Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakogenomika w celu poprawy leczenia ADHD u dzieci

14 maja 2020 zaktualizowane przez: Dan Handley, M.S., Ph.D., Clinical and Translational Genome Research Institute, Inc.

Ocena testów farmakogenomicznych w celu poprawy leczenia psychofarmakologicznego ADHD u dzieci: randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem (RCT) mającym na celu sprawdzenie, czy testy farmakogenomiczne (PGx) leków na ADHD pomogą klinicystom wybrać leki i dawki do leczenia ADHD u dzieci, które zapewnią szybsze złagodzenie objawów, mniej lub mniej poważnych skutków ubocznych, poprawę stanu pacjenta jakości życia i zmniejszyć stres emocjonalny rodziców/opiekunów pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem (RCT) dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), z wykorzystaniem grupy eksperymentalnej i grupy kontrolnej. Osobnikom z grupy eksperymentalnej zostanie podany dostępny na rynku panel testowy farmakogenomiki (PGx) obejmujący 38 genów specyficznie związanych z tempem metabolizmu leków i odpowiedzią na lek. Wiadomo, że podzbiór tych genów bierze udział w farmakokinetyce i farmakodynamice leków ADHD.

Raport z testu PGx wskazuje, czy wykryto warianty genetyczne związane z lekami ADHD, iw konsekwencji zawiera zalecenia dla klinicysty, w przypadku których leki i dawki mogą być optymalnie skuteczne. Grupą kontrolną jest grupa „traktowana jak zwykle” (TAU), której osobniki są leczone lekami na ADHD w oparciu o zwyczajową(-e) metodę(-y) wybierania leków i dawek przez lekarza prowadzącego.

Hipotezy, które należy przetestować, są takie, że wytyczne dotyczące testów PGx skrócą czas potrzebny do osiągnięcia schematu leczenia, który poprawi złagodzenie objawów pacjenta, zmniejszy częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych leku, poprawi jakość życia pacjentów i zmniejszy stres emocjonalny rodziców. Ponadto, ponieważ test jest przeprowadzany przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji, chcemy zestawić odpowiednie częstotliwości alleli i użyć plików wywołań wariantów, aby odkryć wcześniej nieznane warianty genetyczne PGx.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08619
        • Children's Specialized Hospital
      • Mountainside, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07092
        • Children's Specialized Hospital
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Children's Specialized Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 6 do 18 lat włącznie na początku badania.
  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody.
  • Uczestnik oraz rodzic lub opiekun prawny muszą oświadczyć wolę przestrzegania wszystkich procedur badania oraz dyspozycyjność na czas trwania badania.
  • Zarówno mężczyźni, jak i kobiety będą rekrutowani z populacji pediatrycznej, u której zdiagnozowano dowolny podtyp ADHD bez zaburzeń opozycyjno-buntowniczych (ODD) na podstawie kryteriów Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V).
  • Uczestnik i jego rodzic lub opiekun prawny będą czytać i mówić po angielsku z wystarczającą biegłością, aby zrozumieć badanie i być w stanie wyrazić świadomą zgodę i zgodę.
  • Uczestnik będzie w stanie ukończyć procedury badawcze, takie jak wypełnianie papierowych ocen jakości życia
  • Pacjenci będą mogli przyjmować leki doustne, jeśli i zgodnie z zaleceniami.
  • Zgoda na przestrzeganie zasad stylu życia przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie byli leczeni żadnym schorzeniem psychiatrycznymi lekami na receptę w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy.
  • Pacjenci nie będą mieli zdiagnozowanego zaburzenia opozycyjno-buntowniczego (ODD).
  • Podmiot nie będzie obecnie zagrożony samobójstwem, wcześniej podejmował próbę samobójczą lub miał wcześniejszą historię zachowań samobójczych.
  • Uczestnik nie będzie miał historii nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub innych substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Uczestnik nie będzie stosował badanego produktu leczniczego ani nie uczestniczył w badaniu klinicznym w ciągu sześciu (6) miesięcy przed wizytą wyjściową.
  • Tester nie będzie miał klinicznie istotnej nieprawidłowości w badaniu przesiewowym na obecność narkotyków i alkoholu w moczu, jeśli taki został zabrany.
  • Jeśli pacjentka jest kobietą, nie jest obecnie w ciąży, ma uzasadnione powody, by zajść w ciążę lub karmi piersią.
  • Podmiot nie będzie miał znanej lub podejrzewanej alergii na którykolwiek z potencjalnych leków, które mogą zostać przepisane.
  • Zarejestrowany zostanie tylko jeden pacjent na rodzinę, aby zapobiec systematycznym uprzedzeniom opartym na osobistym stylu oceny objawów rodzica lub opiekuna prawnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Raport farmakogenomiczny
Klinicysta przegląda raport farmakogenomiczny dla pacjenta przed przepisaniem leków zatwierdzonych przez FDA.
Test diagnostyczny: Raport farmakogenomiczny
Interwencja polega na przeprowadzeniu opracowanego laboratoryjnie testu farmakogenomicznego (LDT) przez wysokowydajne sekwencjonowanie 38 genów zaangażowanych w farmakokinetykę lub farmakodynamikę leku. Klinicysta przegląda wyniki raportu dla każdego pacjenta.
Brak interwencji: Kontrola
Klinicysta przepisuje leki zatwierdzone przez FDA zgodnie ze zwyczajem bez dodatkowych wskazówek z raportu farmakogenomicznego („leczenie jak zwykle”).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany nasilenia objawów ADHD między grupą eksperymentalną a kontrolną
Ramy czasowe: Na początku i po 24 tygodniach

Pomiar jest wykonywany za pomocą skali oceny Vanderbilt Narodowego Instytutu Jakości Zdrowia Dzieci (NICHQ). Ocena Vanderbilta dla ADHD to zatwierdzony kwestionariusz, który zapewnia ilościową miarę objawów i nasilenia ADHD. Środki szczególne:

Ocena objawów: 18 pytań dotyczących rodzaju i nasilenia objawów, w zakresie od 0 (nigdy) do 3 (bardzo często). Całkowity wynik objawów mieści się w zakresie od 0 do 54. Niższe wyniki wskazują na mniej poważne objawy.

Wynik wydajności: 8 pytań dotyczących przedmiotowych funkcji akademickich i relacji międzyludzkich przy użyciu miary od 1 (doskonały) do 5 (problematyczny). Wynik wydajności waha się od 0 do 40. Niższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.

Skutki uboczne lub problemy: 12 pytań związanych ze zdrowiem i problemami behawioralnymi. Wyniki wahają się od Brak, Łagodne, Umiarkowane, do Ciężkie. Nie są one oceniane ilościowo w ramach oceny.

Pomiary te będą analizowane oddzielnie.

Oceny tej dokonuje rodzic/opiekun prawny.
Na początku i po 24 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena różnic w poziomie stresu rodzicielskiego między grupą eksperymentalną a kontrolną
Ramy czasowe: Na początku i po 24 tygodniach

Pomiar jest przeprowadzany przy użyciu Indeksu Stresu Rodzicielskiego (PAR) – wydanie 4 – Skrócony formularz dla rodziców dzieci (w wieku 6-10 lat) lub Wskaźnika stresu dla rodziców nastolatków (w wieku 11-18 lat) odpowiednio do wieku w momencie zapisy.

Kwestionariusz dla dzieci w wieku 6 - 10 lat składa się z 36 pytań dotyczących problemów ze stresem rodzicielskim. Skala dla każdego pytania waha się od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 5 (zdecydowanie się nie zgadzam). Suma punktów waha się od 36 do 180. Wyższe wyniki wskazują na mniejszy stres rodzicielski.

Kwestionariusz dla młodzieży w wieku 11 - 18 lat składa się z 90 pytań dotyczących problemów ze stresem rodzicielskim. Skala dla każdego pytania waha się od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 5 (zdecydowanie się nie zgadzam). Całkowita punktacja waha się od 90 do 450. Wyższe wyniki wskazują na mniejszy stres rodzicielski.

Ocena dokonywana przez rodzica/opiekuna.
Na początku i po 24 tygodniach
Ocena różnic w jakości życia dzieci pomiędzy grupą eksperymentalną a kontrolną
Ramy czasowe: Na początku i po 24 tygodniach

Pomiar jest wykonywany za pomocą Pediatric Quality of Life Inventory PedsQL Pediatric Quality of Life Report dla dzieci (w wieku 5-7, 8-12, 13-18).

Kwestionariusz składa się z 23 pytań dotyczących problemów z funkcjonowaniem fizycznym, emocjonalnym, społecznym i szkolnym badanego. Skala dla każdego pytania waha się od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze). Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 92. Niższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.

Oceny dokonuje rodzic/opiekun.
Na początku i po 24 tygodniach
Samoocena różnic w jakości życia dzieci pomiędzy grupą eksperymentalną a kontrolną
Ramy czasowe: Na początku i po 24 tygodniach

Pomiar jest wykonywany za pomocą raportu PedsQL Pediatric Quality of Life Inventory Child-Self Report (wiek 5-7, 8-12, 13-18).

Kwestionariusz składa się z 23 pytań dotyczących problemów z funkcjonowaniem fizycznym, emocjonalnym, społecznym i szkolnym badanego. Skala dla każdego pytania waha się od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze). Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 92. Niższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.

Ocena dokonywana przez podmiot.
Na początku i po 24 tygodniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tabele częstości alleli PGx
Ramy czasowe: 1 rok od rozpoczęcia studiów
Tabelaryczne zestawienie częstości alleli związanych z genami PGx, które są sekwencjonowane. Ma to na celu uzupełnienie aktualnej wiedzy o rozpowszechnieniu odpowiednich alleli w populacji.
1 rok od rozpoczęcia studiów
Analiza plików połączeń wariantowych pod kątem wariantów genetycznych
Ramy czasowe: 1 rok od rozpoczęcia studiów
Analiza plików wywołań wariantów sekwencjonowania nowej generacji w celu ustalenia, czy testy wychwytują jakiekolwiek wcześniej nieznane lub nieodkryte warianty genetyczne i oceniają ich możliwe znaczenie kliniczne.
1 rok od rozpoczęcia studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinical and Translational Genome Research Institute, Inc.

Współpracownicy

Children's Specialized Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Dan Handley, M.S., Ph.D., Clinical and Translational Genome Research Institute, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj