Prophylaxie antibactérienne vs pas de prophylaxie pour les patients atteints d'hémopathies malignes avant une allo-GCSH
6 novembre 2018 mis à jour par: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Prophylaxie antibactérienne avec imipénème vs pas de prophylaxie pour les patients hématologiques malins avant une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
La greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (allo-GCSH) est un traitement potentiellement curatif pour une variété d'hémopathies malignes.
Les infections bactériennes restent une complication fréquente de l'allo-GCSH, en particulier dans la phase de pré-greffe.
La neutropénie pré-prise de greffe dure généralement jusqu'à 2 semaines dans la GCSH autologue, mais est considérablement plus longue chez les receveurs de GCSH allogénique qui reçoivent des régimes de conditionnement myéloablatif.
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé, de phase II/III qui vise à étudier les effets bénéfiques et nocifs de l'utilisation prophylactique de l'imipénème chez les patients atteints d'hémopathies malignes avant une allo-GCSH.
Tous les patients âgés de plus de 14 ans, diagnostiqués avec des hémopathies malignes et prêts à subir une allo-GCSH, aucune infection active dans les 3 semaines précédant l'allo-GCSH, avec un scanner thoracique normal avant d'entrer dans la cabine de transplantation et souhaitant participer à l'essai être inscrit.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
250
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Recrutement
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Contact:
- Zhao Ke
- Numéro de téléphone: +86-020-61641613
- E-mail: 124821741@qq.com
-
Contact:
- Liu Qifa
- Numéro de téléphone: +86-020-61641613
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Chercheur principal:
- Liu Qifa
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âgé de plus de 14 ans ;
- diagnostiquer des hémopathies malignes et être prêt à subir une allo-HSCT ;
- aucune infection active dans les 3 semaines précédant l'allo-GCSH ;
- avec un scanner thoracique normal avant d'entrer dans la cabine de transplantation.
Critère d'exclusion:
- âge < 14 ans ;
- infection active et documentée à l'admission ;
- avec un scanner thoracique anormal avant d'entrer dans la cabine de transplantation ;
- avec des conditions ne convenant pas à l'essai ;
- refusent de participer au procès.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe prophylaxie imipénème
Imipénème : 1g q8h i.v.
quotidiennement pendant 5 jours consécutifs avant le début du conditionnement de l'allo-GCSH
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Imipénème : Un antibiotique à large spectre du groupe des carbapénèmes Autre nom : Imipénème-cilastatine
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Aucune intervention: Groupe de contrôle vide
Sans prophylaxie antibactérienne au début de l'état de tout-HSCT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence infectieuse
Délai: pré-greffe en allo-GCSH
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pré-greffe en allo-GCSH
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie globale (SG)
Délai: 2 années
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2 années
|
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Incidence de la GVHD aiguë
Délai: 100 jours
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100 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liu Qifa, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2018
Première publication (Réel)
7 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Bacteria clean pre-allo-HSCT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .