- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03732105
Radioterapia/Apatinib per il trattamento adiuvante dei pazienti con HCC sottoposti a resezione curativa con invasione microvascolare (RAISE)
17 aprile 2024 aggiornato da: Ming Kuang, Sun Yat-sen University
Radioterapia/Apatinib per il trattamento adiuvante dei pazienti con carcinoma epatocellulare ha accettato la resezione curativa con invasione microvascolare: uno studio di disegno fattoriale 2x2
RAISE è uno studio fattoriale 2x2 randomizzato multicentrico di fase II.
Lo scopo è quello di indagare ulteriormente sia l'efficacia che la sicurezza della radioterapia/apatinib per il trattamento adiuvante dei pazienti con HCC accettati resezione radicale con invasione microvascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio RAISE recluterà 160 pazienti, che saranno randomizzati (1:1:1:1) in quattro gruppi (gruppo radioterapia, gruppo apatinib, gruppo radioterapia+apatinib e gruppo di controllo).
I pazienti nel gruppo di radioterapia riceveranno radioterapia a intensità modulata (IMRT) a una dose di 50Gy/25frazione dopo la randomizzazione.
I pazienti nel gruppo apatinib riceveranno apatinib orale a una dose iniziale di 500 mg/qd fino a recidiva, ritiro del paziente o effetti tossici inaccettabili.
I pazienti nel gruppo radioterapia + apatinib riceveranno radioterapia a intensità modulata (IMRT) a una dose di 50 Gy/25 frazioni dopo la randomizzazione e dopo la radioterapia riceveranno apatinib orale a una dose iniziale di 500 mg/qd fino a recidiva, ritiro del paziente o effetti tossici inaccettabili.
I pazienti nel braccio di controllo saranno monitorati attivamente dopo la randomizzazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
148
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ming Kuang, PhD
- Numero di telefono: 8576 008687755766
- Email: kuangm@mail.sysu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contatto:
- Ming Kuang, Ph.D.
- Numero di telefono: 8576 008687755766
- Email: kuangm@mail.sysu.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni;
- Il trattamento primario dei pazienti con HCC è stato trattato con chirurgia curativa. La patologia postoperatoria è stata diagnosticata come carcinoma epatocellulare con invasione microvascolare;
- Nessuna lesione residua e nuova, nessun linfonodo, metastasi locali e distanti sono state rilevate dopo 4 settimane di ecografia postoperatoria e TC/RM potenziata.
- ECOG 0/1 ;
- Punteggio Child-Pugh 5-6;
- Un'aspettativa di vita di 6 mesi o più;
- Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale Conta dei neutrofili ≥1,5 x 109/L; conta piastrinica > 60 x 109/L; Concentrazione di emoglobina≥9.0 g/dL; Albumina sierica ≥ 3,0 g/dL; Una bilirubina totale inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma; Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) meno di 3 volte il limite superiore della norma; Tempo di protrombina ≤3s al di sopra del controllo Concentrazione di creatinina sierica pari o inferiore a 1,5 volte il limite superiore del range normale; CCR ≥60ml/min
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- con trombo tumorale nelle vene portali, nelle vene epatiche o nei dotti biliari all'imaging radiologico preoperatorio
- >3 noduli tumorali in pazienti con HCC multinodulare
- sono stati trattati con radioterapia, TACE e ablazione
- soggetti per donne in gravidanza o in allattamento o pianificazione familiare per due anni
- con HIV, HCV, infezione da sifilide;
- con altri tumori maligni o altri tumori maligni entro 5 anni dall'ingresso;
- trapianto di organi entro 5 anni dall'ingresso;
- cuore grave, funzionalità renale e altre gravi disfunzioni d'organo;
- partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci entro 12 mesi dall'ingresso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Chirurgia-radioterapia
I pazienti nel gruppo chirurgia-radioterapia riceveranno radioterapia a intensità modulata (IMRT) alla dose di 50 Gy/25 frazioni dopo l'intervento chirurgico.
Dopo la radioterapia, i pazienti verranno monitorati attivamente.
|
I pazienti nel gruppo chirurgia-radioterapia riceveranno radioterapia a intensità modulata (IMRT) alla dose di 50 Gy/25 frazioni dopo la randomizzazione.
|
Nessun intervento: Gruppo di chirurgia
I pazienti nel gruppo chirurgico saranno attivamente monitorati dopo la randomizzazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da recidiva, RFS
Lasso di tempo: due anni
|
Definito come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la recidiva della malattia o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
|
due anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: due anni
|
La qualità della vita è accessibile da EORTC QLQ-C30 (versione 3).
|
due anni
|
Sopravvivenza globale, OS
Lasso di tempo: due anni
|
Definito come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa.
|
due anni
|
Tempo alla ricorrenza, TTR
Lasso di tempo: due anni
|
Definito come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la recidiva della malattia.
|
due anni
|
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento durante il periodo di trattamento utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) (versione 4).
Lasso di tempo: due anni
|
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento durante il periodo di trattamento utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) (versione 4) causalità degli eventi avversi (AE) durante il periodo di trattamento utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) (versione 4) .
|
due anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ming Kuang, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rodriguez-Peralvarez M, Luong TV, Andreana L, Meyer T, Dhillon AP, Burroughs AK. A systematic review of microvascular invasion in hepatocellular carcinoma: diagnostic and prognostic variability. Ann Surg Oncol. 2013 Jan;20(1):325-39. doi: 10.1245/s10434-012-2513-1. Epub 2012 Nov 13.
- Wang WH, Wang Z, Wu JX, Zhang T, Rong WQ, Wang LM, Jin J, Wang SL, Song YW, Liu YP, Ren H, Fang H, Wang WQ, Liu XF, Yu ZH, Li YX. Survival benefit with IMRT following narrow-margin hepatectomy in patients with hepatocellular carcinoma close to major vessels. Liver Int. 2015 Dec;35(12):2603-10. doi: 10.1111/liv.12857. Epub 2015 Jun 3.
- Yu W, Wang W, Rong W, Wang L, Xu Q, Wu F, Liu L, Wu J. Adjuvant radiotherapy in centrally located hepatocellular carcinomas after hepatectomy with narrow margin (<1 cm): a prospective randomized study. J Am Coll Surg. 2014 Mar;218(3):381-92. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.11.030. Epub 2013 Dec 2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 agosto 2018
Completamento primario (Stimato)
11 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
11 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie del fegato
- Carcinoma
- Carcinoma, epatocellulare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Inibitori della chinasi proteica
- Apatinib
- Inibitori dell'angiogenesi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018175
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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