Profilaxia antibacteriana vs não profilaxia para pacientes com neoplasias hematológicas antes do alo-HSCT
6 de novembro de 2018 atualizado por: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Profilaxia antibacteriana com imipenem vs não profilaxia para pacientes com neoplasias hematológicas antes do transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
O transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (alo-HSCT) é um tratamento potencialmente curativo para uma variedade de neoplasias hematológicas.
As infecções bacterianas continuam sendo uma complicação comum do alo-HSCT, especialmente na fase pré-enxerto.
A neutropenia pré-enxerto geralmente dura até 2 semanas em HSCT autólogo, mas é consideravelmente mais longa em receptores de HSCT alogênico que recebem regimes de condicionamento mieloablativo.
Este é um ensaio clínico prospectivo, randomizado, controlado, fase II/III, que visa investigar os efeitos benéficos e prejudiciais do uso profilático de imipenem em pacientes com neoplasias hematológicas antes do alo-TCTH.
Todos os pacientes com idade acima de 14 anos, diagnosticados com malignidades hematológicas e prontos para serem submetidos ao alo-HSCT, sem infecção ativa dentro de 3 semanas antes do alo-HSCT, com tomografia computadorizada de tórax normal antes de entrar na cabine de transplante e dispostos a participar do estudo serão estar matriculado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
250
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Recrutamento
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Contato:
- Zhao Ke
- Número de telefone: +86-020-61641613
- E-mail: 124821741@qq.com
-
Contato:
- Liu Qifa
- Número de telefone: +86-020-61641613
-
Investigador principal:
- Liu Qifa
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com idade superior a 14 anos;
- diagnóstico de malignidades hematológicas e estar pronto para realizar o alo-TCTH;
- nenhuma infecção ativa dentro de 3 semanas antes do alo-HSCT;
- com uma tomografia computadorizada de tórax normal antes de entrar na cabine de transplante.
Critério de exclusão:
- idade < 14 anos;
- infecção ativa e documentada na admissão;
- com TC de tórax anormal antes de entrar na cabine de transplante;
- com quaisquer condições não adequadas para o julgamento;
- relutante em participar do julgamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de profilaxia com imipenem
Imipenem: 1g q8h i.v.
diariamente por 5 dias consecutivos antes do início do condicionamento de alo-HSCT
|
Imipenem: Um antibiótico de amplo espectro do grupo dos carbapenem Outro nome: Imipenem-cilastatina
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle em branco
Sem profilaxia antibacteriana no início da condição de totalmente HSCT
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência infecciosa
Prazo: pré-enxerto em alo-HSCT
|
pré-enxerto em alo-HSCT
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida global (OS)
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Incidência de DECH aguda
Prazo: 100 dias
|
100 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liu Qifa, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Bacteria clean pre-allo-HSCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .