Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia/Apatynib w leczeniu adjuwantowym chorych na HCC Wyleczenie z inwazją mikrokrążenia (RAISE)

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Ming Kuang, Sun Yat-sen University

Radioterapia/Apatynib w leczeniu uzupełniającym pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym Zaakceptowana wyleczalna resekcja z inwazją mikrokrążenia: badanie typu czynnikowego 2x2

RAISE to wieloośrodkowe, randomizowane badanie czynnikowe 2x2 fazy II. Celem jest dalsze zbadanie zarówno skuteczności, jak i bezpieczeństwa radioterapii/apatynibu w leczeniu uzupełniającym pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym, którzy zaakceptowali radykalną resekcję z inwazją mikrokrążenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Do badania RAISE zostanie zrekrutowanych 160 pacjentów, którzy zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 1:1:1:1) do czterech grup (grupa radioterapii, grupa apatynibu, grupa radioterapii+apatynibem i grupa kontrolna). Pacjenci w grupie radioterapii otrzymają radioterapię modulowaną intensywnością (IMRT) w dawce 50 Gy/25 frakcji po randomizacji. Pacjenci z grupy apatynibu będą otrzymywać apatynib doustnie w początkowej dawce 500 mg/dzień aż do nawrotu, odstawienia pacjenta lub niedopuszczalnych działań toksycznych. Pacjenci w grupie radioterapia+apatynib będą otrzymywali radioterapię modulowaną intensywnością (IMRT) w dawce 50Gy/25frakcji po randomizacji, a po radioterapii apatynib doustnie w dawce początkowej 500mg/qd do czasu nawrotu, odstawienia pacjenta lub nieakceptowalnych objawów toksycznych. Pacjenci w ramieniu kontrolnym będą aktywnie monitorowani po randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

148

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18--75;
  2. Pierwotne leczenie pacjentów z HCC było leczone operacyjnie. Patologię pooperacyjną rozpoznano jako raka wątrobowokomórkowego z inwazją mikrokrążenia;
  3. Po 4 tygodniach pooperacyjnego USG i wzmocnionego CT/MRI nie wykryto resztkowych i nowych zmian, węzłów chłonnych, miejscowych i odległych przerzutów.
  4. ECOG 0/1 ;
  5. Wynik Child-Pugh 5-6;
  6. Oczekiwana długość życia 6 miesięcy lub więcej;
  7. Właściwa czynność hematologiczna, wątroby i nerek Liczba neutrofili ≥1,5 x 109/l; liczba płytek > 60 x 109/l; Stężenie hemoglobiny ≥9,0 g/dl; Albumina surowicy ≥ 3,0 g/dl; Całkowita bilirubina mniejsza niż 1,5-krotność górnej granicy normy; Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) poniżej 3-krotności górnej granicy normy; Czas protrombinowy ≤3 s powyżej kontroli Stężenie kreatyniny w surowicy 1,5-krotność górnej granicy normy lub mniej; CCR ≥60 ml/min
  8. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. ze skrzepliną guza w żyłach wrotnych, żyłach wątrobowych lub drogach żółciowych w przedoperacyjnym badaniu radiologicznym
  2. >3 guzki guza u pacjentów z wieloguzkowym HCC
  3. byli leczeni radioterapią, TACE i ablacją
  4. tematy dla kobiet w ciąży lub karmiących piersią lub planowanie rodziny przez dwa lata
  5. z zakażeniem HIV, HCV, kiłą;
  6. z innymi nowotworami złośliwymi lub innymi nowotworami złośliwymi w ciągu 5 lat od wpisu;
  7. przeszczep narządu w ciągu 5 lat od wjazdu;
  8. poważne zaburzenia czynności serca, nerek i innych poważnych narządów;
  9. brała udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 12 miesięcy od wejścia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chirurgia-radioterapia
Pacjenci w grupie chirurgii-radioterapii będą po zabiegu otrzymywać radioterapię z modulowaną intensywnością (IMRT) w dawce 50 Gy/25 frakcji. Po radioterapii pacjenci będą aktywnie monitorowani.
Pacjenci w grupie chirurgii-radioterapii będą po randomizacji otrzymywać radioterapię z modulowaną intensywnością (IMRT) w dawce 50 Gy/25 frakcji.
Brak interwencji: Grupa chirurgiczna
Po randomizacji pacjenci w grupie operowanej będą aktywnie monitorowani.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez nawrotów, RFS
Ramy czasowe: dwa lata
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: dwa lata
Dostęp do jakości życia uzyskuje się za pomocą EORTC QLQ-C30 (wersja 3).
dwa lata
Całkowite przeżycie, OS
Ramy czasowe: dwa lata
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
dwa lata
Czas do nawrotu, TTR
Ramy czasowe: dwa lata
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do nawrotu choroby.
dwa lata
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia w okresie leczenia przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) (wersja 4).
Ramy czasowe: dwa lata
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia w okresie leczenia przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) (wersja 4) przyczynowość zdarzeń niepożądanych (AE) w okresie leczenia przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) (wersja 4) .
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ming Kuang, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj