- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03732105
Radioterapia/Apatinib para el tratamiento adyuvante de pacientes con CHC que recibieron resección curativa con invasión microvascular (RAISE)
17 de abril de 2024 actualizado por: Ming Kuang, Sun Yat-sen University
Radioterapia/Apatinib para el tratamiento adyuvante de pacientes con carcinoma hepatocelular que aceptaron resección curativa con invasión microvascular: un estudio de diseño factorial 2x2
RAISE es un ensayo factorial 2x2 aleatorizado de fase II multicéntrico.
El propósito es investigar más a fondo tanto la eficacia como la seguridad de la radioterapia/apatinib para el tratamiento adyuvante de pacientes con CHC aceptados con resección radical con invasión microvascular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo RAISE reclutará a 160 pacientes, y serán aleatorizados (1:1:1:1) en cuatro grupos (grupo de radioterapia, grupo de apatinib, grupo de radioterapia+apatinib y grupo control).
Los pacientes del grupo de radioterapia recibirán radioterapia de intensidad modulada (IMRT) a una dosis de 50 Gy/25 fracciones después de la aleatorización.
Los pacientes en el grupo de apatinib recibirán apatinib oral a una dosis inicial de 500 mg/qd hasta la recurrencia, el retiro del paciente o efectos tóxicos inaceptables.
Los pacientes en el grupo de radioterapia+apatinib recibirán Radioterapia de Intensidad Modulada (IMRT) a una dosis de 50Gy/25fracción después de la aleatorización y después de la radioterapia recibirán apatinib oral a una dosis inicial de 500mg/qd hasta la recurrencia, retiro del paciente o efectos tóxicos inaceptables.
Los pacientes en el brazo de control serán monitoreados activamente después de la aleatorización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
148
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ming Kuang, PhD
- Número de teléfono: 8576 008687755766
- Correo electrónico: kuangm@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contacto:
- Ming Kuang, Ph.D.
- Número de teléfono: 8576 008687755766
- Correo electrónico: kuangm@mail.sysu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años;
- El tratamiento primario de los pacientes con CHC se trató con cirugía curativa. La patología postoperatoria fue diagnosticada como carcinoma hepatocelular con invasión microvascular;
- No se detectaron lesiones residuales ni nuevas, ni ganglios linfáticos, metástasis locales y distantes después de 4 semanas de ecografía posoperatoria y TC/RM mejoradas.
- ECOG 0/1 ;
- puntuación de Child-Pugh 5-6;
- Una esperanza de vida de 6 meses o más;
- Función hematológica, hepática y renal adecuada Recuento de neutrófilos ≥1,5 x 109/L; recuento de plaquetas > 60 x 109/L; Concentración de hemoglobina≥9.0 g/dL; Albúmina sérica ≥ 3,0 g/dL; Una bilirrubina total de menos de 1,5 veces el límite superior normal; Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) menos de 3 veces el límite superior normal; Tiempo de protrombina ≤3 s por encima del control Concentración de creatinina sérica de 1,5 veces el límite superior del rango normal o menos; RCC ≥60ml/min
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- con trombo tumoral en las venas porta, las venas hepáticas o los conductos biliares en las imágenes radiológicas preoperatorias
- >3 nódulos tumorales en pacientes con CHC multinodular
- han sido tratados con radioterapia, TACE y ablación
- sujetos para mujeres embarazadas o lactantes o planificación familiar durante dos años
- con infección por VIH, VHC, sífilis;
- con otros tumores malignos u otros tumores malignos dentro de los 5 años posteriores al ingreso;
- trasplante de órganos dentro de los 5 años posteriores al ingreso;
- insuficiencia cardiaca grave, insuficiencia renal y otras disfunciones orgánicas graves;
- participó en ensayos clínicos de otros medicamentos dentro de los 12 meses posteriores al ingreso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cirugía-radioterapia
Los pacientes del grupo de cirugía-radioterapia recibirán radioterapia de intensidad modulada (IMRT) en una dosis de 50 Gy / 25 fracción después de la cirugía.
Después de la radioterapia, los pacientes serán monitoreados activamente.
|
Los pacientes del grupo de cirugía-radioterapia recibirán radioterapia de intensidad modulada (IMRT) en una dosis de 50 Gy/25 fracción después de la aleatorización.
|
Sin intervención: Grupo de cirugia
Los pacientes del grupo de cirugía serán monitoreados activamente después de la aleatorización.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de recurrencia, RFS
Periodo de tiempo: dos años
|
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
dos años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: dos años
|
Se accede a la calidad de vida mediante EORTC QLQ-C30 (versión 3).
|
dos años
|
Supervivencia general, SG
Periodo de tiempo: dos años
|
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
|
dos años
|
Tiempo de recurrencia, TTR
Periodo de tiempo: dos años
|
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia de la enfermedad.
|
dos años
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento durante el período de tratamiento utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) (versión 4).
Periodo de tiempo: dos años
|
Incidencia de eventos adversos surgidos del tratamiento durante el período de tratamiento utilizando los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) (versión 4) Causalidad de los eventos adversos (EA) durante el período de tratamiento utilizando los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) (versión 4) .
|
dos años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ming Kuang, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rodriguez-Peralvarez M, Luong TV, Andreana L, Meyer T, Dhillon AP, Burroughs AK. A systematic review of microvascular invasion in hepatocellular carcinoma: diagnostic and prognostic variability. Ann Surg Oncol. 2013 Jan;20(1):325-39. doi: 10.1245/s10434-012-2513-1. Epub 2012 Nov 13.
- Wang WH, Wang Z, Wu JX, Zhang T, Rong WQ, Wang LM, Jin J, Wang SL, Song YW, Liu YP, Ren H, Fang H, Wang WQ, Liu XF, Yu ZH, Li YX. Survival benefit with IMRT following narrow-margin hepatectomy in patients with hepatocellular carcinoma close to major vessels. Liver Int. 2015 Dec;35(12):2603-10. doi: 10.1111/liv.12857. Epub 2015 Jun 3.
- Yu W, Wang W, Rong W, Wang L, Xu Q, Wu F, Liu L, Wu J. Adjuvant radiotherapy in centrally located hepatocellular carcinomas after hepatectomy with narrow margin (<1 cm): a prospective randomized study. J Am Coll Surg. 2014 Mar;218(3):381-92. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.11.030. Epub 2013 Dec 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de agosto de 2018
Finalización primaria (Estimado)
11 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
11 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Apatinib
- Inhibidores de la angiogénesis
Otros números de identificación del estudio
- 2018175
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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