Kliininen tutkimus, jolla testataan, kuinka tehokas ja turvallinen GLPG1690 on osallistujille, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF), kun sitä käytetään yhdessä normaalin hoidon kanssa (ISABELA2)
keskiviikko 6. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Galapagos NV
Vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin kahden GLPG1690-annoksen tehoa ja turvallisuutta paikallisen hoidon lisäksi vähintään 52 viikon ajan potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena oli nähdä, kuinka GLPG1690 toimii yhdessä nykyisen tavanomaisen hoidon kanssa keuhkojen toimintaasi ja IPF-sairauteen yleensä.
Tutkimuksessa selvitettiin myös, kuinka hyvin GLPG1690 on siedetty (esimerkiksi jos saat sivuvaikutuksia tutkimuslääkkeen käytön aikana).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
781
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Amsterdam, Alankomaat, 1091 AC
- OLVG locatie Oost
-
Groningen, Alankomaat, 9700 RM
- Martini Ziekenhuis
-
Heerlen, Alankomaat, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Nieuwegein, Alankomaat, 3425 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
- Centro Médico Dra de Salvo
-
Córdoba, Argentiina, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
Florida, Argentiina, B1602DQD
- CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
-
Luján, Argentiina, B6700CNR
- Hospital Zonal Especializado de Agudos y Crónicos Dr. Antonio A. Cetrangolo
-
Mar Del Plata, Argentiina, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
-
Mendoza, Argentiina, 5500
- Fundación Scherbovsky
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7505
- Tygerberg Hospital
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7700
- University of Cape Town Lung Institute (UCTLI)
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7764
- Dr Ismail Abdullah Private Practice
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4017
- Ethekwini Hospital
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4091
- Gateway Private Hospital
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2193
- Milpark Hospital
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Israel, 34362
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center - PPDS
-
Reẖovot, Israel, 7661041
- Kaplan Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60020
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
-
Forlì, Italia, 47121
- Presidio Ospedaliero GB Morgagni L Pierantoni
-
Milano, Italia, 20123
- Ospedale S. Giuseppe Multimedica
-
Roma, Italia, 00168
- Università Cattolica Del S Cuore
-
Siena, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
-
-
-
-
-
Bunkyo, Japani, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Fukuoka, Japani, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Japani, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Ginowan, Japani, 901-2214
- NHO Okinawa Hospital
-
Hamamatsu, Japani, 431-3192
- Hamamatsu University School of Medicine
-
Himeji, Japani, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Hiroshima, Japani, 734-8530
- Hiroshima Prefectural Hospital
-
Hyōgo, Japani, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kumamoto, Japani, 861-4101
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Nagasaki, Japani, 852-8102
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya, Japani, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Okayama, Japani, 700-8607
- Japanese Red Cross Okayama Hospital
-
Sakai, Japani, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
Sendai, Japani, 983-8512
- Tohoku Medical and Pharmaceutical Hospital
-
Seto, Japani, 489-8642
- Tosei General Hospital
-
Shinjuku-Ku, Japani, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokushima, Japani, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japani, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
Yokohama, Japani, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
-
Ibaraki
-
Naka, Ibaraki, Japani, 319-1113
- National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japani, 434-8511
- Tenryu Hospital
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, T3M 1M4
- South Health Campus
-
Montréal, Kanada, H2L 4M1
- Hôtel Dieu Du Centre Hospitalier de L'université de Montréal
-
Montréal, Kanada, QC H3S 1Y9
- McGill University Health Centre Research Institute
-
Québec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie
-
Toronto, Kanada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
Vancouver, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, Kanada, V6Z 1Y6
- Pacific Lung Research Center
-
Windsor, Kanada, N8W1L9
- Dr Anil Dhar Professional Medicine Corporation
-
-
-
-
-
Incheon, Korean tasavalta, 405760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center - PPDS
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-170
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 140-743
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 420-767
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
-
Ciudad de mexico, Meksiko, 14080
- Instituto Nacional De Enfermedades (INER)
-
Guadalajara, Meksiko, 44130
- Centro de Investigacion Medico Biologica y de Terapia Avanzada S.C.
-
Monterrey, Meksiko, 64460
- Hospital Universitatorio Dr. Jose Eleuterio González
-
Monterrey, Meksiko, 64718
- Unidad de Investigación Clínica En Medicina SC
-
-
-
-
-
Białystok, Puola, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz sp. j.
-
Gdańsk, Puola, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - PPDS
-
Katowice, Puola, 40-753
- PULMAG Arkadiusz Brodowski, Grzegorz Gasior S. C.
-
Kraków, Puola, 31-153
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Kraków, Puola, 31-159
- Grażyna Jasieniak-Pinis ATOPIA Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Poradnie Specjalistyczne
-
Lublin, Puola, 20-314
- ETG Lublin
-
Warszawa, Puola, 02-777
- ETG Warszawa
-
Łódź, Puola, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
-
-
-
-
Marseille, Ranska, 13915
- Hopital Nord AP-HM
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Centre Hospitalier Régional Universitaire Montpellier
-
Paris, Ranska, 75018
- Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
-
Reims, Ranska, 51092
- CHU de Reims
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 45239
- Ruhrlandklinik
-
Frankfurt, Saksa, 60389
- Praxis Dr. med. Claus Keller
-
Greifswald, Saksa, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B
-
Großhansdorf, Saksa, 22927
- Pneumologisches Forschungsinstitut
-
Immenhausen, Saksa, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Köln, Saksa, 51109
- Kliniken der Stadt Köln GmbH
-
Solingen, Saksa, 42699
- Krankenhaus Bethanien - Klinik für Pneumologie und Allergologie
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1125
- Semmelweis Egyetem
-
Farkasgyepű, Unkari, 8582
- Veszprém Megyei Tudőgyógyintézet
-
Miskolc, Unkari, 3529
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Törökbálint, Unkari, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1051
- Greenlane Clinical Centre
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1149
- NZ Respiratory & Sleep Institute
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- Christchurch Hospital
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 3204
- Waikato Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- Arizona Pulmonary Specialists
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona College of Medicine
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Keck School of Medicine of USC
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- UC Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco Medical Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- St. Francis Medical Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Central Florida Pulmonary Group PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Healthcare
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Health System (UMHS)
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Spectrum Health Medical Group
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- Cardio Pulmonary Associates
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03765
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
- Atlantic Respiratory Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
- Lovelace Scientific Resources Inc
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43203
- Ohio State University
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
- Mercy Health - St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple Lung Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina - PPDS
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- University of Vermont
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, joka on vähintään 40-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituspäivänä.
- IPF-diagnoosi 5 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä sovellettavien American Thoracic Societyn (ATS)/European Respiratory Societyn (ERS)/Japanese Respiratory Societyn (JRS)/Latin American Thoracic Associationin (ALAT) ohjeiden mukaisesti diagnoosin ajankohtana. .
- Rintakehän korkearesoluutioinen tietokonetomografia (HRCT), joka on historiallisesti tehty 12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä ja IPF-diagnoosin vähimmäisvaatimusten mukaisesti keskitetyllä tarkastelulla, joka perustuu vain koehenkilön HRCT:hen (jos keuhkobiopsiaa (LB) ei ole saatavilla) tai sekä HRCT että LB (jossa kummassakin tilanteessa sovelletaan eri kriteerejä). Jos arvioitavaa HRCT:tä < 12 kuukautta ennen seulontaa ei ole saatavilla, HRCT voidaan tehdä seulonnan yhteydessä kelpoisuuden määrittämiseksi samojen vaatimusten mukaisesti kuin historiallinen HRCT.
- Potilaat, jotka saavat paikallista standardihoitoa IPF:n hoidossa, joka määritellään joko pirfenidoniksi tai nintedanibiksi, vakaana annoksena vähintään kahden kuukauden ajan ennen seulontaa ja seulonnan aikana; tai ei pirfenidonia tai nintedanibia (mistään syystä). Vakaa annos määritellään suurimmaksi annokseksi, jonka kohde sietää näiden kahden kuukauden aikana.
- Fibroosimuutosten laajuus on suurempi kuin emfyseeman laajuus viimeisimmässä HRCT-skannauksessa (tutkijan määrittämä).
- Täyttää kaikki seuraavat kriteerit seulontajakson aikana: FVC ≥ 45 % ennustettu normaalista, pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)/FVC ≥ 0,7, keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) korjattu Hb:llä ≥ 30 % ennustettu normaaliksi.
- Arvioitu elinajanodote vähintään 30 kuukautta IPF:ään liittymättömän sairauden osalta tutkijan mielestä.
- Miespuoliset ja hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt sopivat käyttävänsä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä/ehkäiseviä altistustoimenpiteitä ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta (mieshenkilölle) tai ICF:n allekirjoittamisesta (naishenkilölle), tutkimuksen aikana ja 90 päivään (mies) tai 30 päivään (nainen) viimeisen IMP-annoksen jälkeen.
- Pystyy kävelemään vähintään 150 metriä 6 minuutin kävelytestin (6MWT) aikana seulontakäynnin 1 aikana; ilman vasta-aiheita 6MWT:n suorittamiseen tai ilman ehtoa, joka saattaa koehenkilön putoamisvaaraan testin aikana (tutkijan harkinnan mukaan). Kepin käyttö on sallittua, rattaiden käyttö ei ole sallittua missään olosuhteissa. Käynnissä 2 happititraustestissä lepohappisaturaation (SpO2) tulisi olla ≥88 % ja enintään 6 L O2/minuutti; kävelyn aikana SpO2:n tulee olla ≥83 % 6 L O2/minuutissa tai ≥88 % 0, 2 tai 4 L O2/minuutissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta kohdunkaulan in situ -syöpää, ihon tyvisolusyöpää, jota on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta, eturauhassyöpää, jota on hoidettu lääketieteellisesti aktiivisella seurannalla tai tarkkaavaisella odotuksella, squamous ihon solusyöpä, jos se leikataan kokonaan, ja kanavasyöpä in situ).
- EKG:ssä havaitut kliinisesti merkittävät poikkeavuudet joko rytmistä tai johtumisesta, QT-välistä, joka on korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla (QTcF) >450 ms, tai tunnettu pitkän QT-oireyhtymä. Potilaat, joilla on implantoitavia kardiovaskulaarisia laitteita (esim. sydämentahdistin), jotka vaikuttavat QT-aikaan, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen tutkijan arvion perusteella kardiologin konsultoinnin jälkeen, jos katsotaan tarpeelliseksi, ja vasta keskusteltuaan lääkärin kanssa.
- Akuutti IPF:n paheneminen 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja/tai seulontajakson aikana. Akuutin IPF:n pahenemisen määritelmä on seuraava: Aiempi tai samanaikainen IPF:n diagnoosi; Hengenahdin akuutti paheneminen tai kehittyminen, tyypillisesti alle 1 kuukauden; Tietokonetomografia, jossa on uusi bilateraalinen lasihiosopasiteetti ja/tai tiivistys taustakuvion päällä, joka on yhdenmukainen tavanomaisen interstitiaalisen keuhkokuumekuvion kanssa, ja heikkeneminen ei täysin selity sydämen vajaatoiminnalla tai nesteen ylikuormituksella.
- Alahengitystieinfektio, joka vaatii hoitoa 4 viikon sisällä ennen seulontaa ja/tai seulontajakson aikana.
- Interstitiaalinen keuhkosairaus, joka liittyy tunnettuihin ensisijaisiin sairauksiin (esim. sarkoidoosi ja amyloidoosi), altistukset (esim. säteilyä, piidioksidia, asbestia ja hiilipölyä) tai lääkkeitä (esim. amiodaroni).
- Vaikean keuhkoverenpainetaudin diagnoosi (tutkijan määrittämä).
- Epästabiili sydän- ja verisuoni-, keuhkosairaus (muu kuin IPF) tai muu sairaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai seulontajakson aikana (esim. akuutti sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta ja aivohalvaus).
- Sinulla oli mahalaukun perforaatio 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai seulonnan aikana ja/tai hänelle on tehty suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, seulonnan aikana tai hänellä on suunnitteilla suuri leikkaus tutkimusjakson aikana.
- Nintedanibiin liittyvä ALAT- ja/tai ASAT-arvon nousu > 5 x normaalin ylärajan (ULN) ja lisääntynyt herkkyys kohonneelle LFT-arvolle; keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B tai C) ja/tai poikkeava maksan toimintakoe (LFT) seulonnassa, joka määritellään aspartaattiaminotransferaasiksi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasiksi (ALT) ja/tai kokonaisbilirubiiniksi ≥1,5 x normaalin alueen yläraja (ULN) ja/tai gammaglutamyylitransferaasi (GGT) ≥3 x ULN. Uudelleentestaus sallitaan kerran epänormaalin LFT:n varalta.
- Epänormaali munuaisten toiminta määritellään arvioidun kreatiniinipuhdistumana, laskettuna Cockcroft-Gault-laskelman mukaan (CCr) <30 ml/min. Uusintatestaus on sallittu kerran.
- Minkä tahansa seuraavista hoidoista 4 viikon aikana ennen seulontaa ja seulontajakson aikana tai tutkimuksen aikana suunniteltuna: varfariini, imatinibi, ambrisentaani, atsatiopriini, syklofosfamidi, syklosporiini A, bosentaani, metotreksaatti, sildenafiili (paitsi satunnainen käyttö), prednisonia vakaana annoksena > 10 mg/vrk tai vastaava.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: GLPG1690, 600 milligrammaa (mg)
Osallistujat saivat GLPG1690:tä (ziritaksestaattia) 600 mg kalvopäällysteisenä tablettina suun kautta kerran päivässä (keskimääräinen hoidon kesto oli 332,9 päivää).
Hoitostandardi sisälsi joko pirfenidonin tai nintedanibin vakaan annoksen vähintään 2 kuukauden ajan ennen seulontaa ja seulonnan aikana; tai ei pirfenidonia tai nintedanibia (mistään syystä).
|
GLPG1690, kalvopäällysteiset tabletit suun kautta.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: GLPG1690, 200 mg
Osallistujat saivat GLPG1690:tä (ziritaksestaattia) 200 mg kalvopäällysteisenä tablettina suun kautta kerran päivässä (keskimääräinen hoidon kesto oli 336,9 päivää).
Hoitostandardi sisälsi joko pirfenidonin tai nintedanibin vakaan annoksen vähintään 2 kuukauden ajan ennen seulontaa ja seulonnan aikana; tai ei pirfenidonia tai nintedanibia (mistään syystä).
|
GLPG1690, kalvopäällysteiset tabletit suun kautta.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Plasebo
Osallistujat saivat GLPG1690:tä (ziritaksestaattia) vastaavia lumetabletteja suun kautta kerran päivässä (keskimääräinen hoidon kesto oli 346,2 päivää).
Hoitostandardi sisälsi joko pirfenidonin tai nintedanibin vakaan annoksen vähintään 2 kuukauden ajan ennen seulontaa ja seulonnan aikana; tai ei pirfenidonia tai nintedanibia (mistään syystä).
|
Yhteensopiva lumelääke, kalvopäällysteiset tabletit suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FVC:n (Forced Vital Capacity) vuotuinen laskuaste viikkoon 52 asti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
FVC (ml) on maksimimäärä keuhkoista uloshengitettyä ilmaa, jonka osallistuja on hengittänyt syvimmän mahdollisen hengityksensä spirometrialla mitattuna.
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) kokonaispistemäärässä viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
SGRQ on 50 kohdan paperikysely, joka on suunniteltu mittaamaan ja kvantifioimaan kroonisten hengitystiesairauksien vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun (QOL) ja hyvinvointiin. Se on jaettu kolmeen osa-alueeseen: oirepisteet, jotka arvioivat hengitystieoireiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta ( Kohdat 1-8), aktiivisuuspisteet, jotka arvioivat hengenahdistuksen vaikutuksia liikkuvuuteen ja fyysiseen aktiivisuuteen (kohdat 11-17 ja 36-44) ja vaikutuspisteet, jotka arvioivat taudin psykososiaalista vaikutusta (kohdat 9-10, 18-35 ja 45). -50). Jokaisella esineellä on tietty paino. Verkkotunnuksen pisteet = 100 * kyseisen komponentin positiivisten kohteiden yhteenlasketut painot / kaikkien kyseisen komponentin puuttumattomien kohteiden enimmäispainojen summa Kokonaispistemäärä = 100 * kyselylomakkeen positiivisten kohtien yhteenlasketut painot / kaikkien kyselylomakkeen puuttuvien kohteiden enimmäispainojen summa Pisteet painotettiin siten, että kukin toimialueen pistemäärä vaihteli välillä 0 - 100 ja kokonaispistemäärä 0 - 100, korkeammat pisteet osoittivat huonompaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. |
Perustaso, viikko 52
|
|
FVC viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
FVC (ml) on maksimimäärä keuhkoista uloshengitettyä ilmaa, jonka osallistuja on hengittänyt syvimmän mahdollisen hengityksensä spirometrialla mitattuna.
|
Viikko 52
|
|
Muutos FVC:n lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
FVC (ml) on maksimimäärä keuhkoista uloshengitettyä ilmaa, jonka osallistuja on hengittänyt syvimmän mahdollisen hengityksensä spirometrialla mitattuna.
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Prosenttimuutos FVC:n lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
FVC (ml) on maksimimäärä keuhkoista uloshengitettyä ilmaa, jonka osallistuja on hengittänyt syvimmän mahdollisen hengityksensä spirometrialla mitattuna.
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on absoluuttinen kategorinen muutos lähtötasosta prosentteina FVC viikolla 52: FVC:n muutos ≤5 sisällä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
FVC (ml) on maksimimäärä keuhkoista uloshengitettyä ilmaa, jonka osallistuja on hengittänyt syvimmän mahdollisen hengityksensä spirometrialla mitattuna.
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on absoluuttinen kategorinen muutos lähtötasosta prosentteina FVC:stä viikolla 52: FVC:n muutos ≤10 sisällä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
FVC (ml) on maksimimäärä keuhkoista uloshengitettyä ilmaa, jonka osallistuja on hengittänyt syvimmän mahdollisen hengityksensä spirometrialla mitattuna.
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Visual Analogue Score (VAS) -muutos lähtötasosta: halu yskimiseen viikolla 52 ja 100
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52, viikko 100
|
Yskätauti arvioitiin käyttämällä VAS-pisteitä, jotka vaihtelivat 0:sta (ei yskimistä) 100 mm:iin (korkein yskimisen tarve).
|
Perustaso, viikko 52, viikko 100
|
|
Ziritaxtestatin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Harvat näytteet kerättiin päivänä 1 ennen annosta, päivänä 85 annoksen jälkeen, päivänä 237 annoksen jälkeen, päivänä 183 ennen annosta, päivänä 365 ennen annosta
|
Ziritaxtestatin suurin havaittu plasmapitoisuus raportoitiin.
|
Harvat näytteet kerättiin päivänä 1 ennen annosta, päivänä 85 annoksen jälkeen, päivänä 237 annoksen jälkeen, päivänä 183 ennen annosta, päivänä 365 ennen annosta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden sairaus on edennyt enintään 52 viikkoa
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Sairauden eteneminen määriteltiin yli (>=) 10 prosentin (%) absoluuttisen prosentuaalisen ennustetun pakollisen elinkyvyn (%FVC) tai kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden yhdistelmänä.
FVC (ml) on maksimimäärä keuhkoista uloshengitettyä ilmaa, jonka osallistuja on hengittänyt syvimmän mahdollisen hengityksensä spirometrialla mitattuna.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat olleet hengitykseen liittyvässä sairaalahoidossa tutkimuksen loppuun asti (EoS)
Aikaikkuna: EoS asti (viikko 125)
|
Tässä mittauksessa ilmoitettiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli sairaalahoitoon liittyviä hengityselimiä.
|
EoS asti (viikko 125)
|
|
FVC:n vuotuinen laskuprosentti EoS:ään asti
Aikaikkuna: Perustaso EoS:ään asti (viikko 125)
|
FVC (ml) on maksimimäärä keuhkoista uloshengitettyä ilmaa, jonka osallistuja on hengittänyt syvimmän mahdollisen hengityksensä spirometrialla mitattuna.
|
Perustaso EoS:ään asti (viikko 125)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden sairaus on edennyt EoS:ään asti
Aikaikkuna: EoS asti (viikko 125)
|
Sairauden eteneminen määriteltiin yli 10 %:n absoluuttisen prosentuaalisen laskun yhdistelmänä ennustetun prosentuaalisen FVC:n tai kaikesta kuolleisuudesta.
FVC (ml]) on maksimimäärä keuhkoista uloshengitettyä ilmaa, jonka osallistuja on hengittänyt syvimmän mahdollisen hengityksensä spirometrialla mitattuna.
|
EoS asti (viikko 125)
|
|
Muutos lähtötasosta St. Georgen hengityskyselyn (SGRQ) kokonaispistemäärässä viikolla 100
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 100
|
SGRQ on 50 kohdan paperikysely, joka on suunniteltu mittaamaan ja kvantifioimaan kroonisten hengitystiesairauksien vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun (QOL) ja hyvinvointiin. Se on jaettu kolmeen osa-alueeseen: oirepisteet, jotka arvioivat hengitystieoireiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta ( Kohdat 1-8), aktiivisuuspisteet, jotka arvioivat hengenahdistuksen vaikutuksia liikkuvuuteen ja fyysiseen aktiivisuuteen (kohdat 11-17 ja 36-44) ja vaikutuspisteet, jotka arvioivat taudin psykososiaalista vaikutusta (kohdat 9-10, 18-35 ja 45). -50). Jokaisella esineellä on tietty paino. Verkkotunnuksen pisteet = 100 * kyseisen komponentin positiivisten kohteiden yhteenlasketut painot / kaikkien kyseisen komponentin puuttumattomien kohteiden enimmäispainojen summa Kokonaispistemäärä = 100 * kyselylomakkeen positiivisten kohtien yhteenlasketut painot / kaikkien kyselylomakkeen puuttumattomien kohtien enimmäispainojen summa Pisteet painotettiin siten, että kukin toimialueen pistemäärä vaihteli välillä 0 - 100 ja kokonaispistemäärä välillä 0 - 100, korkeammat pisteet osoittivat huonompaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. |
Perustaso, viikko 100
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka joutuivat sairaalahoitoon EoS:ään asti
Aikaikkuna: EoS asti (viikko 125)
|
Tämän toimenpiteen osalta ilmoitettiin niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka joutuivat kaikista syistä sairaalahoitoon.
|
EoS asti (viikko 125)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hengitysteihin liittyvä kuolleisuus EoS:ään asti
Aikaikkuna: EoS asti (viikko 125)
|
Tässä tutkimuksessa ilmoitettiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli hengitysteiden aiheuttamaa kuolleisuutta tutkimuksen loppuun asti.
|
EoS asti (viikko 125)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka joutuivat sairaalaan ei-elektiivisen keuhkonsiirron vuoksi EoS:ään asti
Aikaikkuna: EoS asti (viikko 125)
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka joutuivat sairaalaan keuhkonsiirron vuoksi, ilmoitettiin tässä mittauksessa.
|
EoS asti (viikko 125)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on akuutti idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF) paheneminen EoS:ään asti
Aikaikkuna: EoS asti (viikko 125)
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli akuutti IPF:n paheneminen tutkimuksen loppuun asti, raportoitiin tälle mittaukselle.
|
EoS asti (viikko 125)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kuolevat kaikista syistä tai joutuivat sairaalahoitoon ei-elektiivisen keuhkonsiirron vuoksi EoS:ään asti
Aikaikkuna: EoS asti (viikko 125)
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kuolivat kaikista syistä tai joutuivat sairaalaan ei-elektiivisen keuhkonsiirron vuoksi, ilmoitettiin tässä mittauksessa.
|
EoS asti (viikko 125)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka aiheuttavat kuolleisuutta, sairaalahoitoa ei-elektiivisen keuhkonsiirron vuoksi tai sairaalahoitoa keuhkonsiirtoon kelpuuttamiseksi EoS:ään asti
Aikaikkuna: EoS asti (viikko 125)
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kuolivat kaikista syistä tai joutuivat sairaalahoitoon keuhkonsiirron saamiseksi, ilmoitettiin tässä mittauksessa.
|
EoS asti (viikko 125)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kokonaiskuolleisuus tai sairaalahoito, joka vastaa >=10 %:n absoluuttista laskua %FVC:stä tai hengityselimiin liittyvästä sairaalahoidosta EoS:ään asti
Aikaikkuna: EoS asti (viikko 125)
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden kokonaiskuolleisuus tai hengityselimiin liittyvä sairaalahoito, joka vastaa >=10 % absoluuttista laskua %FVC:ssä tai hengitysteihin liittyvässä sairaalahoidossa, ilmoitettiin tässä mittauksessa.
|
EoS asti (viikko 125)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kokonaiskuolleisuus tai hengitysteihin liittyviä sairaalahoitoja EoS:ään asti
Aikaikkuna: EoS asti (viikko 125)
|
Tämän mittauksen osalta ilmoitettiin niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat kuolleet kaikista syistä tai olivat joutuneet sairaalahoitoon.
|
EoS asti (viikko 125)
|
|
FVC viikolla 100
Aikaikkuna: Viikko 100
|
FVC (ml) on maksimimäärä keuhkoista uloshengitettyä ilmaa, jonka osallistuja on hengittänyt syvimmän mahdollisen hengityksensä spirometrialla mitattuna.
|
Viikko 100
|
|
Muutos FVC:n lähtötasosta viikolla 100
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 100
|
FVC (ml) on maksimimäärä keuhkoista uloshengitettyä ilmaa, jonka osallistuja on hengittänyt syvimmän mahdollisen hengityksensä spirometrialla mitattuna.
|
Perustaso, viikko 100
|
|
Prosenttimuutos FVC:n perustasosta viikolla 100
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 100
|
FVC (ml) on maksimimäärä keuhkoista uloshengitettyä ilmaa, jonka osallistuja on hengittänyt syvimmän mahdollisen hengityksensä spirometrialla mitattuna.
|
Perustaso, viikko 100
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on absoluuttinen kategorinen muutos lähtötasosta FVC-prosenttina viikolla 100: FVC-muutos ≤5 sisällä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 100
|
FVC (ml) on maksimimäärä keuhkoista uloshengitettyä ilmaa, jonka osallistuja on hengittänyt syvimmän mahdollisen hengityksensä spirometrialla mitattuna.
|
Perustaso, viikko 100
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on absoluuttinen kategorinen muutos lähtötasosta FVC-prosenttina viikolla 100: FVC-muutos ≤10 sisällä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 100
|
FVC (ml) on maksimimäärä keuhkoista uloshengitettyä ilmaa, jonka osallistuja on hengittänyt syvimmän mahdollisen hengityksensä spirometrialla mitattuna.
|
Perustaso, viikko 100
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä emergent Adverse Events (TEAE) ja vakavia TEAE-tapahtumia
Aikaikkuna: Perustaso EoS:ään asti (jopa viikko 125)
|
Turvallisuutta arvioitiin haittatapahtumilla (AE), joihin sisältyi lääketieteellisen testin aikana havaitut poikkeavuudet (esim.
laboratoriokokeet, elintoiminnot, EKG jne.), jos poikkeavuus aiheutti kliinisiä merkkejä tai oireita, tarvitsi aktiivista interventiota, tutkimuslääkkeen keskeyttämistä tai lopettamista tai oli kliinisesti merkittävä.
Hoitoon liittyvä AE (TEAE) määriteltiin mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka alkoi tai paheni ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
AE katsottiin vakaviksi (SAE), jos haittavaikutus johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, johti pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen tai huomattavaan häiriöön normaalissa elämäntoiminnassa, johti synnynnäiseen epämuodostumaan tai synnynnäiseen epämuodostumaan tai vaati sairaalahoitoa. sairaalahoitoa tai johtanut sairaalahoidon pitkittymiseen.
|
Perustaso EoS:ään asti (jopa viikko 125)
|
|
Muutokset lähtötasosta Leicester Cough Questionnaire (LCQ) -kokonaispisteissä ja yksittäisten verkkotunnusten pisteissä viikoilla 52 ja 100
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52, viikko 100
|
Yskä arvioitiin käyttämällä LCQ:ta.
LCQ on 19 kohdan kyselylomake, joka on jaettu kolmeen osa-alueeseen: fyysinen, psyykkinen ja sosiaalinen.
Pisteet laskettiin toimialueittain (vaihteluväli 1-7) ja sitten kokonaispistemäärä laskettiin lisäämällä yksittäisen toimialueen pisteet.
Kokonaispistemäärä vaihteli 3–21, ja korkeammat pisteet osoittivat parempaa terveydentilaa.
|
Perustaso, viikko 52, viikko 100
|
|
Visual Analogue Score (VAS) -pisteiden muutokset lähtötasosta: yskä viikolla 52 ja viikolla 100
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52, viikko 100
|
Yskä arvioitiin käyttämällä VAS-pisteitä, jotka vaihtelivat 0:sta (ei yskää) 100 millimetriin (mm) (pahin mahdollinen yskä).
|
Perustaso, viikko 52, viikko 100
|
|
Muutokset lähtötasosta EuroQOL 5-Dimensions -kyselyssä viikolla 52 ja viikolla 100
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52, viikko 100
|
EuroQol-tulosmittaukset olivat painettu 20 senttimetrin (cm) EQ visuaalinen analoginen asteikko (EQ VAS), joka näyttää hieman lämpömittarilta ja johon merkittiin pisteet 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila tai kuolema) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila). osallistujan (tai tarvittaessa hänen edustajansa) toimesta mittakaavassa.
|
Perustaso, viikko 52, viikko 100
|
|
Muutokset lähtötilanteesta King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) viikoilla 52 ja 100
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52, viikko 100
|
King's Brief Interstitial Lung Disease -kyselylomake (K-BILD) kehitettiin erityisesti analysoimaan iäkkäiden osallistujien terveydentilaa. Kyselylomake koostuu 15 kohdasta (osallistujat arvioivat niitä asteikolla 1-7, jossa 1 ja 7 edustavat huonointa ja paras terveydentila).
Kohteet on koottu kolmeen osa-alueeseen: hengenahdistus ja aktiviteetit (vaihteluväli: 0-21), psykologiset (alue: 0-34) ja rintaoireet (alue: 0-8).
K-BILD-arvon saamiseksi yhdistetään Likert-vastausasteikon yksittäisten kohteiden painotukset ja pisteet muunnetaan alueelle 0-100 käyttämällä logit-arvoja (korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa).
|
Perustaso, viikko 52, viikko 100
|
|
Ziritaxtestatin pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Harvat näytteet kerättiin päivänä 1 ennen annosta, päivänä 85 annoksen jälkeen, päivänä 237 annoksen jälkeen, päivänä 183 ennen annosta, päivänä 365 ennen annosta
|
Ziritakstestaatin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala raportoitiin
|
Harvat näytteet kerättiin päivänä 1 ennen annosta, päivänä 85 annoksen jälkeen, päivänä 237 annoksen jälkeen, päivänä 183 ennen annosta, päivänä 365 ennen annosta
|
|
Muutos lähtötasosta toiminnallisessa harjoituskapasiteetissa, arvioituna 6 minuutin kävelytestillä (6MWT) viikoilla 52 ja 100
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52, viikko 100
|
6MWT kuvaa kokonaismatkaa, jonka osallistuja kulkee 6 minuutin kävelymatkan aikana.
|
Perustaso, viikko 52, viikko 100
|
|
Muutos lähtötasosta keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetissa (DLCO) (korjattu hemoglobiiniin [Hb]) viikoilla 52 ja 100
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52 ja viikko 100
|
Tässä mittauksessa ilmoitettiin muutos lähtötasosta keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetissa (prosenttisesti korjattu ennustettu hemoglobiinitaso). mmol/min/kPa: Millimole minuutissa per kilopascal |
Perustaso, viikko 52 ja viikko 100
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Deng X, Salgado-Polo F, Shao T, Xiao Z, Van R, Chen J, Rong J, Haider A, Shao Y, Josephson L, Perrakis A, Liang SH. Imaging Autotaxin In Vivo with 18F-Labeled Positron Emission Tomography Ligands. J Med Chem. 2021 Oct 28;64(20):15053-15068. doi: 10.1021/acs.jmedchem.1c00913. Epub 2021 Oct 18.
- Maher TM, Kreuter M, Lederer DJ, Brown KK, Wuyts W, Verbruggen N, Stutvoet S, Fieuw A, Ford P, Abi-Saab W, Wijsenbeek M. Rationale, design and objectives of two phase III, randomised, placebo-controlled studies of GLPG1690, a novel autotaxin inhibitor, in idiopathic pulmonary fibrosis (ISABELA 1 and 2). BMJ Open Respir Res. 2019 May 21;6(1):e000422. doi: 10.1136/bmjresp-2019-000422. eCollection 2019.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 5. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLPG1690-CL-304
- 2018-001406-29 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .