Antibacteriële profylaxe versus geen profylaxe voor hematologische maligniteiten Patiënten vóór allo-HSCT
6 november 2018 bijgewerkt door: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Antibacteriële profylaxe met imipenem versus geen profylaxe voor hematologische maligniteiten Patiënten vóór allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HSCT) is een potentieel curatieve behandeling voor verschillende hematologische maligniteiten.
Bacteriële infecties blijven een veel voorkomende complicatie van allo-HSCT, vooral in de pre-implantatiefase.
Pre-implantatie neutropenie duurt doorgaans maximaal 2 weken bij autologe HSCT, maar is aanzienlijk langer bij allogene HSCT-ontvangers die myeloablatieve conditioneringsregimes krijgen.
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, fase II/III klinische studie die gericht is op het onderzoeken van de gunstige en schadelijke effecten van profylactisch gebruik van imipenem bij patiënten met hematologische maligniteiten vóór allo-HSCT.
Alle patiënten ouder dan 14 jaar, gediagnosticeerd met hematologische maligniteiten en klaar om allo-HSCT te ondergaan, geen actieve infectie binnen 3 weken vóór allo-HSCT, met een normale CT-scan op de borst voordat ze de transplantatiecabine binnengaan en bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek ingeschreven zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
250
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Werving
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Contact:
- Zhao Ke
- Telefoonnummer: +86-020-61641613
- E-mail: 124821741@qq.com
-
Contact:
- Liu Qifa
- Telefoonnummer: +86-020-61641613
-
Hoofdonderzoeker:
- Liu Qifa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 14 jaar;
- diagnose met hematologische maligniteiten en klaar zijn om allo-HSCT te ondergaan;
- geen actieve infectie binnen 3 weken voor allo-HSCT;
- met een normale CT-scanborst alvorens de transplantatiecabine binnen te gaan.
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd < 14 jaar;
- actieve en gedocumenteerde infectie bij opname;
- met een afwijkende CT-scan-thorax voordat u de transplantatiecabine betreedt;
- met omstandigheden die niet geschikt zijn voor de proef;
- niet bereid om deel te nemen aan het proces.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Imipenem profylaxe groep
Imipenem: 1 g elke 8 uur i.v.
dagelijks gedurende 5 opeenvolgende dagen vóór het begin van de conditionering van allo-HSCT
|
Imipenem: Een antibioticum met een breed spectrum uit de carbapenemgroep Andere naam: Imipenem-cilastatine
|
|
Geen tussenkomst: Lege controlegroep
Zonder antibacteriële profylaxe bij het begin van de toestand van all-HSCT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Infectieuze incidentie
Tijdsspanne: pre-implantatie in allo-HSCT
|
pre-implantatie in allo-HSCT
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Incidentie van acute GVHD
Tijdsspanne: 100 dagen
|
100 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Liu Qifa, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 december 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Bacteria clean pre-allo-HSCT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .