- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03733340
Profilaxis antibacteriana versus no profilaxis para pacientes con neoplasias malignas hematológicas antes del alo-HSCT
6 de noviembre de 2018 actualizado por: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Profilaxis antibacteriana con imipenem frente a ninguna profilaxis para pacientes con neoplasias malignas hematológicas antes del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
El trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-TPH) es un tratamiento potencialmente curativo para una variedad de neoplasias malignas hematológicas.
Las infecciones bacterianas siguen siendo una complicación común del alo-HSCT, especialmente en la fase previa al injerto.
La neutropenia previa al injerto suele durar hasta 2 semanas en el HSCT autólogo, pero es considerablemente más prolongada en los receptores de HSCT alogénico que reciben regímenes de acondicionamiento mieloablativo.
Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado, de fase II/III que tiene como objetivo investigar los efectos beneficiosos y perjudiciales del uso profiláctico de imipenem en pacientes con neoplasias hematológicas malignas antes del alo-HSCT.
Todos los pacientes mayores de 14 años, diagnosticados con neoplasias hematológicas malignas y listos para someterse a alo-HSCT, sin infección activa dentro de las 3 semanas previas al alo-HSCT, con una tomografía computarizada de tórax normal antes de ingresar a la cabina de trasplante y dispuestos a participar en el ensayo estar matriculado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
250
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhao Ke
- Número de teléfono: +86-020-61641613
- Correo electrónico: 124821741@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Contacto:
- Zhao Ke
- Número de teléfono: +86-020-61641613
- Correo electrónico: 124821741@qq.com
-
Contacto:
- Liu Qifa
- Número de teléfono: +86-020-61641613
-
Investigador principal:
- Liu Qifa
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 14 años;
- diagnóstico con neoplasias hematológicas y estar listo para someterse a alo-HSCT;
- ausencia de infección activa en las 3 semanas previas al alo-HSCT;
- con TAC-tórax normal antes de entrar en cabina de trasplante.
Criterio de exclusión:
- edad < 14 años;
- infección activa y documentada al ingreso;
- con una tomografía computarizada de tórax anormal antes de ingresar a la cabina de trasplante;
- con cualquier condición no adecuada para el juicio;
- sin querer participar en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de profilaxis con imipenem
Imipenem: 1g q8h i.v.
diariamente durante 5 días consecutivos antes del inicio del acondicionamiento de alo-HSCT
|
Imipenem: Un antibiótico de amplio espectro del grupo carbapenem Otro nombre: Imipenem-cilastatina
|
Sin intervención: Grupo de control en blanco
Sin profilaxis antibacteriana al inicio del cuadro de TCMH total
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Incidencia infecciosa
Periodo de tiempo: preinjerto en allo-HSCT
|
preinjerto en allo-HSCT
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Incidencia de EICH aguda
Periodo de tiempo: 100 días
|
100 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liu Qifa, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Bacteria clean pre-allo-HSCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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