소아 ADHD 치료 개선을 위한 약물유전체학
소아 ADHD 정신약리학적 치료 개선을 위한 약물유전체학 검사의 평가: 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 실험군과 대조군을 사용하여 소아 ADHD(주의력 결핍 과잉 행동 장애) 환자를 대상으로 한 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 실험 그룹의 피험자들은 약물 대사율 및 약물 반응과 특별히 관련된 38개 유전자로 구성된 상업적으로 이용 가능한 약물유전체학(PGx) 테스트 패널을 투여받게 됩니다. 이러한 유전자의 하위 집합은 ADHD 약물의 약동학 및 약력학에 관여하는 것으로 알려져 있습니다.
PGx 테스트 보고서는 ADHD 약물과 관련하여 검출된 유전적 변이가 있는지 여부를 나타내며 결과적으로 임상의에게 최적의 효과를 발휘할 수 있는 약물 및 용량에 대한 권장 사항을 제공합니다. 대조군은 약물 및 용량 선택을 위한 치료 임상의의 관례적인 방법(들)에 기초하여 ADHD에 대한 약물로 대상체가 치료되는 "통상적 치료"(TAU) 그룹이다.
테스트할 가설은 PGx 테스트 지침이 환자의 증상 완화를 개선하고 약물 부작용의 빈도와 심각도를 줄이며 환자의 삶의 질을 개선하고 부모의 정서적 스트레스를 줄이는 치료 요법에 도달하는 데 걸리는 시간을 단축한다는 것입니다. 또한 테스트는 차세대 시퀀싱을 사용하여 수행되므로 관련 대립 유전자 빈도를 표로 만들고 이전에 알려지지 않은 PGx 유전자 변이를 발견하기 위해 변이 콜 파일을 사용하고자 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Hamilton, New Jersey, 미국, 08619
- Children's Specialized Hospital
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Mountainside, New Jersey, 미국, 07092
- Children's Specialized Hospital
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Children's Specialized Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 시작 시점을 포함하여 6세에서 18세 사이의 남성 또는 여성.
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공.
- 피험자와 부모 또는 법적 보호자는 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수할 의지를 진술해야 합니다.
- 정신 장애의 진단 및 통계 편람, 제5판(DSM-V) 기준을 통해 반항성 장애(ODD)가 없는 ADHD의 하위 유형으로 진단된 소아 집단에서 남성 및 여성 피험자 모두를 모집합니다.
- 피험자와 그 부모 또는 법적 보호자는 연구를 이해하고 정보에 입각한 동의 및 동의를 제공할 수 있는 충분한 숙달도로 영어를 읽고 말할 것입니다.
- 피험자는 종이 삶의 질 평가를 작성하는 것과 같은 연구 절차를 완료할 수 있습니다.
- 피험자는 처방된 경우 경구 약물(들)을 복용할 수 있습니다.
- 연구 기간 동안 라이프스타일 고려 사항을 준수하기로 동의합니다.
제외 기준:
- 피험자는 지난 육(6) 개월 이내에 정신과 처방약으로 어떤 상태에 대해서도 치료를 받지 않았을 것입니다.
- 피험자는 반항 장애(ODD) 진단을 받지 않았을 것입니다.
- 피험자는 현재 자살 위험이 없으며 이전에 자살 시도를 했거나 이전에 자살 행동을 한 전력이 있습니다.
- 피험자는 지난 6개월 이내에 알코올 또는 기타 약물 남용 또는 의존의 병력이 없어야 합니다.
- 피험자는 기준선 방문 전 육(6) 개월 이내에 연구 의약품을 사용하거나 임상 연구에 참여하지 않을 것입니다.
- 피험자는 소변 약물 및 알코올 검사에서 임상적으로 중요한 이상을 나타내지 않을 것입니다.
- 피험자가 여성이거나 현재 임신하지 않았거나 합리적으로 임신할 것으로 예상하거나 수유 중인 경우.
- 피험자는 처방될 수 있는 잠재적인 약물에 대해 알려지거나 의심되는 알레르기가 없을 것입니다.
- 부모 또는 법적 보호자의 개인적인 증상 평가 스타일에 따른 체계적 편견을 방지하기 위해 가족당 한 과목만 등록됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물유전체학 보고서
임상의는 FDA 승인 약물을 처방하기 전에 피험자에 대한 약물유전체학 보고서를 검토합니다.
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개입은 약물 약동학 또는 약력학에 관련된 38개 유전자의 높은 처리량 시퀀싱에 의해 수행되는 약물유전체학 실험실 개발 테스트(LDT)의 성능입니다.
임상의는 각 주제에 대한 보고서 결과를 검토합니다.
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간섭 없음: 제어
임상의는 약물유전체학 보고서("평소 치료")의 추가 지침 없이 관습적으로 수행되는 FDA 승인 약물을 처방합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험군과 대조군의 ADHD 증상 중증도 변화 평가
기간: 기준선 및 24주차
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측정은 NICHQ(National Institute for Children's Health Quality) Vanderbilt 평가 척도를 사용하여 수행됩니다. ADHD에 대한 Vanderbilt 평가는 ADHD 증상 및 심각도를 정량적으로 측정하는 검증된 설문지입니다. 구체적인 조치: 증상 점수: 0(전혀 없음)과 3(매우 자주) 사이의 증상 유형 및 심각도에 대한 18개의 질문. 총 증상 점수 범위는 0~54입니다. 점수가 낮을수록 증상이 덜 심각함을 나타냅니다. 수행 점수: 1(우수)에서 5(문제 있음) 사이의 척도를 사용하여 주제 학업 및 대인 관계 기능에 대한 8개의 질문. 성능 점수 범위는 0에서 40까지입니다. 낮은 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다. 부작용 또는 문제: 건강 및 행동 문제와 관련된 12가지 질문. 점수 범위는 없음, 약함, 보통, 심함입니다. 이들은 평가에서 정량적으로 채점되지 않습니다. 이러한 측정은 별도로 분석됩니다. 이 평가는 학부모/보호자가 수행합니다. |
기준선 및 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험군과 대조군의 양육스트레스 차이 평가
기간: 기준선 및 24주차
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측정은 PAR(Psychological Assessment Resources) 양육 스트레스 지수 - 제4판 - 자녀(6-10세) 부모를 위한 약식 또는 청소년(11-18세) 부모를 위한 스트레스 지수를 사용하여 수행됩니다. 등록. 6-10세 어린이를 위한 설문지는 부모의 스트레스 문제에 관한 36개의 질문으로 구성되어 있습니다. 각 질문의 척도 범위는 1(전적으로 동의함)에서 5(전적으로 동의하지 않음)입니다. 총 점수 범위는 36에서 180 사이입니다. 점수가 높을수록 양육 스트레스가 적음을 의미합니다. 11-18세 청소년을 위한 설문지는 부모의 스트레스 문제에 관한 90개의 질문으로 구성되어 있습니다. 각 질문의 척도 범위는 1(전적으로 동의함)에서 5(전적으로 동의하지 않음)입니다. 총 점수 범위는 90에서 450 사이입니다. 점수가 높을수록 양육 스트레스가 적음을 의미합니다. 학부모/보호자가 수행하는 평가. |
기준선 및 24주차
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실험군과 대조군의 아동 삶의 질 차이 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
기간: 기준선 및 24주차
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어린이(5-7세, 8-12세, 13-18세)를 위한 PedsQL 소아 삶의 질 인벤토리 부모-대리 보고서를 사용하여 측정을 수행합니다. 설문지는 피험자의 신체적, 정서적, 사회적 및 학교 기능의 문제에 관한 23개의 질문으로 구성됩니다. 각 질문의 범위는 0(전혀 없음)에서 4(거의 항상)까지입니다. 총 점수 범위는 0에서 92까지입니다. 낮은 점수는 높은 삶의 질을 나타냅니다. 평가는 학부모/보호자가 수행합니다. |
기준선 및 24주차
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실험군과 대조군의 아동 삶의 질 차이 자가평가
기간: 기준선 및 24주차
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측정은 PedsQL 소아 삶의 질 인벤토리 아동 자기 보고서(5-7세, 8-12세, 13-18세)를 사용하여 수행됩니다. 설문지는 피험자의 신체적, 정서적, 사회적 및 학교 기능의 문제에 관한 23개의 질문으로 구성됩니다. 각 질문의 범위는 0(전혀 없음)에서 4(거의 항상)까지입니다. 총 점수 범위는 0에서 92까지입니다. 낮은 점수는 높은 삶의 질을 나타냅니다. 주제별로 수행된 평가. |
기준선 및 24주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PGx 대립유전자 빈도표
기간: 공부 시작일로부터 1년
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시퀀싱된 PGx 유전자와 관련된 대립유전자 빈도의 표입니다.
이것은 관련 대립 유전자가 모집단에 얼마나 널리 퍼져 있는지에 대한 현재 지식을 추가하기 위한 것입니다.
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공부 시작일로부터 1년
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유전적 변이에 대한 변이 호출 파일 분석
기간: 공부 시작일로부터 1년
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테스트가 이전에 알려지지 않았거나 발견되지 않은 유전자 변이를 포착하는지 여부를 결정하고 가능한 임상적 중요성을 평가하기 위한 차세대 시퀀싱 변이 콜 파일 분석.
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공부 시작일로부터 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dan Handley, M.S., Ph.D., Clinical and Translational Genome Research Institute, Inc.
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Botkin JR, Belmont JW, Berg JS, Berkman BE, Bombard Y, Holm IA, Levy HP, Ormond KE, Saal HM, Spinner NB, Wilfond BS, McInerney JD. Points to Consider: Ethical, Legal, and Psychosocial Implications of Genetic Testing in Children and Adolescents. Am J Hum Genet. 2015 Jul 2;97(1):6-21. doi: 10.1016/j.ajhg.2015.05.022. Erratum In: Am J Hum Genet. 2015 Sep 3;97(3):501.
- Smith T, Sharp S, Manzardo AM, Butler MG. Pharmacogenetics informed decision making in adolescent psychiatric treatment: a clinical case report. Int J Mol Sci. 2015 Feb 20;16(3):4416-28. doi: 10.3390/ijms16034416.
- Olson MC, Maciel A, Gariepy JF, Cullors A, Saldivar JS, Taylor D, Centeno J, Garces JA, Vaishnavi S. Clinical Impact of Pharmacogenetic-Guided Treatment for Patients Exhibiting Neuropsychiatric Disorders: A Randomized Controlled Trial. Prim Care Companion CNS Disord. 2017 Mar 16;19(2). doi: 10.4088/PCC.16m02036.
- Gomez-Sanchez CI, Carballo JJ, Riveiro-Alvarez R, Soto-Insuga V, Rodrigo M, Mahillo-Fernandez I, Abad-Santos F, Dal-Re R, Ayuso C. Pharmacogenetics of methylphenidate in childhood attention-deficit/hyperactivity disorder: long-term effects. Sci Rep. 2017 Sep 4;7(1):10391. doi: 10.1038/s41598-017-10912-y.
- Polanczyk G, Zeni C, Genro JP, Roman T, Hutz MH, Rohde LA. Attention-deficit/hyperactivity disorder: advancing on pharmacogenomics. Pharmacogenomics. 2005 Apr;6(3):225-34. doi: 10.1517/14622416.6.3.225.
- Myer NM, Boland JR, Faraone SV. Pharmacogenetics predictors of methylphenidate efficacy in childhood ADHD. Mol Psychiatry. 2018 Sep;23(9):1929-1936. doi: 10.1038/mp.2017.234. Epub 2017 Dec 12.
- Wehry AM, Ramsey L, Dulemba SE, Mossman SA, Strawn JR. Pharmacogenomic Testing in Child and Adolescent Psychiatry: An Evidence-Based Review. Curr Probl Pediatr Adolesc Health Care. 2018 Feb;48(2):40-49. doi: 10.1016/j.cppeds.2017.12.003. Epub 2018 Jan 8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-01
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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