Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakogenomiikka lasten ADHD-hoidon parantamiseen

torstai 14. toukokuuta 2020 päivittänyt: Dan Handley, M.S., Ph.D., Clinical and Translational Genome Research Institute, Inc.

Farmakogenomiikkatestien arviointi lasten ADHD:n psykofarmakologisen hoidon parantamiseksi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä tutkimustutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jolla testataan, auttaako ADHD-lääkkeiden farmakogenomiikan (PGx) testaus ohjaamaan lääkäreitä valitsemaan lasten ADHD-hoitoon sellaisia ​​lääkkeitä ja annoksia, jotka helpottavat oireita nopeammin, vähentävät tai lievempiä sivuvaikutuksia ja parantavat potilaan tilaa. elämänlaatua ja vähentää potilaiden vanhempien/huoltajien emotionaalista stressiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) lapsipotilailla, joilla on ADHD-potilaat, joissa käytetään koeryhmää ja kontrolliryhmää. Koeryhmän koehenkilöille annetaan kaupallisesti saatavilla oleva farmakogenomiikan (PGx) testipaneeli, jossa on 38 geeniä, jotka liittyvät erityisesti lääkeaineenvaihduntaan ja lääkevasteeseen. Osan näistä geeneistä tiedetään osallistuvan ADHD-lääkkeiden farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan.

PGx-testiraportti osoittaa, onko havaittu ADHD-lääkkeisiin liittyviä geneettisiä muunnelmia, ja antaa näin ollen suosituksia kliinikolle siitä, mitkä lääkkeet ja annokset voivat olla optimaalisesti tehokkaita. Kontrolliryhmä on "hoito kuten tavallisesti" (TAU) -ryhmä, jonka koehenkilöitä hoidetaan ADHD-lääkkeillä, jotka perustuvat hoitavan kliinikon tavanomaiseen menetelmiin lääkkeiden ja annosten valitsemiseksi.

Testattavat hypoteesit ovat, että PGx-testausohjeet lyhentävät aikaa, joka kuluu saavuttaakseen hoito-ohjelman, joka parantaa potilaan oireiden lievitystä, vähentää haittavaikutusten esiintymistiheyttä ja vakavuutta, parantaa potilaan elämänlaatua ja vähentää vanhempien emotionaalista stressiä. Lisäksi, koska testi suoritetaan seuraavan sukupolven sekvensoinnilla, haluamme taulukoida asiaankuuluvat alleelitaajuudet ja käyttää muunnelmien kutsutiedostoja löytääksemme aiemmin tuntemattomia PGx-geenimuunnoksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Yhdysvallat, 08619
        • Children's Specialized Hospital
      • Mountainside, New Jersey, Yhdysvallat, 07092
        • Children's Specialized Hospital
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Children's Specialized Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen tutkimuksen alussa 6–18-vuotiaat mukaan lukien.
  • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen.
  • Tutkittavan ja vanhemman tai laillisen huoltajan tulee ilmoittaa halukkuudestaan ​​noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä ja saatavuutta tutkimuksen ajan.
  • Sekä mies- että naispuoliset koehenkilöt rekrytoidaan lapsiväestöstä, jolla on diagnosoitu mikä tahansa ADHD:n alatyyppi ilman oppositiota uhmaavaa häiriötä (ODD) Mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan viidennen painoksen (DSM-V) kriteerien mukaisesti.
  • Tutkittava ja hänen vanhempansa tai laillinen huoltajansa lukevat ja puhuvat englantia riittävällä taidolla ymmärtääkseen tutkimuksen ja pystyäkseen antamaan tietoisen suostumuksen ja suostumuksen.
  • Koehenkilö pystyy suorittamaan opintoprosesseja, kuten täyttämään paperilla olevia elämänlaatuarvioita
  • Koehenkilöt voivat ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä, jos ja kuten määrätään.
  • Sitoudu noudattamaan elämäntapanäkökohtia koko opiskelun ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavia ei ole hoidettu minkään sairauden vuoksi psykiatrisilla reseptilääkkeillä viimeisen kuuden (6) kuukauden aikana.
  • Koehenkilöillä ei ole ollut diagnoosia oppositional Defiant Disorder (ODD).
  • Tutkittavalla ei ole tällä hetkellä itsemurhariskiä, ​​hän on aiemmin yrittänyt itsemurhaa tai hänellä on aiempaa itsemurhakäyttäytymistä.
  • Tutkittavalla ei ole alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Tutkittava ei ole käyttänyt tutkimuslääkettä tai osallistunut kliiniseen tutkimukseen kuuden (6) kuukauden aikana ennen lähtökohtaista käyntiä.
  • Tutkittavalla ei ole kliinisesti merkittävää poikkeavaa virtsan huume- ja alkoholiseulonnassa, jos sellainen olisi otettu.
  • Jos tutkittava on nainen, ei ole tällä hetkellä raskaana, hän odottaa kohtuullisesti raskaaksi tulemista tai imettää.
  • Tutkittavalla ei ole tunnettua tai epäiltyä allergiaa millekään mahdolliselle määrätylle lääkkeelle.
  • Vain yksi tutkittava perhettä kohden otetaan mukaan, jotta estetään vanhemman tai laillisen huoltajan henkilökohtaiseen oirearviointityyliin perustuva järjestelmällinen harha.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Farmakogenomiikkaraportti
Lääkäri tarkistaa koehenkilön farmakogenomiikkaraportin ennen FDA:n hyväksymien lääkkeiden määräämistä.
Diagnostinen testi: Farmakogenomiikkaraportti
Interventio on farmakogenomiikan laboratorio-kehittämän testin (LDT) suorittaminen, joka suoritetaan sekvensoimalla 38 geeniä, jotka osallistuvat lääkkeiden farmakokinetiikkaan tai farmakodynamiikkaan. Kliinikko tarkistaa kunkin kohteen raportin tulokset.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Lääkäri määrää FDA:n hyväksymiä lääkkeitä tavanomaisesti ilman farmakogenomiikkaraportin lisäohjeita ("tavallinen hoito").

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ADHD-oireiden vakavuuden muutoksen arviointi kokeellisen ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 24 viikon kohdalla

Mittaus suoritetaan käyttämällä National Institute for Children's Health Quality Quality (NICHQ) Vanderbilt Assessment Scales -asteikkoja. Vanderbiltin ADHD-arviointi on validoitu kyselylomake, joka tarjoaa kvantitatiivisen mittauksen ADHD:n oireista ja vaikeusasteesta. Erityistoimenpiteet:

Oirepisteet: 18 kysymystä oireiden tyypistä ja vaikeudesta välillä 0 (ei koskaan) ja 3 (erittäin usein). Oireiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–54. Alemmat pisteet osoittavat vähemmän vakavia oireita.

Suorituskykypisteet: 8 kysymystä aiheen akateemisista ja ihmissuhteiden toiminnoista käyttämällä mittaa 1 (erinomainen) ja 5 (ongelmallinen). Suorituskykypisteet vaihtelevat 0–40. Pienemmät pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.

Sivuvaikutukset tai ongelmat: 12 kysymystä, jotka liittyvät terveyteen ja käyttäytymiseen. Pisteet vaihtelevat ei mitään, lievä, kohtalainen ja vakava. Näitä ei pisteytetä kvantitatiivisesti arvioinnissa.

Nämä mittaukset analysoidaan erikseen.

Tämän arvioinnin suorittaa vanhempi/huoltaja.
Lähtötilanteessa ja 24 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vanhemmuuden stressin erojen arviointi kokeellisen ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 24 viikon kohdalla

Mittaus suoritetaan käyttämällä Psychological Assessment Resources (PAR) -vanhemmuusstressiindeksiä - 4. painos - Lyhyt lomake lasten vanhemmille (6-10-vuotiaat) tai Nuorten (11-18-vuotiaat) vanhempien stressiindeksiä iän mukaan. ilmoittautuminen.

Kyselylomake 6-10-vuotiaille lapsille koostuu 36 kysymyksestä, jotka koskevat vanhempien stressiin liittyviä ongelmia. Jokaisen kysymyksen asteikko vaihtelee 1:stä (täysin samaa mieltä) 5:een (täysin eri mieltä). Kokonaispisteet vaihtelevat 36-180. Korkeammat pisteet osoittavat vähemmän vanhemmuuden stressiä.

Kyselylomake 11-18-vuotiaille nuorille koostuu 90 kysymyksestä, jotka koskevat vanhempien stressiin liittyviä ongelmia. Jokaisen kysymyksen asteikko vaihtelee 1:stä (täysin samaa mieltä) 5:een (täysin eri mieltä). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 90-450. Korkeammat pisteet osoittavat vähemmän vanhemmuuden stressiä.

Arvioinnin suorittaa vanhempi/huoltaja.
Lähtötilanteessa ja 24 viikon kohdalla
Arvio lapsen elämänlaadun eroista kokeellisen ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 24 viikon kohdalla

Mittaus suoritetaan käyttämällä PedsQL Pediatric Quality of Life Inventory Parent-Proxy Report for Children (ikä 5-7, 8-12, 13-18).

Kyselylomake koostuu 23 kysymyksestä, jotka koskevat oppiaineen fyysisiä, emotionaalisia, sosiaalisia ja koulun toimintaan liittyviä ongelmia. Jokaisen kysymyksen asteikko vaihtelee 0:sta (ei koskaan) 4:ään (melkein aina). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-92. Pienemmät pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.

Arvioinnin suorittaa vanhempi/huoltaja.
Lähtötilanteessa ja 24 viikon kohdalla
Itsearviointi lapsen elämänlaadun eroista kokeellisen ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 24 viikon kohdalla

Mittaus suoritetaan käyttämällä PedsQL Pediatric Life Quality of Life Inventory Child-Self -raporttia (5-7, 8-12, 13-18-vuotiaat).

Kyselylomake koostuu 23 kysymyksestä, jotka koskevat oppiaineen fyysisiä, emotionaalisia, sosiaalisia ja koulun toimintaan liittyviä ongelmia. Jokaisen kysymyksen asteikko vaihtelee 0:sta (ei koskaan) 4:ään (melkein aina). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-92. Pienemmät pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.

Arviointi aiheittain.
Lähtötilanteessa ja 24 viikon kohdalla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PGx-alleelitaajuustaulukko
Aikaikkuna: 1 vuosi opintojen alkamisesta
Sekvensoituihin PGx-geeneihin liittyvien alleelitaajuuksien taulukko. Tämän on tarkoitus lisätä nykyistä tietämystä siitä, kuinka yleisiä relevantteja alleelia on populaatiossa.
1 vuosi opintojen alkamisesta
Geneettisten varianttien muunnelmien kutsutiedostojen analyysi
Aikaikkuna: 1 vuosi opintojen alkamisesta
Seuraavan sukupolven sekvensointivarianttien kutsutiedostojen analyysi sen määrittämiseksi, tallentavatko testit aiemmin tuntemattomia tai löytämättömiä geneettisiä muunnelmia, ja arvioida niiden mahdollista kliinistä merkitystä.
1 vuosi opintojen alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clinical and Translational Genome Research Institute, Inc.

Yhteistyökumppanit

Children's Specialized Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Dan Handley, M.S., Ph.D., Clinical and Translational Genome Research Institute, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa