Antibakteriální profylaxe vs žádná profylaxe u pacientů s hematologickými malignitami před Allo-HSCT
6. listopadu 2018 aktualizováno: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Antibakteriální profylaxe s imipenemem vs žádná profylaxe u pacientů s hematologickými malignitami před alogenetickou transplantací hematopoetických kmenových buněk
Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT) je potenciálně kurativní léčba různých hematologických malignit.
Bakteriální infekce zůstávají častou komplikací allo-HSCT, zejména ve fázi před přihojením.
Neutropenie před engraftmentem obvykle trvá až 2 týdny u autologní HSCT, ale je podstatně déle u příjemců alogenní HSCT, kteří dostávají myeloablativní přípravné režimy.
Toto je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie fáze II/III, jejímž cílem je prozkoumat příznivé a škodlivé účinky profylaktického použití imipenemu u pacientů s hematologickými malignitami před allo-HSCT.
Všichni pacienti ve věku nad 14 let, s diagnózou hematologických malignit a připraveni podstoupit allo-HSCT, bez aktivní infekce do 3 týdnů před allo-HSCT, s normálním CT skenem hrudníku před vstupem do transplantační kabiny a ochotni se zúčastnit studie, budou být zapsán.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
250
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nábor
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Zhao Ke
- Telefonní číslo: +86-020-61641613
- E-mail: 124821741@qq.com
-
Kontakt:
- Liu Qifa
- Telefonní číslo: +86-020-61641613
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Liu Qifa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku nad 14 let;
- diagnostikovat hematologické malignity a být připraven podstoupit allo-HSCT;
- žádná aktivní infekce během 3 týdnů před allo-HSCT;
- s normálním CT vyšetřením hrudníku před vstupem do transplantační kabiny.
Kritéria vyloučení:
- věk < 14 let;
- aktivní a dokumentovaná infekce při přijetí;
- s abnormálním CT vyšetřením hrudníku před vstupem do transplantační kabiny;
- s jakýmikoli podmínkami nevhodnými pro zkoušku;
- neochotný zúčastnit se soudu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina profylaxe imipenemem
Imipenem: 1 g q8h i.v.
denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů před začátkem kondicionování allo-HSCT
|
Imipenem: širokospektré antibiotikum ze skupiny karbapenemů Jiný název: Imipenem-cilastatin
|
|
Žádný zásah: Prázdná kontrolní skupina
Bez antibakteriální profylaxe na začátku stavu all-HSCT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Infekční výskyt
Časové okno: pre-engraftment v allo-HSCT
|
pre-engraftment v allo-HSCT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Výskyt akutní GVHD
Časové okno: 100 dní
|
100 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liu Qifa, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. prosince 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Bacteria clean pre-allo-HSCT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .