Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antibakteriel profylakse vs ingen profylakse til patienter med hæmatologiske maligniteter før Allo-HSCT

6. november 2018 opdateret af: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Antibakteriel profylakse med imipenem vs ingen profylakse for hæmatologiske malignitetspatienter før allogenetisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT) er en potentielt helbredende behandling af en række hæmatologiske maligniteter. Bakterielle infektioner forbliver en almindelig komplikation af allo-HSCT, især i præ-engraftment-fasen. Pre-engraftment-neutropeni varer typisk i op til 2 uger i autolog HSCT, men er betydeligt længere hos allogene HSCT-recipienter, som får myeloablative konditioneringsregimer. Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, fase II/III klinisk forsøg, der har til formål at undersøge de gavnlige og skadelige virkninger af profylaktisk brug af imipenem hos patienter med hæmatologiske maligniteter før allo-HSCT. Alle patienter over 14 år, diagnosticeret med hæmatologiske maligniteter og klar til at gennemgå allo-HSCT, ingen aktiv infektion inden for 3 uger før allo-HSCT, med en normal CT-scanning-kiste før de går ind i transplantationskabinen og villige til at deltage i forsøget vil blive tilmeldt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Liu Qifa
          • Telefonnummer: +86-020-61641613
        • Ledende efterforsker:
          • Liu Qifa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alderen over 14 år;
  • diagnose med hæmatologiske maligniteter og være klar til at gennemgå allo-HSCT;
  • ingen aktiv infektion inden for 3 uger før allo-HSCT;
  • med en normal CT-scanning-kiste, før man går ind i transplantationskabinen.

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 14 år;
  • aktiv og dokumenteret infektion ved indlæggelse;
  • med en unormal CT-scanning-bryst før man går ind i transplantationskabinen;
  • med eventuelle betingelser, der ikke er egnede til forsøget;
  • uvillig til at deltage i retssagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Imipenem profylakse gruppe
Imipenem: 1g q8h i.v. dagligt i 5 på hinanden følgende dage før starten af ​​konditionering af allo-HSCT
Medicin: Imipenem
Imipenem: Et bredspektret antibiotikum fra carbapenem-gruppen Andet navn: Imipenem-cilastatin
Ingen indgriben: Tom kontrolgruppe
Uden antibakteriel profylakse ved begyndelsen af ​​tilstanden af ​​all-HSCT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Infektiøs forekomst
Tidsramme: præ-engraftment i allo-HSCT
præ-engraftment i allo-HSCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
2 år
Forekomst af akut GVHD
Tidsramme: 100 dage
100 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liu Qifa, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2018

Først opslået (Faktiske)

7. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Bacteria clean pre-allo-HSCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Imipenem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner