Antibakterielle Prophylaxe vs. keine Prophylaxe für Patienten mit hämatologischen Malignomen vor Allo-HSCT
6. November 2018 aktualisiert von: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Antibakterielle Prophylaxe mit Imipenem vs. keine Prophylaxe für Patienten mit hämatologischen Malignomen vor allogenetischer hämatopoetischer Stammzelltransplantation
Die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (allo-HSCT) ist eine potenziell kurative Behandlung für eine Vielzahl hämatologischer Malignomen.
Bakterielle Infektionen bleiben eine häufige Komplikation der allo-HSCT, insbesondere in der Phase vor der Transplantation.
Die Neutropenie vor der Transplantation hält bei autologer HSZT typischerweise bis zu zwei Wochen an, ist jedoch bei allogenen HSZT-Empfängern, die myeloablative Konditionierungsschemata erhalten, erheblich länger.
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Phase-II/III-Studie, die darauf abzielt, die positiven und schädlichen Auswirkungen der prophylaktischen Anwendung von Imipenem bei Patienten mit hämatologischen Malignomen vor einer allo-HSCT zu untersuchen.
Alle Patienten über 14 Jahre, bei denen hämatologische Malignome diagnostiziert wurden und die bereit sind, sich einer allo-HSCT zu unterziehen, keine aktive Infektion innerhalb von 3 Wochen vor der allo-HSCT, mit einem normalen CT-Scan des Brustkorbs vor Betreten der Transplantationskabine und bereit sind, an der Studie teilzunehmen eingeschrieben sein.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
250
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Rekrutierung
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Zhao Ke
- Telefonnummer: +86-020-61641613
- E-Mail: 124821741@qq.com
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Kontakt:
- Liu Qifa
- Telefonnummer: +86-020-61641613
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Hauptermittler:
- Liu Qifa
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- über 14 Jahre alt;
- Diagnose mit hämatologischen Malignomen und Vorbereitung auf eine allo-HSCT;
- keine aktive Infektion innerhalb von 3 Wochen vor allo-HSCT;
- mit einem normalen CT-Scan des Brustkorbs vor dem Betreten der Transplantationskabine.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 14 Jahre;
- aktive und dokumentierte Infektion bei Aufnahme;
- mit einem abnormalen CT-Scan des Brustkorbs vor dem Betreten der Transplantationskabine;
- mit irgendwelchen Bedingungen, die für den Prozess nicht geeignet sind;
- nicht bereit, an dem Prozess teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Imipenem-Prophylaxegruppe
Imipenem: 1 g alle 8 Stunden i.v.
täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen vor Beginn der Konditionierung der allo-HSCT
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Imipenem: Ein Breitbandantibiotikum aus der Carbapenem-Gruppe. Anderer Name: Imipenem-Cilastatin
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Kein Eingriff: Leere Kontrollgruppe
Ohne antibakterielle Prophylaxe zu Beginn der Erkrankung einer reinen HSZT
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Infektiöses Vorkommen
Zeitfenster: Vortransplantation in allo-HSCT
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Vortransplantation in allo-HSCT
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Auftreten von akuter GVHD
Zeitfenster: 100 Tage
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100 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Liu Qifa, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Bacteria clean pre-allo-HSCT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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