Profilaktyka przeciwbakteryjna vs brak profilaktyki u pacjentów z nowotworami hematologicznymi przed allo-HSCT
6 listopada 2018 zaktualizowane przez: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Profilaktyka przeciwbakteryjna imipenemem vs brak profilaktyki u pacjentów z nowotworami hematologicznymi przed allogenicznym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych
Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT) jest potencjalnie leczniczą metodą leczenia różnych nowotworów hematologicznych.
Infekcje bakteryjne pozostają częstym powikłaniem allo-HSCT, zwłaszcza w fazie przed wszczepieniem.
Neutropenia przed wszczepieniem zazwyczaj trwa do 2 tygodni w przypadku autologicznego HSCT, ale jest znacznie dłuższa u biorców allogenicznego HSCT, którzy otrzymują mieloablacyjne schematy kondycjonowania.
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy II/III, którego celem jest zbadanie korzystnych i szkodliwych skutków profilaktycznego stosowania imipenemu u pacjentów z nowotworami hematologicznymi przed allo-HSCT.
Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 14 lat, z rozpoznaniem nowotworu hematologicznego i gotowi do poddania się allo-HSCT, bez czynnej infekcji w ciągu 3 tygodni przed allo-HSCT, z prawidłową tomografią klatki piersiowej przed wejściem do kabiny transplantacyjnej i chętni do udziału w badaniu zostaną być zapisanym.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
250
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Rekrutacyjny
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Zhao Ke
- Numer telefonu: +86-020-61641613
- E-mail: 124821741@qq.com
-
Kontakt:
- Liu Qifa
- Numer telefonu: +86-020-61641613
-
Główny śledczy:
- Liu Qifa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku powyżej 14 lat;
- diagnoza z nowotworami hematologicznymi i gotowość do poddania się allo-HSCT;
- brak czynnej infekcji w ciągu 3 tygodni przed allo-HSCT;
- z normalnym tomografem klatki piersiowej przed wejściem do kabiny transplantacyjnej.
Kryteria wyłączenia:
- wiek < 14 lat;
- aktywne i udokumentowane zakażenie przy przyjęciu;
- z nieprawidłowym tomografem klatki piersiowej przed wejściem do kabiny transplantacyjnej;
- w jakichkolwiek warunkach nieodpowiednich do przeprowadzenia próby;
- nie chce brać udziału w rozprawie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa profilaktyki imipenemem
Imipenem: 1 g co 8 godzin i.v.
codziennie przez 5 kolejnych dni przed rozpoczęciem kondycjonowania allo-HSCT
|
Imipenem: Antybiotyk o szerokim spektrum działania z grupy karbapenemów Inna nazwa: Imipenem-cylastatyna
|
|
Brak interwencji: Pusta grupa kontrolna
Bez profilaktyki przeciwbakteryjnej na początku stanu all-HSCT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość zakaźna
Ramy czasowe: przedwszczepienie w allo-HSCT
|
przedwszczepienie w allo-HSCT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Występowanie ostrej GVHD
Ramy czasowe: 100 dni
|
100 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Liu Qifa, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Bacteria clean pre-allo-HSCT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .