Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antibakteriell profylax vs ingen profylax för patienter med hematologiska maligniteter före Allo-HSCT

6 november 2018 uppdaterad av: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Antibakteriell profylax med imipenem vs ingen profylax för hematologiska malignitetspatienter före allogenetisk hematopoetisk stamcellstransplantation

Allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (allo-HSCT) är en potentiellt botande behandling för en mängd olika hematologiska maligniteter. Bakteriella infektioner förblir en vanlig komplikation av allo-HSCT, särskilt i pre-engraftment-fasen. Pre-engraftment neutropeni varar vanligtvis i upp till 2 veckor vid autolog HSCT men är betydligt längre hos allogena HSCT-mottagare som får myeloablativa konditioneringsregimer. Detta är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk fas II/III-studie som syftar till att undersöka de fördelaktiga och skadliga effekterna av profylaktisk användning av imipenem hos patienter med hematologiska maligniteter före allo-HSCT. Alla patienter över 14 år, diagnostiserade med hematologiska maligniteter och redo att genomgå allo-HSCT, ingen aktiv infektion inom 3 veckor före allo-HSCT, med en normal datortomografisk kista innan de går in i transplantationshytten och som är villiga att delta i försöket vara inskriven.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

250

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekrytering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Liu Qifa
          • Telefonnummer: +86-020-61641613
        • Huvudutredare:
          • Liu Qifa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • äldre än 14 år;
  • diagnos med hematologiska maligniteter och vara redo att genomgå allo-HSCT;
  • ingen aktiv infektion inom 3 veckor före allo-HSCT;
  • med en normal datortomografi-bröstkorg innan man går in i transplantationshytten.

Exklusions kriterier:

  • ålder < 14 år;
  • aktiv och dokumenterad infektion vid intagningen;
  • med en onormal CT-skanning-bröstkorg innan man går in i transplantationshytten;
  • med alla förhållanden som inte är lämpliga för rättegången;
  • ovillig att delta i rättegången.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Imipenem profylax grupp
Imipenem: 1g q8h i.v. dagligen i 5 dagar i följd innan konditioneringen av allo-HSCT börjar
Läkemedel: Imipenem
Imipenem: Ett bredspektrat antibiotikum från karbapenemgruppen Annat namn: Imipenem-cilastatin
Inget ingripande: Tom kontrollgrupp
Utan antibakteriell profylax vid början av tillståndet av all-HSCT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Infektionsförekomst
Tidsram: pre-engraftment i allo-HSCT
pre-engraftment i allo-HSCT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
2 år
Förekomst av akut GVHD
Tidsram: 100 dagar
100 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Liu Qifa, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2018

Första postat (Faktisk)

7 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Bacteria clean pre-allo-HSCT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Imipenem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera