Une étude clinique pour tester l'efficacité et la sécurité du GLPG1690 pour les participants atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) lorsqu'il est utilisé avec la norme de soins (ISABELA2)
6 juillet 2022 mis à jour par: Galapagos NV
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux doses de GLPG1690 en plus de la norme de soins locale pendant au moins 52 semaines chez des sujets atteints de fibrose pulmonaire idiopathique
L'objectif principal de cette étude était de voir comment le GLPG1690 fonctionne avec le traitement standard actuel sur votre fonction pulmonaire et la maladie IPF en général.
L'étude a également examiné dans quelle mesure le GLPG1690 est toléré (par exemple, si vous ressentez des effets secondaires pendant que vous prenez le médicament à l'étude).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
781
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud, 7505
- Tygerberg Hospital
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Cape Town, Afrique du Sud, 7700
- University of Cape Town Lung Institute (UCTLI)
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Cape Town, Afrique du Sud, 7764
- Dr Ismail Abdullah Private Practice
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Durban, Afrique du Sud, 4017
- Ethekwini Hospital
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Durban, Afrique du Sud, 4091
- Gateway Private Hospital
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Johannesburg, Afrique du Sud, 2193
- Milpark Hospital
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Essen, Allemagne, 45239
- Ruhrlandklinik
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Frankfurt, Allemagne, 60389
- Praxis Dr. med. Claus Keller
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Greifswald, Allemagne, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B
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Großhansdorf, Allemagne, 22927
- Pneumologisches Forschungsinstitut
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Immenhausen, Allemagne, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
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Köln, Allemagne, 51109
- Kliniken der Stadt Köln GmbH
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Solingen, Allemagne, 42699
- Krankenhaus Bethanien - Klinik für Pneumologie und Allergologie
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Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
- Centro Médico Dra de Salvo
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Córdoba, Argentine, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
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Florida, Argentine, B1602DQD
- CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
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Luján, Argentine, B6700CNR
- Hospital Zonal Especializado de Agudos y Crónicos Dr. Antonio A. Cetrangolo
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Mar Del Plata, Argentine, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
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Mendoza, Argentine, 5500
- Fundacion Scherbovsky
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Calgary, Canada, T3M 1M4
- South Health Campus
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Montréal, Canada, H2L 4M1
- Hôtel Dieu Du Centre Hospitalier de L'université de Montréal
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Montréal, Canada, QC H3S 1Y9
- McGill University Health Centre Research Institute
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Québec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie
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Toronto, Canada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
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Vancouver, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Vancouver, Canada, V6Z 1Y6
- Pacific Lung Research Center
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Windsor, Canada, N8W1L9
- Dr Anil Dhar Professional Medicine Corporation
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Incheon, Corée, République de, 405760
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center - PPDS
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Seoul, Corée, République de, 135-170
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 140-743
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
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Gyeonggi-do
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Bucheon, Gyeonggi-do, Corée, République de, 420-767
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Marseille, France, 13915
- Hopital Nord AP-HM
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Montpellier, France, 34295
- Centre Hospitalier Régional Universitaire Montpellier
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Paris, France, 75018
- Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
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Reims, France, 51092
- CHU de Reims
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Budapest, Hongrie, 1125
- Semmelweis Egyetem
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Farkasgyepű, Hongrie, 8582
- Veszprem Megyei Tudogyogyintezet
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Miskolc, Hongrie, 3529
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
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Törökbálint, Hongrie, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
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Ashkelon, Israël, 78278
- Barzilai Medical Center
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Haifa, Israël, 34362
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
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Kfar Saba, Israël, 44281
- Meir Medical Center
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Petah tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center - PPDS
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Reẖovot, Israël, 7661041
- Kaplan Medical Center
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Ancona, Italie, 60020
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
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Forlì, Italie, 47121
- Presidio Ospedaliero GB Morgagni L Pierantoni
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Milano, Italie, 20123
- Ospedale S. Giuseppe Multimedica
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Roma, Italie, 00168
- Università Cattolica Del S Cuore
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Siena, Italie, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Sicilia
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Catania, Sicilia, Italie, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
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Bunkyo, Japon, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Fukuoka, Japon, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Fukuoka, Japon, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Ginowan, Japon, 901-2214
- NHO Okinawa Hospital
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Hamamatsu, Japon, 431-3192
- Hamamatsu University School of Medicine
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Himeji, Japon, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
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Hiroshima, Japon, 734-8530
- Hiroshima Prefectural Hospital
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Hyōgo, Japon, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kumamoto, Japon, 861-4101
- Saiseikai Kumamoto Hospital
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Nagasaki, Japon, 852-8102
- Nagasaki University Hospital
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Nagoya, Japon, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Okayama, Japon, 700-8607
- Japanese Red Cross Okayama Hospital
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Sakai, Japon, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
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Sendai, Japon, 983-8512
- Tohoku Medical and Pharmaceutical Hospital
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Seto, Japon, 489-8642
- Tosei General Hospital
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Shinjuku-Ku, Japon, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Tokushima, Japon, 770-8503
- Tokushima University Hospital
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Tokyo, Japon, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
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Yokohama, Japon, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
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Ibaraki
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Naka, Ibaraki, Japon, 319-1113
- National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japon, 434-8511
- Tenryu Hospital
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Ciudad de mexico, Mexique, 14080
- Instituto Nacional De Enfermedades (INER)
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Guadalajara, Mexique, 44130
- Centro de Investigacion Medico Biologica y de Terapia Avanzada S.C.
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Monterrey, Mexique, 64460
- Hospital Universitatorio Dr. Jose Eleuterio González
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Monterrey, Mexique, 64718
- Unidad de Investigación Clínica En Medicina SC
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1051
- Greenlane Clinical Centre
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1149
- NZ Respiratory & Sleep Institute
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Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
- Christchurch Hospital
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Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3204
- Waikato Hospital
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
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Amsterdam, Pays-Bas, 1091 AC
- OLVG locatie Oost
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Groningen, Pays-Bas, 9700 RM
- Martini Ziekenhuis
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Heerlen, Pays-Bas, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum
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Nieuwegein, Pays-Bas, 3425 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
- Erasmus MC
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Białystok, Pologne, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz sp. j.
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Gdańsk, Pologne, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - PPDS
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Katowice, Pologne, 40-753
- PULMAG Arkadiusz Brodowski, Grzegorz Gasior S. C.
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Kraków, Pologne, 31-153
- Sp Zoz Szpital Uniwersytecki W Krakowie
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Kraków, Pologne, 31-159
- Grażyna Jasieniak-Pinis ATOPIA Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Poradnie Specjalistyczne
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Lublin, Pologne, 20-314
- Etg Lublin
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Warszawa, Pologne, 02-777
- Etg Warszawa
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Łódź, Pologne, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- Arizona Pulmonary Specialists
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- University of Arizona College of Medicine
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Keck School of Medicine of USC
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Sacramento, California, États-Unis, 95816
- UC Davis Medical Center
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco Medical Center
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- St. Francis Medical Institute
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
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Ocala, Florida, États-Unis, 34470
- Renstar Medical Research
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Central Florida Pulmonary Group PA
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Piedmont Healthcare
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Womens Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Health System (UMHS)
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
- Spectrum Health Medical Group
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota Medical Center
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
- Cardio Pulmonary Associates
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03765
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
- Atlantic Respiratory Institute
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
- Lovelace Scientific Resources Inc
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43203
- Ohio State University
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
- Mercy Health - St. Vincent Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple Lung Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina - PPDS
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- University of Vermont
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Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Inova Fairfax Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujet masculin ou féminin âgé de ≥ 40 ans le jour de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
- Un diagnostic de FPI dans les 5 ans précédant la visite de dépistage, conformément aux directives applicables de l'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Association (ALAT) au moment du diagnostic .
- Tomodensitométrie thoracique à haute résolution (HRCT) historiquement réalisée dans les 12 mois précédant la visite de dépistage et selon les exigences minimales pour le diagnostic de FPI par examen central basé sur le HRCT du sujet uniquement (si aucune biopsie pulmonaire (LB) disponible), ou sur la base de à la fois HRCT et LB (avec application des différents critères dans les deux cas). Si un HRCT évaluable <12 mois avant le dépistage n'est pas disponible, un HRCT peut être effectué lors du dépistage pour déterminer l'éligibilité, selon les mêmes exigences que le HRCT historique.
- Sujets recevant la norme locale de soins pour le traitement de la FPI, définie comme la pirfénidone ou le nintédanib, à une dose stable pendant au moins deux mois avant le dépistage et pendant le dépistage ; ou ni pirfénidone ni nintédanib (pour quelque raison que ce soit). Une dose stable est définie comme la dose la plus élevée tolérée par le sujet pendant ces deux mois.
- L'étendue des changements fibrotiques est supérieure à l'étendue de l'emphysème sur le scanner HRCT le plus récent (déterminé par l'investigateur).
- Répondre à tous les critères suivants pendant la période de dépistage : CVF ≥ 45 % prédit de la normale, volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1)/CVF ≥ 0,7, capacité de diffusion pulmonaire du monoxyde de carbone (DLCO) corrigée pour l'Hb ≥ 30 % prévu de la normale.
- Espérance de vie minimale estimée d'au moins 30 mois pour les maladies non liées à la FPI de l'avis de l'investigateur.
- Les sujets masculins et les sujets féminins en âge de procréer s'engagent à utiliser des mesures contraceptives/préventives d'exposition hautement efficaces dès la première dose de médicament expérimental (PMI) (pour le sujet masculin) ou la signature de l'ICF (pour le sujet féminin), pendant l'étude, et jusqu'à 90 jours (homme) ou 30 jours (femme) après la dernière dose d'IMP.
- Capable de marcher au moins 150 mètres pendant le test de marche de 6 minutes (6MWT) lors de la visite de dépistage 1 ; sans avoir de contre-indication à effectuer le 6MWT ou sans condition mettant le sujet à risque de chute pendant le test (à la discrétion de l'investigateur). L'utilisation d'une canne est autorisée, l'utilisation d'une poussette n'est pas du tout autorisée pour toutes les conditions. Lors de la visite 2, pour le test de titrage de l'oxygène, la saturation en oxygène au repos (SpO2) doit être ≥ 88 % avec un maximum de 6 L d'O2/minute ; pendant la marche, la SpO2 doit être ≥ 83 % avec 6 L O2/minute ou ≥ 88 % avec 0, 2 ou 4 L O2/minute.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années (à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus, du carcinome basocellulaire de la peau qui a été traité sans signe de récidive, du cancer de la prostate qui a été médicalement pris en charge par une surveillance active ou une attente vigilante, carcinome cellulaire de la peau en cas de résection complète et carcinome canalaire in situ).
- Anomalies cliniquement significatives détectées à l'ECG du rythme ou de la conduction, un intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) > 450 ms, ou un syndrome du QT long connu. Les patients porteurs de dispositifs cardiovasculaires implantables (par ex. stimulateur cardiaque) affectant la durée de l'intervalle QT peut être inclus dans l'étude sur la base du jugement de l'investigateur suite à la consultation d'un cardiologue si cela est jugé nécessaire, et uniquement après discussion avec le moniteur médical.
- Exacerbation aiguë de la FPI dans les 6 mois précédant le dépistage et/ou pendant la période de dépistage. La définition d'une exacerbation aiguë de la FPI est la suivante : diagnostic antérieur ou concomitant de FPI ; Aggravation aiguë ou développement d'une dyspnée typiquement < 1 mois ; Tomodensitométrie avec une nouvelle opacité bilatérale en verre dépoli et/ou une consolidation superposées à un motif de fond compatible avec le motif habituel de pneumonie interstitielle et une détérioration non entièrement expliquée par une insuffisance cardiaque ou une surcharge liquidienne.
- Infection des voies respiratoires inférieures nécessitant un traitement dans les 4 semaines précédant le dépistage et/ou pendant la période de dépistage.
- Pneumopathie interstitielle associée à des maladies primaires connues (par ex. sarcoïdose et amylose), expositions (par ex. rayonnement, silice, amiante et poussière de charbon) ou des médicaments (par ex. amiodarone).
- Diagnostic d'hypertension pulmonaire sévère (déterminé par l'investigateur).
- Maladie cardiovasculaire, pulmonaire (autre que la FPI) instable ou autre maladie dans les 6 mois précédant le dépistage ou pendant la période de dépistage (par ex. maladie coronarienne aiguë, insuffisance cardiaque et accident vasculaire cérébral).
- A eu une perforation gastrique dans les 3 mois précédant le dépistage ou pendant le dépistage, et / ou a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois précédant le dépistage, pendant le dépistage ou a subi une chirurgie majeure prévue pendant la période d'étude.
- Antécédents d'augmentation de l'ALAT et/ou de l'ASAT liée au nintédanib > 5 x la limite supérieure de la plage normale (LSN) et une sensibilité accrue à une LFT élevée ; insuffisance hépatique modérée à sévère (Child-Pugh B ou C) et/ou test de la fonction hépatique (LFT) anormal au moment du dépistage, défini comme aspartate aminotransférase (AST) et/ou alanine aminotransférase (ALT) et/ou bilirubine totale ≥ 1,5 x limite supérieure de la plage normale (LSN) et/ou gamma glutamyl transférase (GGT) ≥3 x LSN. Un nouveau test est autorisé une fois pour un LFT anormal.
- Fonction rénale anormale définie comme la clairance de la créatinine estimée, calculée selon le calcul de Cockcroft-Gault (CCr) <30 mL/min. Un nouveau test est autorisé une fois.
- Utilisation de l'un des traitements suivants dans les 4 semaines précédant le dépistage et pendant la période de dépistage, ou planifié pendant l'étude : warfarine, imatinib, ambrisentan, azathioprine, cyclophosphamide, cyclosporine A, bosentan, méthotrexate, sildénafil (sauf pour une utilisation occasionnelle), prednisone à dose constante > 10 mg/jour ou équivalent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: GLPG1690, 600 milligrammes (mg)
Les participants ont reçu GLPG1690 (ziritaxestat) 600 mg sous forme de comprimé pelliculé par voie orale, une fois par jour (la durée moyenne du traitement était de 332,9 jours).
La norme de soins comprenait soit la pirfénidone, soit le nintedanib à une dose stable pendant au moins 2 mois avant le dépistage et pendant le dépistage ; ou ni pirfénidone ni nintédanib (pour quelque raison que ce soit).
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GLPG1690, comprimés pelliculés à usage oral.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: GLPG1690, 200 mg
Les participants ont reçu GLPG1690 (ziritaxestat) 200 mg sous forme de comprimé pelliculé par voie orale, une fois par jour (la durée moyenne du traitement était de 336,9 jours).
La norme de soins comprenait soit la pirfénidone, soit le nintedanib à une dose stable pendant au moins 2 mois avant le dépistage et pendant le dépistage ; ou ni pirfénidone ni nintédanib (pour quelque raison que ce soit).
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GLPG1690, comprimés pelliculés à usage oral.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Placebo
Les participants ont reçu des comprimés placebo correspondants au GLPG1690 (ziritaxestat) par voie orale, une fois par jour (la durée moyenne du traitement était de 346,2 jours).
La norme de soins comprenait soit la pirfénidone, soit le nintedanib à une dose stable pendant au moins 2 mois avant le dépistage et pendant le dépistage ; ou ni pirfénidone ni nintédanib (pour quelque raison que ce soit).
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Placebo correspondant, comprimés pelliculés à usage oral.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux annuel de déclin de la capacité vitale forcée (CVF) jusqu'à la semaine 52
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
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La CVF (en ml) est la quantité maximale d'air expiré des poumons par un participant après avoir pris sa respiration la plus profonde possible, telle que mesurée par spirométrie.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score total du questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ) à la semaine 52
Délai: Base de référence, semaine 52
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Le SGRQ est un questionnaire papier de 50 items conçu pour mesurer et quantifier l'impact des maladies respiratoires chroniques sur la qualité de vie (QDV) et le bien-être, répartis en 3 domaines : score des symptômes évaluant la fréquence et la sévérité des symptômes respiratoires ( Items 1-8), score d'activité évaluant les effets de l'essoufflement sur la mobilité et l'activité physique (Items 11-17 et 36 à 44), et score d'impact évaluant l'impact psychosocial de la maladie (Items 9-10, 18-35 et 45 -50). Chaque article a un poids spécifique. Scores de domaine = 100 * poids additionnés des éléments positifs dans ce composant/somme des poids maximum pour tous les éléments non manquants dans ce composant Score total = 100 * somme des poids des éléments positifs dans le questionnaire/somme des poids maximum pour tous les éléments non manquants dans le questionnaire Les scores ont été pondérés de telle sorte que chaque score de domaine variait de 0 à 100 et que le score total variait de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une qualité de vie liée à la santé plus faible. |
Base de référence, semaine 52
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CVF à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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La CVF (en ml) est la quantité maximale d'air expiré des poumons par un participant après avoir pris sa respiration la plus profonde possible, telle que mesurée par spirométrie.
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Semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base de la CVF à la semaine 52
Délai: Base de référence, semaine 52
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La CVF (en ml) est la quantité maximale d'air expiré des poumons par un participant après avoir pris sa respiration la plus profonde possible, telle que mesurée par spirométrie.
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Base de référence, semaine 52
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Variation en pourcentage de la valeur initiale de la CVF à la semaine 52
Délai: Base de référence, semaine 52
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La CVF (en ml) est la quantité maximale d'air expiré des poumons par un participant après avoir pris sa respiration la plus profonde possible, telle que mesurée par spirométrie.
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Base de référence, semaine 52
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Pourcentage de participants présentant un changement catégoriel absolu par rapport au départ en pourcentage de CVF à la semaine 52 : changement de CVF dans un délai ≤ 5
Délai: Base de référence, semaine 52
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La CVF (en ml) est la quantité maximale d'air expiré des poumons par un participant après avoir pris sa respiration la plus profonde possible, telle que mesurée par spirométrie.
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Base de référence, semaine 52
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Pourcentage de participants présentant un changement catégoriel absolu par rapport au départ en pourcentage de CVF à la semaine 52 : changement de CVF dans un délai ≤ 10
Délai: Base de référence, semaine 52
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La CVF (en ml) est la quantité maximale d'air expiré des poumons par un participant après avoir pris sa respiration la plus profonde possible, telle que mesurée par spirométrie.
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Base de référence, semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base du score visuel analogique (VAS) : envie de tousser à la semaine 52 et à la semaine 100
Délai: Baseline, semaine 52, semaine 100
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L'envie de tousser a été évaluée à l'aide du score EVA, allant de 0 (pas d'envie de tousser) à 100 mm (envie de tousser la plus élevée).
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Baseline, semaine 52, semaine 100
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du Ziritaxtestat
Délai: Échantillons clairsemés prélevés le jour 1 avant la dose, le jour 85 après la dose, le jour 237 après la dose, le jour 183 avant la dose, le jour 365 avant la dose
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La concentration plasmatique maximale observée de Ziritaxtestat a été rapportée.
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Échantillons clairsemés prélevés le jour 1 avant la dose, le jour 85 après la dose, le jour 237 après la dose, le jour 183 avant la dose, le jour 365 avant la dose
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Pourcentage de participants présentant une progression de la maladie jusqu'à 52 semaines
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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La progression de la maladie a été définie comme la survenue composite d'un déclin absolu supérieur ou égal à (>=) 10 % (%) en pourcentage de la capacité vitale forcée prédite (% CVF) ou de la mortalité toutes causes confondues.
La CVF (en ml) est la quantité maximale d'air expiré des poumons par un participant après avoir pris sa respiration la plus profonde possible, telle que mesurée par spirométrie.
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Jusqu'à la semaine 52
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Pourcentage de participants hospitalisés pour des raisons respiratoires jusqu'à la fin de l'étude (EoS)
Délai: Jusqu'à EoS (semaine 125)
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Le pourcentage de participants ayant des problèmes respiratoires liés à l'hospitalisation a été rapporté dans cette mesure.
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Jusqu'à EoS (semaine 125)
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Taux annuel de déclin de la CVF jusqu'à EoS
Délai: Baseline jusqu'à EoS (semaine 125)
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La CVF (en ml) est la quantité maximale d'air expiré des poumons par un participant après avoir pris sa respiration la plus profonde possible, telle que mesurée par spirométrie.
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Baseline jusqu'à EoS (semaine 125)
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Pourcentage de participants avec progression de la maladie jusqu'à EoS
Délai: Jusqu'à EoS (semaine 125)
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La progression de la maladie a été définie comme la survenue composite d'un déclin absolu >=10 % du pourcentage prévu de CVF ou de mortalité toutes causes confondues.
FVC (en mL]) est la quantité maximale d'air expiré des poumons par un participant après avoir pris sa respiration la plus profonde possible, telle que mesurée par spirométrie.
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Jusqu'à EoS (semaine 125)
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score total du questionnaire respiratoire St. George (SGRQ) à la semaine 100
Délai: Base de référence, semaine 100
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Le SGRQ est un questionnaire papier de 50 items conçu pour mesurer et quantifier l'impact des maladies respiratoires chroniques sur la qualité de vie (QDV) et le bien-être, répartis en 3 domaines : score des symptômes évaluant la fréquence et la sévérité des symptômes respiratoires ( Items 1-8), score d'activité évaluant les effets de l'essoufflement sur la mobilité et l'activité physique (Items 11-17 et 36 à 44), et score d'impact évaluant l'impact psychosocial de la maladie (Items 9-10, 18-35 et 45 -50). Chaque article a un poids spécifique. Scores de domaine = 100 * poids additionnés des éléments positifs dans ce composant/somme des poids maximum pour tous les éléments non manquants dans ce composant Score total = 100 * somme des poids des éléments positifs dans le questionnaire/somme des poids maximum pour tous les éléments non manquants dans le questionnaire Les scores ont été pondérés de telle sorte que chaque score de domaine variait de 0 à 100 et que le score total variait de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une qualité de vie liée à la santé plus faible. |
Base de référence, semaine 100
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Pourcentage de participants hospitalisés toutes causes jusqu'à EoS
Délai: Jusqu'à EoS (semaine 125)
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Le pourcentage de participants hospitalisés toutes causes confondues a été rapporté pour cette mesure.
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Jusqu'à EoS (semaine 125)
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Pourcentage de participants présentant une mortalité liée aux voies respiratoires jusqu'à l'EoS
Délai: Jusqu'à EoS (semaine 125)
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Le pourcentage de participants présentant une mortalité respiratoire jusqu'à la fin de l'étude a été rapporté pour cette étude.
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Jusqu'à EoS (semaine 125)
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Pourcentage de participants hospitalisés pour une greffe de poumon non élective jusqu'à l'EoS
Délai: Jusqu'à EoS (semaine 125)
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Le pourcentage de participants hospitalisés pour une greffe de poumon a été signalé pour cette mesure.
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Jusqu'à EoS (semaine 125)
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Pourcentage de participants présentant une exacerbation de la fibrose pulmonaire idiopathique aiguë (FPI) jusqu'à l'EoS
Délai: Jusqu'à EoS (semaine 125)
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Le pourcentage de participants présentant une exacerbation aiguë de la FPI jusqu'à la fin de l'étude a été signalé pour cette mesure.
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Jusqu'à EoS (semaine 125)
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Pourcentage de participants présentant une mortalité toutes causes confondues ou une hospitalisation pour une transplantation pulmonaire non élective jusqu'à l'EoS
Délai: Jusqu'à EoS (semaine 125)
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Le pourcentage de participants présentant une mortalité toutes causes confondues ou une hospitalisation pour une greffe pulmonaire non élective a été signalé pour cette mesure.
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Jusqu'à EoS (semaine 125)
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Pourcentage de participants présentant une mortalité toutes causes confondues, une hospitalisation pour une greffe de poumon non élective ou une hospitalisation pour se qualifier pour une greffe de poumon jusqu'à l'EoS
Délai: Jusqu'à EoS (semaine 125)
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Le pourcentage de participants présentant une mortalité toutes causes confondues ou une hospitalisation pour se qualifier pour une greffe de poumon a été signalé pour cette mesure.
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Jusqu'à EoS (semaine 125)
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Pourcentage de participants présentant une mortalité ou une hospitalisation toutes causes confondues qui atteint >= 10 % de déclin absolu du % de CVF ou d'hospitalisation liée à la respiration jusqu'à l'EoS
Délai: Jusqu'à EoS (semaine 125)
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Le pourcentage de participants présentant une mortalité toutes causes confondues ou une hospitalisation liée à la respiration qui correspond à une baisse absolue >= 10 % du pourcentage de CVF ou d'hospitalisation liée à la respiration a été signalé pour cette mesure.
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Jusqu'à EoS (semaine 125)
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Pourcentage de participants présentant une mortalité toutes causes confondues ou des hospitalisations liées à la respiration jusqu'à l'EoS
Délai: Jusqu'à EoS (semaine 125)
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Le pourcentage de participants présentant une mortalité toutes causes confondues ou une hospitalisation liée aux maladies respiratoires a été signalé pour cette mesure.
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Jusqu'à EoS (semaine 125)
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CVF à la semaine 100
Délai: Semaine 100
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La CVF (en ml) est la quantité maximale d'air expiré des poumons par un participant après avoir pris sa respiration la plus profonde possible, telle que mesurée par spirométrie.
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Semaine 100
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Changement par rapport à la ligne de base de CVF à la semaine 100
Délai: Base de référence, semaine 100
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La CVF (en ml) est la quantité maximale d'air expiré des poumons par un participant après avoir pris sa respiration la plus profonde possible, telle que mesurée par spirométrie.
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Base de référence, semaine 100
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Variation en pourcentage de la CVF à la semaine 100 par rapport au départ
Délai: Base de référence, semaine 100
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La CVF (en ml) est la quantité maximale d'air expiré des poumons par un participant après avoir pris sa respiration la plus profonde possible, telle que mesurée par spirométrie.
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Base de référence, semaine 100
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Pourcentage de participants présentant un changement catégoriel absolu par rapport au départ en pourcentage de CVF à la semaine 100 : changement de CVF dans ≤ 5
Délai: Base de référence, semaine 100
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La CVF (en ml) est la quantité maximale d'air expiré des poumons par un participant après avoir pris sa respiration la plus profonde possible, telle que mesurée par spirométrie.
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Base de référence, semaine 100
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Pourcentage de participants présentant un changement catégoriel absolu par rapport au départ en pourcentage de CVF à la semaine 100 : changement de CVF dans ≤ 10
Délai: Base de référence, semaine 100
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La CVF (en ml) est la quantité maximale d'air expiré des poumons par un participant après avoir pris sa respiration la plus profonde possible, telle que mesurée par spirométrie.
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Base de référence, semaine 100
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des TEAE graves
Délai: Baseline jusqu'à EoS (jusqu'à la semaine 125)
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L'innocuité a été évaluée par des événements indésirables (EI), qui comprenaient des anomalies identifiées lors d'un test médical (par ex.
tests de laboratoire, signes vitaux, électrocardiogramme, etc.) si l'anomalie induisait des signes ou symptômes cliniques, nécessitait une intervention active, l'interruption ou l'arrêt du médicament à l'étude ou était cliniquement significative.
Un EI émergeant du traitement (TEAE) a été défini comme tout EI qui a commencé ou s'est aggravé après la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
Les EI étaient considérés comme graves (EIG) si l'EI entraînait la mort, mettait la vie en danger, entraînait une incapacité/incapacité persistante ou importante ou une perturbation substantielle de la capacité à mener à bien les fonctions de la vie normale, entraînait une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale ou nécessitait une hospitalisation l'hospitalisation ou a entraîné une prolongation de l'hospitalisation.
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Baseline jusqu'à EoS (jusqu'à la semaine 125)
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Changements par rapport à la ligne de base dans le score total du questionnaire sur la toux de Leicester (LCQ) et le score de domaine individuel à la semaine 52 et à la semaine 100
Délai: Baseline, semaine 52, semaine 100
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La toux a été évaluée à l'aide du LCQ.
Le LCQ est un questionnaire de 19 items répartis en trois domaines : physique, psychologique et social.
Les scores ont été calculés par domaine (allant de 1 à 7), puis le score total a été calculé en ajoutant le score de domaine individuel.
Le score total variait de 3 à 21, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
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Baseline, semaine 52, semaine 100
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Changements par rapport à la ligne de base du score visuel analogique (EVA) : toux à la semaine 52 et à la semaine 100
Délai: Baseline, semaine 52, semaine 100
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La toux a été évaluée à l'aide du score VAS, allant de 0 (pas de toux) à 100 millimètres (mm) (pire toux possible).
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Baseline, semaine 52, semaine 100
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Changements par rapport à la ligne de base dans le questionnaire EuroQOL à 5 dimensions à la semaine 52 et à la semaine 100
Délai: Baseline, semaine 52, semaine 100
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Les mesures des résultats EuroQol étaient une échelle visuelle analogique imprimée de 20 centimètres (cm) EQ (EQ VAS) qui ressemble un peu à un thermomètre, sur laquelle un score de 0 (pire état de santé imaginable ou décès) à 100 (meilleur état de santé imaginable) a été marqué par le participant (ou, le cas échéant, son mandataire) en tenant compte du barème.
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Baseline, semaine 52, semaine 100
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Changements par rapport au départ dans la maladie pulmonaire interstitielle brève de King (K-BILD) à la semaine 52 et à la semaine 100
Délai: Baseline, semaine 52, semaine 100
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Le questionnaire King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) a été spécifiquement développé pour analyser l'état de santé des participants atteints de OLD, le questionnaire se compose de 15 items (évalués par les participants sur une échelle allant de 1 à 7, où 1 et 7 représentent le pire et meilleur état de santé).
Les items sont compilés en 3 domaines : essoufflement et activités (gamme : 0-21), psychologique (gamme : 0-34) et symptômes thoraciques (gamme : 0-8).
Pour noter le K-BILD, les pondérations de l'échelle de réponse de Likert pour les éléments individuels sont combinées et les scores sont transformés en une plage de 0 à 100 en utilisant des valeurs logit (des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé).
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Baseline, semaine 52, semaine 100
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Aire sous la courbe de concentration-temps du Ziritaxtestat
Délai: Échantillons clairsemés prélevés le jour 1 avant la dose, le jour 85 après la dose, le jour 237 après la dose, le jour 183 avant la dose, le jour 365 avant la dose
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L'aire sous la courbe concentration-temps du ziritaxtestat a été rapportée
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Échantillons clairsemés prélevés le jour 1 avant la dose, le jour 85 après la dose, le jour 237 après la dose, le jour 183 avant la dose, le jour 365 avant la dose
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Changement par rapport à la ligne de base de la capacité d'exercice fonctionnel, évalué par la distance du test de marche de 6 minutes (6MWT), à la semaine 52 et à la semaine 100
Délai: Baseline, semaine 52, semaine 100
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Le 6MWT représente la distance totale parcourue par un participant pendant 6 minutes de marche.
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Baseline, semaine 52, semaine 100
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Changement par rapport à la ligne de base de la capacité de diffusion du poumon pour le monoxyde de carbone (DLCO) (corrigé pour l'hémoglobine [Hb]) à la semaine 52 et à la semaine 100
Délai: Baseline, semaine 52 et semaine 100
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Le changement par rapport à la ligne de base de la capacité de diffusion du poumon pour le monoxyde de carbone (pourcentage du taux d'hémoglobine prédit corrigé) a été rapporté pour cette mesure. mmol/min/kPa : millimole par minute par kilopascal |
Baseline, semaine 52 et semaine 100
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Deng X, Salgado-Polo F, Shao T, Xiao Z, Van R, Chen J, Rong J, Haider A, Shao Y, Josephson L, Perrakis A, Liang SH. Imaging Autotaxin In Vivo with 18F-Labeled Positron Emission Tomography Ligands. J Med Chem. 2021 Oct 28;64(20):15053-15068. doi: 10.1021/acs.jmedchem.1c00913. Epub 2021 Oct 18.
- Maher TM, Kreuter M, Lederer DJ, Brown KK, Wuyts W, Verbruggen N, Stutvoet S, Fieuw A, Ford P, Abi-Saab W, Wijsenbeek M. Rationale, design and objectives of two phase III, randomised, placebo-controlled studies of GLPG1690, a novel autotaxin inhibitor, in idiopathic pulmonary fibrosis (ISABELA 1 and 2). BMJ Open Respir Res. 2019 May 21;6(1):e000422. doi: 10.1136/bmjresp-2019-000422. eCollection 2019.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
5 novembre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
30 mars 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2018
Première publication (RÉEL)
7 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GLPG1690-CL-304
- 2018-001406-29 (EUDRACT_NUMBER)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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