Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strålebehandling/apatinib for adjuvant behandling av HCC-pasienter fikk kurativ reseksjon med mikrovaskulær invasjon (RAISE)

17. april 2024 oppdatert av: Ming Kuang, Sun Yat-sen University

Strålebehandling/apatinib for adjuvant behandling av hepatocellulært karsinompasienter akseptert kurativ reseksjon med mikrovaskulær invasjon: en 2x2 faktoriell designstudie

RAISE er en multisenter fase II randomisert 2x2 faktoriell studie. Hensikten er å videre undersøke både effektiviteten og sikkerheten til strålebehandlingen/apatinib for adjuvant behandling av HCC-pasienter akseptert radikal reseksjon med mikrovaskulær invasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

RAISE-studien vil rekruttere 160 pasienter, og de vil bli randomisert (1:1:1:1) til fire grupper (strålebehandlingsgruppe, apatinibgruppe, strålebehandling+apatinibgruppe og kontrollgruppe). Pasienter i strålebehandlingsgruppen vil motta Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) i en dose på 50Gy/25fraksjon etter randomisering. Pasienter i apatinib-gruppen vil få oral apatinib i en startdose på 500 mg/qd inntil tilbakefall, pasientavbrudd eller uakseptable toksiske effekter. Pasienter i strålebehandling+apatinib-gruppen vil motta Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) i en dose på 50Gy/25fraksjon etter randomisering og etter strålebehandling vil de motta oral apatinib i en initialdose på 500mg/qd inntil tilbakefall, pasientavbrudd eller uakseptable toksiske effekter. Pasienter på kontrollarmen vil bli aktivt overvåket etter randomisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

148

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18--75 år;
  2. Primærbehandling av HCC-pasienter ble behandlet med kurativ kirurgi. Postoperativ patologi ble diagnostisert som hepatocellulært karsinom med mikrovaskulær invasjon;
  3. Ingen gjenværende og nye lesjoner, ingen lymfeknute, lokal og fjern metastaser ble oppdaget etter 4 uker med postoperativ ultralyd og forbedret CT/MRI.
  4. ECOG 0/1 ;
  5. Child-Pugh scoret 5-6;
  6. Forventet levetid på 6 måneder eller mer;
  7. Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon Nøytrofiltall ≥1,5 x 109/L; blodplateantall > 60 x 109/L; Hemoglobinkonsentrasjon≥9,0 g/dL; Serumalbumin ≥ 3,0 g/dL; En total bilirubin på mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense; Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) mindre enn 3 ganger øvre normalgrense; Protrombintid ≤3 s over kontroll Serumkreatininkonsentrasjon på 1,5 ganger øvre grense for normalområdet eller mindre; CCR ≥60 ml/min
  8. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. med tumortrombe i portvenene, levervenene eller gallegangene på preoperativ radiologisk avbildning
  2. >3 tumorknuter hos pasienter med multinodulær HCC
  3. har blitt behandlet med strålebehandling, TACE og ablasjon
  4. emner for gravide eller ammende kvinner eller familieplanlegging i to år
  5. med HIV, HCV, syfilisinfeksjon;
  6. med andre ondartede svulster eller andre ondartede svulster innen 5 år etter inntreden;
  7. organtransplantasjon innen 5 år etter innreise;
  8. alvorlig hjerte-, nyrefunksjon og annen alvorlig organdysfunksjon;
  9. deltatt i kliniske studier av andre legemidler innen 12 måneder etter innreise

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kirurgi-strålebehandling
Pasienter i kirurgi-strålebehandlingsgruppen vil motta Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) i en dose på 50Gy/25fraksjon etter operasjonen. Etter strålebehandling vil pasientene bli aktivt overvåket.
Pasienter i kirurgi-strålebehandlingsgruppen vil motta Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) i en dose på 50Gy/25fraksjon etter randomisering.
Ingen inngripen: Kirurgi gruppe
Pasienter i operasjonsgruppen vil bli aktivt overvåket etter randomisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentaksfri overlevelse,RFS
Tidsramme: to år
Definert som tiden fra randomisering til tilbakefall av sykdom eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjer først.
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
helserelatert livskvalitet
Tidsramme: to år
Livskvaliteten er tilgjengelig av EORTC QLQ-C30 (versjon 3).
to år
Overall Survival, OS
Tidsramme: to år
Definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
to år
Tid til gjentakelse, TTR
Tidsramme: to år
Definert som tiden fra randomisering til sykdomsresidiv.
to år
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger i behandlingsperioden ved bruk av vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) (versjon 4).
Tidsramme: to år
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger i behandlingsperioden ved bruk av vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) (versjon 4) årsakssammenheng for uønskede hendelser (AE) i behandlingsperioden ved bruk av vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) (versjon 4) .
to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ming Kuang, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2018

Primær fullføring (Antatt)

11. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

11. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi-strålebehandling

3
Abonnere