Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование для проверки того, насколько эффективен и безопасен GLPG1690 для участников с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ) при использовании вместе со стандартным лечением (ISABELA2)

6 июля 2022 г. обновлено: Galapagos NV

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности двух доз GLPG1690 в дополнение к местному стандарту лечения в течение минимум 52 недель у субъектов с идиопатическим легочным фиброзом

Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы увидеть, как GLPG1690 работает вместе с текущим стандартным лечением в отношении функции легких и болезни ИЛФ в целом. В исследовании также изучалось, насколько хорошо переносится GLPG1690 (например, возникают ли у вас какие-либо побочные эффекты при приеме исследуемого препарата).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

781

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
        • Centro Médico Dra de Salvo
      • Córdoba, Аргентина, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • Florida, Аргентина, B1602DQD
        • CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
      • Luján, Аргентина, B6700CNR
        • Hospital Zonal Especializado de Agudos y Crónicos Dr. Antonio A. Cetrangolo
      • Mar Del Plata, Аргентина, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
      • Mendoza, Аргентина, 5500
        • Fundación Scherbovsky
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1125
        • Semmelweis Egyetem
      • Farkasgyepű, Венгрия, 8582
        • Veszprém Megyei Tudőgyógyintézet
      • Miskolc, Венгрия, 3529
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Törökbálint, Венгрия, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
  • Германия
      • Essen, Германия, 45239
        • Ruhrlandklinik
      • Frankfurt, Германия, 60389
        • Praxis Dr. med. Claus Keller
      • Greifswald, Германия, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B
      • Großhansdorf, Германия, 22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut
      • Immenhausen, Германия, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Köln, Германия, 51109
        • Kliniken der Stadt Köln GmbH
      • Solingen, Германия, 42699
        • Krankenhaus Bethanien - Klinik für Pneumologie und Allergologie
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Израиль, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Kfar Saba, Израиль, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah tikva, Израиль, 49100
        • Rabin Medical Center - PPDS
      • Reẖovot, Израиль, 7661041
        • Kaplan Medical Center
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
      • Forlì, Италия, 47121
        • Presidio Ospedaliero GB Morgagni L Pierantoni
      • Milano, Италия, 20123
        • Ospedale S. Giuseppe Multimedica
      • Roma, Италия, 00168
        • Università Cattolica Del S Cuore
      • Siena, Италия, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Италия, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
  • Канада
      • Calgary, Канада, T3M 1M4
        • South Health Campus
      • Montréal, Канада, H2L 4M1
        • Hôtel Dieu Du Centre Hospitalier de L'université de Montréal
      • Montréal, Канада, QC H3S 1Y9
        • McGill University Health Centre Research Institute
      • Québec, Канада, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie
      • Toronto, Канада, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
      • Vancouver, Канада, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, Канада, V6Z 1Y6
        • Pacific Lung Research Center
      • Windsor, Канада, N8W1L9
        • Dr Anil Dhar Professional Medicine Corporation
  • Корея, Республика
      • Incheon, Корея, Республика, 405760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Корея, Республика, 135-170
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 140-743
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 420-767
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Мексика
      • Ciudad de mexico, Мексика, 14080
        • Instituto Nacional De Enfermedades (INER)
      • Guadalajara, Мексика, 44130
        • Centro de Investigacion Medico Biologica y de Terapia Avanzada S.C.
      • Monterrey, Мексика, 64460
        • Hospital Universitatorio Dr. Jose Eleuterio González
      • Monterrey, Мексика, 64718
        • Unidad de Investigación Clínica En Medicina SC
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Amsterdam, Нидерланды, 1091 AC
        • OLVG locatie Oost
      • Groningen, Нидерланды, 9700 RM
        • Martini Ziekenhuis
      • Heerlen, Нидерланды, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Nieuwegein, Нидерланды, 3425 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1051
        • Greenlane Clinical Centre
      • Auckland, Новая Зеландия, 1149
        • NZ Respiratory & Sleep Institute
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3204
        • Waikato Hospital
  • Польша
      • Białystok, Польша, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej Mroz sp. j.
      • Gdańsk, Польша, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - PPDS
      • Katowice, Польша, 40-753
        • PULMAG Arkadiusz Brodowski, Grzegorz Gasior S. C.
      • Kraków, Польша, 31-153
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Kraków, Польша, 31-159
        • Grażyna Jasieniak-Pinis ATOPIA Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Poradnie Specjalistyczne
      • Lublin, Польша, 20-314
        • ETG Lublin
      • Warszawa, Польша, 02-777
        • ETG Warszawa
      • Łódź, Польша, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona College of Medicine
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Health System (UMHS)
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Spectrum Health Medical Group
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • Cardio Pulmonary Associates
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03765
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
        • Atlantic Respiratory Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
        • Lovelace Scientific Resources Inc
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43203
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • Mercy Health - St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple Lung Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina - PPDS
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
  • Франция
      • Marseille, Франция, 13915
        • Hopital Nord AP-HM
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire Montpellier
      • Paris, Франция, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
      • Reims, Франция, 51092
        • CHU de Reims
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7505
        • Tygerberg Hospital
      • Cape Town, Южная Африка, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute (UCTLI)
      • Cape Town, Южная Африка, 7764
        • Dr Ismail Abdullah Private Practice
      • Durban, Южная Африка, 4017
        • Ethekwini Hospital
      • Durban, Южная Африка, 4091
        • Gateway Private Hospital
      • Johannesburg, Южная Африка, 2193
        • Milpark Hospital
  • Япония
      • Bunkyo, Япония, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Fukuoka, Япония, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Япония, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Ginowan, Япония, 901-2214
        • NHO Okinawa Hospital
      • Hamamatsu, Япония, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine
      • Himeji, Япония, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hiroshima, Япония, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Hyōgo, Япония, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kumamoto, Япония, 861-4101
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Nagasaki, Япония, 852-8102
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Япония, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Okayama, Япония, 700-8607
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital
      • Sakai, Япония, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Sendai, Япония, 983-8512
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical Hospital
      • Seto, Япония, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Shinjuku-Ku, Япония, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokushima, Япония, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Япония, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Yokohama, Япония, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Ibaraki
      • Naka, Ibaraki, Япония, 319-1113
        • National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 434-8511
        • Tenryu Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект мужского или женского пола в возрасте ≥40 лет на день подписания Формы информированного согласия (ICF).
  • Диагноз ИЛФ в течение 5 лет до визита для скрининга в соответствии с применимыми рекомендациями Американского торакального общества (ATS)/Европейского респираторного общества (ERS)/Японского респираторного общества (JRS)/Латиноамериканской торакальной ассоциации (ALAT) на момент постановки диагноза. .
  • Компьютерная томография грудной клетки с высоким разрешением (КТВР), выполненная в течение 12 месяцев до визита для скрининга и в соответствии с минимальными требованиями для диагностики ИЛФ путем централизованного осмотра на основании только КТВР субъекта (при отсутствии биопсии легкого (БЛ)) или на основании как HRCT, так и LB (с применением разных критериев в любой ситуации). Если поддающаяся оценке HRCT менее чем за 12 месяцев до скрининга недоступна, HRCT может быть выполнена во время скрининга для определения приемлемости в соответствии с теми же требованиями, что и предыдущая HRCT.
  • Субъекты, получающие местный стандарт лечения ИЛФ, определяемой как пирфенидон или нинтеданиб, в стабильной дозе в течение как минимум двух месяцев до скрининга и во время скрининга; или ни пирфенидон, ни нинтеданиб (по любой причине). Стабильная доза определяется как самая высокая доза, переносимая субъектом в течение этих двух месяцев.
  • Степень фиброзных изменений больше, чем степень эмфиземы на самом последнем КТВР (определяется исследователем).
  • Соответствие всем следующим критериям в течение периода скрининга: ФЖЕЛ ≥45% от нормы, объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)/ФЖЕЛ ≥0,7, диффузионная способность легких по монооксиду углерода (DLCO) с поправкой на гемоглобин ≥30% прогнозируется нормальным.
  • Расчетная минимальная ожидаемая продолжительность жизни не менее 30 месяцев для заболевания, не связанного с ИЛФ, по мнению исследователя.
  • Субъекты мужского пола и субъекты женского пола детородного возраста соглашаются использовать высокоэффективные меры контрацепции/превентивного воздействия с момента получения первой дозы исследуемого лекарственного средства (ИЛП) (для субъекта мужского пола) или подписания МКФ (для субъекта женского пола), во время исследования и до 90 дней (мужчины) или 30 дней (женщины) после последней дозы ИМФ.
  • Способен пройти не менее 150 метров во время теста 6-минутной ходьбы (6MWT) во время скринингового визита 1; без противопоказаний к выполнению 6MWT или без состояния, создающего риск падения субъекта во время теста (на усмотрение исследователя). Использование трости разрешено, использование коляски не допускается вообще ни при каких условиях. При посещении 2 для теста на титрование кислорода сатурация кислорода в покое (SpO2) должна составлять ≥88% при максимальном 6 л O2/минуту; во время ходьбы SpO2 должен быть ≥83% при 6 л O2/мин или ≥88% при 0, 2 или 4 л O2/мин.

Критерий исключения:

  • Злокачественные новообразования в анамнезе в течение последних 5 лет (за исключением рака in situ шейки матки, базально-клеточного рака кожи, который лечился без признаков рецидива, рака предстательной железы, который лечился медикаментозно посредством активного наблюдения или выжидательной тактики, плоскоклеточного рака). клеточная карцинома кожи при полной резекции и протоковая карцинома in situ).
  • Клинически значимые нарушения ритма или проводимости, обнаруженные на ЭКГ, интервал QT, скорректированный на частоту сердечных сокращений с использованием формулы Фридериции (QTcF)> 450 мс, или известный синдром удлиненного интервала QT. Пациенты с имплантируемыми сердечно-сосудистыми устройствами (например, кардиостимулятор), влияющие на время интервала QT, могут быть включены в исследование на основании решения исследователя после консультации кардиолога, если это будет сочтено необходимым, и только после обсуждения с медицинским монитором.
  • Острое обострение ИЛФ в течение 6 месяцев до скрининга и/или в период скрининга. Определение острого обострения ИЛФ следующее: предшествующий или сопутствующий диагноз ИЛФ; Острое ухудшение или развитие одышки, как правило, продолжительностью < 1 месяца; Компьютерная томография с новым двусторонним затемнением по типу матового стекла и/или уплотнением, наложенным на фоновую картину, соответствующую обычной картине интерстициальной пневмонии, и ухудшение состояния, не полностью объясненное сердечной недостаточностью или перегрузкой жидкостью.
  • Инфекция нижних дыхательных путей, требующая лечения в течение 4 недель до скрининга и/или в течение периода скрининга.
  • Интерстициальное заболевание легких, связанное с известными первичными заболеваниями (например, саркоидоз и амилоидоз), воздействия (например, радиация, диоксид кремния, асбест и угольная пыль) или лекарственные препараты (например, амиодарон).
  • Диагноз: тяжелая легочная гипертензия (определяется следователем).
  • Нестабильное сердечно-сосудистое, легочное (кроме ИЛФ) или другое заболевание в течение 6 месяцев до скрининга или в течение периода скрининга (например, острая коронарная болезнь, сердечная недостаточность и инсульт).
  • Имели перфорацию желудка в течение 3 месяцев до скрининга или во время скрининга и / или перенесли серьезную операцию в течение 3 месяцев до скрининга, во время скрининга или планировали серьезную операцию в течение периода исследования.
  • Связанное с нинтеданибом увеличение АЛТ и/или АСТ более чем в 5 раз от верхней границы нормального диапазона (ВГН) и повышенная восприимчивость к повышению LFT в анамнезе; умеренная или тяжелая печеночная недостаточность (классы B или C по Чайлд-Пью) и/или отклонение от нормы функционального теста печени (LFT) при скрининге, определяемое как аспартатаминотрансфераза (AST) и/или аланинаминотрансфераза (ALT), и/или общий билирубин ≥1,5 х верхняя граница нормального диапазона (ВГН) и/или гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) ≥3 х ВГН. Повторное тестирование допускается один раз при отклонении от нормы LFT.
  • Нарушение функции почек определяется как расчетный клиренс креатинина, рассчитанный по методу Кокрофта-Голта (CCr) <30 мл/мин. Повторное тестирование допускается один раз.
  • Использование любой из следующих терапий в течение 4 недель до скрининга и в период скрининга или запланированное во время исследования: варфарин, иматиниб, амбризентан, азатиоприн, циклофосфамид, циклоспорин А, бозентан, метотрексат, силденафил (за исключением эпизодического применения), преднизолон в постоянной дозе >10 мг/день или эквивалент.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: GLPG1690, 600 миллиграмм (мг)
Участники получали GLPG1690 (зиритаксестат) 600 мг в виде таблеток с пленочным покрытием перорально один раз в день (средняя продолжительность лечения составила 332,9 дня). Стандарт лечения включал либо пирфенидон, либо нинтеданиб в стабильной дозе в течение как минимум 2 месяцев до скрининга и во время скрининга; или ни пирфенидон, ни нинтеданиб (по любой причине).
Лекарство: GLPG1690
GLPG1690, таблетки с пленочным покрытием для приема внутрь.
Другие имена:
  • циритаксестат
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: GLPG1690, 200 мг
Участники получали GLPG1690 (циритаксестат) по 200 мг в виде таблеток с пленочным покрытием перорально один раз в день (средняя продолжительность лечения составила 336,9 дня). Стандарт лечения включал либо пирфенидон, либо нинтеданиб в стабильной дозе в течение как минимум 2 месяцев до скрининга и во время скрининга; или ни пирфенидон, ни нинтеданиб (по любой причине).
Лекарство: GLPG1690
GLPG1690, таблетки с пленочным покрытием для приема внутрь.
Другие имена:
  • циритаксестат
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Плацебо
Участники получали GLPG1690 (зиритаксестат), соответствующие таблеткам плацебо, перорально, один раз в день (средняя продолжительность лечения составляла 346,2 дня). Стандарт лечения включал либо пирфенидон, либо нинтеданиб в стабильной дозе в течение как минимум 2 месяцев до скрининга и во время скрининга; или ни пирфенидон, ни нинтеданиб (по любой причине).
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо, таблетки с пленочным покрытием для перорального применения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовая скорость снижения форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) до 52-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
ФЖЕЛ (в мл) — это максимальное количество воздуха, выдыхаемого из легких участником после максимально глубокого вдоха, измеренное с помощью спирометрии.
Исходный уровень до 52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по респираторному опроснику Святого Георгия (SGRQ) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52

