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미세혈관 침습으로 근치적 절제술을 받은 간세포암종 환자의 보조 치료를 위한 방사선요법/아파티닙 (RAISE)

2024년 4월 17일 업데이트: Ming Kuang, Sun Yat-sen University

간세포 암종 환자의 보조 치료를 위한 방사선 요법/Apatinib 미세혈관 침습을 통한 근치적 절제 허용: 2x2 요인 설계 연구

RAISE는 다기관 2상 무작위 2x2 요인 시험입니다. 목적은 미세혈관 침습을 동반한 근치적 절제술이 허용된 HCC 환자의 보조 치료를 위한 방사선 요법/아파티닙의 효능과 안전성을 추가로 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

RAISE 시험은 160명의 환자를 모집하고, 4개 그룹(방사선 요법 그룹, 아파티닙 그룹, 방사선 요법+아파티닙 그룹 및 대조군)으로 무작위 배정(1:1:1:1)됩니다. 방사선 치료 그룹의 환자는 무작위 배정 후 50Gy/25분할 선량으로 강도 조절 방사선 치료(IMRT)를 받게 됩니다. 아파티닙 그룹의 환자는 재발, 환자 금단 또는 허용할 수 없는 독성 효과가 나타날 때까지 500mg/qd의 초기 용량으로 경구용 아파티닙을 투여받습니다. 방사선 요법 + 아파티닙 그룹의 환자는 무작위 배정 후 50Gy/25분할 용량으로 강도 조절 방사선 요법(IMRT)을 받고 방사선 요법 후에 재발, 환자 금단 또는 허용할 수 없는 독성 효과가 나타날 때까지 500mg/qd의 초기 용량으로 경구용 아파티닙을 받게 됩니다. 컨트롤 암의 환자는 무작위 배정 후 능동적으로 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

148

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18-75세;
  2. HCC 환자의 1차 치료는 근치적 수술로 치료하였다. 수술 후 병리학은 미세혈관 침범을 동반한 간세포 암종으로 진단되었다.
  3. 수술 후 4주간의 초음파 및 강화된 CT/MRI에서 잔여 병변 및 새로운 병변, 림프절, 국소 및 원격 전이가 발견되지 않았습니다.
  4. ECOG 0/1 ;
  5. 차일드-푸 점수 5-6;
  6. 기대 수명이 6개월 이상;
  7. 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능 호중구 수 ≥1.5 x 109/L; 혈소판 수 > 60 x 109/L; 헤모글로빈 농도≥9.0 g/dL; 혈청 알부민≥ 3.0g/dL; 정상 상한치의 1.5배 미만인 총빌리루빈; ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) 정상 상한치의 3배 미만; 프로트롬빈 시간이 대조군보다 3초 이상 정상 범위 상한치의 1.5배 이하인 혈청 크레아티닌 농도; CCR ≥60ml/분
  8. 서면 동의서

제외 기준:

  1. 수술 전 방사선 영상에서 문맥, 간정맥 또는 담관에 종양 혈전이 있는 경우
  2. 다결절 간세포암종 환자의 종양 결절 >3개
  3. 방사선 요법, TACE 및 절제술로 치료를 받았습니다.
  4. 2년간 임부, 수유부 또는 가족계획 대상자
  5. HIV, HCV, 매독 감염;
  6. 다른 악성 종양 또는 진입 5년 이내에 다른 악성 종양이 있는 경우;
  7. 입국 5년 이내 장기이식;
  8. 심각한 심장, 신장 기능 및 기타 심각한 장기 기능 장애;
  9. 진입 12개월 이내에 다른 약물의 임상시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술-방사선요법
수술-방사선치료군의 환자들은 수술 후 50Gy/25fraction의 선량으로 강도변조방사선치료(IMRT)를 받게 됩니다. 방사선 치료 후 환자를 적극적으로 모니터링합니다.
방사능: 수술-방사선요법
수술-방사선 치료 그룹의 환자는 무작위 배정 후 50Gy/25fraction의 선량으로 강도 변조 방사선 치료(IMRT)를 받게 됩니다.
간섭 없음: 외과 그룹
수술 그룹의 환자는 무작위 배정 후 적극적으로 모니터링됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발없는 생존, RFS
기간: 이년
무작위 배정부터 질병 재발 또는 어떤 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지의 시간으로 정의됩니다.
이년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질
기간: 이년
삶의 질은 EORTC QLQ-C30(버전 3)에 의해 액세스됩니다.
이년
전체 생존, OS
기간: 이년
무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
이년
재발까지의 시간, TTR
기간: 이년
무작위 배정부터 질병 재발까지의 시간으로 정의됩니다.
이년
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)(버전 4)를 사용하여 치료 기간 동안 치료로 인한 부작용 발생률.
기간: 이년
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)(버전 4)를 사용하여 치료 기간 동안 치료로 인한 부작용 발생률(Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE)(version 4)을 사용하여 치료 기간 동안 부작용(AEs)의 인과율) .
이년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

협력자

Southern Medical University, China
Shantou University Medical College
Guangzhou Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Ming Kuang, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 8일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 11일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 4일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018175

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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