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Strahlentherapie/Apatinib zur adjuvanten Behandlung von HCC-Patienten erhielten eine kurative ReSEktion mit mikrovaskulärer Invasion (RAISE)

17. April 2024 aktualisiert von: Ming Kuang, Sun Yat-sen University

Strahlentherapie/Apatinib zur adjuvanten Behandlung von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom akzeptierte kurative Resektion mit mikrovaskulärer Invasion: eine Studie mit 2x2-faktoriellem Design

RAISE ist eine multizentrische, randomisierte, 2x2-faktorielle Phase-II-Studie. Ziel ist es, sowohl die Wirksamkeit als auch die Sicherheit der Strahlentherapie/Apatinib zur adjuvanten Behandlung von HCC-Patienten, die eine radikale Resektion mit mikrovaskulärer Invasion akzeptiert haben, weiter zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Für die RAISE-Studie werden 160 Patienten rekrutiert, die randomisiert (1:1:1:1) in vier Gruppen eingeteilt werden (Strahlentherapie-Gruppe, Apatinib-Gruppe, Strahlentherapie+Apatinib-Gruppe und Kontrollgruppe). Patienten in der Strahlentherapiegruppe erhalten nach der Randomisierung eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) mit einer Dosis von 50 Gy/25 Fraktion. Patienten in der Apatinib-Gruppe erhalten orales Apatinib mit einer Anfangsdosis von 500 mg/qd bis zum Wiederauftreten, Absetzen des Patienten oder inakzeptablen toxischen Wirkungen. Patienten in der Strahlentherapie+Apatinib-Gruppe erhalten nach der Randomisierung eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) mit einer Dosis von 50 Gy/25 Fraktion und nach der Strahlentherapie erhalten sie orales Apatinib mit einer Anfangsdosis von 500 mg/qd bis zum Wiederauftreten, zum Entzug des Patienten oder zu inakzeptablen toxischen Wirkungen. Patienten im Kontrollarm werden nach der Randomisierung aktiv überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

148

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18--75;
  2. Die primäre Behandlung von HCC-Patienten erfolgte mit einer kurativen Operation. Die postoperative Pathologie wurde als hepatozelluläres Karzinom mit mikrovaskulärer Invasion diagnostiziert.
  3. Nach 4 Wochen postoperativer Ultraschalluntersuchung und verbesserter CT/MRT wurden keine verbleibenden und neuen Läsionen, keine Lymphknoten, lokale und entfernte Metastasen festgestellt.
  4. ECOG 0/1 ;
  5. Child-Pugh-Score 5-6;
  6. Eine Lebenserwartung von 6 Monaten oder mehr;
  7. Ausreichende hämatologische, Leber- und Nierenfunktion Neutrophilenzahl ≥1,5 x 109/l; Thrombozytenzahl > 60 x 109/L; Hämoglobinkonzentration≥9,0 g/dl; Serumalbumin≥ 3,0 g/dL; Ein Gesamtbilirubin von weniger als dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze; Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) weniger als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts; Prothrombinzeit ≤ 3 s über der Kontrolle Serum-Kreatininkonzentration von 1,5-mal der Obergrenze des Normalbereichs oder weniger; CCR ≥60ml/min
  8. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. mit Tumorthrombus in den Pfortadern, Lebervenen oder Gallengängen in der präoperativen radiologischen Bildgebung
  2. >3 Tumorknoten bei Patienten mit multinodulärem HCC
  3. mit Strahlentherapie, TACE und Ablation behandelt wurden
  4. Themen für schwangere oder stillende Frauen oder Familienplanung für zwei Jahre
  5. mit HIV, HCV, Syphilis-Infektion;
  6. mit anderen bösartigen Tumoren oder anderen bösartigen Tumoren innerhalb von 5 Jahren nach der Einreise;
  7. Organtransplantation innerhalb von 5 Jahren nach Einreise;
  8. schwere Herz-, Nierenfunktions- und andere schwere Organfunktionsstörungen;
  9. innerhalb von 12 Monaten nach Eintritt an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chirurgie-Strahlentherapie
Patienten in der Operations-Strahlentherapie-Gruppe erhalten nach der Operation eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) mit einer Dosis von 50 Gy/25 Fraktionen. Nach der Strahlentherapie werden die Patienten aktiv überwacht.
Patienten in der Operations-Strahlentherapie-Gruppe erhalten nach der Randomisierung eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) mit einer Dosis von 50 Gy/25 Fraktionen.
Kein Eingriff: Chirurgische Gruppe
Patienten in der Operationsgruppe werden nach der Randomisierung aktiv überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsfreies Überleben, RFS
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
Auf die Lebensqualität wird durch EORTC QLQ-C30 (Version 3) zugegriffen.
2 Jahre
Gesamtüberleben, OS
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
2 Jahre
Zeit bis zur Wiederholung, TTR
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten der Krankheit.
2 Jahre
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse während des Behandlungszeitraums unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (Version 4).
Zeitfenster: 2 Jahre
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse während des Behandlungszeitraums unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (Version 4) Kausalität von unerwünschten Ereignissen (UEs) während des Behandlungszeitraums unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (Version 4) .
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ming Kuang, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

11. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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