Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakogenomika pro zlepšení léčby ADHD u dětí

14. května 2020 aktualizováno: Dan Handley, M.S., Ph.D., Clinical and Translational Genome Research Institute, Inc.

Hodnocení farmakogenomického testování pro zlepšení dětské psychofarmakologické léčby ADHD: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato výzkumná studie je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), která testuje, zda farmakogenomické (PGx) testování léků na ADHD pomůže lékařům nasměrovat lékaře k výběru léků a dávek pro pediatrickou léčbu ADHD, které poskytují rychlejší úlevu od symptomů, méně nebo méně závažných vedlejších účinků, zlepšují stav pacienta. kvalitu života a snížit emoční stres pro rodiče/opatrovníky pacientů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) u pediatrických pacientů s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) s použitím experimentální skupiny a kontrolní skupiny. Subjektům v experimentální skupině bude podáván komerčně dostupný farmakogenomický (PGx) testovací panel 38 genů specificky souvisejících s rychlostmi metabolismu léčiv a odpovědí na léčivo. Je známo, že podskupina těchto genů je zapojena do farmakokinetiky a farmakodynamiky léků na ADHD.

Zpráva o testu PGx uvádí, zda byly zjištěny genetické varianty související s léky na ADHD, a následně poskytuje doporučení pro lékaře, které léky a dávky mohou být optimálně účinné. Kontrolní skupinou je skupina "léčba jako obvykle" (TAU), jejíž subjekty jsou léčeny léky na ADHD na základě obvyklé metody (způsobů) ošetřujícího lékaře pro výběr léků a dávek.

Hypotézy, které mají být testovány, jsou, že pokyny pro testování PGx zkrátí dobu potřebnou k dosažení léčebného režimu, který zlepší úlevu od symptomů pacienta, sníží frekvenci a závažnost nežádoucích reakcí na léky, zlepší kvalitu života pacienta a sníží emoční stres rodičů. Navíc, protože test je prováděn pomocí sekvenování nové generace, chceme sestavit do tabulky relevantní frekvence alel a použít soubory volání variant k objevení dříve neznámých genetických variant PGx.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Spojené státy, 08619
        • Children's Specialized Hospital
      • Mountainside, New Jersey, Spojené státy, 07092
        • Children's Specialized Hospital
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Children's Specialized Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku od 6 do 18 let včetně na začátku studie.
  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
  • Subjekt a rodič nebo zákonný zástupce musí vyjádřit ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
  • Mužské i ženské subjekty budou rekrutovány z pediatrické populace s diagnostikovaným jakýmkoli podtypem ADHD bez opoziční vzdorovité poruchy (ODD) prostřednictvím kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-V).
  • Subjekt a jeho rodič nebo zákonný zástupce budou číst a mluvit anglicky s dostatečnou odborností, aby porozuměli studii a byli schopni poskytnout informovaný souhlas a souhlas.
  • Předmět bude schopen absolvovat studijní postupy, jako je vyplnění papírových hodnocení kvality života
  • Subjekty budou moci užívat perorální léky, pokud a jak je předepsáno.
  • Souhlas s dodržováním zásad životního stylu po celou dobu studia.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty nebudou během předchozích šesti (6) měsíců léčeny na žádný stav psychiatrickými léky na předpis.
  • Subjekty nebudou mít diagnózu opoziční vzdorovité poruchy (ODD).
  • Subjekt nebude v současné době vystaven riziku sebevraždy, již se dříve pokusil o sebevraždu nebo měl v minulosti sebevražedné chování.
  • Subjekt nebude mít v anamnéze zneužívání alkoholu nebo jiných látek nebo závislost během posledních 6 měsíců.
  • Subjekt nebude používat hodnocený léčivý přípravek nebo se nebude účastnit klinické studie během šesti (6) měsíců před základní návštěvou.
  • Subjekt nebude mít klinicky významnou abnormalitu na screeningu drog a alkoholu v moči, pokud byl podán.
  • Pokud je subjektem žena, není v současné době březí, důvodně očekává, že otěhotní, nebo kojí.
  • Subjekt nebude mít známou nebo suspektní alergii na žádný z potenciálních léků, které mohou být předepsány.
  • Z každé rodiny bude zapsán pouze jeden subjekt, aby se předešlo systematické zaujatosti založené na osobním stylu hodnocení symptomů rodiče nebo zákonného zástupce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Farmakogenomická zpráva
Lékař zkontroluje farmakogenomickou zprávu pro subjekt před předepsáním léků schválených FDA.
Diagnostický test: Farmakogenomická zpráva
Intervence je provedení farmakogenomického laboratorně vyvinutého testu (LDT) prováděného vysokovýkonným sekvenováním 38 genů zapojených do farmakokinetiky nebo farmakodynamiky léčiv. Lékař zkontroluje výsledky zprávy pro každý subjekt.
Žádný zásah: Řízení
Lékař předepisuje léky schválené FDA tak, jak je to běžně prováděno, bez dalších pokynů z farmakogenomické zprávy ("léčba jako obvykle").

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změny závažnosti symptomů ADHD mezi experimentální a kontrolní skupinou
Časové okno: Na začátku a ve 24. týdnu

Měření se provádí pomocí Vanderbiltových hodnotících škál Národního institutu pro kvalitu zdraví dětí (NICHQ). Vanderbiltovo hodnocení ADHD je validovaný dotazník, který poskytuje kvantitativní měření symptomů a závažnosti ADHD. Konkrétní opatření:

Skóre symptomů: 18 otázek o typu a závažnosti symptomu mezi mírou 0 (nikdy) a 3 (velmi často). Celkové skóre symptomů se pohybuje od 0 do 54. Nižší skóre ukazuje na méně závažné symptomy.

Skóre výkonu: 8 otázek týkajících se akademických funkcí a funkcí mezilidských vztahů s použitím míry mezi 1 (výborná) a 5 (problematická). Skóre výkonu se pohybuje od 0 do 40. Nižší skóre znamená lepší výkon.

Vedlejší účinky nebo problémy: 12 otázek týkajících se zdraví a problémů s chováním. Skóre se pohybuje od Žádné, Mírné, Střední až po vážné. Ty nejsou v hodnocení kvantitativně hodnoceny.

Tato měření budou analyzována samostatně.

Toto posouzení provádí rodič/zákonný zástupce.
Na začátku a ve 24. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení rozdílů v rodičovském stresu mezi experimentální a kontrolní skupinou
Časové okno: Na začátku a ve 24. týdnu

Měření se provádí pomocí psychologického hodnocení zdrojů (PAR) Rodičovský stresový index - 4. vydání - Krátký formulář pro rodiče dětí (ve věku 6-10 let) nebo Stress Index pro rodiče dospívajících (věk 11-18) podle věku v době zápis.

Dotazník pro děti ve věku 6 - 10 let obsahuje 36 otázek týkajících se problémů se stresem rodičů. Stupnice pro každou otázku se pohybuje od 1 (zcela souhlasím) do 5 (rozhodně nesouhlasím). Celkové skóre se pohybuje od 36 do 180. Vyšší skóre ukazuje na menší rodičovský stres.

Dotazník pro dospívající ve věku 11 - 18 let obsahuje 90 otázek týkajících se problémů se stresem rodičů. Stupnice pro každou otázku se pohybuje od 1 (zcela souhlasím) do 5 (rozhodně nesouhlasím). Celkové skóre se pohybuje od 90 do 450. Vyšší skóre ukazuje na menší rodičovský stres.

Posouzení provede rodič/zákonný zástupce.
Na začátku a ve 24. týdnu
Hodnocení rozdílů v kvalitě života dítěte mezi experimentální a kontrolní skupinou
Časové okno: Na začátku a ve 24. týdnu

Měření se provádí pomocí PedsQL Pediatric Quality of Life Inventory Parent-Proxy Report for Children (věk 5-7, 8-12, 13-18).

Dotazník se skládá z 23 otázek týkajících se problémů s fyzickým, emočním, sociálním a školním fungováním subjektu. Stupnice pro každou otázku se pohybuje od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 92. Nižší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života.

Hodnocení provádí rodič/zákonný zástupce.
Na začátku a ve 24. týdnu
Sebehodnocení rozdílů v kvalitě života dítěte mezi experimentální a kontrolní skupinou
Časové okno: Na začátku a ve 24. týdnu

Měření se provádí pomocí PedsQL Pediatric Quality of Life Inventory Child-Self Report (věk 5-7, 8-12, 13-18).

Dotazník se skládá z 23 otázek týkajících se problémů s fyzickým, emočním, sociálním a školním fungováním subjektu. Stupnice pro každou otázku se pohybuje od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 92. Nižší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života.

Hodnocení prováděné subjektem.
Na začátku a ve 24. týdnu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tabulka frekvence alel PGx
Časové okno: 1 rok od zahájení studia
Tabulka frekvencí alel spojených s geny PGx, které jsou sekvenovány. To je určeno k rozšíření současných znalostí o tom, jak převládají relevantní alely v populaci.
1 rok od zahájení studia
Analýza souborů volání variant pro genetické varianty
Časové okno: 1 rok od zahájení studia
Analýza souborů volání sekvenačních variant nové generace s cílem určit, zda testy zachycují nějaké dříve neznámé nebo neobjevené genetické varianty, a posoudit jejich možný klinický význam.
1 rok od zahájení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinical and Translational Genome Research Institute, Inc.

Spolupracovníci

Children's Specialized Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dan Handley, M.S., Ph.D., Clinical and Translational Genome Research Institute, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy pozornosti s hyperaktivitou

Klinické studie na Farmakogenomická zpráva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit