Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å teste hvor effektiv og sikker GLPG1690 er for deltakere med idiopatisk lungefibrose (IPF) når den brukes sammen med standardbehandling (ISABELA2)

6. juli 2022 oppdatert av: Galapagos NV

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til to doser GLPG1690 i tillegg til lokal behandlingsstandard i minimum 52 uker hos pasienter med idiopatisk lungefibrose

Hovedformålet med denne studien var å se hvordan GLPG1690 fungerer sammen med dagens standardbehandling på din lungefunksjon og IPF-sykdom generelt. Studien undersøkte også hvor godt GLPG1690 tolereres (for eksempel hvis du får bivirkninger mens du er på studiemedisin).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

781

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Centro Médico Dra de Salvo
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • Florida, Argentina, B1602DQD
        • CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
      • Luján, Argentina, B6700CNR
        • Hospital Zonal Especializado de Agudos y Crónicos Dr. Antonio A. Cetrangolo
      • Mar Del Plata, Argentina, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Fundación Scherbovsky
  • Canada
      • Calgary, Canada, T3M 1M4
        • South Health Campus
      • Montréal, Canada, H2L 4M1
        • Hôtel Dieu Du Centre Hospitalier de L'université de Montréal
      • Montréal, Canada, QC H3S 1Y9
        • McGill University Health Centre Research Institute
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie
      • Toronto, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
      • Vancouver, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, Canada, V6Z 1Y6
        • Pacific Lung Research Center
      • Windsor, Canada, N8W1L9
        • Dr Anil Dhar Professional Medicine Corporation
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona College of Medicine
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Health System (UMHS)
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Spectrum Health Medical Group
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Cardio Pulmonary Associates
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03765
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
        • Atlantic Respiratory Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
        • Lovelace Scientific Resources Inc
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43203
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • Mercy Health - St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple Lung Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina - PPDS
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13915
        • Hopital Nord AP-HM
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire Montpellier
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
      • Reims, Frankrike, 51092
        • CHU de Reims
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center - PPDS
      • Reẖovot, Israel, 7661041
        • Kaplan Medical Center
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
      • Forlì, Italia, 47121
        • Presidio Ospedaliero GB Morgagni L Pierantoni
      • Milano, Italia, 20123
        • Ospedale S. Giuseppe Multimedica
      • Roma, Italia, 00168
        • Università Cattolica Del S Cuore
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
  • Japan
      • Bunkyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Ginowan, Japan, 901-2214
        • NHO Okinawa Hospital
      • Hamamatsu, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine
      • Himeji, Japan, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hiroshima, Japan, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kumamoto, Japan, 861-4101
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-8102
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8607
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital
      • Sakai, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Sendai, Japan, 983-8512
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical Hospital
      • Seto, Japan, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Shinjuku-Ku, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Yokohama, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Ibaraki
      • Naka, Ibaraki, Japan, 319-1113
        • National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 434-8511
        • Tenryu Hospital
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 405760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-170
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 140-743
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 420-767
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Mexico
      • Ciudad de mexico, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional De Enfermedades (INER)
      • Guadalajara, Mexico, 44130
        • Centro de Investigacion Medico Biologica y de Terapia Avanzada S.C.
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Hospital Universitatorio Dr. Jose Eleuterio González
      • Monterrey, Mexico, 64718
        • Unidad de Investigación Clínica En Medicina SC
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederland, 1091 AC
        • OLVG locatie Oost
      • Groningen, Nederland, 9700 RM
        • Martini Ziekenhuis
      • Heerlen, Nederland, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Nieuwegein, Nederland, 3425 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1051
        • Greenlane Clinical Centre
      • Auckland, New Zealand, 1149
        • NZ Respiratory & Sleep Institute
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • Waikato Hospital
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej Mroz sp. j.
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - PPDS
      • Katowice, Polen, 40-753
        • PULMAG Arkadiusz Brodowski, Grzegorz Gasior S. C.
      • Kraków, Polen, 31-153
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Kraków, Polen, 31-159
        • Grażyna Jasieniak-Pinis ATOPIA Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Poradnie Specjalistyczne
      • Lublin, Polen, 20-314
        • ETG Lublin
      • Warszawa, Polen, 02-777
        • ETG Warszawa
      • Łódź, Polen, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7505
        • Tygerberg Hospital
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute (UCTLI)
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7764
        • Dr Ismail Abdullah Private Practice
      • Durban, Sør-Afrika, 4017
        • Ethekwini Hospital
      • Durban, Sør-Afrika, 4091
        • Gateway Private Hospital
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2193
        • Milpark Hospital
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Ruhrlandklinik
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Praxis Dr. med. Claus Keller
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Köln, Tyskland, 51109
        • Kliniken der Stadt Köln GmbH
      • Solingen, Tyskland, 42699
        • Krankenhaus Bethanien - Klinik für Pneumologie und Allergologie
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Semmelweis Egyetem
      • Farkasgyepű, Ungarn, 8582
        • Veszprém Megyei Tudőgyógyintézet
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig eller kvinnelig subjekt i alderen ≥40 år på dagen for signering av Informed Consent Form (ICF).
  • En diagnose av IPF innen 5 år før screeningbesøket, i henhold til gjeldende retningslinjer fra American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Association (ALAT) på diagnosetidspunktet .
  • Chest high-resolution computertomografi (HRCT) historisk utført innen 12 måneder før screeningbesøket og i henhold til minimumskravene for IPF-diagnose ved sentral gjennomgang kun basert på forsøkspersonens HRCT (hvis ingen lungebiopsi (LB) tilgjengelig), eller basert på både HRCT og LB (med anvendelse av de forskjellige kriteriene i begge situasjonene). Hvis en evaluerbar HRCT <12 måneder før screening ikke er tilgjengelig, kan en HRCT utføres ved screening for å fastslå kvalifisering, i henhold til de samme kravene som den historiske HRCT.
  • Personer som mottar lokal standardbehandling for behandling av IPF, definert som enten pirfenidon eller nintedanib, i en stabil dose i minst to måneder før screening og under screening; eller verken pirfenidon eller nintedanib (uansett grunn). En stabil dose er definert som den høyeste dosen som pasienten tolererer i løpet av disse to månedene.
  • Omfanget av fibrotiske endringer er større enn omfanget av emfysem på den siste HRCT-skanningen (etterforskerbestemt).
  • Oppfyller alle følgende kriterier i løpet av screeningsperioden: FVC ≥45 % spådd som normalt, tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)/FVC ≥0,7, diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLCO) korrigert for Hb ≥30 % spådd normal.
  • Estimert minimum forventet levealder på minst 30 måneder for ikke-IPF-relatert sykdom etter etterforskerens oppfatning.
  • Mannlige forsøkspersoner og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder er enige om å bruke svært effektiv prevensjon/forebyggende eksponeringstiltak fra tidspunktet for første dose av forsøksmedisin (IMP) (for den mannlige forsøkspersonen) eller signering av ICF (for den kvinnelige forsøkspersonen), under studien, og inntil 90 dager (mann) eller 30 dager (kvinnelig) etter siste dose av IMP.
  • Kunne gå minst 150 meter under 6-minutters gangtest (6MWT) ved screening besøk 1; uten å ha en kontraindikasjon for å utføre 6MWT eller uten en tilstand som setter forsøkspersonen i fare for å falle under testen (etterforskerens skjønn). Bruk av stokk er tillatt, bruk av barnevogn er ikke tillatt i det hele tatt under noen forhold. Ved besøk 2, for oksygentitreringstesten, bør hvileoksygenmetningen (SpO2) være ≥88 % med maksimalt 6 L O2/minutt; under gåturen bør SpO2 være ≥83 % med 6 L O2/minutt eller ≥88 % med 0, 2 eller 4 L O2/minutt.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med malignitet i løpet av de siste 5 årene (unntatt karsinom in situ i livmorhalsen, basalcellekarsinom i huden som har blitt behandlet uten tegn på tilbakefall, prostatakreft som har blitt medisinsk behandlet gjennom aktiv overvåking eller vaktsom venting, plateepitel cellekarsinom i huden hvis fullstendig reseksjonert, og Ductal Carcinoma In Situ).
  • Klinisk signifikante abnormiteter oppdaget på EKG av enten rytme eller ledning, et QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias formel (QTcF) >450 ms, eller et kjent langt QT-syndrom. Pasienter med implanterbare kardiovaskulære enheter (f. pacemaker) som påvirker QT-intervallet, kan delta i studien basert på etterforskerens vurdering etter konsultasjon av kardiolog hvis det anses nødvendig, og kun etter diskusjon med den medisinske monitoren.
  • Akutt IPF-forverring innen 6 måneder før screening og/eller under screeningsperioden. Definisjonen av en akutt IPF-eksaserbasjon er som følger: Tidligere eller samtidig diagnose av IPF; Akutt forverring eller utvikling av dyspné vanligvis < 1 måneds varighet; Datatomografi med ny bilateral slipt-glass-opasitet og/eller konsolidering lagt over et bakgrunnsmønster i samsvar med vanlig interstitiell lungebetennelsesmønster og forverring som ikke er fullt ut forklart av hjertesvikt eller væskeoverbelastning.
  • Nedre luftveisinfeksjon som krever behandling innen 4 uker før screening og/eller under screeningsperioden.
  • Interstitiell lungesykdom assosiert med kjente primærsykdommer (f. sarkoidose og amyloidose), eksponeringer (f.eks. stråling, silika, asbest og kullstøv), eller medikamenter (f.eks. amiodaron).
  • Diagnose av alvorlig pulmonal hypertensjon (etterforsker fastslått).
  • Ustabil kardiovaskulær sykdom, lungesykdom (annet enn IPF) eller annen sykdom innen 6 måneder før screening eller under screeningsperioden (f.eks. akutt koronarsykdom, hjertesvikt og hjerneslag).
  • Hadde gastrisk perforering innen 3 måneder før screening eller under screening, og/eller gjennomgikk større operasjoner innen 3 måneder før screening, under screening eller har planlagt større operasjoner i studieperioden.
  • Anamnese med nintedanib-relatert økning i ALAT og/eller ASAT på >5 x øvre normalgrense (ULN) og økt mottakelighet for forhøyet LFT; moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B eller C) og/eller unormal leverfunksjonstest (LFT) ved screening, definert som aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALAT) og/eller total bilirubin ≥1,5 x øvre grense for normalområdet (ULN), og/eller gammaglutamyltransferase (GGT) ≥3 x ULN. Retesting er tillatt én gang for unormal LFT.
  • Unormal nyrefunksjon definert som estimert kreatininclearance, beregnet i henhold til Cockcroft-Gault-beregning (CCr) <30 ml/min. Retesting er tillatt én gang.
  • Bruk av noen av følgende terapier innen 4 uker før screening og under screeningsperioden, eller planlagt under studien: warfarin, imatinib, ambrisentan, azatioprin, cyklofosfamid, ciklosporin A, bosentan, metotreksat, sildenafil (bortsett fra sporadisk bruk), prednison ved jevn dose >10 mg/dag eller tilsvarende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: GLPG1690, 600 milligram (mg)
Deltakerne fikk GLPG1690 (ziritaxestat) 600 mg som filmdrasjerte tabletter oralt en gang daglig (gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 332,9 dager). Standard behandling inkluderte enten pirfenidon eller nintedanib i en stabil dose i minst 2 måneder før screening og under screening; eller verken pirfenidon eller nintedanib (uansett grunn).
Legemiddel: GLPG1690
GLPG1690, filmdrasjerte tabletter for oral bruk.
Andre navn:
  • ziritaxestat
EKSPERIMENTELL: GLPG1690, 200 mg
Deltakerne fikk GLPG1690 (ziritaxestat) 200 mg som filmdrasjert tablett oralt, en gang daglig (gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 336,9 dager). Standard behandling inkluderte enten pirfenidon eller nintedanib i en stabil dose i minst 2 måneder før screening og under screening; eller verken pirfenidon eller nintedanib (uansett grunn).
Legemiddel: GLPG1690
GLPG1690, filmdrasjerte tabletter for oral bruk.
Andre navn:
  • ziritaxestat
EKSPERIMENTELL: Placebo
Deltakerne fikk GLPG1690 (ziritaxestat) matchende placebotabletter oralt en gang daglig (gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 346,2 dager). Standard behandling inkluderte enten pirfenidon eller nintedanib i en stabil dose i minst 2 måneder før screening og under screening; eller verken pirfenidon eller nintedanib (uansett grunn).
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo, filmdrasjerte tabletter for oral bruk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årlig nedgang i forsert vitalkapasitet (FVC) opp til uke 52
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
FVC (i ml) er den maksimale mengden luft som pustes ut fra lungene av en deltaker etter å ha tatt sitt dypeste pust, målt ved spirometri.
Baseline frem til uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i St.George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) total poengsum ved uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 52

SGRQ er et 50-elements papirspørreskjema designet for å måle og kvantifisere virkningen av kronisk luftveissykdom på helserelatert livskvalitet (QOL) og velvære, delt inn i 3 domener: symptompoeng som vurderer hyppigheten og alvorlighetsgraden av luftveissymptomer ( Punkter 1-8), aktivitetsskåre som vurderer effekten av åndenød på mobilitet og fysisk aktivitet (punkt 11-17 og 36 til 44), og effektscore som vurderer den psykososiale påvirkningen av sykdommen (punkt 9-10, 18-35 og 45 -50). Hver vare har en bestemt vekt.

Domenepoeng = 100 * summerte vekter fra positive elementer i den komponenten/summen av maksimalvekter for alle ikke-manglende elementer i den komponenten

Total poengsum = 100 * summerte vekter fra positive elementer i spørreskjemaet/summen av maksimalvekter for alle ikke-manglende elementer i spørreskjemaet

Poeng ble vektet slik at hver domenepoengsum varierte fra 0 til 100 og den totale poengsummen varierte fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer dårligere helserelatert QOL.
Baseline, uke 52
FVC i uke 52
Tidsramme: Uke 52
FVC (i ml) er den maksimale mengden luft som pustes ut fra lungene av en deltaker etter å ha tatt sitt dypeste pust, målt ved spirometri.
Uke 52
Endring fra baseline i FVC ved uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 52
FVC (i ml) er den maksimale mengden luft som pustes ut fra lungene av en deltaker etter å ha tatt sitt dypeste pust, målt ved spirometri.
Baseline, uke 52
Prosentvis endring fra baseline i FVC ved uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 52
FVC (i ml) er den maksimale mengden luft som pustes ut fra lungene av en deltaker etter å ha tatt sitt dypeste pust, målt ved spirometri.
Baseline, uke 52
Prosentandel av deltakere med absolutt kategoriendring fra baseline i prosent FVC ved uke 52: FVC-endring innen ≤5
Tidsramme: Baseline, uke 52
FVC (i ml) er den maksimale mengden luft som pustes ut fra lungene av en deltaker etter å ha tatt sitt dypeste pust, målt ved spirometri.
Baseline, uke 52
Prosentandel av deltakere med absolutt kategorisk endring fra baseline i prosent FVC ved uke 52: FVC-endring innen ≤10
Tidsramme: Baseline, uke 52
FVC (i ml) er den maksimale mengden luft som pustes ut fra lungene av en deltaker etter å ha tatt sitt dypeste pust, målt ved spirometri.
Baseline, uke 52
Endring fra baseline i Visual Analogue Score (VAS): Trang til å hoste i uke 52 og uke 100
Tidsramme: Baseline, uke 52, uke 100
Trang til å hoste ble vurdert ved hjelp av VAS-score, varierte fra 0 (ingen trang til å hoste) til 100 mm (høyeste trang til å hoste).
Baseline, uke 52, uke 100
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Ziritaxtestat
Tidsramme: Sparsomme prøver samlet på dag 1 før dose, dag 85 etter dose, dag 237 etter dose, dag 183 før dose, dag 365 før dose
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av Ziritaxtestat ble rapportert.
Sparsomme prøver samlet på dag 1 før dose, dag 85 etter dose, dag 237 etter dose, dag 183 før dose, dag 365 før dose
Prosentandel av deltakere med sykdomsprogresjon opptil 52 uker
Tidsramme: Inntil uke 52
Sykdomsprogresjon ble definert som den sammensatte forekomsten av mer enn eller lik (>=)10 prosent (%) absolutt nedgang i prosent predikert tvungen vitalkapasitet (%FVC) eller dødelighet av alle årsaker. FVC (i ml) er den maksimale mengden luft som pustes ut fra lungene av en deltaker etter å ha tatt sitt dypeste pust, målt ved spirometri.
Inntil uke 52
Prosentandel av deltakere med respirasjonsrelatert sykehusinnleggelse til studieslutt (EoS)
Tidsramme: Opp til EoS (uke 125)
Andel deltakere med respirasjonsrelatert til sykehusinnleggelse ble rapportert i dette tiltaket.
Opp til EoS (uke 125)
Årlig nedgang for FVC frem til EoS
Tidsramme: Baseline opp til EoS (uke 125)
FVC (i ml) er den maksimale mengden luft som pustes ut fra lungene av en deltaker etter å ha tatt sitt dypeste pust, målt ved spirometri.
Baseline opp til EoS (uke 125)
Prosentandel av deltakere med sykdomsprogresjon frem til EoS
Tidsramme: Opp til EoS (uke 125)
Sykdomsprogresjon ble definert som den sammensatte forekomsten av >=10 % absolutt nedgang i prosent predikert %FVC eller dødelighet av alle årsaker. FVC (i ml]) er den maksimale mengden luft som pustes ut fra lungene av en deltaker etter å ha tatt sitt dypeste pust, målt ved spirometri.
Opp til EoS (uke 125)
Endring fra baseline i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) total poengsum ved uke 100
Tidsramme: Baseline, uke 100

SGRQ er et 50-elements papirspørreskjema designet for å måle og kvantifisere virkningen av kronisk luftveissykdom på helserelatert livskvalitet (QOL) og velvære, delt inn i 3 domener: symptompoeng som vurderer hyppigheten og alvorlighetsgraden av luftveissymptomer ( Punkter 1-8), aktivitetsskåre som vurderer effekten av åndenød på mobilitet og fysisk aktivitet (punkt 11-17 og 36 til 44), og effektscore som vurderer den psykososiale påvirkningen av sykdommen (punkt 9-10, 18-35 og 45 -50). Hver vare har en bestemt vekt.

Domenepoeng = 100 * summerte vekter fra positive elementer i den komponenten/summen av maksimalvekter for alle ikke-manglende elementer i den komponenten

Total poengsum = 100 * summerte vekter fra positive elementer i spørreskjemaet/summen av maksimalvekter for alle ikke-manglende elementer i spørreskjemaet

Poeng ble vektet slik at hver domenepoengsum varierte fra 0 til 100 og den totale poengsummen varierte fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer dårligere helserelatert QOL.
Baseline, uke 100
Prosentandel av deltakere med alle årsaker sykehusinnleggelse frem til EoS
Tidsramme: Opp til EoS (uke 125)
Prosentandel av deltakere med alle årsak sykehusinnleggelse ble rapportert for dette tiltaket.
Opp til EoS (uke 125)
Prosentandel av deltakere med respirasjonsrelatert dødelighet frem til EoS
Tidsramme: Opp til EoS (uke 125)
Prosentandelen av deltakerne med respirasjonsrelatert dødelighet frem til slutten av studien ble rapportert for denne studien.
Opp til EoS (uke 125)
Prosentandel av deltakere innlagt på sykehus for ikke-elektiv lungetransplantasjon frem til EoS
Tidsramme: Opp til EoS (uke 125)
Prosentandelen av deltakerne som ble innlagt på sykehus for lungetransplantasjon ble rapportert for dette tiltaket.
Opp til EoS (uke 125)
Prosentandel av deltakere med akutt idiopatisk lungefibrose (IPF) eksacerbasjon frem til EoS
Tidsramme: Opp til EoS (uke 125)
Prosentandelen av deltakerne med akutt IPF-eksaserbasjon frem til slutten av studien ble rapportert for dette tiltaket.
Opp til EoS (uke 125)
Prosentandel av deltakere med alle årsaker dødelighet eller sykehusinnleggelse for ikke-elektiv lungetransplantasjon frem til EoS
Tidsramme: Opp til EoS (uke 125)
Prosentandel av deltakere med dødelighet av alle årsaker eller sykehusinnleggelse for ikke-elektiv lungetransplantasjon ble rapportert for dette tiltaket.
Opp til EoS (uke 125)
Prosentandel av deltakere med alle årsaker dødelighet, sykehusinnleggelse for ikke-elektiv lungetransplantasjon eller sykehusinnleggelse for å kvalifisere for lungetransplantasjon frem til EoS
Tidsramme: Opp til EoS (uke 125)
Prosentandel av deltakere med dødelighet av alle årsaker eller sykehusinnleggelse for å kvalifisere for lungetransplantasjon ble rapportert for dette tiltaket.
Opp til EoS (uke 125)
Prosentandel av deltakere med dødelighet av alle årsaker eller sykehusinnleggelse som møter >=10 % absolutt nedgang i %FVC eller respirasjonsrelatert sykehusinnleggelse frem til EoS
Tidsramme: Opp til EoS (uke 125)
Prosentandel av deltakere med dødelighet av alle årsaker eller respirasjonsrelatert sykehusinnleggelse som møter >=10 % absolutt nedgang i %FVC eller respirasjonsrelatert sykehusinnleggelse ble rapportert for dette tiltaket.
Opp til EoS (uke 125)
Prosentandel av deltakere med dødelighet av alle årsaker eller åndedrettsrelaterte sykehusinnleggelser frem til EoS
Tidsramme: Opp til EoS (uke 125)
Prosentandel av deltakere med dødelighet av alle årsaker eller respirasjonsrelatert sykehusinnleggelse ble rapportert for dette tiltaket.
Opp til EoS (uke 125)
FVC i uke 100
Tidsramme: Uke 100
FVC (i ml) er den maksimale mengden luft som pustes ut fra lungene av en deltaker etter å ha tatt sitt dypeste pust, målt ved spirometri.
Uke 100
Endring fra baseline i FVC ved uke 100
Tidsramme: Baseline, uke 100
FVC (i ml) er den maksimale mengden luft som pustes ut fra lungene av en deltaker etter å ha tatt sitt dypeste pust, målt ved spirometri.
Baseline, uke 100
Prosentvis endring fra baseline i FVC ved uke 100
Tidsramme: Baseline, uke 100
FVC (i ml) er den maksimale mengden luft som pustes ut fra lungene av en deltaker etter å ha tatt sitt dypeste pust, målt ved spirometri.
Baseline, uke 100
Prosentandel av deltakere med absolutt kategoriendring fra baseline i prosent FVC ved uke 100: FVC-endring innen ≤5
Tidsramme: Baseline, uke 100
FVC (i ml) er den maksimale mengden luft som pustes ut fra lungene av en deltaker etter å ha tatt sitt dypeste pust, målt ved spirometri.
Baseline, uke 100
Prosentandel av deltakere med absolutt kategorisk endring fra baseline i prosent FVC ved uke 100: FVC-endring innen ≤10
Tidsramme: Baseline, uke 100
FVC (i ml) er den maksimale mengden luft som pustes ut fra lungene av en deltaker etter å ha tatt sitt dypeste pust, målt ved spirometri.
Baseline, uke 100
Prosentandel av deltakere med akutte behandlingsbivirkninger (TEAEs) og alvorlige TEAEs
Tidsramme: Baseline opp til EoS (opptil uke 125)
Sikkerhet ble vurdert av uønskede hendelser (AE), som inkluderte abnormiteter identifisert under en medisinsk test (f. laboratorietester, vitale tegn, elektrokardiogram osv.) hvis abnormiteten induserte kliniske tegn eller symptomer, trengte aktiv intervensjon, avbrudd eller seponering av studiemedikamentet eller var klinisk signifikant. En Treatment Emergent AE (TEAE) ble definert som enhver AE som startet eller forverret seg etter den første dosen av studiemedikamentet opptil 30 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet. AE ble ansett som alvorlige (SAEs) hvis AE resulterte i død, var livstruende, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet eller betydelig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner, resulterte i medfødt anomali, eller fødselsdefekt eller påkrevd innleggelse. sykehusinnleggelse eller førte til forlenget innleggelse.
Baseline opp til EoS (opptil uke 125)
Endringer fra baseline i Leicester Cough Questionnaire (LCQ) total poengsum og individuell domenepoeng i uke 52 og uke 100
Tidsramme: Baseline, uke 52, uke 100
Hoste ble evaluert ved bruk av LCQ. LCQ er et 19-elements spørreskjema delt inn i tre domener: fysisk, psykologisk og sosialt. Poeng ble beregnet etter domene (spenner fra 1 til 7), og deretter ble den totale poengsummen beregnet ved å legge til den individuelle poengsummen. Total score varierte fra 3 til 21, med høyere skårer indikerte en bedre helsestatus.
Baseline, uke 52, uke 100
Endringer fra baseline i Visual Analogue Score (VAS): Hoste ved uke 52 og uke 100
Tidsramme: Baseline, uke 52, uke 100
Hoste ble vurdert ved hjelp av VAS-score, varierte fra 0 (ingen hoste) til 100 millimeter (mm) (verst mulig hoste).
Baseline, uke 52, uke 100
Endringer fra baseline i EuroQOL 5-Dimensjons spørreskjema i uke 52 og uke 100
Tidsramme: Baseline, uke 52, uke 100
EuroQol utfallsmålinger var en trykt 20 centimeter (cm) EQ visuell analog skala (EQ VAS) som ser ut som et termometer, der en skåre fra 0 (verst tenkelige helsetilstand eller død) til 100 (best tenkelig helsetilstand) ble markert av deltakeren (eller, når nødvendig, deres fullmektig) med skalaen i sikte.
Baseline, uke 52, uke 100
Endringer fra baseline i King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) ved uke 52 og uke 100
Tidsramme: Baseline, uke 52, uke 100
King's Brief Interstitial Lung Disease questionnaire (K-BILD) ble spesielt utviklet for å analysere helsetilstanden til deltakere med OLD, spørreskjemaet består av 15 elementer (vurdert av deltakerne på en skala fra 1 til 7, hvor 1 og 7 representerer verste og beste helsestatus). Elementer er samlet inn i 3 domener: åndenød og aktiviteter (område: 0-21), psykologiske (område: 0-34) og brystsymptomer (område: 0-8). For å score K-BILD, kombineres Likert-svarskalavektingen for individuelle elementer og poengsummene transformeres til et område på 0-100 ved å bruke logit-verdier (høyere skårer indikerer bedre helsestatus).
Baseline, uke 52, uke 100
Areal under konsentrasjonstidskurven til Ziritaxtestat
Tidsramme: Sparsomme prøver samlet på dag 1 før dose, dag 85 etter dose, dag 237 etter dose, dag 183 før dose, dag 365 før dose
Areal under konsentrasjonstidskurven for ziritaxtestat ble rapportert
Sparsomme prøver samlet på dag 1 før dose, dag 85 etter dose, dag 237 etter dose, dag 183 før dose, dag 365 før dose
Endring fra baseline i funksjonell treningskapasitet, vurdert ved 6-minutters gangtest (6MWT) avstand, ved uke 52 og uke 100
Tidsramme: Baseline, uke 52, uke 100
6MWT viser den totale distansen dekket av en deltaker i løpet av 6 minutters gange.
Baseline, uke 52, uke 100
Endring fra baseline i diffusjonskapasitet til lunge for karbonmonoksid (DLCO) (korrigert for hemoglobin [Hb]) ved uke 52 og uke 100
Tidsramme: Baseline, uke 52 og uke 100

Endring fra baseline i diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid (prosent forutsagt hemoglobinnivå korrigert) ble rapportert for dette målet.

mmol/min/kPa: Millimol per minutt per kilopascal
Baseline, uke 52 og uke 100

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galapagos NV

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. november 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. mars 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GLPG1690-CL-304
  • 2018-001406-29 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere