Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoito/apatinibi adjuvanttihoitoon HCC-potilaille, joille on tehty parantava leikkaus mikrovaskulaarisella invaasiolla (RAISE)

keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Ming Kuang, Sun Yat-sen University

Sädehoito/apatinibi hepatosellulaarisen karsinooman adjuvanttihoidossa potilaille, joille on hyväksytty parantava resektio mikrovaskulaarisella invaasiolla: 2x2 Factorial Design Study

RAISE on monikeskusvaiheen II satunnaistettu 2x2 faktoriaalinen koe. Tarkoituksena on edelleen tutkia sekä sädehoidon/apatinibin tehoa että turvallisuutta HCC-potilaiden adjuvanttihoidossa, joille on myönnetty radikaali resektio mikrovaskulaarisella invaasiolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

RAISE-tutkimukseen otetaan mukaan 160 potilasta, jotka satunnaistetaan (1:1:1:1) neljään ryhmään (sädehoitoryhmä, apatinibiryhmä, sädehoito+apatinibiryhmä ja kontrolliryhmä). Sädehoitoryhmän potilaat saavat satunnaistuksen jälkeen intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) annoksella 50Gy/25-fraktio. Potilaat apatinibiryhmässä saavat oraalista apatinibia aloitusannoksella 500 mg/qd, kunnes uusiutuminen, potilaan vetäytyminen tai ei-hyväksyttäviä toksisia vaikutuksia ilmenee. Sädehoito+apatinibiryhmän potilaat saavat intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) annoksella 50Gy/25-fraktio satunnaistamisen jälkeen, ja sädehoidon jälkeen he saavat suun kautta 500 mg/qd apatinibia, kunnes uusiutuminen, potilaan vetäytyminen tai ei-hyväksyttäviä toksisia vaikutuksia ilmenee. Kontrollihaarassa olevia potilaita seurataan aktiivisesti satunnaistamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

148

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-75;
  2. HCC-potilaiden ensisijainen hoito hoidettiin parantavalla leikkauksella. Leikkauksen jälkeinen patologia diagnosoitiin hepatosellulaariseksi karsinoomaksi mikrovaskulaarisella invaasiolla;
  3. Leikkauksen jälkeisen 4 viikon ultraäänitutkimuksen ja tehostetun CT/MRI:n jälkeen ei havaittu jäännös- ja uusia leesioita, ei imusolmukkeita, paikallisia ja kaukaisia ​​etäpesäkkeitä.
  4. ECOG 0/1 ;
  5. Child-Pugh pisteet 5-6;
  6. Odotettavissa oleva elinikä 6 kuukautta tai enemmän;
  7. Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta Neutrofiilien määrä ≥1,5 x 109/l; verihiutaleiden määrä > 60 x 109/l; Hemoglobiinipitoisuus ≥ 9,0 g/dl; seerumin albumiini ≥ 3,0 g/dl; Kokonaisbilirubiini on alle 1,5 kertaa normaalin yläraja; Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) alle 3 kertaa normaalin ylärajan; Protrombiiniaika ≤3 s yli kontrollin Seerumin kreatiniinipitoisuus 1,5 kertaa normaalialueen yläraja tai vähemmän; CCR ≥60 ml/min
  8. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. kasvaintukos porttilaskimoissa, maksalaskimoissa tai sappitiehyissä leikkausta edeltävässä radiologisessa kuvantamisessa
  2. >3 kasvainkyhmyä potilailla, joilla on multi-nodulaarinen HCC
  3. on hoidettu sädehoidolla, TACE:lla ja ablaatiolla
  4. raskaana oleville tai imettäville naisille tai perhesuunnittelulle kahden vuoden ajan
  5. HIV, HCV, kuppa-infektio;
  6. muiden pahanlaatuisten kasvainten tai muiden pahanlaatuisten kasvainten kanssa 5 vuoden sisällä tulosta;
  7. elinsiirto 5 vuoden sisällä maahantulosta;
  8. vakava sydämen, munuaisten ja muiden vakavien elinten toimintahäiriöt;
  9. osallistui muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 12 kuukauden sisällä tulosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Leikkaus-sädehoito
Leikkaus-sädehoitoryhmän potilaat saavat intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) annoksella 50Gy/25-fraktio leikkauksen jälkeen. Sädehoidon jälkeen potilaita seurataan aktiivisesti.
Leikkaus-sädehoitoryhmän potilaat saavat satunnaistuksen jälkeen intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) annoksella 50 Gy/25 fraktiota.
Ei väliintuloa: Leikkausryhmä
Leikkausryhmän potilaita seurataan aktiivisesti satunnaistamisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Recurrence Free Survival, RFS
Aikaikkuna: kaksi vuotta
Määritelty aika satunnaistamisesta taudin uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin.
kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
terveyteen liittyvää elämänlaatua
Aikaikkuna: kaksi vuotta
Elämänlaatua pääsee käsiksi EORTC QLQ-C30 (versio 3).
kaksi vuotta
Overall Survival, OS
Aikaikkuna: kaksi vuotta
Määritelty aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
kaksi vuotta
Time To Recurrence, TTR
Aikaikkuna: kaksi vuotta
Määritelty aika satunnaistamisesta taudin uusiutumiseen.
kaksi vuotta
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus hoitojakson aikana käyttämällä yleisiä haittatapahtumien terminologiakriteerejä (CTCAE) (versio 4).
Aikaikkuna: kaksi vuotta
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus hoitojakson aikana yleisiä haittatapahtumien terminologiakriteereitä (CTCAE) (versio 4) käyttäen (versio 4) haittatapahtumien syy-yhteys (AE) hoitojakson aikana käyttämällä yleisiä haittatapahtumien terminologiakriteerejä (CTCAE) (versio 4) .
kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ming Kuang, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 11. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 11. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 4. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa