Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antibakteriell profylakse vs ingen profylakse for pasienter med hematologiske maligniteter før Allo-HSCT

6. november 2018 oppdatert av: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Antibakteriell profylakse med imipenem vs ingen profylakse for hematologiske malignitetspasienter før allogenetisk hematopoetisk stamcelletransplantasjon

Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT) er en potensielt kurativ behandling for en rekke hematologiske maligniteter. Bakterielle infeksjoner er fortsatt en vanlig komplikasjon av allo-HSCT, spesielt i pre-engraftment-fasen. Pre-engraftment nøytropeni varer vanligvis i opptil 2 uker ved autolog HSCT, men er betydelig lengre hos allogene HSCT-mottakere som får myeloablative kondisjoneringsregimer. Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert, fase II/III klinisk studie som tar sikte på å undersøke de gunstige og skadelige effektene av profylaktisk bruk av imipenem hos pasienter med hematologiske maligniteter før allo-HSCT. Alle pasienter over 14 år, diagnostisert med hematologiske maligniteter og klare til å gjennomgå allo-HSCT, ingen aktiv infeksjon innen 3 uker før allo-HSCT, med normal CT-skanning-bryst før de går inn i transplantasjonshytta og villige til å delta i forsøket vil være påmeldt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

250

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Liu Qifa
          • Telefonnummer: +86-020-61641613
        • Hovedetterforsker:
          • Liu Qifa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alderen over 14 år;
  • diagnose med hematologiske maligniteter og være klar til å gjennomgå allo-HSCT;
  • ingen aktiv infeksjon innen 3 uker før allo-HSCT;
  • med en vanlig CT-skanning-bryst før du går inn i transplantasjonshytta.

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 14 år;
  • aktiv og dokumentert infeksjon ved innleggelse;
  • med en unormal CT-skanning-bryst før du går inn i transplantasjonshytta;
  • med eventuelle forhold som ikke er egnet for rettssaken;
  • uvillig til å delta i rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Imipenem profylakse gruppe
Imipenem: 1g q8h i.v. daglig i 5 påfølgende dager før oppstart av kondisjonering av allo-HSCT
Legemiddel: Imipenem
Imipenem: Et bredspektret antibiotikum fra karbapenemgruppen Annet navn: Imipenem-cilastatin
Ingen inngripen: Tom kontrollgruppe
Uten antibakteriell profylakse ved utbruddet av tilstanden til all-HSCT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Infeksiøs forekomst
Tidsramme: pre-engraftment i allo-HSCT
pre-engraftment i allo-HSCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
2 år
Forekomst av akutt GVHD
Tidsramme: 100 dager
100 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liu Qifa, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Bacteria clean pre-allo-HSCT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Imipenem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere