Антибактериальная профилактика по сравнению с отсутствием профилактики у пациентов с гемобластозами перед алло-ТГСК
6 ноября 2018 г. обновлено: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Антибактериальная профилактика имипенемом по сравнению с отсутствием профилактики гематологических злокачественных новообразований у пациентов перед аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток
Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК) является потенциально излечивающим методом лечения различных гематологических злокачественных новообразований.
Бактериальные инфекции остаются частым осложнением алло-ТГСК, особенно на этапе до приживления.
Нейтропения до приживления обычно длится до 2 недель при аутологичной ТГСК, но значительно дольше у реципиентов аллогенной ТГСК, получающих миелоаблативные режимы кондиционирования.
Это проспективное, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование фазы II/III, целью которого является изучение полезных и вредных эффектов профилактического применения имипенема у пациентов с гемобластозами перед алло-ТГСК.
Все пациенты в возрасте старше 14 лет, с диагнозом гемобластозы и готовые к алло-ТГСК, без активной инфекции в течение 3 недель до алло-ТГСК, с нормальным КТ грудной клетки до поступления в кабину трансплантации и желающие участвовать в исследовании, будут быть зачисленным.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
250
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Рекрутинг
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Контакт:
- Zhao Ke
- Номер телефона: +86-020-61641613
- Электронная почта: 124821741@qq.com
-
Контакт:
- Liu Qifa
- Номер телефона: +86-020-61641613
-
Главный следователь:
- Liu Qifa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 14 лет;
- диагноз гемобластозы и быть готовым к алло-ТГСК;
- отсутствие активной инфекции в течение 3 недель до алло-ТГСК;
- с обычной компьютерной томографией грудной клетки перед входом в кабину трансплантации.
Критерий исключения:
- возраст < 14 лет;
- активная и документально подтвержденная инфекция при поступлении;
- с аномальным КТ грудной клетки перед входом в кабину трансплантации;
- с любыми условиями, не подходящими для испытания;
- нежелание участвовать в судебном процессе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа профилактики имипенемом
Имипенем: 1 г каждые 8 ч в/в.
ежедневно в течение 5 дней подряд до начала кондиционирования алло-ТГСК
|
Имипенем: антибиотик широкого спектра действия из группы карбапенемов Другое название: имипенем-циластатин
|
|
Без вмешательства: Пустая контрольная группа
Без антибактериальной профилактики в начале состояния всех ТГСК
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Инфекционная заболеваемость
Временное ограничение: предварительное приживление при алло-ТГСК
|
предварительное приживление при алло-ТГСК
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Заболеваемость острой РТПХ
Временное ограничение: 100 дней
|
100 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Liu Qifa, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Bacteria clean pre-allo-HSCT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .