- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03732105
Radioterapia/Apatynib w leczeniu adjuwantowym chorych na HCC Wyleczenie z inwazją mikrokrążenia (RAISE)
17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Ming Kuang, Sun Yat-sen University
Radioterapia/Apatynib w leczeniu uzupełniającym pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym Zaakceptowana wyleczalna resekcja z inwazją mikrokrążenia: badanie typu czynnikowego 2x2
RAISE to wieloośrodkowe, randomizowane badanie czynnikowe 2x2 fazy II.
Celem jest dalsze zbadanie zarówno skuteczności, jak i bezpieczeństwa radioterapii/apatynibu w leczeniu uzupełniającym pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym, którzy zaakceptowali radykalną resekcję z inwazją mikrokrążenia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania RAISE zostanie zrekrutowanych 160 pacjentów, którzy zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 1:1:1:1) do czterech grup (grupa radioterapii, grupa apatynibu, grupa radioterapii+apatynibem i grupa kontrolna).
Pacjenci w grupie radioterapii otrzymają radioterapię modulowaną intensywnością (IMRT) w dawce 50 Gy/25 frakcji po randomizacji.
Pacjenci z grupy apatynibu będą otrzymywać apatynib doustnie w początkowej dawce 500 mg/dzień aż do nawrotu, odstawienia pacjenta lub niedopuszczalnych działań toksycznych.
Pacjenci w grupie radioterapia+apatynib będą otrzymywali radioterapię modulowaną intensywnością (IMRT) w dawce 50Gy/25frakcji po randomizacji, a po radioterapii apatynib doustnie w dawce początkowej 500mg/qd do czasu nawrotu, odstawienia pacjenta lub nieakceptowalnych objawów toksycznych.
Pacjenci w ramieniu kontrolnym będą aktywnie monitorowani po randomizacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
148
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ming Kuang, PhD
- Numer telefonu: 8576 008687755766
- E-mail: kuangm@mail.sysu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Ming Kuang, Ph.D.
- Numer telefonu: 8576 008687755766
- E-mail: kuangm@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18--75;
- Pierwotne leczenie pacjentów z HCC było leczone operacyjnie. Patologię pooperacyjną rozpoznano jako raka wątrobowokomórkowego z inwazją mikrokrążenia;
- Po 4 tygodniach pooperacyjnego USG i wzmocnionego CT/MRI nie wykryto resztkowych i nowych zmian, węzłów chłonnych, miejscowych i odległych przerzutów.
- ECOG 0/1 ;
- Wynik Child-Pugh 5-6;
- Oczekiwana długość życia 6 miesięcy lub więcej;
- Właściwa czynność hematologiczna, wątroby i nerek Liczba neutrofili ≥1,5 x 109/l; liczba płytek > 60 x 109/l; Stężenie hemoglobiny ≥9,0 g/dl; Albumina surowicy ≥ 3,0 g/dl; Całkowita bilirubina mniejsza niż 1,5-krotność górnej granicy normy; Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) poniżej 3-krotności górnej granicy normy; Czas protrombinowy ≤3 s powyżej kontroli Stężenie kreatyniny w surowicy 1,5-krotność górnej granicy normy lub mniej; CCR ≥60 ml/min
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- ze skrzepliną guza w żyłach wrotnych, żyłach wątrobowych lub drogach żółciowych w przedoperacyjnym badaniu radiologicznym
- >3 guzki guza u pacjentów z wieloguzkowym HCC
- byli leczeni radioterapią, TACE i ablacją
- tematy dla kobiet w ciąży lub karmiących piersią lub planowanie rodziny przez dwa lata
- z zakażeniem HIV, HCV, kiłą;
- z innymi nowotworami złośliwymi lub innymi nowotworami złośliwymi w ciągu 5 lat od wpisu;
- przeszczep narządu w ciągu 5 lat od wjazdu;
- poważne zaburzenia czynności serca, nerek i innych poważnych narządów;
- brała udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 12 miesięcy od wejścia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chirurgia-radioterapia
Pacjenci w grupie chirurgii-radioterapii będą po zabiegu otrzymywać radioterapię z modulowaną intensywnością (IMRT) w dawce 50 Gy/25 frakcji.
Po radioterapii pacjenci będą aktywnie monitorowani.
|
Pacjenci w grupie chirurgii-radioterapii będą po randomizacji otrzymywać radioterapię z modulowaną intensywnością (IMRT) w dawce 50 Gy/25 frakcji.
|
|
Brak interwencji: Grupa chirurgiczna
Po randomizacji pacjenci w grupie operowanej będą aktywnie monitorowani.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie bez nawrotów, RFS
Ramy czasowe: dwa lata
|
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: dwa lata
|
Dostęp do jakości życia uzyskuje się za pomocą EORTC QLQ-C30 (wersja 3).
|
dwa lata
|
|
Całkowite przeżycie, OS
Ramy czasowe: dwa lata
|
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
dwa lata
|
|
Czas do nawrotu, TTR
Ramy czasowe: dwa lata
|
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do nawrotu choroby.
|
dwa lata
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia w okresie leczenia przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) (wersja 4).
Ramy czasowe: dwa lata
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia w okresie leczenia przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) (wersja 4) przyczynowość zdarzeń niepożądanych (AE) w okresie leczenia przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) (wersja 4) .
|
dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ming Kuang, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rodriguez-Peralvarez M, Luong TV, Andreana L, Meyer T, Dhillon AP, Burroughs AK. A systematic review of microvascular invasion in hepatocellular carcinoma: diagnostic and prognostic variability. Ann Surg Oncol. 2013 Jan;20(1):325-39. doi: 10.1245/s10434-012-2513-1. Epub 2012 Nov 13.
- Wang WH, Wang Z, Wu JX, Zhang T, Rong WQ, Wang LM, Jin J, Wang SL, Song YW, Liu YP, Ren H, Fang H, Wang WQ, Liu XF, Yu ZH, Li YX. Survival benefit with IMRT following narrow-margin hepatectomy in patients with hepatocellular carcinoma close to major vessels. Liver Int. 2015 Dec;35(12):2603-10. doi: 10.1111/liv.12857. Epub 2015 Jun 3.
- Yu W, Wang W, Rong W, Wang L, Xu Q, Wu F, Liu L, Wu J. Adjuvant radiotherapy in centrally located hepatocellular carcinomas after hepatectomy with narrow margin (<1 cm): a prospective randomized study. J Am Coll Surg. 2014 Mar;218(3):381-92. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.11.030. Epub 2013 Dec 2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
11 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
11 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory wątroby
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Inhibitory kinazy białkowej
- Apatynib
- Inhibitory angiogenezy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018175
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .