腸毒素原性大腸菌 (ETEC) による感染症による下痢症の予防

これは、安全性、免疫原性、さまざまな診断ツール、ETVAX の 2 回投与の有効性を評価するための、健康な成人 (18 ～ 65 歳) を対象としたフェーズ II b、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験です。 研究参加者は、ヘルシンキ大学とヘルシンキ大学病院の学生、職員、および募集広告に回答した人々の中から募集されます。 資格を得るには、参加者はワクチン接種、研究訪問とサンプリング、およびベナンのグランドポポへの旅行とそこに12日間滞在するというコミットメントに加えて、研究プロトコルを遵守することを約束する必要があります。 書面によるインフォームド コンセントを提供した後、適格な参加者は無作為化され (比率 1:1、および 6 のグループでブロック 無作為化)、ワクチンまたはプラセボを 2 回接種され、フィンランドにいる間に 14±7 日間隔で接種されます。 ワクチンの最終接種は、ベナンへの出発の少なくとも 1 週間前 (および旅行の 30 日前まで) に投与されます。 対象となる参加者は、旅行前に Aava Travel Clinic / ヘルシンキ大学に 4 回の旅行前訪問 (V0 + V 1-3) を支払う必要があります。 彼らは、最新の訪問1（Q1）で旅行前のアンケートに記入し、各投与後に有害事象フォーム（AEF1およびAEF2）に記入し、旅行前に血液と糞便のサンプルと唾液を提供するよう求められます。 参加者は、一度に 25 ～ 35 人のグループでベナンに向かいます。

ベナンでは、参加者はグランド ポポの研究サイトに到着してから 48 時間以内に診察を受けます。 参加者がGrand Popoの研究サイトに到着すると、実用的な情報と研究担当者の連絡先の詳細が提供されます。 彼らは、健康カード (HC1) と説明書付きの便採取キットを受け取ります。

下痢の報告、便の収集、および便の提出手順は、研究参加者と一緒に確認されます。 参加者の健康状態の確認と定期的な便サンプルの収集のために、4 日目に 1 回の定期的な訪問が計画されています。 他の訪問は、参加者が旅行者下痢 (TD) エピソードを取得した場合に行われ、研究固有の便サンプルと健康関連の情報と評価を収集します。 複数の下痢エピソードが発生した場合、新しいエピソードが別のエピソードとしてカウントされるには、エピソード間に 48 の下痢および症状 (TD 定義の症状) の空き時間が経過している必要があります。 グランド ポポ サイトを出発する 1 ～ 2 日前に、すべての参加者は HC1 の最終レビューを受けます。 ヘルスカード（HC2）をお渡しします。 フィンランドに戻って1〜6日後、参加者は血液と定期的な便のサンプルを提供する必要があり、アンケート2（Q2）に記入し、HC2がレビューされます. 約。 フィンランドに戻ってから 30 日後に、最後の便と血液サンプルが採取され、旅行後のアンケート (Q3) が記入され、HC2 がレビューされます。 尿路感染症にかかった参加者は、感染時に尿中アンケート 4 (QU4) フォームに記入します。 このフォローアップは V5 まで有効です。