Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strålebehandling/apatinib til adjuverende behandling af HCC-patienter modtog kurativ resektion med mikrovaskulær invasion (RAISE)

17. april 2024 opdateret af: Ming Kuang, Sun Yat-sen University

Strålebehandling/apatinib til adjuverende behandling af hepatocellulært karcinompatienter accepteret kurativ resektion med mikrovaskulær invasion: en 2x2 faktoriel designundersøgelse

RAISE er et multicenter fase II randomiseret 2x2 faktorielt forsøg. Formålet er yderligere at undersøge både effektiviteten og sikkerheden af ​​strålebehandlingen/apatinib til adjuverende behandling af HCC-patienter accepteret radikal resektion med mikrovaskulær invasion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RAISE-studiet vil rekruttere 160 patienter, og de vil blive randomiseret (1:1:1:1) til fire grupper (strålebehandlingsgruppe, apatinibgruppe, strålebehandling+apatinibgruppe og kontrolgruppe). Patienter i stråleterapigruppen vil modtage Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) i en dosis på 50Gy/25fraktion efter randomisering. Patienter i apatinib-gruppen vil modtage oral apatinib i en initialdosis på 500 mg/qd indtil tilbagefald, patientabstinens eller uacceptable toksiske effekter. Patienter i strålebehandling+apatinib-gruppen vil modtage Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) i en dosis på 50Gy/25fraktion efter randomisering, og efter strålebehandling vil de modtage oral apatinib i en initialdosis på 500mg/qd indtil tilbagefald, patientabstinenser eller uacceptable toksiske effekter. Patienter på kontrolarmen vil blive aktivt monitoreret efter randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

148

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18--75;
  2. Primær behandling af HCC-patienter blev behandlet med helbredende kirurgi. Postoperativ patologi blev diagnosticeret som hepatocellulært karcinom med mikrovaskulær invasion;
  3. Ingen resterende og nye læsioner, ingen lymfeknuder, lokal og fjern metastaser blev påvist efter 4 ugers postoperativ ultralyd og forbedret CT/MRI.
  4. ECOG 0/1 ;
  5. Child-Pugh score 5-6;
  6. En forventet levetid på 6 måneder eller mere;
  7. Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion Neutrofiltal ≥1,5 x 109/L; blodpladetal > 60 x 109/L; Hæmoglobinkoncentration≥9,0 g/dL; Serumalbumin > 3,0 g/dL; En total bilirubin på mindre end 1,5 gange øvre normalgrænse; Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) mindre end 3 gange øvre normalgrænse; Protrombintid ≤3 s over kontrol Serumkreatininkoncentration på 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet eller mindre; CCR ≥60 ml/min
  8. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. med tumortrombe i portvenerne, levervenerne eller galdegangene på præoperativ radiologisk billeddannelse
  2. >3 tumorknuder hos patienter med multinodulær HCC
  3. er blevet behandlet med strålebehandling, TACE og ablation
  4. emner for gravide eller ammende kvinder eller familieplanlægning i to år
  5. med HIV, HCV, syfilisinfektion;
  6. med andre ondartede tumorer eller andre ondartede tumorer inden for 5 år efter indtræden;
  7. organtransplantation inden for 5 år efter indrejse;
  8. alvorlig hjerte-, nyrefunktion og anden alvorlig organdysfunktion;
  9. deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for 12 måneder efter indrejse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kirurgi-strålebehandling
Patienter i kirurgi-strålebehandlingsgruppen vil modtage Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) i en dosis på 50Gy/25fraktion efter operationen. Efter strålebehandling vil patienterne blive aktivt overvåget.
Patienter i kirurgi-strålebehandlingsgruppen vil modtage Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) i en dosis på 50Gy/25fraktion efter randomisering.
Ingen indgriben: Operationsgruppe
Patienter i operationsgruppen vil blive aktivt monitoreret efter randomisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse,RFS
Tidsramme: to år
Defineret som tiden fra randomisering til sygdommens tilbagevenden eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først.
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: to år
Livskvaliteten tilgås af EORTC QLQ-C30 (version 3).
to år
Samlet overlevelse, OS
Tidsramme: to år
Defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
to år
Tid til gentagelse, TTR
Tidsramme: to år
Defineret som tiden fra randomisering til sygdomsgentagelse.
to år
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger i behandlingsperioden ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (version 4).
Tidsramme: to år
Forekomst af behandlingsfremspringende bivirkninger i behandlingsperioden ved brug af almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) (version 4) kausalitet af uønskede hændelser (AE'er) i behandlingsperioden ved brug af almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) (version 4) .
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ming Kuang, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

11. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2018

Først opslået (Faktiske)

6. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner