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Pharmakogenomik zur Verbesserung der pädiatrischen ADHS-Behandlung

14. Mai 2020 aktualisiert von: Dan Handley, M.S., Ph.D., Clinical and Translational Genome Research Institute, Inc.

Bewertung pharmakogenomischer Tests zur Verbesserung der psychopharmakologischen Behandlung von pädiatrischer ADHS: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Forschungsstudie ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), um zu testen, ob pharmakogenomische (PGx) Tests für ADHS-Medikamente Klinikern helfen, Medikamente und Dosierungen für die pädiatrische ADHS-Behandlung auszuwählen, die eine schnellere Linderung der Symptome, weniger oder weniger schwere Nebenwirkungen und eine Verbesserung des Patienten bewirken Lebensqualität und verringert emotionalen Stress für die Eltern/Erziehungsberechtigten der Patienten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) an pädiatrischen Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) mit einer Versuchsgruppe und einer Kontrollgruppe. Den Probanden in der Versuchsgruppe wird ein im Handel erhältliches Pharmakogenomik (PGx)-Testpanel mit 38 Genen verabreicht, die speziell mit den Metabolisierungsraten und dem Ansprechen auf Arzneimittel in Zusammenhang stehen. Von einer Untergruppe dieser Gene ist bekannt, dass sie an der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ADHS-Medikamenten beteiligt sind.

Der PGx-Testbericht zeigt an, ob genetische Varianten im Zusammenhang mit ADHS-Medikamenten nachgewiesen wurden, und gibt folglich Empfehlungen für den Arzt, welche Medikamente und Dosen optimal wirksam sein können. Die Kontrollgruppe ist die "Behandlung wie üblich" (TAU)-Gruppe, deren Probanden mit Medikamenten gegen ADHS behandelt werden, basierend auf der/den üblichen Methode(n) des behandelnden Klinikers zur Auswahl von Medikamenten und Dosen.

Die zu testenden Hypothesen lauten, dass die PGx-Testanleitung die Zeit verkürzt, die benötigt wird, um ein Behandlungsschema zu erreichen, das die Symptomlinderung des Patienten verbessert, die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Arzneimittelwirkungen verringert, die Lebensqualität des Patienten verbessert und den emotionalen Stress der Eltern verringert. Da der Test mit Next-Generation-Sequencing durchgeführt wird, möchten wir außerdem relevante Allelhäufigkeiten tabellieren und Varianten-Call-Dateien verwenden, um zuvor unbekannte genetische PGx-Varianten zu entdecken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08619
        • Children's Specialized Hospital
      • Mountainside, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07092
        • Children's Specialized Hospital
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Children's Specialized Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter zwischen 6 und 18 Jahren zu Studienbeginn.
  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung.
  • Proband und Elternteil oder Erziehungsberechtigter müssen die Bereitschaft erklären, alle Studienverfahren und die Verfügbarkeit für die Dauer der Studie einzuhalten.
  • Sowohl männliche als auch weibliche Probanden werden aus der pädiatrischen Population rekrutiert, bei der ein ADHS-Subtyp ohne oppositionelle trotzige Störung (ODD) gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) diagnostiziert wurde.
  • Der Proband und sein Elternteil oder Erziehungsberechtigter lesen und sprechen Englisch mit ausreichenden Kenntnissen, um die Studie zu verstehen und eine informierte Zustimmung und Zustimmung geben zu können.
  • Das Subjekt wird in der Lage sein, Studienverfahren wie das Ausfüllen von Papierbewertungen zur Lebensqualität abzuschließen
  • Die Probanden können orale Medikamente einnehmen, wenn und wie vorgeschrieben.
  • Zustimmung zur Einhaltung der Überlegungen zum Lebensstil während der gesamten Studiendauer.

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden wurden in den letzten sechs (6) Monaten wegen keiner Erkrankung mit verschreibungspflichtigen psychiatrischen Medikamenten behandelt.
  • Die Probanden haben keine Diagnose einer oppositionellen trotzigen Störung (ODD).
  • Das Subjekt ist derzeit nicht suizidgefährdet, hat zuvor einen Suizidversuch unternommen oder hat in der Vorgeschichte suizidales Verhalten.
  • Das Subjekt hat in den letzten 6 Monaten keine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit.
  • Der Proband hat innerhalb von sechs (6) Monaten vor dem Baseline-Besuch kein Prüfpräparat verwendet oder an einer klinischen Studie teilgenommen.
  • Das Subjekt wird keine klinisch bedeutsame Anomalie beim Urin-Drogen- und Alkohol-Screening haben, wenn eines eingenommen wurde.
  • Wenn das Subjekt weiblich ist, derzeit nicht schwanger ist, vernünftigerweise erwartet, schwanger zu werden, oder stillt.
  • Das Subjekt hat keine bekannte oder vermutete Allergie gegen eines der möglicherweise verschriebenen Medikamente.
  • Es wird nur ein Proband pro Familie aufgenommen, um eine systematische Verzerrung aufgrund des persönlichen Stils der Symptombewertung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten zu verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pharmakogenomischer Bericht
Der Arzt überprüft den Pharmakogenomikbericht für den Probanden, bevor er von der FDA zugelassene Medikamente verschreibt.
Diagnosetest: Pharmakogenomischer Bericht
Intervention ist die Durchführung eines pharmakogenomischen laborentwickelten Tests (LDT), der durch Hochdurchsatzsequenzierung von 38 Genen durchgeführt wird, die an der Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik von Arzneimitteln beteiligt sind. Der Kliniker überprüft die Berichtsergebnisse für jedes Fach.
Kein Eingriff: Kontrolle
Der Arzt verschreibt von der FDA zugelassene Medikamente wie üblich ohne zusätzliche Anleitung aus dem Pharmakogenomik-Bericht ("Behandlung wie üblich").

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Änderung der ADHS-Symptomschwere zwischen Versuchs- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 24 Wochen

Die Messung erfolgt anhand der Vanderbilt Assessment Scales des National Institute for Children's Health Quality (NICHQ). Die Vanderbilt-Bewertung für ADHS ist ein validierter Fragebogen, der ein quantitatives Maß für ADHS-Symptome und -Schwere liefert. Konkrete Maßnahmen:

Symptom-Score: 18 Fragen zu Symptomtyp und Schweregrad zwischen 0 (nie) und 3 (sehr oft). Der Gesamt-Symptom-Score reicht von 0 bis 54. Niedrigere Werte weisen auf weniger schwere Symptome hin.

Leistungspunktzahl: 8 Fragen zu fachlichen akademischen und zwischenmenschlichen Beziehungsfunktionen mit einem Maß zwischen 1 (ausgezeichnet) und 5 (problematisch). Der Leistungswert reicht von 0 bis 40. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.

Nebenwirkungen oder Probleme: 12 Fragen zu Gesundheits- und Verhaltensproblemen. Die Werte reichen von „keine“, „leicht“, „mittel“ bis „schwer“. Diese werden bei der Bewertung nicht quantitativ bewertet.

Diese Messungen werden separat ausgewertet.

Diese Beurteilung wird von einem Elternteil/Erziehungsberechtigten durchgeführt.
Zu Studienbeginn und nach 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Unterschiede im Erziehungsstress zwischen Versuchs- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 24 Wochen

Die Messung erfolgt anhand des Psychological Assessment Resources (PAR) Parenting Stress Index – 4th edition – Short Form for Parents of Children (Alter 6–10) oder Stress Index for Parents of Adolescents (Alter 11–18), je nach Alter zum Zeitpunkt von Einschreibung.

Fragebogen für Kinder im Alter von 6 - 10 Jahren besteht aus 36 Fragen zu Problemen mit elterlichem Stress. Die Skala für jede Frage reicht von 1 (stimme voll und ganz zu) bis 5 (stimme überhaupt nicht zu). Die Gesamtpunktzahl reicht von 36 bis 180. Höhere Werte weisen auf weniger elterlichen Stress hin.

Fragebogen für Jugendliche im Alter von 11 - 18 Jahren besteht aus 90 Fragen zu Problemen mit elterlichem Stress. Die Skala für jede Frage reicht von 1 (stimme voll und ganz zu) bis 5 (stimme überhaupt nicht zu). Die Gesamtpunktzahl reicht von 90 bis 450. Höhere Werte weisen auf weniger elterlichen Stress hin.

Beurteilung durch Eltern/Erziehungsberechtigte.
Zu Studienbeginn und nach 24 Wochen
Bewertung der Unterschiede in der Lebensqualität des Kindes zwischen Versuchs- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 24 Wochen

Die Messung erfolgt anhand des PedsQL Pediatric Quality of Life Inventory Parent-Proxy Report for Children (5-7, 8-12, 13-18 Jahre).

Der Fragebogen besteht aus 23 Fragen zu Problemen mit dem körperlichen, emotionalen, sozialen und schulischen Funktionieren des Subjekts. Die Skala für jede Frage reicht von 0 (nie) bis 4 (fast immer). Die Gesamtbewertung reicht von 0 bis 92. Niedrigere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.

Die Beurteilung erfolgt durch die Eltern/Erziehungsberechtigten.
Zu Studienbeginn und nach 24 Wochen
Selbsteinschätzung der Unterschiede in der Lebensqualität des Kindes zwischen Versuchs- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 24 Wochen

Die Messung erfolgt anhand des PedsQL Pediatric Quality of Life Inventory Child-Self Report (5-7, 8-12, 13-18 Jahre).

Der Fragebogen besteht aus 23 Fragen zu Problemen mit dem körperlichen, emotionalen, sozialen und schulischen Funktionieren des Subjekts. Die Skala für jede Frage reicht von 0 (nie) bis 4 (fast immer). Die Gesamtbewertung reicht von 0 bis 92. Niedrigere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.

Bewertung nach Thema durchgeführt.
Zu Studienbeginn und nach 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PGx-Allel-Häufigkeitstabelle
Zeitfenster: 1 Jahr ab Studienbeginn
Tabellarische Darstellung der mit den sequenzierten PGx-Genen assoziierten Allelhäufigkeiten. Damit soll das aktuelle Wissen darüber ergänzt werden, wie weit relevante Allele in der Bevölkerung verbreitet sind.
1 Jahr ab Studienbeginn
Analyse von Varianten-Callfiles für genetische Varianten
Zeitfenster: 1 Jahr ab Studienbeginn
Analyse der Aufrufdateien für Next-Generation-Sequencing-Varianten, um festzustellen, ob die Tests bisher unbekannte oder unentdeckte genetische Varianten erfassen, und um ihre mögliche klinische Bedeutung zu bewerten.
1 Jahr ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinical and Translational Genome Research Institute, Inc.

Mitarbeiter

Children's Specialized Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dan Handley, M.S., Ph.D., Clinical and Translational Genome Research Institute, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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