Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacogenomica voor het verbeteren van de behandeling van pediatrische ADHD

14 mei 2020 bijgewerkt door: Dan Handley, M.S., Ph.D., Clinical and Translational Genome Research Institute, Inc.

Beoordeling van farmacogenomische tests voor het verbeteren van pediatrische ADHD Psychofarmacologische behandeling: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze onderzoeksstudie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om te testen of farmacogenomische (PGx) testen voor ADHD-medicatie clinici zullen helpen bij het kiezen van medicijnen en doseringen voor pediatrische ADHD-behandeling die zorgen voor snellere symptoomverlichting, minder of minder ernstige bijwerkingen, verbetering van de patiënt kwaliteit van leven, en vermindering van emotionele stress voor ouders/verzorgers van de patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van pediatrische ADHD-patiënten (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) met een experimentele groep en een controlegroep. De proefpersonen in de experimentele groep zullen een in de handel verkrijgbaar pharmacogenomics (PGx) testpanel van 38 genen toegediend krijgen die specifiek gerelateerd zijn aan de snelheid van het geneesmiddelmetabolisme en de geneesmiddelrespons. Van een subset van deze genen is bekend dat ze betrokken zijn bij de farmacokinetiek en farmacodynamiek van ADHD-medicatie.

Het PGx-testrapport geeft aan of er genetische varianten zijn gedetecteerd die verband houden met ADHD-medicatie en geeft bijgevolg aanbevelingen voor de clinicus over welke medicijnen en doseringen optimaal effectief kunnen zijn. De controlegroep is de "treatment as usual" (TAU)-groep waarvan de proefpersonen worden behandeld met medicijnen voor ADHD op basis van de gebruikelijke methode(n) van de behandelende arts voor het selecteren van medicijnen en doses.

De te testen hypothesen zijn dat PGx-testrichtlijnen de tijd zullen verkorten die nodig is om een ​​behandelingsregime te bereiken dat de symptoomverlichting van de patiënt verbetert, de frequentie en ernst van bijwerkingen vermindert, de levenskwaliteit van de patiënt verbetert en de emotionele stress van ouders vermindert. Aangezien de test wordt uitgevoerd met behulp van sequencing van de volgende generatie, willen we bovendien relevante allelfrequenties in tabelvorm weergeven en variantoproepbestanden gebruiken om voorheen onbekende PGx-genetische varianten te ontdekken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Verenigde Staten, 08619
        • Children's Specialized Hospital
      • Mountainside, New Jersey, Verenigde Staten, 07092
        • Children's Specialized Hospital
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Children's Specialized Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw tussen 6 en 18 jaar bij aanvang van de studie.
  • Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier.
  • Proefpersoon en ouder of wettelijke voogd moeten zich bereid verklaren om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
  • Zowel mannelijke als vrouwelijke proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit de pediatrische populatie die is gediagnosticeerd met elk subtype van ADHD zonder Oppositional Defiant Disorder (ODD) via de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vijfde editie (DSM-V) criteria.
  • De proefpersoon en hun ouder of wettelijke voogd zullen Engels lezen en spreken met voldoende vaardigheid om het onderzoek te begrijpen en geïnformeerde instemming en toestemming te kunnen geven.
  • Onderwerp zal in staat zijn om studieprocedures te voltooien, zoals het invullen van papieren levenskwaliteitsbeoordelingen
  • Proefpersonen zullen in staat zijn orale medicatie(s) in te nemen indien en zoals voorgeschreven.
  • Overeenkomst om zich te houden aan levensstijloverwegingen gedurende de hele duur van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen zullen in de afgelopen zes (6) maanden voor geen enkele aandoening zijn behandeld met voorgeschreven psychiatrische medicijnen.
  • Proefpersonen zullen geen diagnose van Oppositional Defiant Disorder (ODD) hebben gehad.
  • Proefpersoon loopt momenteel geen suïciderisico, heeft eerder een suïcidepoging gedaan of heeft een voorgeschiedenis van suïcidaal gedrag.
  • De proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden geen voorgeschiedenis van alcohol- of ander middelenmisbruik of -afhankelijkheid.
  • De proefpersoon zal binnen zes (6) maanden voorafgaand aan het basisbezoek geen geneesmiddel voor onderzoek hebben gebruikt of hebben deelgenomen aan een klinische studie.
  • Proefpersoon zal geen klinisch belangrijke afwijking hebben op urine-drugs- en alcoholscreening, als er een was ingenomen.
  • Als de proefpersoon een vrouw is, momenteel niet zwanger is, redelijkerwijs verwacht zwanger te worden of borstvoeding geeft.
  • De proefpersoon zal geen bekende of vermoede allergie hebben voor een van de mogelijke medicijnen die kunnen worden voorgeschreven.
  • Er wordt slechts één proefpersoon per gezin ingeschreven om systematische vooringenomenheid te voorkomen op basis van de persoonlijke stijl van symptoombeoordeling door een ouder of wettelijke voogd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Farmacogenomisch rapport
De clinicus beoordeelt het farmacogenomische rapport voor de patiënt voordat hij door de FDA goedgekeurde medicijnen voorschrijft.
Diagnostische toets: Farmacogenomisch rapport
Interventie is de uitvoering van een in het laboratorium ontwikkelde farmacogenomische test (LDT), uitgevoerd door high-throughput sequencing van 38 genen die betrokken zijn bij de farmacokinetiek of farmacodynamiek van geneesmiddelen. De clinicus beoordeelt de rapportresultaten voor elk onderwerp.
Geen tussenkomst: Controle
De arts schrijft door de FDA goedgekeurde medicijnen voor zoals gewoonlijk wordt uitgevoerd zonder aanvullende begeleiding van het farmacogenomische rapport ("behandeling zoals gewoonlijk").

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van verandering in ADHD-symptoom Ernst tussen experimentele en controlegroep
Tijdsspanne: Bij baseline en na 24 weken

De meting wordt uitgevoerd met behulp van de Vanderbilt-beoordelingsschalen van het National Institute for Children's Health Quality (NICHQ). De Vanderbilt-beoordeling voor ADHD is een gevalideerde vragenlijst die een kwantitatieve maatstaf biedt voor ADHD-symptomen en -ernst. Specifieke maatregelen:

Symptoomscore: 18 vragen over symptoomtype en ernst tussen een maat van 0 (nooit) en 3 (zeer vaak). De totale symptoomscore varieert van 0 tot 54. Lagere scores duiden op minder ernstige symptomen.

Prestatiescore: 8 vragen over het onderwerp academische en interpersoonlijke relatiefuncties met een maat tussen 1 (Uitstekend) en 5 (Problematisch). Prestatiescore varieert van 0 tot 40. Lagere scores duiden op betere prestaties.

Bijwerkingen of problemen: 12 vragen met betrekking tot gezondheidsproblemen en gedragsproblemen. Scores variëren van Geen, Mild, Matig tot Ernstig. Deze worden niet kwantitatief gescoord op de beoordeling.

Deze metingen worden apart geanalyseerd.

Deze beoordeling wordt uitgevoerd door ouder/verzorger.
Bij baseline en na 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van verschillen in opvoedingsstress tussen experimentele en controlegroep
Tijdsspanne: Bij baseline en na 24 weken

De meting wordt uitgevoerd met behulp van de Psychological Assessment Resources (PAR) Parenting Stress Index - 4th edition - Short Form for Parents of Children (leeftijd 6-10) of Stress Index for Parents of Adolescents (leeftijd 11-18), afhankelijk van de leeftijd op het moment van inschrijving.

Vragenlijst voor kinderen van 6 - 10 jaar bestaat uit 36 ​​vragen over problemen met ouderlijke stress. De schaal voor elke vraag loopt van 1 (helemaal mee eens) tot 5 (helemaal mee oneens). De totale score varieert van 36 tot 180. Hogere scores duiden op minder opvoedingsstress.

Vragenlijst voor adolescenten van 11 - 18 jaar bestaat uit 90 vragen over problemen met ouderlijke stress. De schaal voor elke vraag loopt van 1 (helemaal mee eens) tot 5 (helemaal mee oneens). De totale score varieert van 90 tot 450. Hogere scores duiden op minder opvoedingsstress.

Beoordeling uitgevoerd door ouder/verzorger.
Bij baseline en na 24 weken
Beoordeling van verschillen in de kwaliteit van leven van het kind tussen experimentele en controlegroep
Tijdsspanne: Bij baseline en na 24 weken

De meting wordt uitgevoerd met behulp van het PedsQL Pediatric Quality of Life Inventory Parent-Proxy Report for Children (leeftijd 5-7, 8-12, 13-18).

De vragenlijst bestaat uit 23 vragen over problemen met het fysieke, emotionele, sociale en schoolfunctioneren van de proefpersoon. Schaal voor elke vraag varieert van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd). De totale score varieert van 0 tot 92. Lagere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven.

Beoordeling vindt plaats door ouder/verzorger.
Bij baseline en na 24 weken
Zelfevaluatie van verschillen in de kwaliteit van leven van het kind tussen experimentele en controlegroep
Tijdsspanne: Bij baseline en na 24 weken

De meting wordt uitgevoerd met behulp van het PedsQL Pediatric Quality of Life Inventory Child-Self Report (leeftijd 5-7, 8-12, 13-18).

De vragenlijst bestaat uit 23 vragen over problemen met het fysieke, emotionele, sociale en schoolfunctioneren van de proefpersoon. Schaal voor elke vraag varieert van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd). De totale score varieert van 0 tot 92. Lagere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven.

Beoordeling uitgevoerd per onderwerp.
Bij baseline en na 24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PGx Allel Frequentietabel
Tijdsspanne: 1 jaar vanaf start studie
Tabellering van allelfrequenties geassocieerd met de PGx-genen waarvan de sequentie wordt bepaald. Dit is bedoeld om toe te voegen aan de huidige kennis over de prevalentie van relevante allelen in de populatie.
1 jaar vanaf start studie
Analyse van variantoproepbestanden voor genetische varianten
Tijdsspanne: 1 jaar vanaf start studie
Analyse van oproepbestanden voor sequencingvarianten van de volgende generatie om te bepalen of de tests eerder onbekende of onontdekte genetische varianten vastleggen, en om hun mogelijke klinische betekenis te beoordelen.
1 jaar vanaf start studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinical and Translational Genome Research Institute, Inc.

Medewerkers

Children's Specialized Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dan Handley, M.S., Ph.D., Clinical and Translational Genome Research Institute, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Farmacogenomisch rapport

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren