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標準治療と併用した場合の特発性肺線維症（IPF）の参加者に対するGLPG1690の有効性と安全性をテストする臨床研究 (ISABELA2)

2022年7月6日 更新者：Galapagos NV

特発性肺線維症の被験者における最低52週間のローカル標準治療に加えて、GLPG1690の2回投与の有効性と安全性を評価する第3相、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照、多施設研究

この研究の主な目的は、GLPG1690 が肺機能と IPF 疾患全般に対する現在の標準治療とどのように作用するかを確認することでした. この研究では、GLPG1690 がどの程度許容されるかについても調査しました (たとえば、治験薬を服用中に副作用が発生した場合など)。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

781

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • Arizona Pulmonary Specialists
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona College of Medicine
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
      • Ocala、Florida、アメリカ、34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Central Florida Pulmonary Group PA
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Healthcare
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Health System (UMHS)
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • Spectrum Health Medical Group
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • Cardio Pulmonary Associates
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03765
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07901
        • Atlantic Respiratory Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
        • Lovelace Scientific Resources Inc
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43203
        • Ohio State University
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • Mercy Health - St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple Lung Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina - PPDS
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Fairfax Hospital
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
        • Centro Médico Dra de Salvo
      • Córdoba、アルゼンチン、X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Médico de Córdoba
      • Florida、アルゼンチン、B1602DQD
        • CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
      • Luján、アルゼンチン、B6700CNR
        • Hospital Zonal Especializado de Agudos y Crónicos Dr. Antonio A. Cetrangolo
      • Mar Del Plata、アルゼンチン、B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
      • Mendoza、アルゼンチン、5500
        • Fundacion Scherbovsky
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、78278
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa、イスラエル、34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Kfar Saba、イスラエル、44281
        • Meir Medical Center
      • Petah tikva、イスラエル、49100
        • Rabin Medical Center - PPDS
      • Reẖovot、イスラエル、7661041
        • Kaplan Medical Center
  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
      • Forlì、イタリア、47121
        • Presidio Ospedaliero GB Morgagni L Pierantoni
      • Milano、イタリア、20123
        • Ospedale S. Giuseppe Multimedica
      • Roma、イタリア、00168
        • Università Cattolica Del S Cuore
      • Siena、イタリア、53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
    • Sicilia
      • Catania、Sicilia、イタリア、95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Amsterdam、オランダ、1091 AC
        • OLVG locatie Oost
      • Groningen、オランダ、9700 RM
        • Martini Ziekenhuis
      • Heerlen、オランダ、6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Nieuwegein、オランダ、3425 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • Erasmus MC
  • カナダ
      • Calgary、カナダ、T3M 1M4
        • South Health Campus
      • Montréal、カナダ、H2L 4M1
        • Hôtel Dieu Du Centre Hospitalier de L'université de Montréal
      • Montréal、カナダ、QC H3S 1Y9
        • McGill University Health Centre Research Institute
      • Québec、カナダ、G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie
      • Toronto、カナダ、M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
      • Vancouver、カナダ、V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver、カナダ、V6Z 1Y6
        • Pacific Lung Research Center
      • Windsor、カナダ、N8W1L9
        • Dr Anil Dhar Professional Medicine Corporation
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45239
        • Ruhrlandklinik
      • Frankfurt、ドイツ、60389
        • Praxis Dr. med. Claus Keller
      • Greifswald、ドイツ、17475
        • Universitätsmedizin Greifswald Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B
      • Großhansdorf、ドイツ、22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut
      • Immenhausen、ドイツ、34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Köln、ドイツ、51109
        • Kliniken der Stadt Köln GmbH
      • Solingen、ドイツ、42699
        • Krankenhaus Bethanien - Klinik für Pneumologie und Allergologie
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1051
        • Greenlane Clinical Centre
      • Auckland、ニュージーランド、1149
        • NZ Respiratory & Sleep Institute
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton、ニュージーランド、3204
        • Waikato Hospital
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1125
        • Semmelweis Egyetem
      • Farkasgyepű、ハンガリー、8582
        • Veszprem Megyei Tudogyogyintezet
      • Miskolc、ハンガリー、3529
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Törökbálint、ハンガリー、2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
  • フランス
      • Marseille、フランス、13915
        • Hopital Nord AP-HM
      • Montpellier、フランス、34295
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire Montpellier
      • Paris、フランス、75018
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
      • Reims、フランス、51092
        • CHU de Reims
  • ポーランド
      • Białystok、ポーランド、15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej Mroz sp. j.
      • Gdańsk、ポーランド、80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - PPDS
      • Katowice、ポーランド、40-753
        • PULMAG Arkadiusz Brodowski, Grzegorz Gasior S. C.
      • Kraków、ポーランド、31-153
        • Sp Zoz Szpital Uniwersytecki W Krakowie
      • Kraków、ポーランド、31-159
        • Grażyna Jasieniak-Pinis ATOPIA Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Poradnie Specjalistyczne
      • Lublin、ポーランド、20-314
        • Etg Lublin
      • Warszawa、ポーランド、02-777
        • ETG Warszawa
      • Łódź、ポーランド、90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
  • メキシコ
      • Ciudad de mexico、メキシコ、14080
        • Instituto Nacional De Enfermedades (INER)
      • Guadalajara、メキシコ、44130
        • Centro de Investigacion Medico Biologica y de Terapia Avanzada S.C.
      • Monterrey、メキシコ、64460
        • Hospital Universitatorio Dr. Jose Eleuterio González
      • Monterrey、メキシコ、64718
        • Unidad de Investigación Clínica En Medicina SC
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7505
        • Tygerberg Hospital
      • Cape Town、南アフリカ、7700
        • University of Cape Town Lung Institute (UCTLI)
      • Cape Town、南アフリカ、7764
        • Dr Ismail Abdullah Private Practice
      • Durban、南アフリカ、4017
        • Ethekwini Hospital
      • Durban、南アフリカ、4091
        • Gateway Private Hospital
      • Johannesburg、南アフリカ、2193
        • Milpark Hospital
  • 大韓民国
      • Incheon、大韓民国、405760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul、大韓民国、135-170
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、140-743
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon、Gyeonggi-do、大韓民国、420-767
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • 日本
      • Bunkyo、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Fukuoka、日本、810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka、日本、814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Ginowan、日本、901-2214
        • NHO Okinawa Hospital
      • Hamamatsu、日本、431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine
      • Himeji、日本、670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hiroshima、日本、734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Hyōgo、日本、650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kumamoto、日本、861-4101
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Nagasaki、日本、852-8102
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya、日本、466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Okayama、日本、700-8607
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital
      • Sakai、日本、591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Sendai、日本、983-8512
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical Hospital
      • Seto、日本、489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Shinjuku-Ku、日本、160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokushima、日本、770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo、日本、162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Yokohama、日本、236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Ibaraki
      • Naka、Ibaraki、日本、319-1113
        • National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu、Shizuoka、日本、434-8511
        • Tenryu Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した日の年齢が40歳以上の男性または女性の被験者。
  • -スクリーニング訪問前の5年以内のIPFの診断、診断時の該当する米国胸部学会（ATS）/欧州呼吸器学会（ERS）/日本呼吸器学会（JRS）/ラテンアメリカ胸部学会（ALAT）のガイドライン.
  • -胸部高解像度コンピューター断層撮影（HRCT）は、スクリーニング訪問前の12か月以内に歴史的に実行され、IPF診断の最小要件に従って、被験者のHRCTのみに基づく中央レビューによる（肺生検（LB）が利用できない場合）、またはに基づくHRCT と LB の両方 (いずれかの状況で異なる基準を適用)。 スクリーニングの 12 か月前までの評価可能な HRCT が利用できない場合は、過去の HRCT と同じ要件に従って、適格性を判断するためにスクリーニング時に HRCT を実施できます。
  • -ピルフェニドンまたはニンテダニブのいずれかとして定義されたIPFの治療のためのローカル標準治療を受けている被験者、スクリーニング前の少なくとも2か月間およびスクリーニング中の安定した用量で。またはピルフェニドンまたはニンテダニブのいずれでもない（何らかの理由で）. 安定した用量は、その 2 か月間に被験者が耐えられる最高用量として定義されます。
  • 線維性変化の程度は、最新の HRCT スキャンでの肺気腫の程度よりも大きい (研究者が決定)。
  • -スクリーニング期間中に次の基準をすべて満たしている：正常と予測されるFVC≧45％、1秒間の強制呼気量（FEV1）/ FVC≧0.7、一酸化炭素に対する肺の拡散能力（DLCO）がHb≧30％で補正正常の予測。
  • -研究者の意見では、非IPF関連疾患の推定最低余命は少なくとも30か月。
  • 出産の可能性のある男性被験者および女性被験者は、治験薬（IMP）の初回投与時（男性被験者の場合）またはICFへの署名時（女性被験者の場合）から、非常に効果的な避妊/予防的暴露手段を使用することに同意します。研究中、および IMP の最終投与後 90 日 (男性) または 30 日 (女性) まで。
  • -スクリーニングでの6分間の歩行テスト（6MWT）中に少なくとも150メートル歩くことができる 訪問1; 6MWT を実行する禁忌がないこと、または被験者がテスト中に転倒する危険にさらされていないこと (調査官の裁量)。 杖の使用は許可されていますが、ベビーカーの使用はいかなる条件でも許可されていません。 来院 2 では、酸素滴定検査のために、安静時酸素飽和度 (SpO2) が 88% 以上で、最大 6 L O2/分である必要があります。歩行中、SpO2 は 6 L O2/分で 83% 以上、0、2 または 4 L O2/分で 88% 以上でなければなりません。

除外基準:

  • -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴（子宮頸部の上皮内癌、再発の証拠なしで治療された皮膚の基底細胞癌、積極的な監視または注意深い待機を通じて医学的に管理された前立腺癌、扁平上皮癌を除く）完全に切除された場合は皮膚の細胞癌、および非浸潤性乳管癌)。
  • -リズムまたは伝導のECGで検出された臨床的に重大な異常、フリデリシアの式（QTcF）を使用して心拍数に対して補正されたQT間隔> 450ミリ秒、または既知のQT延長症候群。 植込み型心血管装置を使用している患者 (例: QT間隔時間に影響を与えるペースメーカー）は、必要に応じて心臓専門医の診察を受け、医療モニターとの話し合いの後にのみ、研究者の判断に基づいて研究に登録することができます。
  • -スクリーニング前の6か月以内および/またはスクリーニング期間中の急性IPF増悪。 IPF の急性増悪の定義は次のとおりです。IPF の以前または同時の診断。呼吸困難の急性悪化または発症は、典型的には1ヶ月未満の期間;通常の間質性肺炎のパターンと一致する背景パターンに重ね合わされた新しい両側のスリガラス陰影および/または硬化を伴うコンピューター断層撮影、および心不全または体液過負荷によって完全には説明されない悪化。
  • -スクリーニング前の4週間以内および/またはスクリーニング期間中の治療を必要とする下気道感染症。
  • 既知の原疾患に関連する間質性肺疾患（例： サルコイドーシスおよびアミロイドーシス)、曝露 (例: 放射線、シリカ、アスベスト、炭粉)、または薬物 (例: アミオダロン）。
  • -重度の肺高血圧症の診断（治験責任医師が決定）。
  • -不安定な心血管、肺（IPF以外）、またはその他の疾患 スクリーニング前の6か月以内またはスクリーニング期間中（例： 急性冠疾患、心不全、脳卒中など）。
  • -スクリーニング前の3か月以内またはスクリーニング中に胃穿孔があった、および/またはスクリーニング前の3か月以内に大手術を受けた、または研究期間中に大手術が計画されている。
  • -ニンテダニブに関連したALTおよび/またはASTの正常範囲の上限（ULN）の5倍以上の増加、および上昇したLFTに対する感受性の増加の病歴; -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）として定義される、スクリーニング時の中等度から重度の肝障害（Child-Pugh BまたはC）および/または異常な肝機能検査（LFT）、および/または総ビリルビン≥1.5 x 正常範囲 (ULN) の上限、および/またはガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT) ≥3 x ULN。 異常な LFT については、1 回だけ再検査が許可されます。
  • -Cockcroft-Gault計算（CCr）<30 mL /分に従って計算された推定クレアチニンクリアランスとして定義される異常な腎機能。 再試験は1回まで可能です。
  • -スクリーニング前の4週間以内およびスクリーニング期間中、または研究中に計画された次の治療法のいずれかの使用：ワルファリン、イマチニブ、アンブリセンタン、アザチオプリン、シクロホスファミド、シクロスポリンA、ボセンタン、メトトレキサート、シルデナフィル（時折の使用を除く）、プレドニゾンを 1 日あたり 10 mg を超える一定の用量または同等の用量で投与します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GLPG1690、600 ミリグラム (mg)
参加者は、GLPG1690 (ジリタキセスタット) 600 mg をフィルムコーティング錠として 1 日 1 回経口投与されました (平均治療期間は 332.9 日でした)。 標準治療には、ピルフェニドンまたはニンテダニブのいずれかが、スクリーニング前の少なくとも 2 か月間およびスクリーニング中に安定した用量で含まれていました。またはピルフェニドンまたはニンテダニブのいずれでもない（何らかの理由で）.
薬：GLPG1690
GLPG1690、経口用フィルムコーティング錠。
他の名前：
  • ジリタキセスタット
実験的：GLPG1690 200mg
参加者は、フィルムコーティング錠として GLPG1690 (ジリタキセスタット) 200 mg を 1 日 1 回経口投与されました (平均治療期間は 336.9 日でした)。 標準治療には、ピルフェニドンまたはニンテダニブのいずれかが、スクリーニング前の少なくとも 2 か月間およびスクリーニング中に安定した用量で含まれていました。またはピルフェニドンまたはニンテダニブのいずれでもない（何らかの理由で）.
薬：GLPG1690
GLPG1690、経口用フィルムコーティング錠。
他の名前：
  • ジリタキセスタット
実験的：プラセボ
参加者は、GLPG1690 (ジリタキセスタット) と一致するプラセボ錠剤を 1 日 1 回経口投与されました (平均治療期間は 346.2 日でした)。 標準治療には、ピルフェニドンまたはニンテダニブのいずれかが、スクリーニング前の少なくとも 2 か月間およびスクリーニング中に安定した用量で含まれていました。またはピルフェニドンまたはニンテダニブのいずれでもない（何らかの理由で）.
薬：プラセボ
マッチングプラセボ、経口用フィルムコーティング錠。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週目までの強制肺活量（FVC）の年間減少率
時間枠：52週までのベースライン
FVC (mL 単位) は、スパイロメトリーで測定された、参加者が可能な限り深く息を吸った後に肺から吐き出される空気の最大量です。
52週までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週目のSt.George's Respiratory Questionnaire（SGRQ）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週目

SGRQ は、健康関連の生活の質 (QOL) と幸福に対する慢性呼吸器疾患の影響を測定および定量化するように設計された 50 項目の紙のアンケートで、3 つのドメインに分割されています: 呼吸器症状の頻度と重症度を評価する症状スコア (項目 1-8)、運動性と身体活動に対する息切れの影響を評価する活動スコア (項目 11-17 および 36 から 44)、および疾患の心理社会的影響を評価する影響スコア (項目 9-10、18-35 および 45) -50)。 各アイテムには特定の重量があります。

ドメイン スコア = 100 * そのコンポーネントの正の項目の重みの合計/そのコンポーネントのすべての非欠損項目の最大重みの合計

合計スコア = 100 * アンケートの正の項目の重みの合計/アンケートのすべての非欠落項目の最大重みの合計

スコアは、各領域のスコアが 0 から 100 の範囲で、合計スコアが 0 から 100 の範囲になるように重み付けされ、スコアが高いほど健康関連の QOL が低いことを示します。
ベースライン、52週目
52週目のFVC
時間枠：52週目
FVC (mL) は、スパイロメトリーで測定された、参加者が可能な限り深く息を吸った後に肺から吐き出される空気の最大量です。
52週目
52週目のFVCのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週目
FVC (mL) は、スパイロメトリーで測定された、参加者が可能な限り深く息を吸った後に肺から吐き出される空気の最大量です。
ベースライン、52週目
52週目のFVCのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、52週目
FVC (mL) は、スパイロメトリーで測定された、参加者が可能な限り深く息を吸った後に肺から吐き出される空気の最大量です。
ベースライン、52週目
52週目のFVCのパーセントでベースラインからの絶対的なカテゴリー変化を伴う参加者の割合：≤5以内のFVC変化
時間枠：ベースライン、52週目
FVC (mL) は、スパイロメトリーで測定された、参加者が可能な限り深く息を吸った後に肺から吐き出される空気の最大量です。
ベースライン、52週目
52週目のFVCのパーセントでベースラインからの絶対的なカテゴリー変化を伴う参加者の割合：≤10以内のFVC変化
時間枠：ベースライン、52週目
FVC (mL) は、スパイロメトリーで測定された、参加者が可能な限り深く息を吸った後に肺から吐き出される空気の最大量です。
ベースライン、52週目
Visual Analogue Score (VAS) のベースラインからの変化: 52 週目と 100 週目の咳への衝動
時間枠：ベースライン、52週目、100週目
咳嗽は、0 (咳嗽なし) から 100 mm (咳嗽が最も強い) の範囲の VAS スコアを使用して評価されました。
ベースライン、52週目、100週目
ジリタックステスタットの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前 1 日目、投与後 85 日目、投与後 237 日目、投与前 183 日目、投与前 365 日目に収集されたまばらなサンプル
ジリタックステスタットの最大観察血漿濃度が報告されました。
投与前 1 日目、投与後 85 日目、投与後 237 日目、投与前 183 日目、投与前 365 日目に収集されたまばらなサンプル
52週までに疾患が進行した参加者の割合
時間枠：52週目まで
疾患の進行は、予測強制肺活量（%FVC）または全死因死亡率の10パーセント（%）以上の絶対的低下の複合発生として定義されました。 FVC (mL 単位) は、スパイロメトリーで測定された、参加者が可能な限り深く息を吸った後に肺から吐き出される空気の最大量です。
52週目まで
研究終了までに呼吸関連の入院を伴う参加者の割合 (EoS)
時間枠：EoS まで (125 週)
この測定では、入院に関連する呼吸器疾患の参加者の割合が報告されました。
EoS まで (125 週)
EoSまでのFVCの年間減少率
時間枠：EoS までのベースライン (125 週)
FVC (mL 単位) は、スパイロメトリーで測定された、参加者が可能な限り深く息を吸った後に肺から吐き出される空気の最大量です。
EoS までのベースライン (125 週)
EoSまで疾患が進行した参加者の割合
時間枠：EoS まで (125 週)
疾患の進行は、予測%FVCまたは全死因死亡率の10%以上の絶対減少の複合発生として定義されました。 FVC (mL]) は、スパイロメトリーで測定した、可能な限り深く息を吸った後に参加者が肺から吐き出す空気の最大量です。
EoS まで (125 週)
100週目のセントジョージ呼吸アンケート（SGRQ）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、100 週目

SGRQ は、健康関連の生活の質 (QOL) と幸福に対する慢性呼吸器疾患の影響を測定および定量化するように設計された 50 項目の紙のアンケートで、3 つのドメインに分割されています: 呼吸器症状の頻度と重症度を評価する症状スコア (項目 1-8)、運動性と身体活動に対する息切れの影響を評価する活動スコア (項目 11-17 および 36 から 44)、および疾患の心理社会的影響を評価する影響スコア (項目 9-10、18-35 および 45) -50)。 各アイテムには特定の重量があります。

ドメイン スコア = 100 * そのコンポーネントの正の項目の重みの合計/そのコンポーネントのすべての非欠損項目の最大重みの合計

合計スコア = 100 * アンケートの正の項目の重みの合計/アンケートのすべての非欠落項目の最大重みの合計

スコアは、各領域のスコアが 0 から 100 の範囲で、合計スコアが 0 から 100 の範囲になるように重み付けされ、スコアが高いほど健康関連の QOL が低いことを示します。
ベースライン、100 週目
EoSまでの全原因入院の参加者の割合
時間枠：EoS まで (125 週)
この測定のために、すべての原因による入院を伴う参加者の割合が報告されました。
EoS まで (125 週)
EoSまでの呼吸関連死亡率の参加者の割合
時間枠：EoS まで (125 週)
この研究では、研究終了までに呼吸関連死亡率を示した参加者の割合が報告されました。
EoS まで (125 週)
EoSまでの非選択的肺移植のために入院した参加者の割合
時間枠：EoS まで (125 週)
肺移植のために入院した参加者の割合は、この測定のために報告されました。
EoS まで (125 週)
EoSまでの急性特発性肺線維症（IPF）の悪化を伴う参加者の割合
時間枠：EoS まで (125 週)
研究終了までの急性 IPF 増悪を伴う参加者の割合は、この測定のために報告されました。
EoS まで (125 週)
EoSまでの非待機的肺移植のためのすべての原因による死亡または入院を伴う参加者の割合
時間枠：EoS まで (125 週)
この測定では、全死因死亡または非選択的肺移植による入院の参加者の割合が報告されました。
EoS まで (125 週)
総死亡率、非待機的肺移植のための入院、または EoS までの肺移植の資格を得るための入院を伴う参加者の割合
時間枠：EoS まで (125 週)
肺移植の資格を得るために全死因死亡または入院した参加者の割合が、この測定のために報告されました。
EoS まで (125 週)
EoSまでの%FVCまたは呼吸器関連の入院の10%以上の絶対的減少を満たす全死因死亡または入院の参加者の割合
時間枠：EoS まで (125 週)
%FVC または呼吸器関連の入院が 10% を超える絶対的減少を満たす全死因死亡率または呼吸器関連の入院を伴う参加者の割合が、この測定のために報告されました。
EoS まで (125 週)
EoSまでの全死因死亡または呼吸関連入院の参加者の割合
時間枠：EoS まで (125 週)
この測定では、全死因死亡率または呼吸関連の入院を伴う参加者の割合が報告されました。
EoS まで (125 週)
100週目のFVC
時間枠：100週目
FVC (mL 単位) は、スパイロメトリーで測定された、参加者が可能な限り深く息を吸った後に肺から吐き出される空気の最大量です。
100週目
100週目のFVCのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、100 週目
FVC (mL 単位) は、スパイロメトリーで測定された、参加者が可能な限り深く息を吸った後に肺から吐き出される空気の最大量です。
ベースライン、100 週目
100週目のFVCのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、100 週目
FVC (mL 単位) は、スパイロメトリーで測定された、参加者が可能な限り深く息を吸った後に肺から吐き出される空気の最大量です。
ベースライン、100 週目
100週目のFVCのパーセントでベースラインからの絶対的なカテゴリー変化を伴う参加者の割合：≤5以内のFVC変化
時間枠：ベースライン、100 週目
FVC (mL 単位) は、スパイロメトリーで測定された、参加者が可能な限り深く息を吸った後に肺から吐き出される空気の最大量です。
ベースライン、100 週目
100週目のFVCのパーセントでベースラインからの絶対的なカテゴリー変化を伴う参加者の割合：≤10以内のFVC変化
時間枠：ベースライン、100 週目
FVC (mL 単位) は、スパイロメトリーで測定された、参加者が可能な限り深く息を吸った後に肺から吐き出される空気の最大量です。
ベースライン、100 週目
治療緊急有害事象（TEAE）および重篤なTEAEを有する参加者の割合
時間枠：EoS までのベースライン (125 週まで)
安全性は有害事象 (AE) によって評価されました。 臨床検査、バイタルサイン、心電図など）異常が臨床徴候または症状を誘発した場合、積極的な介入、治験薬の中断または中止を必要とした場合、または臨床的に重要であった場合。 治療緊急ＡＥ（ＴＥＡＥ）は、治験薬の初回投与後、治験薬の最終投与後３０日までに開始または悪化した任意のＡＥとして定義された。 AEが死亡に至った場合、生命を脅かす場合、持続的または重大な障害/無能力または通常の生活機能を遂行する能力の実質的な混乱をもたらす場合、先天性異常、または先天性欠損症を引き起こす場合、または入院が必要な場合、AEは深刻（SAE）と見なされました入院または入院の長期化につながります。
EoS までのベースライン (125 週まで)
52週目と100週目のレスター咳アンケート（LCQ）の合計スコアと個々のドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週目、100週目
LCQ を使用して咳を評価しました。 LCQ は、物理的、心理的、社会的の 3 つの領域に分割された 19 項目のアンケートです。 スコアはドメイン (1 ～ 7 の範囲) ごとに計算され、次に個々のドメインのスコアを加算して合計スコアが計算されました。 合計スコアは 3 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
ベースライン、52週目、100週目
Visual Analogue Score（VAS）のベースラインからの変化：52週目と100週目の咳
時間枠：ベースライン、52週目、100週目
咳は、0 (咳なし) から 100 ミリメートル (mm) (考えられる最悪の咳) の範囲の VAS スコアを使用して評価されました。
ベースライン、52週目、100週目
52週目および100週目のEuroQOL 5次元アンケートのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週目、100週目
EuroQol の結果の測定値は、印刷された 20 センチメートル (cm) の EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) で、体温計のように見え、0 (考えられる最悪の健康状態または死亡) から 100 (考えられる最高の健康状態) までのスコアがマークされました。参加者（または、必要に応じてその代理人）がスケールを視野に入れて。
ベースライン、52週目、100週目
52週目および100週目のキングズブリーフ間質性肺疾患（K-BILD）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週目、100週目
King's Brief Interstitial Lung Disease アンケート (K-BILD) は、OLD の参加者の健康状態を分析するために特別に開発されたもので、アンケートは 15 項目で構成されています (参加者によって 1 から 7 の範囲の尺度で評価され、1 と 7 は最悪を表します)。最高の健康状態）。 項目は、息切れと活動 (範囲: 0 ～ 21)、心理的 (範囲: 0 ～ 34)、胸部症状 (範囲: 0 ～ 8) の 3 つの領域にまとめられます。 K-BILD を採点するために、個々の項目のリッカート応答スケールの重み付けが組み合わされ、ロジット値を使用してスコアが 0 ～ 100 の範囲に変換されます (スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します)。
ベースライン、52週目、100週目
Ziritaxtestat の濃度時間曲線下の面積
時間枠：投与前1日目、投与後85日目、投与後237日目、投与前183日目、投与前365日目に収集されたまばらなサンプル
ジリタックステスタットの濃度時間曲線下面積が報告されました
投与前1日目、投与後85日目、投与後237日目、投与前183日目、投与前365日目に収集されたまばらなサンプル
52 週目および 100 週目での 6 分間歩行テスト (6MWT) 距離によって評価された機能的運動能力のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週目、100週目
6MWT は、6 分間の歩行中に参加者が移動した合計距離を表します。
ベースライン、52週目、100週目
52週および100週での一酸化炭素（DLCO）に対する肺の拡散能力（ヘモグロビン[Hb]で補正）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目および 100 週目

一酸化炭素に対する肺の拡散能力のベースラインからの変化 (補正された予測ヘモグロビンレベルのパーセント) が、この測定値について報告されました。

mmol/min/kPa: ミリモル/分/キロパスカル
ベースライン、52 週目および 100 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月5日

一次修了 (実際)

2021年3月30日

研究の完了 (実際)

2021年3月30日

試験登録日

最初に提出

2018年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月5日

最初の投稿 (実際)

2018年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月6日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GLPG1690-CL-304
  • 2018-001406-29 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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