Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse for at teste, hvor effektiv og sikker GLPG1690 er for deltagere med idiopatisk lungefibrose (IPF), når det bruges sammen med standardbehandling (ISABELA2)

6. juli 2022 opdateret af: Galapagos NV

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​to doser af GLPG1690 ud over den lokale standard for pleje i mindst 52 uger hos forsøgspersoner med idiopatisk lungefibrose

Hovedformålet med denne undersøgelse var at se, hvordan GLPG1690 virker sammen med den nuværende standardbehandling på din lungefunktion og IPF-sygdom generelt. Undersøgelsen undersøgte også, hvor godt GLPG1690 tolereres (for eksempel hvis du får bivirkninger, mens du er på studiemedicin).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

781

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Centro Médico Dra de Salvo
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Médico de Córdoba
      • Florida, Argentina, B1602DQD
        • Cemer Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
      • Luján, Argentina, B6700CNR
        • Hospital Zonal Especializado de Agudos y Crónicos Dr. Antonio A. Cetrangolo
      • Mar Del Plata, Argentina, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Fundación Scherbovsky
  • Canada
      • Calgary, Canada, T3M 1M4
        • South Health Campus
      • Montréal, Canada, H2L 4M1
        • Hôtel Dieu Du Centre Hospitalier de L'université de Montréal
      • Montréal, Canada, QC H3S 1Y9
        • McGill University Health Centre Research Institute
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie
      • Toronto, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
      • Vancouver, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, Canada, V6Z 1Y6
        • Pacific Lung Research Center
      • Windsor, Canada, N8W1L9
        • Dr Anil Dhar Professional Medicine Corporation
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona College of Medicine
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System (UMHS)
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Spectrum Health Medical Group
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Cardio Pulmonary Associates
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03765
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • Atlantic Respiratory Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • Lovelace Scientific Resources Inc
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43203
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Mercy Health - St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple Lung Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina - PPDS
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • Hopital Nord AP-HM
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire Montpellier
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
      • Reims, Frankrig, 51092
        • CHU de reims
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holland, 1091 AC
        • OLVG locatie Oost
      • Groningen, Holland, 9700 RM
        • Martini Ziekenhuis
      • Heerlen, Holland, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Nieuwegein, Holland, 3425 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center - PPDS
      • Reẖovot, Israel, 7661041
        • Kaplan Medical Center
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
      • Forlì, Italien, 47121
        • Presidio Ospedaliero GB Morgagni L Pierantoni
      • Milano, Italien, 20123
        • Ospedale S. Giuseppe Multimedica
      • Roma, Italien, 00168
        • Università Cattolica Del S Cuore
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
  • Japan
      • Bunkyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Ginowan, Japan, 901-2214
        • NHO Okinawa Hospital
      • Hamamatsu, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine
      • Himeji, Japan, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hiroshima, Japan, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kumamoto, Japan, 861-4101
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-8102
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8607
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital
      • Sakai, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Sendai, Japan, 983-8512
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical Hospital
      • Seto, Japan, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Shinjuku-Ku, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Yokohama, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Ibaraki
      • Naka, Ibaraki, Japan, 319-1113
        • National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 434-8511
        • Tenryu Hospital
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 405760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-170
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 140-743
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 420-767
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Mexico
      • Ciudad de mexico, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional De Enfermedades (INER)
      • Guadalajara, Mexico, 44130
        • Centro de Investigacion Medico Biologica y de Terapia Avanzada S.C.
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Hospital Universitatorio Dr. Jose Eleuterio González
      • Monterrey, Mexico, 64718
        • Unidad de Investigación Clínica En Medicina SC
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1051
        • Greenlane Clinical Centre
      • Auckland, New Zealand, 1149
        • NZ Respiratory & Sleep Institute
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • Waikato Hospital
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej Mroz sp. j.
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - PPDS
      • Katowice, Polen, 40-753
        • PULMAG Arkadiusz Brodowski, Grzegorz Gasior S. C.
      • Kraków, Polen, 31-153
        • Sp Zoz Szpital Uniwersytecki W Krakowie
      • Kraków, Polen, 31-159
        • Grażyna Jasieniak-Pinis ATOPIA Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Poradnie Specjalistyczne
      • Lublin, Polen, 20-314
        • ETG Lublin
      • Warszawa, Polen, 02-777
        • ETG Warszawa
      • Łódź, Polen, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7505
        • Tygerberg hospital
      • Cape Town, Sydafrika, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute (UCTLI)
      • Cape Town, Sydafrika, 7764
        • Dr Ismail Abdullah Private Practice
      • Durban, Sydafrika, 4017
        • Ethekwini Hospital
      • Durban, Sydafrika, 4091
        • Gateway Private Hospital
      • Johannesburg, Sydafrika, 2193
        • Milpark Hospital
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Ruhrlandklinik
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Praxis Dr. med. Claus Keller
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Köln, Tyskland, 51109
        • Kliniken der Stadt Köln GmbH
      • Solingen, Tyskland, 42699
        • Krankenhaus Bethanien - Klinik für Pneumologie und Allergologie
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Semmelweis Egyetem
      • Farkasgyepű, Ungarn, 8582
        • Veszprém Megyei Tudőgyógyintézet
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen ≥40 år på dagen for underskrivelsen af ​​Informed Consent Form (ICF).
  • En diagnose af IPF inden for 5 år før screeningsbesøget i henhold til gældende retningslinjer fra American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Association (ALAT) på diagnosetidspunktet .
  • Chest high-resolution computertomografi (HRCT) udført historisk inden for 12 måneder før screeningsbesøget og i henhold til minimumskravene til IPF-diagnose ved central gennemgang baseret på forsøgspersonens HRCT alene (hvis der ikke er nogen lungebiopsi (LB) tilgængelig), eller baseret på både HRCT og LB (med anvendelse af de forskellige kriterier i begge situationer). Hvis en evaluerbar HRCT <12 måneder før screening ikke er tilgængelig, kan en HRCT udføres ved screening for at bestemme berettigelse i henhold til de samme krav som den historiske HRCT.
  • Individer, der modtager lokal standardbehandling til behandling af IPF, defineret som enten pirfenidon eller nintedanib, i en stabil dosis i mindst to måneder før screening og under screening; eller hverken pirfenidon eller nintedanib (uanset grund). En stabil dosis er defineret som den højeste dosis, som patienten tolererer i løbet af disse to måneder.
  • Omfanget af fibrotiske ændringer er større end omfanget af emfysem på den seneste HRCT-scanning (bestemt af efterforsker).
  • Opfylder alle følgende kriterier i løbet af screeningsperioden: FVC ≥45 % forudsagt af normal, Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)/FVC ≥0,7, diffusionskapacitet i lungen for kulilte (DLCO) korrigeret for Hb ≥30 % forudsagt normal.
  • Estimeret minimumslevetid på mindst 30 måneder for ikke-IPF-relateret sygdom efter investigatorens mening.
  • Mandlige forsøgspersoner og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder er enige om at anvende højeffektiv prævention/forebyggende eksponeringsforanstaltninger fra tidspunktet for første dosis af forsøgslægemiddel (IMP) (for den mandlige forsøgsperson) eller underskrivelsen af ​​ICF (for den kvindelige forsøgsperson), under undersøgelsen og indtil 90 dage (mand) eller 30 dage (kvinde) efter den sidste dosis af IMP.
  • Kunne gå mindst 150 meter under 6-Minute Walk Test (6MWT) ved screening Besøg 1; uden at have en kontraindikation for at udføre 6MWT eller uden en tilstand, der sætter forsøgspersonen i risiko for at falde under testen (etterforskerens skøn). Brug af stok er tilladt, brug af klapvogn er slet ikke tilladt under nogen forhold. Ved besøg 2, for oxygentitreringstesten, bør hvileiltmætning (SpO2) være ≥88 % med maksimalt 6 L O2/minut; under gåturen skal SpO2 være ≥83 % med 6 L O2/minut eller ≥88 % med 0, 2 eller 4 L O2/minut.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år (bortset fra carcinom in situ i livmoderhalsen, basalcellekarcinom i huden, der er blevet behandlet uden tegn på tilbagefald, prostatacancer, der er blevet medicinsk behandlet gennem aktiv overvågning eller vågent ventetid, pladeepitel cellekarcinom i huden, hvis den er fuldstændigt resekeret, og ductal carcinoma in situ).
  • Klinisk signifikante abnormiteter påvist på EKG af enten rytme eller overledning, et QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) >450 ms, eller et kendt langt QT-syndrom. Patienter med implanterbare kardiovaskulære anordninger (f. pacemaker), der påvirker QT-intervaltiden, kan tilmeldes undersøgelsen baseret på investigatorens vurdering efter konsultation af en kardiolog, hvis det skønnes nødvendigt, og kun efter drøftelse med den medicinske monitor.
  • Akut IPF-eksacerbation inden for 6 måneder før screening og/eller under screeningsperioden. Definitionen af ​​en akut IPF-eksacerbation er som følger: Tidligere eller samtidig diagnose af IPF; Akut forværring eller udvikling af dyspnø typisk < 1 måneds varighed; Computertomografi med ny bilateral glasopacitet og/eller konsolidering overlejret på et baggrundsmønster, der stemmer overens med det sædvanlige interstitielle lungebetændelsesmønster og forringelse, der ikke fuldt ud kan forklares af hjertesvigt eller væskeoverbelastning.
  • Nedre luftvejsinfektion, der kræver behandling inden for 4 uger før screening og/eller under screeningsperioden.
  • Interstitiel lungesygdom forbundet med kendte primære sygdomme (f. sarkoidose og amyloidose), eksponeringer (f.eks. stråling, silica, asbest og kulstøv) eller lægemidler (f.eks. amiodaron).
  • Diagnose af svær pulmonal hypertension (investigator fastlagt).
  • Ustabil kardiovaskulær sygdom, lungesygdom (bortset fra IPF) eller anden sygdom inden for 6 måneder før screening eller under screeningsperioden (f.eks. akut koronarsygdom, hjertesvigt og slagtilfælde).
  • Havde gastrisk perforation inden for 3 måneder før screening eller under screening og/eller gennemgik en større operation inden for 3 måneder før screening, under screening eller har planlagt en større operation i undersøgelsesperioden.
  • Anamnese med nintedanib-relateret stigning i ALAT og/eller ASAT på >5 x øvre grænse for normalområdet (ULN) og øget modtagelighed for forhøjet LFT; moderat til svær leverinsufficiens (Child-Pugh B eller C) og/eller abnorm leverfunktionstest (LFT) ved screening, defineret som aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALAT) og/eller total bilirubin ≥1,5 x øvre grænse for normalområdet (ULN) og/eller gammaglutamyltransferase (GGT) ≥3 x ULN. Gentestning er tilladt én gang for unormal LFT.
  • Unormal nyrefunktion defineret som estimeret kreatininclearance, beregnet i henhold til Cockcroft-Gault-beregning (CCr) <30 ml/min. Gentest er tilladt én gang.
  • Brug af en eller flere af følgende behandlinger inden for 4 uger før screening og under screeningsperioden eller planlagt under undersøgelsen: warfarin, imatinib, ambrisentan, azathioprin, cyclophosphamid, cyclosporin A, bosentan, methotrexat, sildenafil (undtagen lejlighedsvis brug), prednison ved konstant dosis >10 mg/dag eller tilsvarende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: GLPG1690, 600 milligram (mg)
Deltagerne modtog GLPG1690 (ziritaxestat) 600 mg som filmovertrukket tablet oralt en gang dagligt (gennemsnitlig behandlingsvarighed var 332,9 dage). Standardbehandling inkluderede enten pirfenidon eller nintedanib i en stabil dosis i mindst 2 måneder før screening og under screening; eller hverken pirfenidon eller nintedanib (uanset grund).
Medicin: GLPG1690
GLPG1690, filmovertrukne tabletter til oral brug.
Andre navne:
  • ziritaxestat
EKSPERIMENTEL: GLPG1690, 200 mg
Deltagerne modtog GLPG1690 (ziritaxestat) 200 mg som filmovertrukket tablet oralt en gang dagligt (gennemsnitlig behandlingsvarighed var 336,9 dage). Standardbehandling inkluderede enten pirfenidon eller nintedanib i en stabil dosis i mindst 2 måneder før screening og under screening; eller hverken pirfenidon eller nintedanib (uanset grund).
Medicin: GLPG1690
GLPG1690, filmovertrukne tabletter til oral brug.
Andre navne:
  • ziritaxestat
EKSPERIMENTEL: Placebo
Deltagerne modtog GLPG1690 (ziritaxestat) matchende placebotabletter oralt en gang dagligt (gennemsnitlig behandlingsvarighed var 346,2 dage). Standardbehandling inkluderede enten pirfenidon eller nintedanib i en stabil dosis i mindst 2 måneder før screening og under screening; eller hverken pirfenidon eller nintedanib (uanset grund).
Medicin: Placebo
Matchende placebo, filmovertrukne tabletter til oral brug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig fald i forceret vitalkapacitet (FVC) op til uge 52
Tidsramme: Baseline op til uge 52
FVC (i ml) er den maksimale mængde luft, der udåndes fra lungerne af en deltager efter at have taget deres dybeste indånding, målt ved spirometri.
Baseline op til uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i St.George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) totalscore i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52

SGRQ er et spørgeskema på 50 punkter designet til at måle og kvantificere indvirkningen af ​​kronisk luftvejssygdom på sundhedsrelateret livskvalitet (QOL) og velvære, opdelt i 3 domæner: symptomscore, der vurderer hyppigheden og sværhedsgraden af ​​luftvejssymptomer ( Punkter 1-8), aktivitetsscore, der vurderer virkningerne af åndenød på mobilitet og fysisk aktivitet (punkt 11-17 og 36 til 44), og effektscore, der vurderer sygdommens psykosociale påvirkning (punkt 9-10, 18-35 og 45 -50). Hver vare har en bestemt vægt.

Domænescores = 100 * summerede vægte fra positive varer i den pågældende komponent/summen af ​​maksimumvægte for alle ikke-manglende varer i den pågældende komponent

Samlet score = 100 * summerede vægte fra positive emner i spørgeskemaet/sum af maksimumvægte for alle ikke-manglende emner i spørgeskemaet

Scorerne blev vægtet således, at hver domænescore varierede fra 0 til 100, og den samlede score varierede fra 0 til 100, med højere score, der indikerer den dårligere sundhedsrelaterede QOL.
Baseline, uge ​​52
FVC i uge 52
Tidsramme: Uge 52
FVC (i ml) er den maksimale mængde luft, der udåndes fra lungerne af en deltager efter at have taget deres dybeste indånding, målt ved spirometri.
Uge 52
Ændring fra baseline i FVC i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
FVC (i ml) er den maksimale mængde luft, der udåndes fra lungerne af en deltager efter at have taget deres dybeste indånding, målt ved spirometri.
Baseline, uge ​​52
Procentvis ændring fra baseline i FVC i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
FVC (i ml) er den maksimale mængde luft, der udåndes fra lungerne af en deltager efter at have taget deres dybeste indånding, målt ved spirometri.
Baseline, uge ​​52
Procentdel af deltagere med absolut kategorisk ændring fra baseline i procent af FVC i uge 52: FVC-ændring inden for ≤5
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
FVC (i ml) er den maksimale mængde luft, der udåndes fra lungerne af en deltager efter at have taget deres dybeste indånding, målt ved spirometri.
Baseline, uge ​​52
Procentdel af deltagere med absolut kategorisk ændring fra baseline i procent af FVC i uge 52: FVC-ændring inden for ≤10
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
FVC (i ml) er den maksimale mængde luft, der udåndes fra lungerne af en deltager efter at have taget deres dybeste indånding, målt ved spirometri.
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i Visual Analogue Score (VAS): Trang til at hoste i uge 52 og uge 100
Tidsramme: Baseline, uge ​​52, uge ​​100
Trang til at hoste blev vurderet ved hjælp af VAS-score, varierede fra 0 (ingen trang til at hoste) til 100 mm (højeste trang til at hoste).
Baseline, uge ​​52, uge ​​100
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Ziritaxtestat
Tidsramme: Sparsomme prøver indsamlet på dag 1 før dosis, dag 85 efter dosis, dag 237 efter dosis, dag 183 før dosis, dag 365 før dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration af Ziritaxtestat blev rapporteret.
Sparsomme prøver indsamlet på dag 1 før dosis, dag 85 efter dosis, dag 237 efter dosis, dag 183 før dosis, dag 365 før dosis
Procentdel af deltagere med sygdomsprogression op til 52 uger
Tidsramme: Op til uge 52
Sygdomsprogression blev defineret som den sammensatte forekomst af mere end eller lig med (>=)10 procent (%) absolut fald i procent forudsagt tvungen vital kapacitet (%FVC) eller dødelighed af alle årsager. FVC (i ml) er den maksimale mængde luft, der udåndes fra lungerne af en deltager efter at have taget deres dybeste indånding, målt ved spirometri.
Op til uge 52
Procentdel af deltagere med respiratorisk-relateret hospitalsindlæggelse indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (EoS)
Tidsramme: Op til EoS (uge 125)
Procentdel af deltagere med respiratorisk relateret til hospitalsindlæggelse blev rapporteret i dette mål.
Op til EoS (uge 125)
Årlig nedgangsrate for FVC indtil EoS
Tidsramme: Baseline op til EoS (uge 125)
FVC (i ml) er den maksimale mængde luft, der udåndes fra lungerne af en deltager efter at have taget deres dybeste indånding, målt ved spirometri.
Baseline op til EoS (uge 125)
Procentdel af deltagere med sygdomsprogression indtil EoS
Tidsramme: Op til EoS (uge 125)
Sygdomsprogression blev defineret som den sammensatte forekomst af >=10 % absolut fald i procent forudsagt %FVC eller dødelighed af alle årsager. FVC (i ml]) er den maksimale mængde luft, der udåndes fra lungerne af en deltager efter at have taget deres dybeste indånding, målt ved spirometri.
Op til EoS (uge 125)
Ændring fra baseline i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) samlet score ved uge 100
Tidsramme: Baseline, uge ​​100

SGRQ er et spørgeskema på 50 punkter designet til at måle og kvantificere indvirkningen af ​​kronisk luftvejssygdom på sundhedsrelateret livskvalitet (QOL) og velvære, opdelt i 3 domæner: symptomscore, der vurderer hyppigheden og sværhedsgraden af ​​luftvejssymptomer ( Punkter 1-8), aktivitetsscore, der vurderer virkningerne af åndenød på mobilitet og fysisk aktivitet (punkt 11-17 og 36 til 44), og effektscore, der vurderer sygdommens psykosociale påvirkning (punkt 9-10, 18-35 og 45 -50). Hver vare har en bestemt vægt.

Domænescores = 100 * summerede vægte fra positive elementer i den pågældende komponent/summen af ​​maksimumvægte for alle ikke-manglende elementer i den pågældende komponent

Samlet score = 100 * summerede vægte fra positive emner i spørgeskemaet/sum af maksimumvægte for alle ikke-manglende emner i spørgeskemaet

Scorerne blev vægtet således, at hver domænescore varierede fra 0 til 100, og den samlede score varierede fra 0 til 100, med højere score, der indikerer den dårligere sundhedsrelaterede QOL.
Baseline, uge ​​100
Procentdel af deltagere med alle årsager indlæggelse indtil EoS
Tidsramme: Op til EoS (uge 125)
Procentdel af deltagere med alle årsager indlæggelse blev rapporteret for denne foranstaltning.
Op til EoS (uge 125)
Procentdel af deltagere med respiratorisk relateret dødelighed indtil EoS
Tidsramme: Op til EoS (uge 125)
Procentdel af deltagere med respiratorisk relateret dødelighed indtil afslutningen af ​​undersøgelsen blev rapporteret for denne undersøgelse.
Op til EoS (uge 125)
Procentdel af deltagere indlagt for ikke-elektiv lungetransplantation indtil EoS
Tidsramme: Op til EoS (uge 125)
Procentdel af deltagere, der blev indlagt for lungetransplantation, blev rapporteret for denne foranstaltning.
Op til EoS (uge 125)
Procentdel af deltagere med akut idiopatisk lungefibrose (IPF) eksacerbation indtil EoS
Tidsramme: Op til EoS (uge 125)
Procentdel af deltagere med akut IPF-eksacerbation indtil afslutningen af ​​undersøgelsen blev rapporteret for dette mål.
Op til EoS (uge 125)
Procentdel af deltagere med alle årsager dødelighed eller hospitalsindlæggelse for ikke-elektiv lungetransplantation indtil EoS
Tidsramme: Op til EoS (uge 125)
Procentdel af deltagere med dødelighed af alle årsager eller hospitalsindlæggelse for ikke-elektiv lungetransplantation blev rapporteret for dette mål.
Op til EoS (uge 125)
Procentdel af deltagere med alle årsager dødelighed, hospitalsindlæggelse for ikke-elektiv lungetransplantation eller hospitalsindlæggelse for at kvalificere sig til lungetransplantation indtil EoS
Tidsramme: Op til EoS (uge 125)
Procentdel af deltagere med dødelighed af alle årsager eller hospitalsindlæggelse for at kvalificere sig til lungetransplantation blev rapporteret for denne foranstaltning.
Op til EoS (uge 125)
Procentdel af deltagere med dødelighed af alle årsager eller hospitalsindlæggelse, der opfylder >=10 % absolut fald i %FVC eller respiratorisk-relateret hospitalsindlæggelse indtil EoS
Tidsramme: Op til EoS (uge 125)
Procentdel af deltagere med dødelighed af alle årsager eller respiratorisk relateret hospitalsindlæggelse, der svarer til >=10 % absolut fald i %FVC eller respiratorisk-relateret hospitalsindlæggelse, blev rapporteret for dette mål.
Op til EoS (uge 125)
Procentdel af deltagere med dødelighed af alle årsager eller respiratoriske indlæggelser indtil EoS
Tidsramme: Op til EoS (uge 125)
Procentdel af deltagere med dødelighed af alle årsager eller respiratorisk indlæggelse blev rapporteret for dette mål.
Op til EoS (uge 125)
FVC i uge 100
Tidsramme: Uge 100
FVC (i ml) er den maksimale mængde luft, der udåndes fra lungerne af en deltager efter at have taget deres dybeste indånding, målt ved spirometri.
Uge 100
Ændring fra baseline i FVC i uge 100
Tidsramme: Baseline, uge ​​100
FVC (i ml) er den maksimale mængde luft, der udåndes fra lungerne af en deltager efter at have taget deres dybeste indånding, målt ved spirometri.
Baseline, uge ​​100
Procentvis ændring fra baseline i FVC i uge 100
Tidsramme: Baseline, uge ​​100
FVC (i ml) er den maksimale mængde luft, der udåndes fra lungerne af en deltager efter at have taget deres dybeste indånding, målt ved spirometri.
Baseline, uge ​​100
Procentdel af deltagere med absolut kategorisk ændring fra baseline i procent af FVC ved uge 100: FVC-ændring inden for ≤5
Tidsramme: Baseline, uge ​​100
FVC (i ml) er den maksimale mængde luft, der udåndes fra lungerne af en deltager efter at have taget deres dybeste indånding, målt ved spirometri.
Baseline, uge ​​100
Procentdel af deltagere med absolut kategorisk ændring fra baseline i procent af FVC ved uge 100: FVC-ændring inden for ≤10
Tidsramme: Baseline, uge ​​100
FVC (i ml) er den maksimale mængde luft, der udåndes fra lungerne af en deltager efter at have taget deres dybeste indånding, målt ved spirometri.
Baseline, uge ​​100
Procentdel af deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er) og alvorlige TEAE'er
Tidsramme: Baseline op til EoS (op til uge 125)
Sikkerheden blev vurderet ved bivirkninger (AE'er), som omfattede abnormiteter identificeret under en medicinsk test (f.eks. laboratorietests, vitale tegn, elektrokardiogram osv.), hvis abnormiteten inducerede kliniske tegn eller symptomer, havde behov for aktiv intervention, afbrydelse eller seponering af undersøgelseslægemidlet eller var klinisk signifikant. En behandlingsfremkaldende AE ​​(TEAE) blev defineret som enhver AE, der startede eller forværredes efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. AE'er blev betragtet som alvorlige (SAE'er), hvis AE'er resulterede i døden, var livstruende, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner, resulterede i medfødt anomali eller fødselsdefekt eller påkrævet indlæggelse indlæggelse eller førte til forlængelse af indlæggelsen.
Baseline op til EoS (op til uge 125)
Ændringer fra baseline i Leicester Cough Questionnaire (LCQ) Total Score og Individual Domain Score i uge 52 og uge 100
Tidsramme: Baseline, uge ​​52, uge ​​100
Hoste blev vurderet under anvendelse af LCQ. LCQ er et spørgeskema med 19 punkter opdelt i tre domæner: fysisk, psykologisk og socialt. Scorer blev beregnet efter domæne (fra 1 til 7), og derefter blev den samlede score beregnet ved at tilføje den individuelle domænescore. Samlet score varierede fra 3 til 21, med højere score indikerede en bedre sundhedstilstand.
Baseline, uge ​​52, uge ​​100
Ændringer fra baseline i Visual Analogue Score (VAS): Hoste i uge 52 og uge 100
Tidsramme: Baseline, uge ​​52, uge ​​100
Hoste blev vurderet ved hjælp af VAS-score, varierede fra 0 (ingen hoste) til 100 millimeter (mm) (værst mulig hoste).
Baseline, uge ​​52, uge ​​100
Ændringer fra baseline i EuroQOL 5-Dimensions spørgeskema i uge 52 og uge 100
Tidsramme: Baseline, uge ​​52, uge ​​100
EuroQol udfaldsmålinger var en trykt 20 centimeter (cm) EQ visuel analog skala (EQ VAS), der ligner et termometer, hvor en score fra 0 (værst tænkelige helbredstilstand eller død) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand) blev markeret af deltageren (eller, når det er nødvendigt, deres fuldmægtig) med skalaen for øje.
Baseline, uge ​​52, uge ​​100
Ændringer fra baseline i King's Brief Interstitiel Lung Disease (K-BILD) i uge 52 og uge 100
Tidsramme: Baseline, uge ​​52, uge ​​100
King's Brief Interstitial Lung Disease-spørgeskema (K-BILD) blev specielt udviklet til at analysere helbredstilstanden for deltagere med OLD, spørgeskemaet består af 15 punkter (vurderet af deltagere på en skala fra 1 til 7, hvor 1 og 7 repræsenterer det værste og bedste sundhedstilstand). Elementer er samlet i 3 domæner: åndenød og aktiviteter (interval: 0-21), psykologiske (interval: 0-34) og brystsymptomer (interval: 0-8). For at score K-BILD kombineres Likert-svarskalaens vægtninger for individuelle emner, og scores transformeres til et interval på 0-100 ved at bruge logit-værdier (højere score indikerer bedre sundhedsstatus).
Baseline, uge ​​52, uge ​​100
Område under koncentrationstidskurven for Ziritaxtestat
Tidsramme: Sparsomme prøver indsamlet på dag 1 før dosis, dag 85 efter dosis, dag 237 efter dosis, dag 183 før dosis, dag 365 før dosis
Areal under koncentrationstidskurven for ziritaxtestat blev rapporteret
Sparsomme prøver indsamlet på dag 1 før dosis, dag 85 efter dosis, dag 237 efter dosis, dag 183 før dosis, dag 365 før dosis
Ændring fra baseline i funktionel træningskapacitet, vurderet ved 6-minutters gangtest (6MWT) distance, i uge 52 og uge 100
Tidsramme: Baseline, uge ​​52, uge ​​100
6MWT viser den samlede distance tilbagelagt af en deltager i løbet af 6 minutters gang.
Baseline, uge ​​52, uge ​​100
Ændring fra baseline i lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) (korrigeret for hæmoglobin [Hb]) i uge 52 og uge 100
Tidsramme: Baseline, uge ​​52 og uge 100

Ændring fra baseline i diffusionskapacitet i lungen for kulilte (procent forudsagt hæmoglobinniveau korrigeret) blev rapporteret for dette mål.

mmol/min/kPa: Millimol per minut per kilopascal
Baseline, uge ​​52 og uge 100

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galapagos NV

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

7. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLPG1690-CL-304
  • 2018-001406-29 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk lungefibrose

Kliniske forsøg med GLPG1690

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner