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Radioterapia/Apatinibe para tratamento adjuvante de pacientes com CHC receberam ressecção curativa com invasão microvascular (RAISE)

17 de abril de 2024 atualizado por: Ming Kuang, Sun Yat-sen University

Radioterapia/Apatinibe para tratamento adjuvante de pacientes com carcinoma hepatocelular aceitos para ressecção curativa com invasão microvascular: um estudo de desenho fatorial 2x2

O RAISE é um estudo fatorial randomizado 2x2 multicêntrico de fase II. O objetivo é investigar ainda mais a eficácia e a segurança da radioterapia/apatinibe no tratamento adjuvante de pacientes com CHC aceitos para ressecção radical com invasão microvascular.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo RAISE recrutará 160 pacientes, e eles serão randomizados (1:1:1:1) em quatro grupos (grupo radioterapia, grupo apatinibe, grupo radioterapia+apatinibe e grupo controle). Os pacientes do grupo radioterapia receberão Radioterapia de Intensidade Modulada (IMRT) na dose de 50Gy/25fração após a randomização. Os pacientes do grupo apatinibe receberão apatinibe oral na dose inicial de 500mg/qd até a recorrência, retirada do paciente ou efeitos tóxicos inaceitáveis. Os pacientes do grupo radioterapia+apatinibe receberão Radioterapia de Intensidade Modulada (IMRT) na dose de 50Gy/25fração após a randomização e após a radioterapia receberão apatinibe oral na dose inicial de 500mg/qd até recorrência, retirada do paciente ou efeitos tóxicos inaceitáveis. Os pacientes no braço de controle serão monitorados ativamente após a randomização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

148

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18--75 anos;
  2. O tratamento primário de pacientes com CHC foi tratado com cirurgia curativa. A patologia pós-operatória foi diagnosticada como carcinoma hepatocelular com invasão microvascular;
  3. Nenhuma lesão residual e nova, nenhum linfonodo, metástase local e distante foram detectados após 4 semanas de ultrassom pós-operatório e tomografia computadorizada/ressonância magnética aprimorada.
  4. ECOG 0/1 ;
  5. pontuação de Child-Pugh 5-6;
  6. Uma expectativa de vida de 6 meses ou mais;
  7. Função hematológica, hepática e renal adequada Contagem de neutrófilos ≥1,5 x 109/L; contagem de plaquetas > 60 x 109/L; Concentração de hemoglobina ≥9,0 g/dL; Albumina sérica ≥ 3,0 g/dL; Uma bilirrubina total inferior a 1,5 vezes o limite superior do normal; Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) menos de 3 vezes o limite superior do normal; Tempo de protrombina ≤3s acima do controle Concentração de creatinina sérica de 1,5 vezes o limite superior da faixa normal ou menos; RCC ≥60ml/min
  8. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. com trombo tumoral nas veias portais, veias hepáticas ou ductos biliares na imagem radiológica pré-operatória
  2. >3 nódulos tumorais em pacientes com CHC multinodular
  3. foram tratados com radioterapia, TACE e ablação
  4. assuntos para mulheres grávidas ou lactantes ou planejamento familiar por dois anos
  5. com infecção por HIV, HCV, sífilis;
  6. com outros tumores malignos ou outros tumores malignos dentro de 5 anos de entrada;
  7. transplante de órgão dentro de 5 anos de entrada;
  8. coração grave, função renal e outras disfunções graves de órgãos;
  9. participou de ensaios clínicos de outras drogas dentro de 12 meses de entrada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cirurgia-radioterapia
Os pacientes do grupo cirurgia-radioterapia receberão Radioterapia Modulada de Intensidade (IMRT) na dose de 50Gy/25fração após a cirurgia. Após a radioterapia, os pacientes serão monitorados ativamente.
Os pacientes do grupo cirurgia-radioterapia receberão Radioterapia Modulada de Intensidade (IMRT) na dose de 50Gy/25fração após randomização.
Sem intervenção: Grupo de cirurgia
Os pacientes do grupo de cirurgia serão monitorados ativamente após a randomização.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Recorrência,RFS
Prazo: dois anos
Definido como o tempo desde a randomização até a recorrência da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: dois anos
A qualidade de vida é acessada pelo EORTC QLQ-C30 (versão 3).
dois anos
Sobrevivência geral, SO
Prazo: dois anos
Definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
dois anos
Tempo para recorrência, TTR
Prazo: dois anos
Definido como o tempo desde a randomização até a recorrência da doença.
dois anos
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento durante o período de tratamento usando critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) (versão 4).
Prazo: dois anos
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento durante o período de tratamento usando critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) (versão 4) causalidade de eventos adversos (EAs) durante o período de tratamento usando critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) (versão 4) .
dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ming Kuang, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

11 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

11 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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