GLPG1690이 표준 치료와 함께 사용될 때 특발성 폐 섬유증(IPF) 환자에게 얼마나 효과적이고 안전한지 테스트하기 위한 임상 연구 (ISABELA2)
2022년 7월 6일 업데이트: Galapagos NV
특발성 폐 섬유증 환자에서 최소 52주 동안 지역 표준 치료에 추가하여 GLPG1690 2회 투여의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구의 주요 목적은 GLPG1690이 일반적으로 폐 기능 및 IPF 질환에 대한 현재 표준 치료법과 어떻게 함께 작용하는지 확인하는 것이었습니다.
이 연구는 또한 GLPG1690이 얼마나 잘 견디는지를 조사했습니다(예: 연구 약물을 복용하는 동안 부작용이 발생하는 경우).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
781
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Cape Town, 남아프리카, 7505
- Tygerberg Hospital
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Cape Town, 남아프리카, 7700
- University of Cape Town Lung Institute (UCTLI)
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Cape Town, 남아프리카, 7764
- Dr Ismail Abdullah Private Practice
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Durban, 남아프리카, 4017
- Ethekwini Hospital
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Durban, 남아프리카, 4091
- Gateway Private Hospital
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Johannesburg, 남아프리카, 2193
- Milpark Hospital
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
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Amsterdam, 네덜란드, 1091 AC
- OLVG locatie Oost
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Groningen, 네덜란드, 9700 RM
- Martini Ziekenhuis
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Heerlen, 네덜란드, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum
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Nieuwegein, 네덜란드, 3425 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus MC
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Auckland, 뉴질랜드, 1051
- Greenlane Clinical Centre
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Auckland, 뉴질랜드, 1149
- NZ Respiratory & Sleep Institute
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- Christchurch Hospital
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Hamilton, 뉴질랜드, 3204
- Waikato Hospital
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Incheon, 대한민국, 405760
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center - PPDS
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Seoul, 대한민국, 135-170
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 140-743
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
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Gyeonggi-do
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Bucheon, Gyeonggi-do, 대한민국, 420-767
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Essen, 독일, 45239
- Ruhrlandklinik
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Frankfurt, 독일, 60389
- Praxis Dr. med. Claus Keller
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Greifswald, 독일, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B
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Großhansdorf, 독일, 22927
- Pneumologisches Forschungsinstitut
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Immenhausen, 독일, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
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Köln, 독일, 51109
- Kliniken der Stadt Köln GmbH
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Solingen, 독일, 42699
- Krankenhaus Bethanien - Klinik für Pneumologie und Allergologie
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Ciudad de mexico, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional De Enfermedades (INER)
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Guadalajara, 멕시코, 44130
- Centro de Investigacion Medico Biologica y de Terapia Avanzada S.C.
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Monterrey, 멕시코, 64460
- Hospital Universitatorio Dr. Jose Eleuterio González
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Monterrey, 멕시코, 64718
- Unidad de Investigación Clínica En Medicina SC
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Arizona Pulmonary Specialists
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona College of Medicine
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck School of Medicine of USC
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Sacramento, California, 미국, 95816
- UC Davis Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco Medical Center
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- St. Francis Medical Institute
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Ocala, Florida, 미국, 34470
- Renstar Medical Research
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Central Florida Pulmonary Group PA
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Healthcare
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Womens Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Health System (UMHS)
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- Spectrum Health Medical Group
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Medical Center
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- Cardio Pulmonary Associates
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03765
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Summit, New Jersey, 미국, 07901
- Atlantic Respiratory Institute
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
- Lovelace Scientific Resources Inc
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43203
- Ohio State University
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Toledo, Ohio, 미국, 43608
- Mercy Health - St. Vincent Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple Lung Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina - PPDS
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- University of Vermont
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
- Centro Médico Dra de Salvo
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Córdoba, 아르헨티나, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
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Florida, 아르헨티나, B1602DQD
- CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
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Luján, 아르헨티나, B6700CNR
- Hospital Zonal Especializado de Agudos y Crónicos Dr. Antonio A. Cetrangolo
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Mar Del Plata, 아르헨티나, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
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Mendoza, 아르헨티나, 5500
- Fundación Scherbovsky
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Ashkelon, 이스라엘, 78278
- Barzilai Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 34362
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
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Kfar Saba, 이스라엘, 44281
- Meir Medical Center
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Petah tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center - PPDS
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Reẖovot, 이스라엘, 7661041
- Kaplan Medical Center
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Ancona, 이탈리아, 60020
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
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Forlì, 이탈리아, 47121
- Presidio Ospedaliero GB Morgagni L Pierantoni
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Milano, 이탈리아, 20123
- Ospedale S. Giuseppe Multimedica
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Roma, 이탈리아, 00168
- Università Cattolica Del S Cuore
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Siena, 이탈리아, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Sicilia
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Catania, Sicilia, 이탈리아, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
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Bunkyo, 일본, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Fukuoka, 일본, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Fukuoka, 일본, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Ginowan, 일본, 901-2214
- NHO Okinawa Hospital
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Hamamatsu, 일본, 431-3192
- Hamamatsu University School of Medicine
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Himeji, 일본, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
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Hiroshima, 일본, 734-8530
- Hiroshima Prefectural Hospital
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Hyōgo, 일본, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kumamoto, 일본, 861-4101
- Saiseikai Kumamoto Hospital
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Nagasaki, 일본, 852-8102
- Nagasaki University Hospital
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Nagoya, 일본, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Okayama, 일본, 700-8607
- Japanese Red Cross Okayama Hospital
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Sakai, 일본, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
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Sendai, 일본, 983-8512
- Tohoku Medical and Pharmaceutical Hospital
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Seto, 일본, 489-8642
- Tosei General Hospital
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Shinjuku-Ku, 일본, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Tokushima, 일본, 770-8503
- Tokushima University Hospital
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Tokyo, 일본, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
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Yokohama, 일본, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
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Ibaraki
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Naka, Ibaraki, 일본, 319-1113
- National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, 일본, 434-8511
- Tenryu Hospital
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Calgary, 캐나다, T3M 1M4
- South Health Campus
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Montréal, 캐나다, H2L 4M1
- Hôtel Dieu Du Centre Hospitalier de L'université de Montréal
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Montréal, 캐나다, QC H3S 1Y9
- McGill University Health Centre Research Institute
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Québec, 캐나다, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie
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Toronto, 캐나다, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
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Vancouver, 캐나다, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Vancouver, 캐나다, V6Z 1Y6
- Pacific Lung Research Center
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Windsor, 캐나다, N8W1L9
- Dr Anil Dhar Professional Medicine Corporation
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Białystok, 폴란드, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz sp. j.
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Gdańsk, 폴란드, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - PPDS
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Katowice, 폴란드, 40-753
- PULMAG Arkadiusz Brodowski, Grzegorz Gasior S. C.
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Kraków, 폴란드, 31-153
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Kraków, 폴란드, 31-159
- Grażyna Jasieniak-Pinis ATOPIA Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Poradnie Specjalistyczne
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Lublin, 폴란드, 20-314
- ETG Lublin
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Warszawa, 폴란드, 02-777
- ETG Warszawa
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Łódź, 폴란드, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Marseille, 프랑스, 13915
- Hopital Nord AP-HM
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Centre Hospitalier Régional Universitaire Montpellier
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Paris, 프랑스, 75018
- Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
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Reims, 프랑스, 51092
- CHU de Reims
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Budapest, 헝가리, 1125
- Semmelweis Egyetem
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Farkasgyepű, 헝가리, 8582
- Veszprém Megyei Tudőgyógyintézet
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Miskolc, 헝가리, 3529
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
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Törökbálint, 헝가리, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사전동의서(ICF)에 서명한 날에 40세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- 진단 당시 적용 가능한 미국 흉부 학회(ATS)/유럽 호흡기 학회(ERS)/일본 호흡기 학회(JRS)/라틴 아메리카 흉부 학회(ALAT) 지침에 따라 스크리닝 방문 전 5년 이내의 IPF 진단 .
- 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 과거에 수행된 흉부 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT) 및 대상체의 HRCT에만 기초한(폐 생검(LB)이 없는 경우), 또는 HRCT와 LB 모두(어느 상황에서든 다른 기준 적용). 스크리닝 전 12개월 미만의 평가 가능한 HRCT를 사용할 수 없는 경우 과거 HRCT와 동일한 요구 사항에 따라 적격성을 결정하기 위해 스크리닝 시 HRCT를 수행할 수 있습니다.
- 피르페니돈 또는 닌테다닙으로 정의되는 IPF 치료를 위한 지역 표준 치료를 스크리닝 전 적어도 2개월 동안 및 스크리닝 동안 안정적인 용량으로 받는 피험자; 또는 피르페니돈이나 닌테다닙을 사용하지 않습니다(어떤 이유로든). 안정한 용량은 그 2개월 동안 피험자가 견딜 수 있는 가장 높은 용량으로 정의됩니다.
- 섬유성 변화의 범위는 가장 최근의 HRCT 스캔(조사관 결정)에서 폐기종의 범위보다 큽니다.
- 스크리닝 기간 동안 다음 기준을 모두 충족: FVC ≥45% 정상 예측, 1초간 강제 호기량(FEV1)/FVC ≥0.7, Hb ≥30%에 대해 보정된 일산화탄소에 대한 폐의 확산 용량(DLCO) 정상 예상.
- 연구원의 의견에 따라 비 IPF 관련 질병에 대해 최소 30개월의 예상 최소 기대 수명.
- 남성 시험대상자 및 가임기 여성 시험대상자는 임상시험용 의약품(IMP)의 첫 투여 시점(남성 시험대상자의 경우) 또는 ICF 서명 시점(여성 시험대상자의 경우)부터 매우 효과적인 피임/예방적 노출 조치를 사용하는 데 동의합니다. 연구 기간 동안 및 IMP의 마지막 투여 후 90일(남성) 또는 30일(여성)까지.
- 스크리닝 방문 1에서 6분 보행 테스트(6MWT) 동안 최소 150미터를 걸을 수 있음; 6MWT를 수행하는 데 금기 사항이 없거나 피험자가 테스트 중에 넘어질 위험이 있는 조건이 없는 경우(조사자의 재량). 지팡이의 사용은 허용되며, 유모차의 사용은 어떠한 경우에도 일절 허용되지 않습니다. 방문 2에서 산소 적정 테스트의 경우 휴식 산소 포화도(SpO2)가 최대 6 L O2/분으로 88% 이상이어야 합니다. 걷는 동안 SpO2는 6 L O2/분에서 ≥83% 또는 0, 2 또는 4 L O2/분에서 88% 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력(자궁경부의 상피내암종, 재발의 증거가 없는 치료를 받은 피부의 기저세포암종, 적극적인 감시 또는 주의 깊은 대기를 통해 의학적으로 관리된 전립선암, 편평상피암 제외) 완전히 절제된 경우 피부의 세포 암종 및 관내 암종(Ductal Carcinoma In Situ).
- 리듬 또는 전도의 ECG, Fridericia 공식(QTcF) >450ms를 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격 또는 알려진 긴 QT 증후군에서 임상적으로 유의미한 이상이 감지되었습니다. 이식형 심혈관 장치를 사용하는 환자(예: QT 간격 시간에 영향을 미치는 심장박동기)는 필요하다고 판단되는 경우 심장 전문의의 상담 후 조사자의 판단에 따라, 그리고 의료 모니터와 논의한 후에만 연구에 등록할 수 있습니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내 및/또는 스크리닝 기간 동안 급성 IPF 악화. 급성 IPF 악화의 정의는 다음과 같습니다: IPF의 이전 또는 동시 진단; 호흡곤란의 급성 악화 또는 발달은 전형적으로 < 1개월 지속; 심부전 또는 체액 과부하로 완전히 설명되지 않는 일반적인 간질성 폐렴 패턴 및 악화와 일치하는 배경 패턴에 중첩된 새로운 양측 젖빛유리 혼탁 및/또는 경화를 동반한 컴퓨터 단층촬영.
- 스크리닝 전 4주 이내 및/또는 스크리닝 기간 동안 치료가 필요한 하기도 감염.
- 알려진 1차 질환과 관련된 간질성 폐 질환(예: 유육종증 및 아밀로이드증), 노출(예: 방사선, 실리카, 석면 및 석탄 먼지) 또는 약물(예: 아미오다론).
- 중증 폐고혈압의 진단(조사관 결정).
- 스크리닝 전 6개월 이내 또는 스크리닝 기간 동안 불안정한 심혈관, 폐(IPF 제외) 또는 기타 질병(예: 급성 관상 동맥 질환, 심부전 및 뇌졸중).
- 스크리닝 전 또는 스크리닝 중 3개월 이내에 위 천공이 있었고/하거나 스크리닝 전 또는 스크리닝 중 3개월 이내에 대수술을 받았거나 연구 기간 동안 대수술을 계획한 자.
- 닌테다닙과 관련된 ALT 및/또는 AST의 >5 x 정상 범위 상한(ULN) 증가 및 증가된 LFT에 대한 증가된 감수성 이력; 중등도 내지 중증 간 장애(Child-Pugh B 또는 C) 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)로 정의되는 스크리닝 시 비정상 간 기능 검사(LFT) 및/또는 총 빌리루빈 ≥1.5 x 정상 범위의 상한(ULN) 및/또는 감마 글루타밀 전이효소(GGT) ≥3 x ULN. 비정상 LFT에 대한 재검사는 1회 허용됩니다.
- Cockcroft-Gault 계산(CCr) <30 mL/min에 따라 계산된 추정 크레아티닌 청소율로 정의되는 비정상 신기능. 재시험은 1회 허용됩니다.
- 스크리닝 전 4주 이내 및 스크리닝 기간 동안 또는 연구 동안 계획된 다음 요법 중 임의의 사용: 와파린, 이마티닙, 암브리센탄, 아자티오프린, 시클로포스파미드, 시클로스포린 A, 보센탄, 메토트렉세이트, 실데나필(간헐적 사용 제외), 프레드니손의 정상 용량 >10 mg/day 또는 등가물.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: GLPG1690, 600밀리그램(mg)
참가자들은 필름 코팅 정제로 GLPG1690(지리탁세스타트) 600mg을 1일 1회 경구 투여 받았습니다(평균 치료 기간은 332.9일).
치료 표준에는 스크리닝 전 최소 2개월 동안 및 스크리닝 동안 안정적인 용량의 피르페니돈 또는 닌테다닙이 포함되었습니다. 또는 피르페니돈이나 닌테다닙을 사용하지 않습니다(어떤 이유로든).
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GLPG1690 경구용 필름코팅정
다른 이름들:
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실험적: GLPG1690, 200mg
참가자들은 GLPG1690(지리탁세스타트) 200mg을 필름 코팅 정제로 1일 1회 경구 투여 받았습니다(평균 치료 기간은 336.9일).
치료 표준에는 스크리닝 전 최소 2개월 동안 및 스크리닝 동안 안정적인 용량의 피르페니돈 또는 닌테다닙이 포함되었습니다. 또는 피르페니돈이나 닌테다닙을 사용하지 않습니다(어떤 이유로든).
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GLPG1690 경구용 필름코팅정
다른 이름들:
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실험적: 위약
참가자는 GLPG1690(지리탁세스타트)과 일치하는 위약 정제를 1일 1회 구두로 받았습니다(평균 치료 기간은 346.2일).
치료 표준에는 스크리닝 전 최소 2개월 동안 및 스크리닝 동안 안정적인 용량의 피르페니돈 또는 닌테다닙이 포함되었습니다. 또는 피르페니돈이나 닌테다닙을 사용하지 않습니다(어떤 이유로든).
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일치하는 위약, 경구용 필름 코팅 정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 52주까지 강제 폐활량(FVC)의 연간 감소율
기간: 52주까지의 기준선
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FVC(단위: mL)는 폐활량계로 측정한 참가자가 가능한 가장 깊은 호흡을 한 후 폐에서 내쉰 최대 공기량입니다.
|
52주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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52주차에 St.George's Respiratory Questionnaire(SGRQ) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주차
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SGRQ는 만성 호흡기 질환이 건강 관련 삶의 질(QOL)과 웰빙에 미치는 영향을 측정하고 정량화하기 위해 고안된 50개 항목으로 구성된 종이 설문지로, 호흡기 증상의 빈도와 중증도를 평가하는 증상 점수의 3개 영역으로 나뉩니다. 항목 1-8), 이동성 및 신체 활동에 대한 호흡곤란의 영향을 평가하는 활동 점수(항목 11-17 및 36-44) 및 질병의 심리사회적 영향을 평가하는 영향 점수(항목 9-10, 18-35 및 45) -50). 각 항목에는 특정 무게가 있습니다. 도메인 점수 = 100 * 해당 구성 요소의 양수 항목에서 가중치 합계/해당 구성 요소에서 누락되지 않은 모든 항목의 최대 가중치 합계 총점 = 100 * 설문지에서 긍정적인 항목의 가중치 합계/설문지에서 누락되지 않은 모든 항목의 최대 가중치 합계 점수는 각 영역 점수의 범위가 0에서 100이고 총 점수의 범위가 0에서 100이 되도록 가중되었으며, 점수가 높을수록 건강 관련 QOL이 나쁨을 나타냅니다. |
기준선, 52주차
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52주차에 FVC
기간: 52주차
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FVC(단위: mL)는 폐활량계로 측정한 참가자가 가능한 가장 깊은 호흡을 한 후 폐에서 내쉰 최대 공기량입니다.
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52주차
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52주차에 FVC의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주차
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FVC(단위: mL)는 폐활량계로 측정한 참가자가 가능한 가장 깊은 호흡을 한 후 폐에서 내쉰 최대 공기량입니다.
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기준선, 52주차
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52주차에 FVC의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 52주차
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FVC(단위: mL)는 폐활량계로 측정한 참가자가 가능한 가장 깊은 호흡을 한 후 폐에서 내쉰 최대 공기량입니다.
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기준선, 52주차
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52주차에 FVC 비율 기준치로부터 절대 범주적 변화가 있는 참가자의 비율: FVC 변화가 ≤5 이내
기간: 기준선, 52주차
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FVC(단위: mL)는 폐활량계로 측정한 참가자가 가능한 가장 깊은 호흡을 한 후 폐에서 내쉰 최대 공기량입니다.
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기준선, 52주차
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52주차에 FVC 백분율로 기준선에서 절대적 범주 변화가 있는 참가자의 백분율: FVC 변화가 ≤10 이내
기간: 기준선, 52주차
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FVC(단위: mL)는 폐활량계로 측정한 참가자가 가능한 가장 깊은 호흡을 한 후 폐에서 내쉰 최대 공기량입니다.
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기준선, 52주차
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Visual Analogue Score(VAS)의 기준선에서 변경: 52주 및 100주에 기침 촉구
기간: 기준선, 52주차, 100주차
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기침에 대한 충동은 0(기침에 대한 충동 없음)에서 100mm(가장 높은 기침에 대한 충동) 범위의 VAS 점수를 사용하여 평가되었습니다.
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기준선, 52주차, 100주차
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Ziritaxtestat의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투약 전 1일, 투약 후 85일, 투약 후 237일, 투약 전 183일, 투약 전 365일에 수집된 희박한 샘플
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Ziritaxtestat의 최대 관찰 혈장 농도가 보고되었습니다.
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투약 전 1일, 투약 후 85일, 투약 후 237일, 투약 전 183일, 투약 전 365일에 수집된 희박한 샘플
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질병이 최대 52주까지 진행된 참가자의 비율
기간: 52주까지
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질병 진행은 예측된 강제 폐활량(%FVC) 또는 모든 원인으로 인한 사망률의 절대 감소가 10% 이상(>=)인 복합 발생으로 정의되었습니다.
FVC(단위: mL)는 폐활량계로 측정한 참가자가 가능한 가장 깊은 호흡을 한 후 폐에서 내쉰 최대 공기량입니다.
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52주까지
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연구 종료까지 호흡기 관련 입원을 한 참가자의 비율(EoS)
기간: 최대 EoS(125주차)
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입원과 관련된 호흡기가 있는 참가자의 비율이 이 측정에서 보고되었습니다.
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최대 EoS(125주차)
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EoS까지 FVC의 연간 감소율
기간: 기준선 최대 EoS(125주차)
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FVC(단위: mL)는 폐활량계로 측정한 참가자가 가능한 가장 깊은 호흡을 한 후 폐에서 내쉰 최대 공기량입니다.
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기준선 최대 EoS(125주차)
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EoS까지 질병 진행이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 EoS(125주차)
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질병 진행은 예측된 %FVC 또는 모든 원인으로 인한 사망률의 절대 감소가 >=10%인 복합 발생으로 정의되었습니다.
FVC(mL])는 폐활량계로 측정한 참가자가 가능한 가장 깊은 호흡을 한 후 폐에서 내쉰 최대 공기량입니다.
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최대 EoS(125주차)
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100주차에 St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 100주차
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SGRQ는 만성 호흡기 질환이 건강 관련 삶의 질(QOL)과 웰빙에 미치는 영향을 측정하고 정량화하기 위해 고안된 50개 항목으로 구성된 종이 설문지로, 호흡기 증상의 빈도와 중증도를 평가하는 증상 점수의 3개 영역으로 나뉩니다. 항목 1-8), 이동성 및 신체 활동에 대한 호흡곤란의 영향을 평가하는 활동 점수(항목 11-17 및 36-44) 및 질병의 심리사회적 영향을 평가하는 영향 점수(항목 9-10, 18-35 및 45) -50). 각 항목에는 특정 무게가 있습니다. 도메인 점수 = 100 * 해당 구성 요소의 양수 항목에서 가중치 합계/해당 구성 요소에서 누락되지 않은 모든 항목의 최대 가중치 합계 총점 = 100 * 설문지에서 긍정적인 항목의 가중치 합계/설문지에서 누락되지 않은 모든 항목의 최대 가중치 합계 점수는 각 영역 점수의 범위가 0에서 100이고 총 점수의 범위가 0에서 100이 되도록 가중되었으며, 점수가 높을수록 건강 관련 QOL이 나쁨을 나타냅니다. |
기준선, 100주차
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EoS까지 모든 원인으로 입원한 참가자의 비율
기간: 최대 EoS(125주차)
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모든 원인으로 입원한 참가자의 백분율이 이 측정에 대해 보고되었습니다.
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최대 EoS(125주차)
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EoS까지 호흡기 관련 사망률이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 EoS(125주차)
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연구가 끝날 때까지 호흡기 관련 사망률이 있는 참가자의 백분율이 이 연구에 대해 보고되었습니다.
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최대 EoS(125주차)
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EoS까지 비선택적 폐 이식을 위해 입원한 참가자 비율
기간: 최대 EoS(125주차)
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폐 이식을 위해 입원한 참가자의 비율이 이 측정에 대해 보고되었습니다.
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최대 EoS(125주차)
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EoS까지 급성 특발성 폐 섬유증(IPF) 악화가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 EoS(125주차)
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연구가 끝날 때까지 급성 IPF 악화가 있는 참가자의 백분율이 이 측정에 대해 보고되었습니다.
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최대 EoS(125주차)
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EoS까지 비 선택적 폐 이식을 위해 모든 원인으로 사망하거나 입원 한 참가자의 비율
기간: 최대 EoS(125주차)
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비 선택적 폐 이식을 위해 모든 원인으로 사망하거나 입원 한 참가자의 비율이이 측정에 대해보고되었습니다.
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최대 EoS(125주차)
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모든 원인 사망, 비선택적 폐 이식을 위한 입원 또는 EoS까지 폐 이식 적격을 위한 입원을 가진 참가자의 비율
기간: 최대 EoS(125주차)
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모든 원인으로 인한 사망 또는 폐 이식 적격을 위한 입원이 있는 참가자의 백분율이 이 측정에 대해 보고되었습니다.
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최대 EoS(125주차)
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모든 원인에 의한 사망 또는 입원이 있는 참가자의 비율 >=10% %FVC의 절대적 감소 또는 EoS까지 호흡기 관련 입원
기간: 최대 EoS(125주차)
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모든 원인으로 인한 사망 또는 %FVC의 절대 감소 >=10%를 충족하는 호흡기 관련 입원 또는 호흡기 관련 입원이 있는 참가자의 백분율이 이 측정에 대해 보고되었습니다.
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최대 EoS(125주차)
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EoS까지 모든 원인 사망 또는 호흡기 관련 입원이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 EoS(125주차)
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모든 원인으로 인한 사망 또는 호흡기 관련 입원이 있는 참가자의 백분율이 이 측정에 대해 보고되었습니다.
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최대 EoS(125주차)
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100주차의 FVC
기간: 100주차
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FVC(단위: mL)는 폐활량계로 측정한 참가자가 가능한 가장 깊은 호흡을 한 후 폐에서 내쉰 최대 공기량입니다.
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100주차
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100주차에 FVC의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 100주차
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FVC(단위: mL)는 폐활량계로 측정한 참가자가 가능한 가장 깊은 호흡을 한 후 폐에서 내쉰 최대 공기량입니다.
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기준선, 100주차
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100주차에 FVC의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 100주차
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FVC(단위: mL)는 폐활량계로 측정한 참가자가 가능한 가장 깊은 호흡을 한 후 폐에서 내쉰 최대 공기량입니다.
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기준선, 100주차
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100주차에 퍼센트 FVC에서 베이스라인으로부터 절대적 범주 변화가 있는 참가자의 백분율: FVC 변화가 ≤5 이내
기간: 기준선, 100주차
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FVC(단위: mL)는 폐활량계로 측정한 참가자가 가능한 가장 깊은 호흡을 한 후 폐에서 내쉰 최대 공기량입니다.
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기준선, 100주차
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100주차에 퍼센트 FVC에서 베이스라인으로부터 절대적 범주 변화가 있는 참가자의 백분율: FVC 변화가 ≤10 이내
기간: 기준선, 100주차
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FVC(단위: mL)는 폐활량계로 측정한 참가자가 가능한 가장 깊은 호흡을 한 후 폐에서 내쉰 최대 공기량입니다.
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기준선, 100주차
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치료 긴급 부작용(TEAE) 및 심각한 TEAE가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 EoS(최대 125주차)
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안전성은 부작용(AE)에 의해 평가되었으며, 여기에는 의료 검사 중에 확인된 이상(예:
검사실 검사, 활력 징후, 심전도 등) 이상이 임상 징후 또는 증상을 유발하거나, 연구 약물의 적극적인 개입, 중단 또는 중단이 필요하거나, 임상적으로 유의한 경우.
치료 긴급 AE(TEAE)는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 시작되거나 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 악화된 임의의 AE로 정의되었습니다.
AE는 AE가 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 정상 생활 기능을 수행하는 능력의 실질적인 중단을 초래하거나, 선천적 기형을 초래하거나, 선천적 결함을 초래하거나, 입원 환자가 필요한 경우 심각한(SAE) 것으로 간주되었습니다. 입원 또는 입원 기간 연장으로 이어졌습니다.
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기준선 최대 EoS(최대 125주차)
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52주차와 100주차의 Leicester Cough Questionnaire(LCQ) 총 점수 및 개별 영역 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주차, 100주차
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기침은 LCQ를 사용하여 평가되었습니다.
LCQ는 19개 항목으로 구성된 설문지로 신체적, 심리적, 사회적 영역의 세 영역으로 나뉩니다.
점수는 영역별로(1~7점 범위) 계산한 후 개별 영역 점수를 더하여 총점을 계산하였다.
총점의 범위는 3~21점으로 점수가 높을수록 건강상태가 양호함을 의미한다.
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기준선, 52주차, 100주차
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시각적 아날로그 점수(VAS)의 기준선으로부터의 변화: 52주차 및 100주차의 기침
기간: 기준선, 52주차, 100주차
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기침은 0(기침 없음)에서 100밀리미터(mm)(가능한 최악의 기침) 범위의 VAS 점수를 사용하여 평가되었습니다.
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기준선, 52주차, 100주차
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52주차와 100주차에 EuroQOL 5차원 설문지의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주차, 100주차
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EuroQol 결과 측정은 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태 또는 사망)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지 점수가 표시되는 온도계처럼 보이는 인쇄된 20센티미터(cm) EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)였습니다. 참가자(또는 필요한 경우 대리인)가 규모를 볼 수 있습니다.
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기준선, 52주차, 100주차
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52주차 및 100주차에 킹의 단기 간질성 폐질환(K-BILD)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주차, 100주차
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King's Brief Interstitial Lung Disease 설문지(K-BILD)는 OLD 참가자의 건강 상태를 분석하기 위해 특별히 개발되었으며, 설문지는 15개 항목으로 구성되어 있습니다(1에서 7까지의 범위에서 참가자가 평가했으며, 여기서 1과 7은 최악을 나타냄) 최상의 건강 상태).
항목은 숨가쁨 및 활동(범위: 0-21), 심리적(범위: 0-34) 및 흉부 증상(범위: 0-8)의 3개 영역으로 구성됩니다.
K-BILD를 채점하기 위해 개별 항목에 대한 Likert 응답 척도 가중치를 결합하고 로짓 값을 사용하여 점수를 0-100 범위로 변환합니다(점수가 높을수록 건강 상태가 좋음).
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기준선, 52주차, 100주차
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Ziritaxtestat의 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 투약 전 1일, 투약 후 85일, 투약 후 237일, 투약 전 183일, 투약 전 365일에 수집된 희박한 샘플
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Ziritaxtestat의 농도 시간 곡선 아래 면적이 보고되었습니다.
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투약 전 1일, 투약 후 85일, 투약 후 237일, 투약 전 183일, 투약 전 365일에 수집된 희박한 샘플
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52주 및 100주에 6분 걷기 테스트(6MWT) 거리로 평가한 기능적 운동 능력의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주차, 100주차
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6MWT는 6분 동안 참가자가 이동한 총 거리를 나타냅니다.
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기준선, 52주차, 100주차
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52주차 및 100주차에 일산화탄소(DLCO)(헤모글로빈[Hb]에 대해 보정됨)에 대한 폐의 확산 용량의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주 및 100주
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일산화탄소에 대한 폐의 확산 용량(보정된 예상 헤모글로빈 수준 백분율)의 기준선으로부터의 변화가 이 측정에 대해 보고되었습니다. mmol/min/kPa: 밀리몰/분/킬로파스칼 |
기준선, 52주 및 100주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Deng X, Salgado-Polo F, Shao T, Xiao Z, Van R, Chen J, Rong J, Haider A, Shao Y, Josephson L, Perrakis A, Liang SH. Imaging Autotaxin In Vivo with 18F-Labeled Positron Emission Tomography Ligands. J Med Chem. 2021 Oct 28;64(20):15053-15068. doi: 10.1021/acs.jmedchem.1c00913. Epub 2021 Oct 18.
- Maher TM, Kreuter M, Lederer DJ, Brown KK, Wuyts W, Verbruggen N, Stutvoet S, Fieuw A, Ford P, Abi-Saab W, Wijsenbeek M. Rationale, design and objectives of two phase III, randomised, placebo-controlled studies of GLPG1690, a novel autotaxin inhibitor, in idiopathic pulmonary fibrosis (ISABELA 1 and 2). BMJ Open Respir Res. 2019 May 21;6(1):e000422. doi: 10.1136/bmjresp-2019-000422. eCollection 2019.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 5일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .