Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiotherapie/apatinib voor adjuvante behandeling van HCC-patiënten kregen curatieve reSectie met microvasculaire invasie (RAISE)

17 april 2024 bijgewerkt door: Ming Kuang, Sun Yat-sen University

Radiotherapie/Apatinib voor adjuvante behandeling van hepatocellulair carcinoom Patiënten geaccepteerde curatieve resectie met microvasculaire invasie: een 2x2 factorial design study

RAISE is een multicenter fase II gerandomiseerde 2x2 factoriële studie. Het doel is om zowel de werkzaamheid als de veiligheid van de radiotherapie/apatinib verder te onderzoeken voor adjuvante behandeling van HCC-patiënten die radicale resectie met microvasculaire invasie hebben geaccepteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De RAISE-studie zal 160 patiënten werven en zij zullen worden gerandomiseerd (1:1:1:1) in vier groepen (radiotherapiegroep, apatinibgroep, radiotherapie+apatinibgroep en controlegroep). Patiënten in de radiotherapiegroep krijgen na randomisatie Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) in een dosis van 50 Gy/25 fractie. Patiënten in de apatinib-groep krijgen oraal apatinib in een initiële dosis van 500 mg/qd tot recidief, terugtrekking van de patiënt of onaanvaardbare toxische effecten. Patiënten in de radiotherapie+apatinib-groep krijgen Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) in een dosis van 50 Gy/25 fractie na randomisatie en na radiotherapie krijgen ze oraal apatinib in een initiële dosis van 500 mg/qd tot recidief, terugtrekking van de patiënt of onaanvaardbare toxische effecten. Patiënten op de controle-arm zullen na randomisatie actief worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

148

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18--75;
  2. Primaire behandeling van HCC-patiënten werd behandeld met curatieve chirurgie. Postoperatieve pathologie werd gediagnosticeerd als hepatocellulair carcinoom met microvasculaire invasie;
  3. Na 4 weken postoperatieve echografie en verbeterde CT/MRI werden geen resterende en nieuwe laesies, geen lymfeklieren, lokale en metastasen op afstand gedetecteerd.
  4. ECOG 0/1 ;
  5. Child-Pugh-score 5-6;
  6. Een levensverwachting van 6 maanden of meer;
  7. Adequate hematologische, lever- en nierfunctie Aantal neutrofielen ≥1,5 x 109/l; aantal bloedplaatjes > 60 x 109/L; Hemoglobineconcentratie ≥9,0 g/dL; Serumalbumine ≥ 3,0 g/dl; Een totaal bilirubine van minder dan 1,5 keer de bovengrens van normaal; Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) minder dan 3 maal de bovengrens van normaal; Protrombinetijd ≤3s boven de controle Serumcreatinineconcentratie van 1,5 keer de bovengrens van het normale bereik of minder; CCR ≥60ml/min
  8. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. met tumortrombus in de poortaders, leveraders of galwegen op preoperatieve radiologische beeldvorming
  2. >3 tumorknobbeltjes bij patiënten met multinodulair HCC
  3. zijn behandeld met radiotherapie, TACE en ablatie
  4. onderwerpen voor zwangere of zogende vrouwen of gezinsplanning gedurende twee jaar
  5. met HIV, HCV, syfilis-infectie;
  6. met andere kwaadaardige tumoren of andere kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar na binnenkomst;
  7. orgaantransplantatie binnen 5 jaar na binnenkomst;
  8. ernstige hart-, nierfunctie en andere ernstige orgaanstoornissen;
  9. deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen binnen 12 maanden na binnenkomst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chirurgie-radiotherapie
Patiënten in de chirurgie-radiotherapiegroep krijgen na de operatie Intensiteitsgemoduleerde Radiotherapie (IMRT) in een dosis van 50Gy/25fractie. Na radiotherapie worden patiënten actief gevolgd.
Straling: Chirurgie-radiotherapie
Patiënten in de chirurgie-radiotherapiegroep zullen na randomisatie Intensiteitsgemoduleerde Radiotherapie (IMRT) krijgen in een dosis van 50Gy/25fractie.
Geen tussenkomst: Chirurgie groep
Patiënten in de operatiegroep zullen na randomisatie actief worden gevolgd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingsvrije overleving, RFS
Tijdsspanne: twee jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het opnieuw optreden van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: twee jaar
De kwaliteit van leven wordt benaderd door EORTC QLQ-C30 (versie 3).
twee jaar
Algemene overleving, OS
Tijdsspanne: twee jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
twee jaar
Tijd tot herhaling, TTR
Tijdsspanne: twee jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het terugkeren van de ziekte.
twee jaar
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen tijdens de behandelingsperiode met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (versie 4).
Tijdsspanne: twee jaar
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen tijdens de behandelingsperiode met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (versie 4) Causaliteit van bijwerkingen (AE's) tijdens de behandelingsperiode met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (versie 4) .
twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Medewerkers

Southern Medical University, China
Shantou University Medical College
Guangzhou Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ming Kuang, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 augustus 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

11 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

11 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018175

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren