- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03732105
Sädehoito/apatinibi adjuvanttihoitoon HCC-potilaille, joille on tehty parantava leikkaus mikrovaskulaarisella invaasiolla (RAISE)
keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Ming Kuang, Sun Yat-sen University
Sädehoito/apatinibi hepatosellulaarisen karsinooman adjuvanttihoidossa potilaille, joille on hyväksytty parantava resektio mikrovaskulaarisella invaasiolla: 2x2 Factorial Design Study
RAISE on monikeskusvaiheen II satunnaistettu 2x2 faktoriaalinen koe.
Tarkoituksena on edelleen tutkia sekä sädehoidon/apatinibin tehoa että turvallisuutta HCC-potilaiden adjuvanttihoidossa, joille on myönnetty radikaali resektio mikrovaskulaarisella invaasiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
RAISE-tutkimukseen otetaan mukaan 160 potilasta, jotka satunnaistetaan (1:1:1:1) neljään ryhmään (sädehoitoryhmä, apatinibiryhmä, sädehoito+apatinibiryhmä ja kontrolliryhmä).
Sädehoitoryhmän potilaat saavat satunnaistuksen jälkeen intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) annoksella 50Gy/25-fraktio.
Potilaat apatinibiryhmässä saavat oraalista apatinibia aloitusannoksella 500 mg/qd, kunnes uusiutuminen, potilaan vetäytyminen tai ei-hyväksyttäviä toksisia vaikutuksia ilmenee.
Sädehoito+apatinibiryhmän potilaat saavat intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) annoksella 50Gy/25-fraktio satunnaistamisen jälkeen, ja sädehoidon jälkeen he saavat suun kautta 500 mg/qd apatinibia, kunnes uusiutuminen, potilaan vetäytyminen tai ei-hyväksyttäviä toksisia vaikutuksia ilmenee.
Kontrollihaarassa olevia potilaita seurataan aktiivisesti satunnaistamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
148
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ming Kuang, PhD
- Puhelinnumero: 8576 008687755766
- Sähköposti: kuangm@mail.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ming Kuang, Ph.D.
- Puhelinnumero: 8576 008687755766
- Sähköposti: kuangm@mail.sysu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75;
- HCC-potilaiden ensisijainen hoito hoidettiin parantavalla leikkauksella. Leikkauksen jälkeinen patologia diagnosoitiin hepatosellulaariseksi karsinoomaksi mikrovaskulaarisella invaasiolla;
- Leikkauksen jälkeisen 4 viikon ultraäänitutkimuksen ja tehostetun CT/MRI:n jälkeen ei havaittu jäännös- ja uusia leesioita, ei imusolmukkeita, paikallisia ja kaukaisia etäpesäkkeitä.
- ECOG 0/1 ;
- Child-Pugh pisteet 5-6;
- Odotettavissa oleva elinikä 6 kuukautta tai enemmän;
- Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta Neutrofiilien määrä ≥1,5 x 109/l; verihiutaleiden määrä > 60 x 109/l; Hemoglobiinipitoisuus ≥ 9,0 g/dl; seerumin albumiini ≥ 3,0 g/dl; Kokonaisbilirubiini on alle 1,5 kertaa normaalin yläraja; Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) alle 3 kertaa normaalin ylärajan; Protrombiiniaika ≤3 s yli kontrollin Seerumin kreatiniinipitoisuus 1,5 kertaa normaalialueen yläraja tai vähemmän; CCR ≥60 ml/min
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- kasvaintukos porttilaskimoissa, maksalaskimoissa tai sappitiehyissä leikkausta edeltävässä radiologisessa kuvantamisessa
- >3 kasvainkyhmyä potilailla, joilla on multi-nodulaarinen HCC
- on hoidettu sädehoidolla, TACE:lla ja ablaatiolla
- raskaana oleville tai imettäville naisille tai perhesuunnittelulle kahden vuoden ajan
- HIV, HCV, kuppa-infektio;
- muiden pahanlaatuisten kasvainten tai muiden pahanlaatuisten kasvainten kanssa 5 vuoden sisällä tulosta;
- elinsiirto 5 vuoden sisällä maahantulosta;
- vakava sydämen, munuaisten ja muiden vakavien elinten toimintahäiriöt;
- osallistui muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 12 kuukauden sisällä tulosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leikkaus-sädehoito
Leikkaus-sädehoitoryhmän potilaat saavat intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) annoksella 50Gy/25-fraktio leikkauksen jälkeen.
Sädehoidon jälkeen potilaita seurataan aktiivisesti.
|
Leikkaus-sädehoitoryhmän potilaat saavat satunnaistuksen jälkeen intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) annoksella 50 Gy/25 fraktiota.
|
|
Ei väliintuloa: Leikkausryhmä
Leikkausryhmän potilaita seurataan aktiivisesti satunnaistamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Recurrence Free Survival, RFS
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Määritelty aika satunnaistamisesta taudin uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin.
|
kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
terveyteen liittyvää elämänlaatua
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Elämänlaatua pääsee käsiksi EORTC QLQ-C30 (versio 3).
|
kaksi vuotta
|
|
Overall Survival, OS
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Määritelty aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
kaksi vuotta
|
|
Time To Recurrence, TTR
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Määritelty aika satunnaistamisesta taudin uusiutumiseen.
|
kaksi vuotta
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus hoitojakson aikana käyttämällä yleisiä haittatapahtumien terminologiakriteerejä (CTCAE) (versio 4).
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus hoitojakson aikana yleisiä haittatapahtumien terminologiakriteereitä (CTCAE) (versio 4) käyttäen (versio 4) haittatapahtumien syy-yhteys (AE) hoitojakson aikana käyttämällä yleisiä haittatapahtumien terminologiakriteerejä (CTCAE) (versio 4) .
|
kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ming Kuang, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rodriguez-Peralvarez M, Luong TV, Andreana L, Meyer T, Dhillon AP, Burroughs AK. A systematic review of microvascular invasion in hepatocellular carcinoma: diagnostic and prognostic variability. Ann Surg Oncol. 2013 Jan;20(1):325-39. doi: 10.1245/s10434-012-2513-1. Epub 2012 Nov 13.
- Wang WH, Wang Z, Wu JX, Zhang T, Rong WQ, Wang LM, Jin J, Wang SL, Song YW, Liu YP, Ren H, Fang H, Wang WQ, Liu XF, Yu ZH, Li YX. Survival benefit with IMRT following narrow-margin hepatectomy in patients with hepatocellular carcinoma close to major vessels. Liver Int. 2015 Dec;35(12):2603-10. doi: 10.1111/liv.12857. Epub 2015 Jun 3.
- Yu W, Wang W, Rong W, Wang L, Xu Q, Wu F, Liu L, Wu J. Adjuvant radiotherapy in centrally located hepatocellular carcinomas after hepatectomy with narrow margin (<1 cm): a prospective randomized study. J Am Coll Surg. 2014 Mar;218(3):381-92. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.11.030. Epub 2013 Dec 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 11. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 11. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 4. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Apatinib
- Angiogeneesin estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018175
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .