- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03732105
Radioterapia/Apatinibe para tratamento adjuvante de pacientes com CHC receberam ressecção curativa com invasão microvascular (RAISE)
17 de abril de 2024 atualizado por: Ming Kuang, Sun Yat-sen University
Radioterapia/Apatinibe para tratamento adjuvante de pacientes com carcinoma hepatocelular aceitos para ressecção curativa com invasão microvascular: um estudo de desenho fatorial 2x2
O RAISE é um estudo fatorial randomizado 2x2 multicêntrico de fase II.
O objetivo é investigar ainda mais a eficácia e a segurança da radioterapia/apatinibe no tratamento adjuvante de pacientes com CHC aceitos para ressecção radical com invasão microvascular.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo RAISE recrutará 160 pacientes, e eles serão randomizados (1:1:1:1) em quatro grupos (grupo radioterapia, grupo apatinibe, grupo radioterapia+apatinibe e grupo controle).
Os pacientes do grupo radioterapia receberão Radioterapia de Intensidade Modulada (IMRT) na dose de 50Gy/25fração após a randomização.
Os pacientes do grupo apatinibe receberão apatinibe oral na dose inicial de 500mg/qd até a recorrência, retirada do paciente ou efeitos tóxicos inaceitáveis.
Os pacientes do grupo radioterapia+apatinibe receberão Radioterapia de Intensidade Modulada (IMRT) na dose de 50Gy/25fração após a randomização e após a radioterapia receberão apatinibe oral na dose inicial de 500mg/qd até recorrência, retirada do paciente ou efeitos tóxicos inaceitáveis.
Os pacientes no braço de controle serão monitorados ativamente após a randomização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
148
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ming Kuang, PhD
- Número de telefone: 8576 008687755766
- E-mail: kuangm@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Contato:
- Ming Kuang, Ph.D.
- Número de telefone: 8576 008687755766
- E-mail: kuangm@mail.sysu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18--75 anos;
- O tratamento primário de pacientes com CHC foi tratado com cirurgia curativa. A patologia pós-operatória foi diagnosticada como carcinoma hepatocelular com invasão microvascular;
- Nenhuma lesão residual e nova, nenhum linfonodo, metástase local e distante foram detectados após 4 semanas de ultrassom pós-operatório e tomografia computadorizada/ressonância magnética aprimorada.
- ECOG 0/1 ;
- pontuação de Child-Pugh 5-6;
- Uma expectativa de vida de 6 meses ou mais;
- Função hematológica, hepática e renal adequada Contagem de neutrófilos ≥1,5 x 109/L; contagem de plaquetas > 60 x 109/L; Concentração de hemoglobina ≥9,0 g/dL; Albumina sérica ≥ 3,0 g/dL; Uma bilirrubina total inferior a 1,5 vezes o limite superior do normal; Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) menos de 3 vezes o limite superior do normal; Tempo de protrombina ≤3s acima do controle Concentração de creatinina sérica de 1,5 vezes o limite superior da faixa normal ou menos; RCC ≥60ml/min
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- com trombo tumoral nas veias portais, veias hepáticas ou ductos biliares na imagem radiológica pré-operatória
- >3 nódulos tumorais em pacientes com CHC multinodular
- foram tratados com radioterapia, TACE e ablação
- assuntos para mulheres grávidas ou lactantes ou planejamento familiar por dois anos
- com infecção por HIV, HCV, sífilis;
- com outros tumores malignos ou outros tumores malignos dentro de 5 anos de entrada;
- transplante de órgão dentro de 5 anos de entrada;
- coração grave, função renal e outras disfunções graves de órgãos;
- participou de ensaios clínicos de outras drogas dentro de 12 meses de entrada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cirurgia-radioterapia
Os pacientes do grupo cirurgia-radioterapia receberão Radioterapia Modulada de Intensidade (IMRT) na dose de 50Gy/25fração após a cirurgia.
Após a radioterapia, os pacientes serão monitorados ativamente.
|
Os pacientes do grupo cirurgia-radioterapia receberão Radioterapia Modulada de Intensidade (IMRT) na dose de 50Gy/25fração após randomização.
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Sem intervenção: Grupo de cirurgia
Os pacientes do grupo de cirurgia serão monitorados ativamente após a randomização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Recorrência,RFS
Prazo: dois anos
|
Definido como o tempo desde a randomização até a recorrência da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: dois anos
|
A qualidade de vida é acessada pelo EORTC QLQ-C30 (versão 3).
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dois anos
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Sobrevivência geral, SO
Prazo: dois anos
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Definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
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dois anos
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Tempo para recorrência, TTR
Prazo: dois anos
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Definido como o tempo desde a randomização até a recorrência da doença.
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dois anos
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento durante o período de tratamento usando critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) (versão 4).
Prazo: dois anos
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento durante o período de tratamento usando critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) (versão 4) causalidade de eventos adversos (EAs) durante o período de tratamento usando critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) (versão 4) .
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dois anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ming Kuang, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rodriguez-Peralvarez M, Luong TV, Andreana L, Meyer T, Dhillon AP, Burroughs AK. A systematic review of microvascular invasion in hepatocellular carcinoma: diagnostic and prognostic variability. Ann Surg Oncol. 2013 Jan;20(1):325-39. doi: 10.1245/s10434-012-2513-1. Epub 2012 Nov 13.
- Wang WH, Wang Z, Wu JX, Zhang T, Rong WQ, Wang LM, Jin J, Wang SL, Song YW, Liu YP, Ren H, Fang H, Wang WQ, Liu XF, Yu ZH, Li YX. Survival benefit with IMRT following narrow-margin hepatectomy in patients with hepatocellular carcinoma close to major vessels. Liver Int. 2015 Dec;35(12):2603-10. doi: 10.1111/liv.12857. Epub 2015 Jun 3.
- Yu W, Wang W, Rong W, Wang L, Xu Q, Wu F, Liu L, Wu J. Adjuvant radiotherapy in centrally located hepatocellular carcinomas after hepatectomy with narrow margin (<1 cm): a prospective randomized study. J Am Coll Surg. 2014 Mar;218(3):381-92. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.11.030. Epub 2013 Dec 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
11 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
11 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Inibidores de proteína quinase
- Apatinibe
- Inibidores de angiogênese
Outros números de identificação do estudo
- 2018175
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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