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Radioterapia/Apatinib per il trattamento adiuvante dei pazienti con HCC sottoposti a resezione curativa con invasione microvascolare (RAISE)

17 aprile 2024 aggiornato da: Ming Kuang, Sun Yat-sen University

Radioterapia/Apatinib per il trattamento adiuvante dei pazienti con carcinoma epatocellulare ha accettato la resezione curativa con invasione microvascolare: uno studio di disegno fattoriale 2x2

RAISE è uno studio fattoriale 2x2 randomizzato multicentrico di fase II. Lo scopo è quello di indagare ulteriormente sia l'efficacia che la sicurezza della radioterapia/apatinib per il trattamento adiuvante dei pazienti con HCC accettati resezione radicale con invasione microvascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio RAISE recluterà 160 pazienti, che saranno randomizzati (1:1:1:1) in quattro gruppi (gruppo radioterapia, gruppo apatinib, gruppo radioterapia+apatinib e gruppo di controllo). I pazienti nel gruppo di radioterapia riceveranno radioterapia a intensità modulata (IMRT) a una dose di 50Gy/25frazione dopo la randomizzazione. I pazienti nel gruppo apatinib riceveranno apatinib orale a una dose iniziale di 500 mg/qd fino a recidiva, ritiro del paziente o effetti tossici inaccettabili. I pazienti nel gruppo radioterapia + apatinib riceveranno radioterapia a intensità modulata (IMRT) a una dose di 50 Gy/25 frazioni dopo la randomizzazione e dopo la radioterapia riceveranno apatinib orale a una dose iniziale di 500 mg/qd fino a recidiva, ritiro del paziente o effetti tossici inaccettabili. I pazienti nel braccio di controllo saranno monitorati attivamente dopo la randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

148

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 75 anni;
  2. Il trattamento primario dei pazienti con HCC è stato trattato con chirurgia curativa. La patologia postoperatoria è stata diagnosticata come carcinoma epatocellulare con invasione microvascolare;
  3. Nessuna lesione residua e nuova, nessun linfonodo, metastasi locali e distanti sono state rilevate dopo 4 settimane di ecografia postoperatoria e TC/RM potenziata.
  4. ECOG 0/1 ;
  5. Punteggio Child-Pugh 5-6;
  6. Un'aspettativa di vita di 6 mesi o più;
  7. Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale Conta dei neutrofili ≥1,5 x 109/L; conta piastrinica > 60 x 109/L; Concentrazione di emoglobina≥9.0 g/dL; Albumina sierica ≥ 3,0 g/dL; Una bilirubina totale inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma; Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) meno di 3 volte il limite superiore della norma; Tempo di protrombina ≤3s al di sopra del controllo Concentrazione di creatinina sierica pari o inferiore a 1,5 volte il limite superiore del range normale; CCR ≥60ml/min
  8. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. con trombo tumorale nelle vene portali, nelle vene epatiche o nei dotti biliari all'imaging radiologico preoperatorio
  2. >3 noduli tumorali in pazienti con HCC multinodulare
  3. sono stati trattati con radioterapia, TACE e ablazione
  4. soggetti per donne in gravidanza o in allattamento o pianificazione familiare per due anni
  5. con HIV, HCV, infezione da sifilide;
  6. con altri tumori maligni o altri tumori maligni entro 5 anni dall'ingresso;
  7. trapianto di organi entro 5 anni dall'ingresso;
  8. cuore grave, funzionalità renale e altre gravi disfunzioni d'organo;
  9. partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci entro 12 mesi dall'ingresso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia-radioterapia
I pazienti nel gruppo chirurgia-radioterapia riceveranno radioterapia a intensità modulata (IMRT) alla dose di 50 Gy/25 frazioni dopo l'intervento chirurgico. Dopo la radioterapia, i pazienti verranno monitorati attivamente.
I pazienti nel gruppo chirurgia-radioterapia riceveranno radioterapia a intensità modulata (IMRT) alla dose di 50 Gy/25 frazioni dopo la randomizzazione.
Nessun intervento: Gruppo di chirurgia
I pazienti nel gruppo chirurgico saranno attivamente monitorati dopo la randomizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva, RFS
Lasso di tempo: due anni
Definito come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la recidiva della malattia o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: due anni
La qualità della vita è accessibile da EORTC QLQ-C30 (versione 3).
due anni
Sopravvivenza globale, OS
Lasso di tempo: due anni
Definito come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa.
due anni
Tempo alla ricorrenza, TTR
Lasso di tempo: due anni
Definito come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la recidiva della malattia.
due anni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento durante il periodo di trattamento utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) (versione 4).
Lasso di tempo: due anni
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento durante il periodo di trattamento utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) (versione 4) causalità degli eventi avversi (AE) durante il periodo di trattamento utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) (versione 4) .
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ming Kuang, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2018

Completamento primario (Stimato)

11 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

11 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia-radioterapia

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