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微小血管浸潤を伴う根治的切除を受けたHCC患者のアジュバント治療のための放射線療法/アパチニブ (RAISE)

2024年4月17日 更新者:Ming Kuang、Sun Yat-sen University

微小血管浸潤を伴う根治的切除を受け入れた肝細胞癌患者のアジュバント治療のための放射線療法/アパチニブ: 2x2要因計画研究

RAISE は、多施設第 II 相無作為化 2x2 要因試験です。 目的は、微小血管浸潤を伴う根治的切除を受け入れた HCC 患者の補助治療のための放射線療法/アパチニブの有効性と安全性の両方をさらに調査することです。

調査の概要

詳細な説明

RAISE 試験では 160 人の患者を募集し、4 つのグループ (放射線療法グループ、アパチニブ グループ、放射線療法 + アパチニブ グループ、対照グループ) に無作為化 (1:1:1:1) します。 放射線療法群の患者は、無作為化後に50Gy/25フラクションの線量で強度変調放射線療法(IMRT)を受けます。 アパチニブ群の患者は、再発、患者の離脱、または許容できない毒性効果まで、500mg/qdの初期用量で経口アパチニブを受け取ります。 放射線療法+アパチニブ群の患者は、無作為化後に50Gy / 25フラクションの線量で強度変調放射線療法(IMRT)を受け、放射線療法後、再発、患者の離脱、または許容できない毒性効果まで、500mg / qdの初回用量で経口アパチニブを受け取ります。 コントロールアームの患者は、無作為化後に積極的に監視されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

148

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳~75歳;
  2. HCC患者の一次治療は、根治手術で治療されました。 術後の病理は、微小血管浸潤を伴う肝細胞癌と診断されました。
  3. 残存および新しい病変、リンパ節、局所および遠隔転移は、術後4週間の超音波および強化CT/MRI後に検出されませんでした。
  4. ECOG 0/1 ;
  5. Child-Pugh スコア 5-6。
  6. 平均余命6ヶ月以上;
  7. 適切な血液学的、肝臓および腎機能 好中球数 ≥1.5 x 109/L;血小板数 > 60 x 109/L;ヘモグロビン濃度≧9.0 g/dL;血清アルブミン≧3.0 g/dL;総ビリルビンが正常上限の 1.5 倍未満。 -アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)が正常の上限の3倍未満;プロトロンビン時間が対照より 3 秒以下 血清クレアチニン濃度が正常範囲の上限の 1.5 倍以下。 CCR≧60ml/分
  8. 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. -術前の放射線画像で門脈、肝静脈、または胆管に腫瘍血栓がある
  2. 多結節性HCC患者における3つ以上の腫瘍結節
  3. 放射線療法、TACE、アブレーションによる治療を受けている
  4. 妊娠中または授乳中の女性または家族計画の対象者 2 年間
  5. HIV、HCV、梅毒感染症;
  6. 5年以内に他の悪性腫瘍または他の悪性腫瘍を伴う;
  7. 入国後5年以内の臓器移植;
  8. 深刻な心臓、腎臓機能、およびその他の深刻な臓器機能障害;
  9. 登録後12か月以内に他の薬剤の臨床試験に参加した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:手術・放射線療法
手術と放射線療法を併用するグループの患者は、手術後に 50Gy/25 分割の線量で強度変調放射線療法 (IMRT) を受けます。 放射線治療後、患者は積極的に監視されます。
手術と放射線療法のグループの患者は、無作為化後、50Gy/25分割の線量で強度変調放射線療法(IMRT)を受けます。
介入なし:外科グループ
手術グループの患者は、無作為化後、積極的にモニタリングされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無再発生存、RFS
時間枠:2年
無作為化から病気の再発または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質
時間枠:2年
生活の質は、EORTC QLQ-C30 (バージョン 3) によってアクセスされます。
2年
全体的な生存期間、OS
時間枠:2年
無作為化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
2年
再発までの時間、TTR
時間枠:2年
無作為化から病気が再発するまでの時間として定義されます。
2年
有害事象の共通用語基準 (CTCAE) (バージョン 4) を使用した、治療期間中の治療中に発生した有害事象の発生率。
時間枠:2年
有害事象共通用語基準(CTCAE)(バージョン 4)を使用した治療期間中の治療中に発生した有害事象の発生率有害事象共通用語基準(CTCAE)(バージョン 4)を使用した治療期間中の有害事象(AE)の因果関係。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ming Kuang, PhD、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月8日

一次修了 (推定)

2025年8月11日

研究の完了 (推定)

2025年8月11日

試験登録日

最初に提出

2018年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月4日

最初の投稿 (実際)

2018年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月17日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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