsættes dmLT. Vaccinen hældes i den brusende opløsning, og den nødvendige mængde dmLT tilsættes.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Brusekraft til oral opløsning administreret med 14 (plus-minus 7) dages intervaller
Andet: Placebo
Oral suspension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Antal bivirkninger, der kan tilskrives vaccinen
Tidsramme: Fra første vaccination til orlov til Benin, ca. 13-50 dage
Antal bivirkninger, der kan henføres til vaccinen
Fra første vaccination til orlov til Benin, ca. 13-50 dage
Immunogenicitet: Foldændring af serumtitre af IgA og IgG mod LTB
Tidsramme: Skift fra baseline (lige før første vaccination) til besøg 3 (5-6 dage efter anden vaccination), i gennemsnit 20 dage
Foldændring af serumtitere af Immunoglobulin A (IgA) og Immunoglobulin G (IgG) mod varmelabilt toksin (LTB)
Skift fra baseline (lige før første vaccination) til besøg 3 (5-6 dage efter anden vaccination), i gennemsnit 20 dage
Immunogenicitet: Antal forsøgspersoner, der reagerer på varmelabilt toksin (LTB)
Tidsramme: Skift fra baseline (lige før første vaccination) til besøg 3 (5-6 dage efter anden vaccination), i gennemsnit 20 dage
Antal forsøgspersoner, der reagerer på varmelabilt toksin (LTB) baseret på serum Immunoglobulin A (IgA) og Immunoglobulin G (IgG) (dvs. fold skift mindst 2)
Skift fra baseline (lige før første vaccination) til besøg 3 (5-6 dage efter anden vaccination), i gennemsnit 20 dage
Immunogenicitet: Foldændring af serumtitre af Immunoglobulin A (IgA) og Immunoglobulin G (IgG) mod O78 lipopolysaccharid (LPS)
Tidsramme: Skift fra baseline (lige før første vaccination) til besøg 3 (5-6 dage efter anden vaccination), i gennemsnit 20 dage
Foldændring af serumtitre af Immunoglobulin A (IgA) og Immunoglobulin G (IgG) mod O78 lipopolysaccharid (LPS)
Skift fra baseline (lige før første vaccination) til besøg 3 (5-6 dage efter anden vaccination), i gennemsnit 20 dage
Immunogenicitet: Antal forsøgspersoner, der reagerer på O78 lipopolysaccharid (LPS)
Tidsramme: Skift fra baseline (lige før første vaccination) til besøg 3 (5-6 dage efter anden vaccination), i gennemsnit 20 dage
Antal forsøgspersoner, der reagerer på O78 lipopolysaccharid (LPS) baseret på serum Immunoglobulin A (IgA) og Immunoglobulin G (IgG) (dvs. fold skift mindst 2)
Skift fra baseline (lige før første vaccination) til besøg 3 (5-6 dage efter anden vaccination), i gennemsnit 20 dage
Diagnostiske værktøjer: For at indstille de optimale tærskelgrænser for de to kvantitative polymerasekædereaktions (PCR) procedurer
Tidsramme: 12 dage i Benin og 30 dage efter rejsen i Finland, cirka 42 dage
At indstille de optimale tærskelgrænser for de to kvantitative polymerasekædereaktions (PCR) procedurer ved at sætte grænser for antallet af amplifikationscyklusser (Cq-værdier), som bedst muliggør (med hensyn til sensitivitet, specificitet og positiv prædiktiv værdi) for identifikation af klinisk signifikante ETEC TD-tilfælde, såvel som tilfælde forbundet med andre enteriske patogener ved brug af den kulturbaserede bakterielle detektionsmetode som "Goldstandard" til sammenligning.
12 dage i Benin og 30 dage efter rejsen i Finland, cirka 42 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Forekomsten af ​​vaccineforebyggelige resultater (VPO)
Tidsramme: 12 dage i Benin og 30 dage efter rejsen i Finland, cirka 42 dage
Forekomsten af ​​tilfælde med moderat eller svær ETEC VPO-diarré i de vaccinerede og placebogrupper af rejsende.
12 dage i Benin og 30 dage efter rejsen i Finland, cirka 42 dage
Diagnostiske værktøjer: Omfang, i hvilket de ikke-kulturbaserede PCR-assays kan hjælpe med at løse blandede ETEC-infektioner
Tidsramme: 12 dage i Benin og 30 dage efter rejsen i Finland, cirka 42 dage
Procentdel af klinisk signifikante Traveller's Diarrhea-tilfælde med blandet infektion, hvor beslutningen om, hvad der er det primære forårsagende agens, er i overensstemmelse mellem Amphidial qPCR-metoden og kulturbaseret antigenpåvisningsmetode
12 dage i Benin og 30 dage efter rejsen i Finland, cirka 42 dage
Diagnostiske værktøjer: I hvor høj grad TaqMan-arrayet giver resultater for ETEC-koloniseringsfaktor, der er sammenlignelige med dem, der opnås ved kulturbaserede metoder.
Tidsramme: 12 dage i Benin og 30 dage efter rejsen i Finland, cirka 42 dage
Procentdel af klinisk signifikante Traveller's Diarrhea-tilfælde med blandet infektion, hvor beslutningen om, hvad der er det primære årsagsagens, stemmer overens mellem TaqMan-arrays qPCR-metode og kulturbaseret antigendetektionsmetode
12 dage i Benin og 30 dage efter rejsen i Finland, cirka 42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scandinavian Biopharma AB

Samarbejdspartnere

Göteborg University
University of Virginia
University of Helsinki
Oy Medfiles Ltd
United Medix Laboratories Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anu Kantele, University of Helsinki, Dept. of Infectious Diseases

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

2. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OEV 123

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diarré

Kliniske forsøg med E. coli ETVAX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner