Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence průjmového onemocnění způsobeného infekcí enterotoxigenní E. coli (ETEC)

6. listopadu 2019 aktualizováno: Scandinavian Biopharma AB

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze II b(OEV 123) k vyhodnocení bezpečnosti, imunogenicity, diagnostické metodologie a odhadu účinnosti vakcíny orální enterotoxigenní vakcíny Escherichia Coli(ETEC) (ETVAX) pro prevenci klinicky významného průjmu ETEC ve zdraví Cestovatelé navštěvující západní Afriku

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze II b u zdravých dospělých (věk 18-65 let) k vyhodnocení bezpečnosti, imunogenicity, různých diagnostických nástrojů a účinnosti ETVAX. Účastníci pojedou na 12 dní do afrického Grand Popo. Účastníci, kteří dříve cestovali, budou očkováni dvěma dávkami vakcíny nebo placeba. Bude identifikován výsledek, kterému lze předcházet vakcínou a poté charakterizován z hlediska výskytu, trvání, závažnosti a frekvence středně těžkého nebo těžkého cestovatelského průjmu. Během cesty budou zaznamenávány zdravotní informace a hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze II b u zdravých dospělých (věk 18-65 let) k vyhodnocení bezpečnosti, imunogenicity, různých diagnostických nástrojů a účinnosti dvou dávek ETVAX. Účastníci studie budou rekrutováni mezi studenty a zaměstnanci Helsinské univerzity a Helsinské univerzitní nemocnice a mezi těmi, kteří reagují na náborové inzeráty. Aby byli účastníci způsobilí, musí se zavázat, že budou dodržovat protokol studie, který kromě očkování zahrnuje i studijní návštěvy a odběr vzorků a závazek cestovat do Grand Popo v Beninu a zůstat tam 12 dní. Po poskytnutí písemného informovaného souhlasu budou způsobilí účastníci randomizováni (poměr 1:1 a bloková randomizace ve skupinách po 6) a imunizováni dvěma dávkami vakcíny nebo placeba, které budou ve Finsku podávány s odstupem 14±7 dní. Poslední dávka vakcíny bude podána nejméně jeden týden před odjezdem (a ne více než 30 dní před cestou) do Beninu. Způsobilí účastníci absolvují před cestou čtyři předcestovní návštěvy (V0 + V 1-3) na Aava Travel Clinic / University of Helsinki. Budou požádáni, aby nejpozději při návštěvě 1 (Q1) vyplnili předcestovní dotazník a po každé dávce vyplnili Formulář nežádoucích příhod (AEF1 a AEF2) a před cestou poskytli vzorky krve, stolice a slin. Účastníci pojedou společně do Beninu ve skupinách po 25-35 jednotlivcích najednou.

V Beninu budou účastníci viděni do 48 hodin od příjezdu na místo studia v Grand Popo. Jakmile účastníci dorazí na místo studie v Grand Popo, budou jim poskytnuty praktické informace a kontaktní údaje personálu studie. Obdrží zdravotní kartu (HC1) a sadu na odběr stolice s návodem.

Hlášení průjmu, odběr stolice a postupy podávání stolice budou přezkoumány s účastníky studie. Jedna rutinní návštěva na 4. den je plánována za účelem posouzení zdravotního stavu účastníka a odběru rutinního vzorku stolice. Další návštěvy se uskuteční, když a pokud účastník dostane epizody cestovatelského průjmu (TD) za účelem odběru vzorků stolice specifických pro studii a informací a hodnocení souvisejících se zdravím. Pokud se objeví více než jedna průjmová epizoda, musí mezi epizodami uplynout 48 hodin bez průjmu a symptomů (TD definované symptomy), aby se nová epizoda započítala jako samostatná. Jeden nebo dva dny před odjezdem z místa Grand Popo budou mít všichni účastníci závěrečnou kontrolu svých HC1. Bude vydána zdravotní karta (HC2). Po 1-6 dnech zpět ve Finsku musí účastník poskytnout krev a rutinní vzorek stolice a vyplnit Dotazník 2 (Q2), HC2 bude přezkoumán. Cca. 30 dní po návratu do Finska bude odebrán poslední vzorek stolice a krve a vyplněn dotazník po cestě (Q3) a zkontrolován HC2. Účastníci, kteří dostanou infekci močových cest, vyplní v době infekce formulář Močový dotazník 4 (QU4). Toto pokračování platí do V5.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

749

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Lääkärikeskus Aava, matkailuklinikka

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk muže nebo ženy ≥ 18 a ≤ 65 let
  2. Celkový dobrý zdravotní stav v době prvního očkování
  3. Účastnice ve fertilním věku nesmí být těhotné
  4. Ženy ve fertilním věku musí během studie souhlasit s používáním účinné hormonální nebo bariérové ​​metody antikoncepce
  5. Ochota zúčastnit se studie poté, co byly vysvětleny všechny aspekty protokolu a získán písemný informovaný souhlas
  6. Dostupnost po dobu trvání studie, včetně všech plánovaných následných návštěv
  7. Příjem atovachonu + proguanilu (Malarone) jako profylaxe proti malárii podle pokynů na předpis povinný před, během a po cestě do Beninu

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost závažného zdravotního nebo psychiatrického stavu, který podle názoru zkoušejícího vylučuje účast ve studii
  2. Známá nebo předpokládaná anamnéza zneužívání drog, chemikálií nebo alkoholu, jak se domnívá zkoušející/lékař; AUDIT > 13 bodů
  3. Známá nedávná porucha imunitní funkce, která by podle úsudku výzkumníka mohla ovlivnit imunitní odpověď
  4. Zamýšlí dostat jakoukoli jinou testovanou vakcínu během období studie nebo do dvou týdnů před studijní vakcinací
  5. Hodlá darovat krev kdykoli během studie.
  6. Akutní nebo chronický zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího/lékaře činil požití hodnocených produktů nebezpečným nebo by narušoval hodnocení reakcí. To zahrnuje, ale není omezeno na gastrointestinální onemocnění a autoimunitní onemocnění vyžadující léčbu
  7. Jakákoli psychóza nebo bipolární porucha nebo pokračující významná duševní porucha v anamnéze
  8. Pravidelné (denní) užívání laxativ nebo látek snižujících kyselost žaludku (antacida, inhibitory protonové pumpy) méně než jeden týden před návštěvou V1
  9. Použití jakékoli perorální nebo parenterální medikace, o které je známo, že ovlivňuje imunitní funkci (např. kortikosteroidy a další) během 30 dnů před první vakcinací nebo plánované použití během období aktivní studie
  10. Během posledního roku jsem cestoval do endemických oblastí ETEC nebo během posledních 10 let navštívil endemické oblasti ETEC na více než dva měsíce
  11. Příjem vakcíny Dukoral nebo jiné ETEC nebo vakcíny proti choleře během 3 let nebo plánovaný příjem takové vakcíny kromě ETVAX během studie
  12. Antibiotická terapie do dvou týdnů před vakcinací
  13. Průjem v anamnéze během 7 dnů před očkováním (definovaný jako ≥ 3 nezformované řídké stolice za 24 hodin)
  14. Jakákoli další kritéria, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila schopnost cestovatele zúčastnit se studie, bezpečnost studie nebo výsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ETVAX
Obsahuje inaktivovanou vakcínu Tetravalent ETEC, 10 ug dvojitě mutantního tepelně labilního toxinu (dmLT) a šumivou sílu pro perorální roztok podávaný dvakrát v intervalech 14 (plus mínus 7) dnů.
Biologický: E. coli ETVAX
Perorální suspenze K dmLT se přidá sterilní voda. Vakcína se nalije do šumivého roztoku a přidá se potřebné množství dmLT.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Šumivá síla pro perorální roztok podávaný v intervalech 14 (plus-mínus 7) dnů
Jiný: Placebo
Perorální suspenze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Počet nežádoucích účinků, které lze připsat vakcíně
Časové okno: Od prvního očkování do odjezdu do Beninu, přibližně 13-50 dní
Počet nežádoucích účinků, které lze připsat vakcíně
Od prvního očkování do odjezdu do Beninu, přibližně 13-50 dní
Imunogenicita: Násobná změna sérových titrů IgA a IgG proti LTB
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (těsně před první vakcinací) na návštěvu 3 (5–6 dní po druhé vakcinaci), v průměru 20 dní
Násobná změna sérových titrů imunoglobulinu A (IgA) a imunoglobulinu G (IgG) proti tepelně labilnímu toxinu (LTB)
Změna z výchozí hodnoty (těsně před první vakcinací) na návštěvu 3 (5–6 dní po druhé vakcinaci), v průměru 20 dní
Imunogenicita: Počet subjektů reagujících na tepelně labilní toxin (LTB)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (těsně před první vakcinací) na návštěvu 3 (5–6 dní po druhé vakcinaci), v průměru 20 dní
Počet subjektů reagujících na tepelně labilní toxin (LTB) na základě sérového imunoglobulinu A (IgA) a imunoglobulinu G (IgG) (tj. změnit alespoň 2)
Změna z výchozí hodnoty (těsně před první vakcinací) na návštěvu 3 (5–6 dní po druhé vakcinaci), v průměru 20 dní
Imunogenicita: Násobná změna sérových titrů imunoglobulinu A (IgA) a imunoglobulinu G (IgG) proti lipopolysacharidu O78 (LPS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (těsně před první vakcinací) na návštěvu 3 (5–6 dní po druhé vakcinaci), v průměru 20 dní
Násobná změna sérových titrů imunoglobulinu A (IgA) a imunoglobulinu G (IgG) proti lipopolysacharidu O78 (LPS)
Změna z výchozí hodnoty (těsně před první vakcinací) na návštěvu 3 (5–6 dní po druhé vakcinaci), v průměru 20 dní
Imunogenicita: Počet subjektů odpovídajících na lipopolysacharid O78 (LPS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (těsně před první vakcinací) na návštěvu 3 (5–6 dní po druhé vakcinaci), v průměru 20 dní
Počet subjektů odpovídajících na lipopolysacharid O78 (LPS) na základě sérového imunoglobulinu A (IgA) a imunoglobulinu G (IgG) (tj. změnit alespoň 2)
Změna z výchozí hodnoty (těsně před první vakcinací) na návštěvu 3 (5–6 dní po druhé vakcinaci), v průměru 20 dní
Diagnostické nástroje: Pro nastavení optimálních prahových limitů dvou postupů kvantitativní polymerázové řetězové reakce (PCR)
Časové okno: 12 dní v Beninu a 30 dní po cestě ve Finsku, přibližně 42 dní
Stanovit optimální prahové limity pro dva postupy kvantitativní polymerázové řetězové reakce (PCR) stanovením limitů pro počet amplifikačních cyklů (hodnoty Cq), které nejlépe umožňují (z hlediska citlivosti, specificity a pozitivní prediktivní hodnoty) identifikaci klinicky významné případy ETEC TD, stejně jako případy spojené s jinými střevními patogeny pomocí kultivační bakteriální detekční metody jako "zlatého standardu" pro srovnání.
12 dní v Beninu a 30 dní po cestě ve Finsku, přibližně 42 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: Výskyt výsledků, kterým lze předejít očkováním (VPO)
Časové okno: 12 dní v Beninu a 30 dní po cestě ve Finsku, přibližně 42 dní
Výskyt případů se středně těžkým nebo těžkým průjmem ETEC VPO ve očkované a placebové skupině cestovatelů.
12 dní v Beninu a 30 dní po cestě ve Finsku, přibližně 42 dní
Diagnostické nástroje: Rozsah, ve kterém mohou testy PCR nezaložené na kultuře pomoci vyřešit smíšené infekce ETEC
Časové okno: 12 dní v Beninu a 30 dní po cestě ve Finsku, přibližně 42 dní
Procento klinicky významných případů Traveller's Diarrhea se smíšenou infekcí, kde rozhodnutí o tom, co je primárním původcem, je v souladu mezi metodou Amphidial qPCR a metodou detekce antigenu založenou na kultivaci
12 dní v Beninu a 30 dní po cestě ve Finsku, přibližně 42 dní
Diagnostické nástroje: Rozsah, ve kterém pole TaqMan poskytuje výsledky kolonizačního faktoru ETEC, které jsou srovnatelné s výsledky získanými metodami založenými na kultuře.
Časové okno: 12 dní v Beninu a 30 dní po cestě ve Finsku, přibližně 42 dní
Procento klinicky významných případů Traveller's Diarrhea se smíšenou infekcí, kde rozhodnutí o tom, co je primárním původcem, je v souladu mezi metodou qPCR s čipy TaqMan a metodou detekce antigenu založenou na kultuře
12 dní v Beninu a 30 dní po cestě ve Finsku, přibližně 42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scandinavian Biopharma AB

Spolupracovníci

Göteborg University
University of Virginia
University of Helsinki
Oy Medfiles Ltd
United Medix Laboratories Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anu Kantele, University of Helsinki, Dept. of Infectious Diseases

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OEV 123

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na E. coli ETVAX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit