- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03732105
Strålebehandling/apatinib for adjuvant behandling av HCC-pasienter fikk kurativ reseksjon med mikrovaskulær invasjon (RAISE)
17. april 2024 oppdatert av: Ming Kuang, Sun Yat-sen University
Strålebehandling/apatinib for adjuvant behandling av hepatocellulært karsinompasienter akseptert kurativ reseksjon med mikrovaskulær invasjon: en 2x2 faktoriell designstudie
RAISE er en multisenter fase II randomisert 2x2 faktoriell studie.
Hensikten er å videre undersøke både effektiviteten og sikkerheten til strålebehandlingen/apatinib for adjuvant behandling av HCC-pasienter akseptert radikal reseksjon med mikrovaskulær invasjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
RAISE-studien vil rekruttere 160 pasienter, og de vil bli randomisert (1:1:1:1) til fire grupper (strålebehandlingsgruppe, apatinibgruppe, strålebehandling+apatinibgruppe og kontrollgruppe).
Pasienter i strålebehandlingsgruppen vil motta Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) i en dose på 50Gy/25fraksjon etter randomisering.
Pasienter i apatinib-gruppen vil få oral apatinib i en startdose på 500 mg/qd inntil tilbakefall, pasientavbrudd eller uakseptable toksiske effekter.
Pasienter i strålebehandling+apatinib-gruppen vil motta Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) i en dose på 50Gy/25fraksjon etter randomisering og etter strålebehandling vil de motta oral apatinib i en initialdose på 500mg/qd inntil tilbakefall, pasientavbrudd eller uakseptable toksiske effekter.
Pasienter på kontrollarmen vil bli aktivt overvåket etter randomisering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
148
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ming Kuang, PhD
- Telefonnummer: 8576 008687755766
- E-post: kuangm@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Ming Kuang, Ph.D.
- Telefonnummer: 8576 008687755766
- E-post: kuangm@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18--75 år;
- Primærbehandling av HCC-pasienter ble behandlet med kurativ kirurgi. Postoperativ patologi ble diagnostisert som hepatocellulært karsinom med mikrovaskulær invasjon;
- Ingen gjenværende og nye lesjoner, ingen lymfeknute, lokal og fjern metastaser ble oppdaget etter 4 uker med postoperativ ultralyd og forbedret CT/MRI.
- ECOG 0/1 ;
- Child-Pugh scoret 5-6;
- Forventet levetid på 6 måneder eller mer;
- Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon Nøytrofiltall ≥1,5 x 109/L; blodplateantall > 60 x 109/L; Hemoglobinkonsentrasjon≥9,0 g/dL; Serumalbumin ≥ 3,0 g/dL; En total bilirubin på mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense; Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) mindre enn 3 ganger øvre normalgrense; Protrombintid ≤3 s over kontroll Serumkreatininkonsentrasjon på 1,5 ganger øvre grense for normalområdet eller mindre; CCR ≥60 ml/min
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- med tumortrombe i portvenene, levervenene eller gallegangene på preoperativ radiologisk avbildning
- >3 tumorknuter hos pasienter med multinodulær HCC
- har blitt behandlet med strålebehandling, TACE og ablasjon
- emner for gravide eller ammende kvinner eller familieplanlegging i to år
- med HIV, HCV, syfilisinfeksjon;
- med andre ondartede svulster eller andre ondartede svulster innen 5 år etter inntreden;
- organtransplantasjon innen 5 år etter innreise;
- alvorlig hjerte-, nyrefunksjon og annen alvorlig organdysfunksjon;
- deltatt i kliniske studier av andre legemidler innen 12 måneder etter innreise
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kirurgi-strålebehandling
Pasienter i kirurgi-strålebehandlingsgruppen vil motta Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) i en dose på 50Gy/25fraksjon etter operasjonen.
Etter strålebehandling vil pasientene bli aktivt overvåket.
|
Pasienter i kirurgi-strålebehandlingsgruppen vil motta Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) i en dose på 50Gy/25fraksjon etter randomisering.
|
Ingen inngripen: Kirurgi gruppe
Pasienter i operasjonsgruppen vil bli aktivt overvåket etter randomisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjentaksfri overlevelse,RFS
Tidsramme: to år
|
Definert som tiden fra randomisering til tilbakefall av sykdom eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjer først.
|
to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
helserelatert livskvalitet
Tidsramme: to år
|
Livskvaliteten er tilgjengelig av EORTC QLQ-C30 (versjon 3).
|
to år
|
Overall Survival, OS
Tidsramme: to år
|
Definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
|
to år
|
Tid til gjentakelse, TTR
Tidsramme: to år
|
Definert som tiden fra randomisering til sykdomsresidiv.
|
to år
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger i behandlingsperioden ved bruk av vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) (versjon 4).
Tidsramme: to år
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger i behandlingsperioden ved bruk av vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) (versjon 4) årsakssammenheng for uønskede hendelser (AE) i behandlingsperioden ved bruk av vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) (versjon 4) .
|
to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ming Kuang, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rodriguez-Peralvarez M, Luong TV, Andreana L, Meyer T, Dhillon AP, Burroughs AK. A systematic review of microvascular invasion in hepatocellular carcinoma: diagnostic and prognostic variability. Ann Surg Oncol. 2013 Jan;20(1):325-39. doi: 10.1245/s10434-012-2513-1. Epub 2012 Nov 13.
- Wang WH, Wang Z, Wu JX, Zhang T, Rong WQ, Wang LM, Jin J, Wang SL, Song YW, Liu YP, Ren H, Fang H, Wang WQ, Liu XF, Yu ZH, Li YX. Survival benefit with IMRT following narrow-margin hepatectomy in patients with hepatocellular carcinoma close to major vessels. Liver Int. 2015 Dec;35(12):2603-10. doi: 10.1111/liv.12857. Epub 2015 Jun 3.
- Yu W, Wang W, Rong W, Wang L, Xu Q, Wu F, Liu L, Wu J. Adjuvant radiotherapy in centrally located hepatocellular carcinomas after hepatectomy with narrow margin (<1 cm): a prospective randomized study. J Am Coll Surg. 2014 Mar;218(3):381-92. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.11.030. Epub 2013 Dec 2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. august 2018
Primær fullføring (Antatt)
11. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
11. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
6. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Proteinkinasehemmere
- Apatinib
- Angiogenese-hemmere
Andre studie-ID-numre
- 2018175
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgi-strålebehandling
-
West China HospitalSichuan Provincial People's Hospital; The First People's Hospital of Ziyang og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
University Hospital HeidelbergRekruttering
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapné, obstruktivNederland
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Sun Yat-sen UniversityUkjentLymfom, stor B-celle, diffusKina
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkjentEggstokkreft | Egglederkreft | Peritoneal kreft | Neoplasma i eggstokkene | Ovarial neoplasma epitelialStorbritannia
-
Cancer Trials IrelandUniversity College Dublin; Technological University DublinRekrutteringNSCLC/Oligometastatisk kreft (enkelt lungelesjon)Irland
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca; Thoraxklinik-Heidelberg gGmbHRekruttering
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekruttering
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitusjon etter operasjon | Gynekologisk sykdomForente stater
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrutteringEggstokkreft stadium IIIC | Eggstokkreft Stadium IV | Eggstokkreft stadium IIIbFrankrike