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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03732105
Strahlentherapie/Apatinib zur adjuvanten Behandlung von HCC-Patienten erhielten eine kurative ReSEktion mit mikrovaskulärer Invasion (RAISE)
17. April 2024 aktualisiert von: Ming Kuang, Sun Yat-sen University
Strahlentherapie/Apatinib zur adjuvanten Behandlung von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom akzeptierte kurative Resektion mit mikrovaskulärer Invasion: eine Studie mit 2x2-faktoriellem Design
RAISE ist eine multizentrische, randomisierte, 2x2-faktorielle Phase-II-Studie.
Ziel ist es, sowohl die Wirksamkeit als auch die Sicherheit der Strahlentherapie/Apatinib zur adjuvanten Behandlung von HCC-Patienten, die eine radikale Resektion mit mikrovaskulärer Invasion akzeptiert haben, weiter zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für die RAISE-Studie werden 160 Patienten rekrutiert, die randomisiert (1:1:1:1) in vier Gruppen eingeteilt werden (Strahlentherapie-Gruppe, Apatinib-Gruppe, Strahlentherapie+Apatinib-Gruppe und Kontrollgruppe).
Patienten in der Strahlentherapiegruppe erhalten nach der Randomisierung eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) mit einer Dosis von 50 Gy/25 Fraktion.
Patienten in der Apatinib-Gruppe erhalten orales Apatinib mit einer Anfangsdosis von 500 mg/qd bis zum Wiederauftreten, Absetzen des Patienten oder inakzeptablen toxischen Wirkungen.
Patienten in der Strahlentherapie+Apatinib-Gruppe erhalten nach der Randomisierung eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) mit einer Dosis von 50 Gy/25 Fraktion und nach der Strahlentherapie erhalten sie orales Apatinib mit einer Anfangsdosis von 500 mg/qd bis zum Wiederauftreten, zum Entzug des Patienten oder zu inakzeptablen toxischen Wirkungen.
Patienten im Kontrollarm werden nach der Randomisierung aktiv überwacht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
148
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ming Kuang, PhD
- Telefonnummer: 8576 008687755766
- E-Mail: kuangm@mail.sysu.edu.cn
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Kontakt:
- Ming Kuang, Ph.D.
- Telefonnummer: 8576 008687755766
- E-Mail: kuangm@mail.sysu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18--75;
- Die primäre Behandlung von HCC-Patienten erfolgte mit einer kurativen Operation. Die postoperative Pathologie wurde als hepatozelluläres Karzinom mit mikrovaskulärer Invasion diagnostiziert.
- Nach 4 Wochen postoperativer Ultraschalluntersuchung und verbesserter CT/MRT wurden keine verbleibenden und neuen Läsionen, keine Lymphknoten, lokale und entfernte Metastasen festgestellt.
- ECOG 0/1 ;
- Child-Pugh-Score 5-6;
- Eine Lebenserwartung von 6 Monaten oder mehr;
- Ausreichende hämatologische, Leber- und Nierenfunktion Neutrophilenzahl ≥1,5 x 109/l; Thrombozytenzahl > 60 x 109/L; Hämoglobinkonzentration≥9,0 g/dl; Serumalbumin≥ 3,0 g/dL; Ein Gesamtbilirubin von weniger als dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze; Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) weniger als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts; Prothrombinzeit ≤ 3 s über der Kontrolle Serum-Kreatininkonzentration von 1,5-mal der Obergrenze des Normalbereichs oder weniger; CCR ≥60ml/min
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- mit Tumorthrombus in den Pfortadern, Lebervenen oder Gallengängen in der präoperativen radiologischen Bildgebung
- >3 Tumorknoten bei Patienten mit multinodulärem HCC
- mit Strahlentherapie, TACE und Ablation behandelt wurden
- Themen für schwangere oder stillende Frauen oder Familienplanung für zwei Jahre
- mit HIV, HCV, Syphilis-Infektion;
- mit anderen bösartigen Tumoren oder anderen bösartigen Tumoren innerhalb von 5 Jahren nach der Einreise;
- Organtransplantation innerhalb von 5 Jahren nach Einreise;
- schwere Herz-, Nierenfunktions- und andere schwere Organfunktionsstörungen;
- innerhalb von 12 Monaten nach Eintritt an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teilgenommen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Chirurgie-Strahlentherapie
Patienten in der Operations-Strahlentherapie-Gruppe erhalten nach der Operation eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) mit einer Dosis von 50 Gy/25 Fraktionen.
Nach der Strahlentherapie werden die Patienten aktiv überwacht.
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Patienten in der Operations-Strahlentherapie-Gruppe erhalten nach der Randomisierung eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) mit einer Dosis von 50 Gy/25 Fraktionen.
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Kein Eingriff: Chirurgische Gruppe
Patienten in der Operationsgruppe werden nach der Randomisierung aktiv überwacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederholungsfreies Überleben, RFS
Zeitfenster: 2 Jahre
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Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
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Auf die Lebensqualität wird durch EORTC QLQ-C30 (Version 3) zugegriffen.
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2 Jahre
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Gesamtüberleben, OS
Zeitfenster: 2 Jahre
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Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
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2 Jahre
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Zeit bis zur Wiederholung, TTR
Zeitfenster: 2 Jahre
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Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten der Krankheit.
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2 Jahre
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse während des Behandlungszeitraums unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (Version 4).
Zeitfenster: 2 Jahre
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse während des Behandlungszeitraums unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (Version 4) Kausalität von unerwünschten Ereignissen (UEs) während des Behandlungszeitraums unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (Version 4) .
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ming Kuang, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rodriguez-Peralvarez M, Luong TV, Andreana L, Meyer T, Dhillon AP, Burroughs AK. A systematic review of microvascular invasion in hepatocellular carcinoma: diagnostic and prognostic variability. Ann Surg Oncol. 2013 Jan;20(1):325-39. doi: 10.1245/s10434-012-2513-1. Epub 2012 Nov 13.
- Wang WH, Wang Z, Wu JX, Zhang T, Rong WQ, Wang LM, Jin J, Wang SL, Song YW, Liu YP, Ren H, Fang H, Wang WQ, Liu XF, Yu ZH, Li YX. Survival benefit with IMRT following narrow-margin hepatectomy in patients with hepatocellular carcinoma close to major vessels. Liver Int. 2015 Dec;35(12):2603-10. doi: 10.1111/liv.12857. Epub 2015 Jun 3.
- Yu W, Wang W, Rong W, Wang L, Xu Q, Wu F, Liu L, Wu J. Adjuvant radiotherapy in centrally located hepatocellular carcinomas after hepatectomy with narrow margin (<1 cm): a prospective randomized study. J Am Coll Surg. 2014 Mar;218(3):381-92. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.11.030. Epub 2013 Dec 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. August 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
11. August 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
11. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Lebertumoren
- Karzinom
- Karzinom, hepatozellulär
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Apatinib
- Angiogenese-Inhibitoren
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018175
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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