SGRQ представляет собой бумажный вопросник из 50 пунктов, предназначенный для измерения и количественной оценки влияния хронического респираторного заболевания на качество жизни (КЖ) и самочувствие, связанное со здоровьем, разделенный на 3 области: оценка симптомов, оценивающая частоту и тяжесть респираторных симптомов ( Пункты 1–8), балл активности, оценивающий влияние одышки на подвижность и физическую активность (пункты 11–17 и 36–44), и балл воздействия, оценивающий психосоциальное воздействие заболевания (пункты 9–10, 18–35 и 45). -50). Каждый предмет имеет определенный вес.

Оценка домена = 100 * сумма весов положительных элементов в этом компоненте/сумма максимальных весов для всех неотсутствующих элементов в этом компоненте

Общий балл = 100 * сумма весов положительных элементов в вопроснике/сумма максимальных весов всех неотсутствующих элементов в вопроснике.

Оценки были взвешены таким образом, чтобы оценка каждой области варьировалась от 0 до 100, а общая оценка варьировалась от 0 до 100, причем более высокие оценки указывали на более низкое качество жизни, связанное со здоровьем.
Исходный уровень, неделя 52
ФЖЕЛ на 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 52
ФЖЕЛ (в мл) — это максимальное количество воздуха, выдыхаемого из легких участником после максимально глубокого вдоха, измеренное с помощью спирометрии.
Неделя 52
Изменение ФЖЕЛ по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
ФЖЕЛ (в мл) — это максимальное количество воздуха, выдыхаемого из легких участником после максимально глубокого вдоха, измеренное с помощью спирометрии.
Исходный уровень, неделя 52
Процентное изменение ФЖЕЛ по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
ФЖЕЛ (в мл) — это максимальное количество воздуха, выдыхаемого из легких участником после максимально глубокого вдоха, измеренное с помощью спирометрии.
Исходный уровень, неделя 52
Процент участников с абсолютным категориальным изменением по сравнению с исходным уровнем в процентах ФЖЕЛ на неделе 52: изменение ФЖЕЛ в пределах ≤5
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
ФЖЕЛ (в мл) — это максимальное количество воздуха, выдыхаемого из легких участником после максимально глубокого вдоха, измеренное с помощью спирометрии.
Исходный уровень, неделя 52
Процент участников с абсолютным категориальным изменением по сравнению с исходным уровнем в процентах ФЖЕЛ на неделе 52: изменение ФЖЕЛ в пределах ≤10
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
ФЖЕЛ (в мл) — это максимальное количество воздуха, выдыхаемого из легких участником после максимально глубокого вдоха, измеренное с помощью спирометрии.
Исходный уровень, неделя 52
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем: позывы к кашлю на 52-й и 100-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52, неделя 100
Позывы к кашлю оценивали с помощью шкалы ВАШ, которая варьировалась от 0 (отсутствие позывов к кашлю) до 100 мм (самые сильные позывы к кашлю).
Исходный уровень, неделя 52, неделя 100
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) зиритакстестата
Временное ограничение: Разреженные образцы, собранные на 1-й день до введения дозы, на 85-й день после введения дозы, на 237-й день после введения дозы, на 183-й день до введения дозы, на 365-й день до введения дозы
Сообщалось о максимальной наблюдаемой концентрации зиритакстестата в плазме.
Разреженные образцы, собранные на 1-й день до введения дозы, на 85-й день после введения дозы, на 237-й день после введения дозы, на 183-й день до введения дозы, на 365-й день до введения дозы
Процент участников с прогрессированием заболевания до 52 недель
Временное ограничение: До 52 недели
Прогрессирование заболевания определяли как комбинированное возникновение более или равного (>=)10 процентов (%) абсолютного снижения процента прогнозируемой форсированной жизненной емкости легких (%ФЖЕЛ) или смертности от всех причин. ФЖЕЛ (в мл) — это максимальное количество воздуха, выдыхаемого из легких участником после максимально глубокого вдоха, измеренное с помощью спирометрии.
До 52 недели
Процент участников с госпитализацией по поводу респираторных заболеваний до окончания исследования (EoS)
Временное ограничение: До EoS (неделя 125)
В этом показателе был указан процент участников с респираторными заболеваниями, связанными с госпитализацией.
До EoS (неделя 125)
Ежегодная скорость снижения ФЖЕЛ до конца жизни
Временное ограничение: Базовый уровень до EoS (неделя 125)
ФЖЕЛ (в мл) — это максимальное количество воздуха, выдыхаемого из легких участником после максимально глубокого вдоха, измеренное с помощью спирометрии.
Базовый уровень до EoS (неделя 125)
Процент участников с прогрессированием заболевания до EoS
Временное ограничение: До EoS (неделя 125)
Прогрессирование заболевания определяли как комбинированное возникновение >=10% абсолютного снижения процента прогнозируемого %ФЖЕЛ или смертности от всех причин. ФЖЕЛ (в мл) — это максимальное количество воздуха, выдыхаемого из легких участником после максимально глубокого вдоха, измеренное с помощью спирометрии.
До EoS (неделя 125)
Изменение общего балла по респираторному опроснику Святого Георгия (SGRQ) по сравнению с исходным уровнем на 100-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 100

SGRQ представляет собой бумажный вопросник из 50 пунктов, предназначенный для измерения и количественной оценки влияния хронического респираторного заболевания на качество жизни (КЖ) и самочувствие, связанное со здоровьем, разделенный на 3 области: оценка симптомов, оценивающая частоту и тяжесть респираторных симптомов ( Пункты 1–8), балл активности, оценивающий влияние одышки на подвижность и физическую активность (пункты 11–17 и 36–44), и балл воздействия, оценивающий психосоциальное воздействие заболевания (пункты 9–10, 18–35 и 45). -50). Каждый предмет имеет определенный вес.

Оценка домена = 100 * сумма весов положительных элементов в этом компоненте/сумма максимальных весов для всех неотсутствующих элементов в этом компоненте

Общий балл = 100 * сумма весов положительных элементов в вопроснике/сумма максимальных весов всех неотсутствующих элементов в вопроснике.

Оценки были взвешены таким образом, чтобы оценка каждой области варьировалась от 0 до 100, а общая оценка варьировалась от 0 до 100, причем более высокие оценки указывали на более низкое качество жизни, связанное со здоровьем.
Исходный уровень, неделя 100
Процент участников с госпитализацией по любой причине до EoS
Временное ограничение: До EoS (неделя 125)
Для этого показателя сообщалось о проценте участников с госпитализацией по любой причине.
До EoS (неделя 125)
Процент участников со смертностью от респираторных заболеваний до EoS
Временное ограничение: До EoS (неделя 125)
Для этого исследования сообщалось о проценте участников со смертностью, связанной с респираторными заболеваниями, до конца исследования.
До EoS (неделя 125)
Процент участников, госпитализированных для невыборной трансплантации легких до EoS
Временное ограничение: До EoS (неделя 125)
Для этой меры был указан процент участников, которые были госпитализированы для трансплантации легких.
До EoS (неделя 125)
Процент участников с обострением острого идиопатического легочного фиброза (ИЛФ) до EoS
Временное ограничение: До EoS (неделя 125)
Для этого показателя был указан процент участников с острым обострением ИЛФ до конца исследования.
До EoS (неделя 125)
Процент участников со смертностью от всех причин или госпитализацией по поводу невыборной трансплантации легких до EoS
Временное ограничение: До EoS (неделя 125)
Для этого показателя сообщалось о проценте участников со смертностью от всех причин или госпитализацией по поводу необоснованной трансплантации легких.
До EoS (неделя 125)
Процент участников со смертностью от всех причин, госпитализацией по поводу невыборной трансплантации легких или госпитализацией по критериям для трансплантации легких до EoS
Временное ограничение: До EoS (неделя 125)
Для этого показателя сообщалось о проценте участников со смертностью от всех причин или госпитализацией для получения права на трансплантацию легких.
До EoS (неделя 125)
Процент участников со смертностью от всех причин или госпитализацией, которые соответствуют >=10% абсолютного снижения %FVC или госпитализации, связанной с респираторными заболеваниями, до EoS
Временное ограничение: До EoS (неделя 125)
Для этого показателя сообщалось о проценте участников со смертностью от всех причин или госпитализацией, связанной с респираторными заболеваниями, при >=10% абсолютном снижении %FVC или госпитализации, связанной с респираторными заболеваниями.
До EoS (неделя 125)
Процент участников со смертностью от всех причин или госпитализациями, связанными с респираторными заболеваниями, до EoS
Временное ограничение: До EoS (неделя 125)
Для этого показателя сообщалось о проценте участников со смертностью от всех причин или госпитализацией, связанной с респираторными заболеваниями.
До EoS (неделя 125)
ФЖЕЛ на 100-й неделе
Временное ограничение: Неделя 100
ФЖЕЛ (в мл) — это максимальное количество воздуха, выдыхаемого из легких участником после максимально глубокого вдоха, измеренное с помощью спирометрии.
Неделя 100
Изменение ФЖЕЛ по сравнению с исходным уровнем на 100-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 100
ФЖЕЛ (в мл) — это максимальное количество воздуха, выдыхаемого из легких участником после максимально глубокого вдоха, измеренное с помощью спирометрии.
Исходный уровень, неделя 100
Процентное изменение ФЖЕЛ по сравнению с исходным уровнем на 100-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 100
ФЖЕЛ (в мл) — это максимальное количество воздуха, выдыхаемого из легких участником после максимально глубокого вдоха, измеренное с помощью спирометрии.
Исходный уровень, неделя 100
Процент участников с абсолютным категориальным изменением по сравнению с исходным уровнем в процентах ФЖЕЛ на 100-й неделе: изменение ФЖЕЛ в пределах ≤5
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 100
ФЖЕЛ (в мл) — это максимальное количество воздуха, выдыхаемого из легких участником после максимально глубокого вдоха, измеренное с помощью спирометрии.
Исходный уровень, неделя 100
Процент участников с абсолютным категориальным изменением по сравнению с исходным уровнем в процентах ФЖЕЛ на 100-й неделе: изменение ФЖЕЛ в пределах ≤10
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 100
ФЖЕЛ (в мл) — это максимальное количество воздуха, выдыхаемого из легких участником после максимально глубокого вдоха, измеренное с помощью спирометрии.
Исходный уровень, неделя 100
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными TEAE
Временное ограничение: Базовый уровень до EoS (до недели 125)
Безопасность оценивали по нежелательным явлениям (НЯ), которые включали отклонения, выявленные во время медицинского обследования (например, лабораторные тесты, показатели жизнедеятельности, электрокардиограмма и т. д.), если отклонение вызывало клинические признаки или симптомы, требовало активного вмешательства, прерывания или прекращения приема исследуемого препарата или было клинически значимым. НЯ, возникающее во время лечения (TEAE), определяли как любое НЯ, которое началось или ухудшилось после приема первой дозы исследуемого препарата в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. НЯ считались серьезными (СНЯ), если НЯ приводил к смерти, был опасен для жизни, приводил к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности или существенному нарушению способности вести нормальную жизнедеятельность, приводил к врожденной аномалии или врожденному дефекту или требовал стационарного лечения. госпитализации или привели к продлению госпитализации.
Базовый уровень до EoS (до недели 125)
Изменения по сравнению с исходным уровнем в общей сумме баллов по шкале Лестерского опросника от кашля (LCQ) и по отдельным доменам на 52-й и 100-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52, неделя 100
Кашель оценивали с помощью LCQ. LCQ представляет собой анкету из 19 пунктов, разделенную на три области: физическую, психологическую и социальную. Баллы рассчитывались по доменам (в диапазоне от 1 до 7), а затем общий балл рассчитывался путем добавления баллов по отдельным доменам. Общий балл колебался от 3 до 21, причем более высокие баллы указывали на лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень, неделя 52, неделя 100
Изменения визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем: кашель на 52-й и 100-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52, неделя 100
Кашель оценивали по шкале ВАШ в диапазоне от 0 (отсутствие кашля) до 100 миллиметров (мм) (сильнейший из возможных кашель).
Исходный уровень, неделя 52, неделя 100
Изменения по сравнению с исходным уровнем в 5-мерном опроснике EuroQOL на 52-й и 100-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52, неделя 100
Измерения результатов EuroQol представляли собой напечатанную 20-сантиметровую (см) визуально-аналоговую шкалу EQ (EQ VAS), которая чем-то напоминает термометр, на котором были отмечены баллы от 0 (наихудшее вообразимое состояние здоровья или смерть) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья). участником (или, при необходимости, его доверенным лицом) с учетом масштаба.
Исходный уровень, неделя 52, неделя 100
Изменения по сравнению с исходным уровнем краткой интерстициальной болезни легких Кинга (K-BILD) на 52-й и 100-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52, неделя 100
Опросник King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) был специально разработан для анализа состояния здоровья участников с OLD, опросник состоит из 15 пунктов (оцениваемых участниками по шкале от 1 до 7, где 1 и 7 представляют наихудшее состояние). и лучшее состояние здоровья). Вопросы объединены в 3 области: одышка и активность (диапазон: 0–21), психологические (диапазон: 0–34) и симптомы грудной клетки (диапазон: 0–8). Для оценки K-BILD весовые коэффициенты шкалы ответов Лайкерта для отдельных пунктов объединяются, а баллы преобразуются в диапазон от 0 до 100 с использованием логит-значений (более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья).
Исходный уровень, неделя 52, неделя 100
Площадь под кривой зависимости концентрации зиритакстестата от времени
Временное ограничение: Разреженные образцы, собранные на 1-й день до введения дозы, на 85-й день после введения дозы, на 237-й день после введения дозы, на 183-й день до введения дозы, на 365-й день до введения дозы
Указана площадь под кривой зависимости концентрации зиритакстестата от времени.
Разреженные образцы, собранные на 1-й день до введения дозы, на 85-й день после введения дозы, на 237-й день после введения дозы, на 183-й день до введения дозы, на 365-й день до введения дозы
Изменение функциональной способности к нагрузке по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT) на 52-й и 100-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52, неделя 100
6MWT отображает общее расстояние, пройденное участником за 6 минут ходьбы.
Исходный уровень, неделя 52, неделя 100
Изменение по сравнению с исходным уровнем диффузионной способности легких для монооксида углерода (DLCO) (с поправкой на гемоглобин [Hb]) на 52-й и 100-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52 и неделя 100

Для этой меры сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем диффузионной способности легких для монооксида углерода (процент откорректированного прогнозируемого уровня гемоглобина).

ммоль/мин/кПа: миллимоль в минуту на килопаскаль
Исходный уровень, неделя 52 и неделя 100

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galapagos NV

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 ноября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 марта 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GLPG1690-CL-304
  • 2018-001406-29 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться