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Profilassi antibatterica vs nessuna profilassi per pazienti con neoplasie ematologiche prima dell'allo-HSCT

6 novembre 2018 aggiornato da: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Profilassi antibatterica con imipenem vs nessuna profilassi per neoplasie ematologiche Pazienti prima del trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche

Il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT) è un trattamento potenzialmente curativo per una varietà di neoplasie ematologiche. Le infezioni batteriche rimangono una complicanza comune dell'allo-HSCT, specialmente nella fase di pre-attecchimento. La neutropenia pre-innesto dura tipicamente fino a 2 settimane nel trapianto autologo, ma è considerevolmente più lunga nei trapiantati allogenici che ricevono regimi di condizionamento mieloablativo. Si tratta di uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, di fase II/III che mira a indagare gli effetti benefici e dannosi dell'uso profilattico di imipenem in pazienti con neoplasie ematologiche prima dell'allo-HSCT. Tutti i pazienti di età superiore a 14 anni, con diagnosi di neoplasie ematologiche e pronti a sottoporsi allo-HSCT, nessuna infezione attiva entro 3 settimane prima dell'allo-HSCT, con una normale TAC del torace prima di entrare nella cabina del trapianto e disposti a partecipare alla sperimentazione lo faranno essere iscritto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Liu Qifa
          • Numero di telefono: +86-020-61641613
        • Investigatore principale:
          • Liu Qifa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età superiore a 14 anni;
  • diagnosi con neoplasie ematologiche ed essere pronti a sottoporsi allo-HSCT;
  • nessuna infezione attiva entro 3 settimane prima dell'allo-HSCT;
  • con una normale TAC toracica prima di entrare nella cabina di trapianto.

Criteri di esclusione:

  • età < 14 anni;
  • infezione attiva e documentata al momento del ricovero;
  • con una TAC toracica anormale prima di entrare nella cabina di trapianto;
  • con eventuali condizioni non idonee alla prova;
  • non disposto a partecipare al processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di profilassi con imipenem
Imipenem: 1 g q8h i.v. giornalmente per 5 giorni consecutivi prima dell'inizio del condizionamento dell'allo-HSCT
Droga: Imipenem
Imipenem: un antibiotico ad ampio spettro del gruppo dei carbapenemi Altro nome: imipenem-cilastatina
Nessun intervento: Gruppo di controllo vuoto
Senza profilassi antibatterica all'inizio della condizione di tutto-HSCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza infettiva
Lasso di tempo: pre-attecchimento in allo-HSCT
pre-attecchimento in allo-HSCT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Incidenza di GVHD acuta
Lasso di tempo: 100 giorni
100 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Liu Qifa, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bacteria clean pre-allo-HSCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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