- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03732105
Strålebehandling/apatinib til adjuverende behandling af HCC-patienter modtog kurativ resektion med mikrovaskulær invasion (RAISE)
17. april 2024 opdateret af: Ming Kuang, Sun Yat-sen University
Strålebehandling/apatinib til adjuverende behandling af hepatocellulært karcinompatienter accepteret kurativ resektion med mikrovaskulær invasion: en 2x2 faktoriel designundersøgelse
RAISE er et multicenter fase II randomiseret 2x2 faktorielt forsøg.
Formålet er yderligere at undersøge både effektiviteten og sikkerheden af strålebehandlingen/apatinib til adjuverende behandling af HCC-patienter accepteret radikal resektion med mikrovaskulær invasion.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
RAISE-studiet vil rekruttere 160 patienter, og de vil blive randomiseret (1:1:1:1) til fire grupper (strålebehandlingsgruppe, apatinibgruppe, strålebehandling+apatinibgruppe og kontrolgruppe).
Patienter i stråleterapigruppen vil modtage Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) i en dosis på 50Gy/25fraktion efter randomisering.
Patienter i apatinib-gruppen vil modtage oral apatinib i en initialdosis på 500 mg/qd indtil tilbagefald, patientabstinens eller uacceptable toksiske effekter.
Patienter i strålebehandling+apatinib-gruppen vil modtage Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) i en dosis på 50Gy/25fraktion efter randomisering, og efter strålebehandling vil de modtage oral apatinib i en initialdosis på 500mg/qd indtil tilbagefald, patientabstinenser eller uacceptable toksiske effekter.
Patienter på kontrolarmen vil blive aktivt monitoreret efter randomisering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
148
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ming Kuang, PhD
- Telefonnummer: 8576 008687755766
- E-mail: kuangm@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Ming Kuang, Ph.D.
- Telefonnummer: 8576 008687755766
- E-mail: kuangm@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18--75;
- Primær behandling af HCC-patienter blev behandlet med helbredende kirurgi. Postoperativ patologi blev diagnosticeret som hepatocellulært karcinom med mikrovaskulær invasion;
- Ingen resterende og nye læsioner, ingen lymfeknuder, lokal og fjern metastaser blev påvist efter 4 ugers postoperativ ultralyd og forbedret CT/MRI.
- ECOG 0/1 ;
- Child-Pugh score 5-6;
- En forventet levetid på 6 måneder eller mere;
- Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion Neutrofiltal ≥1,5 x 109/L; blodpladetal > 60 x 109/L; Hæmoglobinkoncentration≥9,0 g/dL; Serumalbumin > 3,0 g/dL; En total bilirubin på mindre end 1,5 gange øvre normalgrænse; Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) mindre end 3 gange øvre normalgrænse; Protrombintid ≤3 s over kontrol Serumkreatininkoncentration på 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet eller mindre; CCR ≥60 ml/min
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- med tumortrombe i portvenerne, levervenerne eller galdegangene på præoperativ radiologisk billeddannelse
- >3 tumorknuder hos patienter med multinodulær HCC
- er blevet behandlet med strålebehandling, TACE og ablation
- emner for gravide eller ammende kvinder eller familieplanlægning i to år
- med HIV, HCV, syfilisinfektion;
- med andre ondartede tumorer eller andre ondartede tumorer inden for 5 år efter indtræden;
- organtransplantation inden for 5 år efter indrejse;
- alvorlig hjerte-, nyrefunktion og anden alvorlig organdysfunktion;
- deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for 12 måneder efter indrejse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kirurgi-strålebehandling
Patienter i kirurgi-strålebehandlingsgruppen vil modtage Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) i en dosis på 50Gy/25fraktion efter operationen.
Efter strålebehandling vil patienterne blive aktivt overvåget.
|
Patienter i kirurgi-strålebehandlingsgruppen vil modtage Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) i en dosis på 50Gy/25fraktion efter randomisering.
|
|
Ingen indgriben: Operationsgruppe
Patienter i operationsgruppen vil blive aktivt monitoreret efter randomisering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelsesfri overlevelse,RFS
Tidsramme: to år
|
Defineret som tiden fra randomisering til sygdommens tilbagevenden eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først.
|
to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: to år
|
Livskvaliteten tilgås af EORTC QLQ-C30 (version 3).
|
to år
|
|
Samlet overlevelse, OS
Tidsramme: to år
|
Defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
|
to år
|
|
Tid til gentagelse, TTR
Tidsramme: to år
|
Defineret som tiden fra randomisering til sygdomsgentagelse.
|
to år
|
|
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger i behandlingsperioden ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (version 4).
Tidsramme: to år
|
Forekomst af behandlingsfremspringende bivirkninger i behandlingsperioden ved brug af almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) (version 4) kausalitet af uønskede hændelser (AE'er) i behandlingsperioden ved brug af almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) (version 4) .
|
to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ming Kuang, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rodriguez-Peralvarez M, Luong TV, Andreana L, Meyer T, Dhillon AP, Burroughs AK. A systematic review of microvascular invasion in hepatocellular carcinoma: diagnostic and prognostic variability. Ann Surg Oncol. 2013 Jan;20(1):325-39. doi: 10.1245/s10434-012-2513-1. Epub 2012 Nov 13.
- Wang WH, Wang Z, Wu JX, Zhang T, Rong WQ, Wang LM, Jin J, Wang SL, Song YW, Liu YP, Ren H, Fang H, Wang WQ, Liu XF, Yu ZH, Li YX. Survival benefit with IMRT following narrow-margin hepatectomy in patients with hepatocellular carcinoma close to major vessels. Liver Int. 2015 Dec;35(12):2603-10. doi: 10.1111/liv.12857. Epub 2015 Jun 3.
- Yu W, Wang W, Rong W, Wang L, Xu Q, Wu F, Liu L, Wu J. Adjuvant radiotherapy in centrally located hepatocellular carcinomas after hepatectomy with narrow margin (<1 cm): a prospective randomized study. J Am Coll Surg. 2014 Mar;218(3):381-92. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.11.030. Epub 2013 Dec 2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. august 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
11. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
11. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2018
Først opslået (Faktiske)
6. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer i leveren
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Proteinkinasehæmmere
- Apatinib
- Angiogenesehæmmere
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018175
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .