Antibakteerinen ennaltaehkäisy vs. ei estohoito hematologisille pahanlaatuisille syöpäpotilaille ennen Allo-HSCT:tä
tiistai 6. marraskuuta 2018 päivittänyt: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Antibakteerinen ennaltaehkäisy imipeneemillä vs. ei estohoitoa hematologisille pahanlaatuisille kasvaimille potilaille ennen allogeneettistä hematopoieettista kantasolusiirtoa
Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (allo-HSCT) on potentiaalisesti parantava hoitomuoto useille hematologisille pahanlaatuisille kasvaimille.
Bakteeri-infektiot ovat edelleen yleinen allo-HSCT:n komplikaatio, erityisesti siirrännäistä edeltävässä vaiheessa.
Ennen siirtämistä neutropenia kestää tyypillisesti jopa 2 viikkoa autologisessa HSCT:ssä, mutta on huomattavasti pidempi allogeenisilla HSCT-vastaanottajilla, jotka saavat myeloablatiivisia hoito-ohjelmia.
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, vaiheen II/III kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on tutkia imipeneemin profylaktisen käytön hyödyllisiä ja haitallisia vaikutuksia potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ennen allo-HSCT:tä.
Kaikki yli 14-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka ovat valmiita allo-HSCT:hen, ei aktiivista infektiota 3 viikon sisällä ennen allo-HSCT:tä, joilla on normaali CT-skannausrintakehä ennen transplantaatiohuoneeseen tuloa ja jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen olla ilmoittautumassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
250
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Rekrytointi
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhao Ke
- Puhelinnumero: +86-020-61641613
- Sähköposti: 124821741@qq.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Liu Qifa
- Puhelinnumero: +86-020-61641613
-
Päätutkija:
- Liu Qifa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 14-vuotiaat;
- diagnosoida hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet ja olla valmis allo-HSCT:hen;
- ei aktiivista infektiota 3 viikon sisällä ennen allo-HSCT:tä;
- tavallisella CT-kuvauksella ennen siirtohyttiin tuloa.
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 14 vuotta;
- aktiivinen ja dokumentoitu infektio vastaanoton yhteydessä;
- joilla on epänormaali CT-skannausrintakehä ennen siirtohyttiin tuloa;
- olosuhteissa, jotka eivät sovellu kokeeseen;
- ei halua osallistua oikeudenkäyntiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Imipeneemin profylaksiryhmä
Imipeneemi: 1 g 8 h i.v.
päivittäin 5 peräkkäisen päivän ajan ennen allo-HSCT-hoidon alkamista
|
Imipeneemi: laajavaikutteinen antibiootti karbapeneemiryhmästä Muu nimi: Imipeneem-silastatiini
|
|
Ei väliintuloa: Tyhjä kontrolliryhmä
Ilman antibakteerista profylaksia all-HSCT-tilan alkaessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tarttuva ilmaantuvuus
Aikaikkuna: esisiirros allo-HSCT:ssä
|
esisiirros allo-HSCT:ssä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Akuutin GVHD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 100 päivää
|
100 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Liu Qifa, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bacteria clean pre-allo-HSCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .