Allo-HSCT 전 혈액암 환자의 항균 예방 vs 예방 없음
2018년 11월 6일 업데이트: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
동종 조혈모세포이식 전 혈액암 환자에 대한 Imipenem의 항균 예방 vs 예방 없음
동종 조혈 줄기 세포 이식(allo-HSCT)은 다양한 혈액 악성 종양에 대한 잠재적 치유 치료법입니다.
세균 감염은 특히 생착 전 단계에서 allo-HSCT의 일반적인 합병증으로 남아 있습니다.
생착 전 호중구 감소증은 일반적으로 자가 조혈모세포이식에서 최대 2주 동안 지속되지만 골수절제 조절 요법을 받는 동종이계 조혈모세포이식 환자에서는 훨씬 더 오래 지속됩니다.
이것은 동종 조혈모세포이식 전 악성 혈액종양 환자에서 imipenem의 예방적 사용의 유익한 효과와 유해한 효과를 조사하는 것을 목표로 하는 전향적 무작위 대조 II/III상 임상 시험입니다.
14세 이상이며 혈액 악성 종양으로 진단되고 동종 조혈모세포이식을 받을 준비가 되어 있고 동종 조혈모세포이식 전 3주 이내에 활동성 감염이 없으며 이식실에 들어가기 전 흉부 CT가 정상이고 시험에 참여할 의향이 있는 모든 환자는 등록하십시오.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
250
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- 모병
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
연락하다:
- Zhao Ke
- 전화번호: +86-020-61641613
- 이메일: 124821741@qq.com
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연락하다:
- Liu Qifa
- 전화번호: +86-020-61641613
-
수석 연구원:
- Liu Qifa
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 14세 이상
- 혈액 악성 종양 진단 및 동종 조혈 모세포 이식 준비;
- allo-HSCT 전 3주 이내에 활성 감염 없음;
- 이식실에 들어가기 전에 일반 CT 스캔 흉부로.
제외 기준:
- 연령 < 14세;
- 입원 시 활동적이고 문서화된 감염;
- 이식실에 들어가기 전에 비정상적인 CT 스캔 흉부로;
- 시험에 적합하지 않은 조건으로;
- 재판에 참여하고 싶지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이미페넴 예방군
이미페넴: 1g q8h i.v.
allo-HSCT 컨디셔닝 시작 전 연속 5일 동안 매일
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이미페넴: 카바페넴 그룹의 광역 항생제 다른 이름: 이미페넴-실라스타틴
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간섭 없음: 빈 대조군
모든 조혈모세포이식의 상태가 시작될 때 예방적 항균제 없이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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감염 발생률
기간: allo-HSCT의 사전 생착
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allo-HSCT의 사전 생착
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 2 년
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2 년
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급성 GVHD의 발생률
기간: 100일
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100일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Liu Qifa, Nanfang Hospital of Southern Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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