- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03732105
Radiothérapie/Apatinib pour le traitement adjuvant des patients atteints de CHC ayant reçu une réSEction curative avec invasion microvasculaire (RAISE)
17 avril 2024 mis à jour par: Ming Kuang, Sun Yat-sen University
Radiothérapie/Apatinib pour le traitement adjuvant des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire ayant accepté une résection curative avec invasion microvasculaire : une étude de conception factorielle 2x2
RAISE est un essai multicentrique de phase II randomisé factoriel 2x2.
L'objectif est d'étudier plus avant à la fois l'efficacité et l'innocuité de la radiothérapie/apatinib pour le traitement adjuvant des patients atteints de CHC qui ont accepté une résection radicale avec invasion microvasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai RAISE recrutera 160 patients, et ils seront randomisés (1:1:1:1) en quatre groupes (groupe radiothérapie, groupe apatinib, groupe radiothérapie + apatinib et groupe témoin).
Les patients du groupe de radiothérapie recevront une radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) à une dose de 50 Gy/25 fraction après la randomisation.
Les patients du groupe apatinib recevront de l'apatinib par voie orale à une dose initiale de 500 mg/qd jusqu'à la récidive, le retrait du patient ou des effets toxiques inacceptables.
Les patients du groupe radiothérapie + apatinib recevront une radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) à une dose de 50 Gy/25 fraction après la randomisation et après la radiothérapie, ils recevront de l'apatinib par voie orale à une dose initiale de 500 mg/qd jusqu'à la récidive, le retrait du patient ou des effets toxiques inacceptables.
Les patients du bras contrôle seront activement surveillés après la randomisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
148
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ming Kuang, PhD
- Numéro de téléphone: 8576 008687755766
- E-mail: kuangm@mail.sysu.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Ming Kuang, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 8576 008687755766
- E-mail: kuangm@mail.sysu.edu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 75 ans ;
- Le traitement primaire des patients atteints de CHC a été traité par chirurgie curative. La pathologie postopératoire a été diagnostiquée comme un carcinome hépatocellulaire avec invasion microvasculaire;
- Aucune lésion résiduelle et nouvelle, aucun ganglion lymphatique, aucune métastase locale et à distance n'ont été détectés après 4 semaines d'échographie postopératoire et de CT/IRM amélioré.
- ECOG 0/1 ;
- score de Child-Pugh 5-6 ;
- Une espérance de vie de 6 mois ou plus;
- Fonctions hématologique, hépatique et rénale adéquates Numération des neutrophiles ≥1,5 x 109/L ; numération plaquettaire > 60 x 109/L ; Concentration d'hémoglobine≥9.0 g/dl ; Albumine sérique ≥ 3,0 g/dL ; Une bilirubine totale inférieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale ; Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) inférieures à 3 fois la limite supérieure de la normale ; Temps de prothrombine ≤ 3 s au-dessus du contrôle Concentration de créatinine sérique de 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale ou moins ; RCC ≥60 ml/min
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- avec thrombus tumoral dans les veines portes, les veines hépatiques ou les voies biliaires sur l'imagerie radiologique préopératoire
- > 3 nodules tumoraux chez les patients atteints de CHC multi-nodulaire
- ont été traités par radiothérapie, TACE et ablation
- sujets pour femmes enceintes ou allaitantes ou planification familiale pendant deux ans
- avec le VIH, le VHC, la syphilis;
- avec d'autres tumeurs malignes ou d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans suivant l'entrée ;
- greffe d'organe dans les 5 ans suivant l'entrée ;
- cœur grave, fonction rénale et autres dysfonctionnements graves d'organes ;
- participé à des essais cliniques d'autres médicaments dans les 12 mois suivant leur entrée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Chirurgie-radiothérapie
Les patients du groupe chirurgie-radiothérapie recevront une radiothérapie à intensité modulée (IMRT) à une dose de 50Gy/25fraction après la chirurgie.
Après la radiothérapie, les patients seront activement surveillés.
|
Les patients du groupe chirurgie-radiothérapie recevront une radiothérapie à intensité modulée (IMRT) à une dose de 50Gy/25fraction après randomisation.
|
|
Aucune intervention: Groupe de chirurgie
Les patients du groupe chirurgical seront activement surveillés après randomisation.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans récidive, RFS
Délai: deux ans
|
Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la récidive de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
|
deux ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
qualité de vie liée à la santé
Délai: deux ans
|
La qualité de vie est accessible par EORTC QLQ-C30 (version 3).
|
deux ans
|
|
Survie globale, SG
Délai: deux ans
|
Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
|
deux ans
|
|
Temps de récidive, TTR
Délai: deux ans
|
Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la récidive de la maladie.
|
deux ans
|
|
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement pendant la période de traitement en utilisant les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) (version 4).
Délai: deux ans
|
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement pendant la période de traitement en utilisant les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) (version 4) causalité des événements indésirables (EI) pendant la période de traitement en utilisant les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) (version 4) .
|
deux ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ming Kuang, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rodriguez-Peralvarez M, Luong TV, Andreana L, Meyer T, Dhillon AP, Burroughs AK. A systematic review of microvascular invasion in hepatocellular carcinoma: diagnostic and prognostic variability. Ann Surg Oncol. 2013 Jan;20(1):325-39. doi: 10.1245/s10434-012-2513-1. Epub 2012 Nov 13.
- Wang WH, Wang Z, Wu JX, Zhang T, Rong WQ, Wang LM, Jin J, Wang SL, Song YW, Liu YP, Ren H, Fang H, Wang WQ, Liu XF, Yu ZH, Li YX. Survival benefit with IMRT following narrow-margin hepatectomy in patients with hepatocellular carcinoma close to major vessels. Liver Int. 2015 Dec;35(12):2603-10. doi: 10.1111/liv.12857. Epub 2015 Jun 3.
- Yu W, Wang W, Rong W, Wang L, Xu Q, Wu F, Liu L, Wu J. Adjuvant radiotherapy in centrally located hepatocellular carcinomas after hepatectomy with narrow margin (<1 cm): a prospective randomized study. J Am Coll Surg. 2014 Mar;218(3):381-92. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.11.030. Epub 2013 Dec 2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 août 2018
Achèvement primaire (Estimé)
11 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
11 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2018
Première publication (Réel)
6 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs du foie
- Carcinome
- Carcinome hépatocellulaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Apatinib
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018175
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .