Um estudo clínico para testar a eficácia e a segurança do GLPG1690 para participantes com fibrose pulmonar idiopática (FPI) quando usado em conjunto com o tratamento padrão (ISABELA2)
6 de julho de 2022 atualizado por: Galapagos NV
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança de duas doses de GLPG1690 em adição ao padrão local de atendimento por no mínimo 52 semanas em indivíduos com fibrose pulmonar idiopática
O principal objetivo deste estudo foi ver como o GLPG1690 funciona em conjunto com o tratamento padrão atual em sua função pulmonar e doença IPF em geral.
O estudo também investigou o quão bem o GLPG1690 é tolerado (por exemplo, se você tiver algum efeito colateral enquanto estiver tomando o medicamento do estudo).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
781
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, 45239
- Ruhrlandklinik
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Frankfurt, Alemanha, 60389
- Praxis Dr. med. Claus Keller
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Greifswald, Alemanha, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B
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Großhansdorf, Alemanha, 22927
- Pneumologisches Forschungsinstitut
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Immenhausen, Alemanha, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
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Köln, Alemanha, 51109
- Kliniken der Stadt Köln GmbH
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Solingen, Alemanha, 42699
- Krankenhaus Bethanien - Klinik für Pneumologie und Allergologie
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Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Centro Médico Dra de Salvo
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Córdoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
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Florida, Argentina, B1602DQD
- CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
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Luján, Argentina, B6700CNR
- Hospital Zonal Especializado de Agudos y Crónicos Dr. Antonio A. Cetrangolo
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Mar Del Plata, Argentina, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
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Mendoza, Argentina, 5500
- Fundación Scherbovsky
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Calgary, Canadá, T3M 1M4
- South Health Campus
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Montréal, Canadá, H2L 4M1
- Hôtel Dieu Du Centre Hospitalier de L'université de Montréal
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Montréal, Canadá, QC H3S 1Y9
- McGill University Health Centre Research Institute
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Québec, Canadá, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie
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Toronto, Canadá, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
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Vancouver, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Vancouver, Canadá, V6Z 1Y6
- Pacific Lung Research Center
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Windsor, Canadá, N8W1L9
- Dr Anil Dhar Professional Medicine Corporation
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Arizona Pulmonary Specialists
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona College of Medicine
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck School of Medicine of USC
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- UC Davis Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco Medical Center
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- St. Francis Medical Institute
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Renstar Medical Research
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Central Florida Pulmonary Group PA
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Healthcare
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Womens Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System (UMHS)
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Spectrum Health Medical Group
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical Center
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Cardio Pulmonary Associates
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03765
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
- Atlantic Respiratory Institute
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- Lovelace Scientific Resources Inc
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
- Ohio State University
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- Mercy Health - St. Vincent Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple Lung Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina - PPDS
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
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Marseille, França, 13915
- Hopital Nord AP-HM
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Montpellier, França, 34295
- Centre Hospitalier Régional Universitaire Montpellier
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Paris, França, 75018
- Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
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Reims, França, 51092
- CHU de Reims
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
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Amsterdam, Holanda, 1091 AC
- OLVG locatie Oost
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Groningen, Holanda, 9700 RM
- Martini Ziekenhuis
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Heerlen, Holanda, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum
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Nieuwegein, Holanda, 3425 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Erasmus MC
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Budapest, Hungria, 1125
- Semmelweis Egyetem
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Farkasgyepű, Hungria, 8582
- Veszprém Megyei Tudőgyógyintézet
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Miskolc, Hungria, 3529
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
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Törökbálint, Hungria, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
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Ashkelon, Israel, 78278
- Barzilai Medical Center
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Haifa, Israel, 34362
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
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Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
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Petah tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center - PPDS
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Reẖovot, Israel, 7661041
- Kaplan Medical Center
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Ancona, Itália, 60020
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
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Forlì, Itália, 47121
- Presidio Ospedaliero GB Morgagni L Pierantoni
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Milano, Itália, 20123
- Ospedale S. Giuseppe Multimedica
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Roma, Itália, 00168
- Università Cattolica Del S Cuore
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Siena, Itália, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Sicilia
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Catania, Sicilia, Itália, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
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Bunkyo, Japão, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Fukuoka, Japão, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Fukuoka, Japão, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Ginowan, Japão, 901-2214
- NHO Okinawa Hospital
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Hamamatsu, Japão, 431-3192
- Hamamatsu University School of Medicine
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Himeji, Japão, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
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Hiroshima, Japão, 734-8530
- Hiroshima Prefectural Hospital
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Hyōgo, Japão, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kumamoto, Japão, 861-4101
- Saiseikai Kumamoto Hospital
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Nagasaki, Japão, 852-8102
- Nagasaki University Hospital
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Nagoya, Japão, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Okayama, Japão, 700-8607
- Japanese Red Cross Okayama Hospital
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Sakai, Japão, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
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Sendai, Japão, 983-8512
- Tohoku Medical and Pharmaceutical Hospital
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Seto, Japão, 489-8642
- Tosei General Hospital
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Shinjuku-Ku, Japão, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Tokushima, Japão, 770-8503
- Tokushima University Hospital
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Tokyo, Japão, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
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Yokohama, Japão, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
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Ibaraki
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Naka, Ibaraki, Japão, 319-1113
- National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 434-8511
- Tenryu Hospital
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Ciudad de mexico, México, 14080
- Instituto Nacional De Enfermedades (INER)
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Guadalajara, México, 44130
- Centro de Investigacion Medico Biologica y de Terapia Avanzada S.C.
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Monterrey, México, 64460
- Hospital Universitatorio Dr. Jose Eleuterio González
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Monterrey, México, 64718
- Unidad de Investigación Clínica En Medicina SC
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Auckland, Nova Zelândia, 1051
- Greenlane Clinical Centre
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Auckland, Nova Zelândia, 1149
- NZ Respiratory & Sleep Institute
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Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- Christchurch Hospital
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Hamilton, Nova Zelândia, 3204
- Waikato Hospital
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Białystok, Polônia, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz sp. j.
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Gdańsk, Polônia, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - PPDS
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Katowice, Polônia, 40-753
- PULMAG Arkadiusz Brodowski, Grzegorz Gasior S. C.
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Kraków, Polônia, 31-153
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Kraków, Polônia, 31-159
- Grażyna Jasieniak-Pinis ATOPIA Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Poradnie Specjalistyczne
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Lublin, Polônia, 20-314
- ETG Lublin
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Warszawa, Polônia, 02-777
- ETG Warszawa
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Łódź, Polônia, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Incheon, Republica da Coréia, 405760
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center - PPDS
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Seoul, Republica da Coréia, 135-170
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 140-743
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
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Gyeonggi-do
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Bucheon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 420-767
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Cape Town, África do Sul, 7505
- Tygerberg Hospital
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Cape Town, África do Sul, 7700
- University of Cape Town Lung Institute (UCTLI)
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Cape Town, África do Sul, 7764
- Dr Ismail Abdullah Private Practice
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Durban, África do Sul, 4017
- Ethekwini Hospital
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Durban, África do Sul, 4091
- Gateway Private Hospital
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Johannesburg, África do Sul, 2193
- Milpark Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo do sexo masculino ou feminino com idade ≥40 anos no dia da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
- Um diagnóstico de FPI dentro de 5 anos antes da visita de triagem, de acordo com as diretrizes aplicáveis da American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Association (ALAT) no momento do diagnóstico .
- Tomografia computadorizada de alta resolução do tórax (TCAR) historicamente realizada dentro de 12 meses antes da visita de triagem e de acordo com os requisitos mínimos para diagnóstico de FPI por revisão central com base apenas na TCAR do indivíduo (se não houver biópsia pulmonar (LB) disponível) ou com base em tanto TCAR quanto LB (com aplicação dos diferentes critérios em ambas as situações). Se uma TCAR avaliável <12 meses antes da triagem não estiver disponível, uma TCAR pode ser realizada na triagem para determinar a elegibilidade, de acordo com os mesmos requisitos da TCAR histórica.
- Indivíduos recebendo tratamento padrão local para o tratamento de FPI, definido como pirfenidona ou nintedanibe, em uma dose estável por pelo menos dois meses antes da triagem e durante a triagem; ou nem pirfenidona nem nintedanibe (por qualquer motivo). Uma dose estável é definida como a dose mais alta tolerada pelo sujeito durante esses dois meses.
- A extensão das alterações fibróticas é maior do que a extensão do enfisema na TCAR mais recente (determinada pelo investigador).
- Preenchimento de todos os seguintes critérios durante o período de triagem: CVF ≥45% do normal previsto, Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1)/CVF ≥0,7, capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) corrigida para Hb ≥30% previsto de normal.
- Expectativa de vida mínima estimada de pelo menos 30 meses para doenças não relacionadas à FPI na opinião do investigador.
- Indivíduos do sexo masculino e mulheres com potencial para engravidar concordam em usar medidas de contracepção/exposição preventiva altamente eficazes desde o momento da primeira dose do medicamento experimental (PIM) (para o indivíduo do sexo masculino) ou a assinatura do ICF (para o indivíduo do sexo feminino), durante o estudo, e até 90 dias (masculino) ou 30 dias (feminino) após a última dose de IMP.
- Capaz de caminhar pelo menos 150 metros durante o Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT) na Visita de triagem 1; sem contraindicação para a realização do TC6 ou sem condição de risco de queda durante o teste (a critério do investigador). O uso de bengala é permitido, o uso de carrinho de bebê não é permitido em nenhuma condição. Na Visita 2, para o teste de titulação de oxigênio, a saturação de oxigênio em repouso (SpO2) deve ser ≥88% com máximo de 6 L O2/minuto; durante a caminhada, a SpO2 deve ser ≥83% com 6 L O2/minuto ou ≥88% com 0, 2 ou 4 L O2/minuto.
Critério de exclusão:
- História de malignidade nos últimos 5 anos (exceto carcinoma in situ do colo uterino, carcinoma basocelular da pele que foi tratado sem evidência de recorrência, câncer de próstata controlado clinicamente por meio de vigilância ativa ou espera vigilante, escamosa carcinoma celular da pele se totalmente ressecado e Carcinoma Ductal In Situ).
- Anormalidades clinicamente significativas detectadas no ECG de ritmo ou condução, um intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia (QTcF) >450 ms ou uma conhecida síndrome de QT longo. Pacientes com dispositivos cardiovasculares implantáveis (por exemplo, marca-passo) que afete o tempo do intervalo QT podem ser incluídos no estudo com base no julgamento do investigador após consulta com o cardiologista, se necessário, e somente após discussão com o monitor médico.
- Exacerbação aguda da FPI 6 meses antes da triagem e/ou durante o período de triagem. A definição de exacerbação aguda de FPI é a seguinte: diagnóstico prévio ou concomitante de FPI; Piora aguda ou desenvolvimento de dispneia tipicamente < 1 mês de duração; Tomografia computadorizada com nova opacidade em vidro fosco bilateral e/ou consolidação sobreposta a um padrão de fundo consistente com padrão de pneumonia intersticial usual e deterioração não totalmente explicada por insuficiência cardíaca ou sobrecarga hídrica.
- Infecção do trato respiratório inferior que requer tratamento dentro de 4 semanas antes da triagem e/ou durante o período de triagem.
- Doença pulmonar intersticial associada a doenças primárias conhecidas (p. sarcoidose e amiloidose), exposições (p. radiação, sílica, amianto e pó de carvão) ou drogas (p. amiodarona).
- Diagnóstico de hipertensão pulmonar grave (determinado pelo investigador).
- Instável cardiovascular, pulmonar (que não seja FPI) ou outra doença dentro de 6 meses antes da triagem ou durante o período de triagem (p. coronariana aguda, insuficiência cardíaca e acidente vascular cerebral).
- Tiveram perfuração gástrica nos 3 meses anteriores à triagem ou durante a triagem e/ou foram submetidos a cirurgia de grande porte nos 3 meses anteriores à triagem, durante a triagem ou têm cirurgia de grande porte planejada durante o período do estudo.
- História de aumento relacionado a nintedanibe em ALT e/ou AST de >5 x limite superior da faixa normal (LSN) e aumento da suscetibilidade a LFT elevado; insuficiência hepática moderada a grave (Child-Pugh B ou C) e/ou teste de função hepática anormal (LFT) na triagem, definido como aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT) e/ou bilirrubina total ≥1,5 x limite superior da faixa normal (ULN) e/ou gama glutamil transferase (GGT) ≥3 x LSN. O reteste é permitido uma vez para LFT anormal.
- Função renal anormal definida como depuração de creatinina estimada, calculada de acordo com o cálculo de Cockcroft-Gault (CCr) <30 mL/min. O reteste é permitido uma vez.
- Uso de qualquer uma das seguintes terapias dentro de 4 semanas antes da triagem e durante o período de triagem, ou planejado durante o estudo: varfarina, imatinibe, ambrisentana, azatioprina, ciclofosfamida, ciclosporina A, bosentana, metotrexato, sildenafil (exceto para uso ocasional), prednisona em dose estável >10 mg/dia ou equivalente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: GLPG1690, 600 miligramas (mg)
Os participantes receberam GLPG1690 (ziritaxestat) 600 mg como comprimido revestido por película por via oral, uma vez ao dia (a duração média do tratamento foi de 332,9 dias).
O tratamento padrão incluiu pirfenidona ou nintedanibe em dose estável por pelo menos 2 meses antes da triagem e durante a triagem; ou nem pirfenidona nem nintedanibe (por qualquer motivo).
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GLPG1690, comprimidos revestidos por película para uso oral.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: GLPG1690, 200 mg
Os participantes receberam GLPG1690 (ziritaxestat) 200 mg como comprimido revestido por película por via oral, uma vez ao dia (a duração média do tratamento foi de 336,9 dias).
O tratamento padrão incluiu pirfenidona ou nintedanibe em dose estável por pelo menos 2 meses antes da triagem e durante a triagem; ou nem pirfenidona nem nintedanibe (por qualquer motivo).
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GLPG1690, comprimidos revestidos por película para uso oral.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Placebo
Os participantes receberam GLPG1690 (ziritaxestat) comprimidos de placebo por via oral, uma vez ao dia (a duração média do tratamento foi de 346,2 dias).
O tratamento padrão incluiu pirfenidona ou nintedanibe em dose estável por pelo menos 2 meses antes da triagem e durante a triagem; ou nem pirfenidona nem nintedanibe (por qualquer motivo).
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Placebo correspondente, comprimidos revestidos por película para uso oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa Anual de Declínio na Capacidade Vital Forçada (FVC) até a Semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
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A CVF (em mL) é a quantidade máxima de ar exalada dos pulmões por um participante após a respiração mais profunda possível, medida por espirometria.
|
Linha de base até a semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação total do Questionário Respiratório St.George (SGRQ) na Semana 52
Prazo: Linha de base, semana 52
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O SGRQ é um questionário em papel de 50 itens projetado para medir e quantificar o impacto da doença respiratória crônica na qualidade de vida relacionada à saúde (QV) e bem-estar, dividido em 3 domínios: escore de sintomas que avalia a frequência e a gravidade dos sintomas respiratórios ( itens 1-8), escore de atividade avaliando os efeitos da falta de ar na mobilidade e atividade física (itens 11-17 e 36 a 44) e escore de impactos avaliando o impacto psicossocial da doença (itens 9-10, 18-35 e 45 -50). Cada item tem um peso específico. Escores de domínio = 100 * pesos somados de itens positivos naquele componente/soma dos pesos máximos para todos os itens não omissos naquele componente Pontuação total = 100 * pesos somados de itens positivos no questionário/soma dos pesos máximos para todos os itens não omissos no questionário As pontuações foram ponderadas de forma que a pontuação de cada domínio variou de 0 a 100 e a pontuação total variou de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando pior qualidade de vida relacionada à saúde. |
Linha de base, semana 52
|
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CVF na semana 52
Prazo: Semana 52
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A CVF (em mL) é a quantidade máxima de ar exalada dos pulmões por um participante após a respiração mais profunda possível, medida por espirometria.
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Semana 52
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|
Mudança da linha de base em CVF na semana 52
Prazo: Linha de base, semana 52
|
A CVF (em mL) é a quantidade máxima de ar exalada dos pulmões por um participante após a respiração mais profunda possível, medida por espirometria.
|
Linha de base, semana 52
|
|
Alteração percentual da linha de base em CVF na semana 52
Prazo: Linha de base, semana 52
|
A CVF (em mL) é a quantidade máxima de ar exalada dos pulmões por um participante após a respiração mais profunda possível, medida por espirometria.
|
Linha de base, semana 52
|
|
Porcentagem de participantes com alteração categórica absoluta desde a linha de base em porcentagem de CVF na semana 52: alteração de CVF dentro de ≤5
Prazo: Linha de base, semana 52
|
A CVF (em mL) é a quantidade máxima de ar exalada dos pulmões por um participante após a respiração mais profunda possível, medida por espirometria.
|
Linha de base, semana 52
|
|
Porcentagem de participantes com alteração categórica absoluta desde a linha de base em percentual de CVF na semana 52: Alteração de CVF dentro de ≤10
Prazo: Linha de base, semana 52
|
A CVF (em mL) é a quantidade máxima de ar exalada dos pulmões por um participante após a respiração mais profunda possível, medida por espirometria.
|
Linha de base, semana 52
|
|
Mudança da linha de base na pontuação visual analógica (VAS): vontade de tossir na semana 52 e na semana 100
Prazo: Linha de base, semana 52, semana 100
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A urgência para tossir foi avaliada pelo escore VAS, variando de 0 (sem vontade de tossir) a 100 mm (maior vontade de tossir).
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Linha de base, semana 52, semana 100
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Ziritaxtestat
Prazo: Amostras esparsas coletadas no dia 1 pré-dose, dia 85 pós-dose, dia 237 pós-dose, dia 183 pré-dose, dia 365 pré-dose
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A concentração plasmática máxima observada de Ziritaxtestat foi relatada.
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Amostras esparsas coletadas no dia 1 pré-dose, dia 85 pós-dose, dia 237 pós-dose, dia 183 pré-dose, dia 365 pré-dose
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Porcentagem de participantes com progressão da doença até 52 semanas
Prazo: Até a semana 52
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A progressão da doença foi definida como a ocorrência composta de mais do que ou igual a (>=)10 por cento (%) de declínio absoluto na porcentagem prevista da capacidade vital forçada (%CVF) ou mortalidade por todas as causas.
A CVF (em mL) é a quantidade máxima de ar exalada dos pulmões por um participante após a respiração mais profunda possível, medida por espirometria.
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Até a semana 52
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Porcentagem de participantes com hospitalização relacionada à respiração até o final do estudo (EoS)
Prazo: Até EoS (semana 125)
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A porcentagem de participantes com problemas respiratórios relacionados à hospitalização foi relatada nesta medida.
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Até EoS (semana 125)
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Taxa Anual de Declínio da CVF Até EoS
Prazo: Linha de base até EoS (semana 125)
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A CVF (em mL) é a quantidade máxima de ar exalada dos pulmões por um participante após a respiração mais profunda possível, medida por espirometria.
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Linha de base até EoS (semana 125)
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Porcentagem de participantes com progressão da doença até EoS
Prazo: Até EoS (semana 125)
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A progressão da doença foi definida como a ocorrência composta de >=10% de declínio absoluto na porcentagem prevista de %CVF ou mortalidade por todas as causas.
CVF (em mL]) é a quantidade máxima de ar exalada dos pulmões por um participante após respirar o mais fundo possível, medida por espirometria.
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Até EoS (semana 125)
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Mudança da linha de base no questionário respiratório de St. George (SGRQ) Pontuação total na semana 100
Prazo: Linha de base, semana 100
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O SGRQ é um questionário em papel de 50 itens projetado para medir e quantificar o impacto da doença respiratória crônica na qualidade de vida relacionada à saúde (QV) e bem-estar, dividido em 3 domínios: escore de sintomas que avalia a frequência e a gravidade dos sintomas respiratórios ( itens 1-8), escore de atividade avaliando os efeitos da falta de ar na mobilidade e atividade física (itens 11-17 e 36 a 44) e escore de impactos avaliando o impacto psicossocial da doença (itens 9-10, 18-35 e 45 -50). Cada item tem um peso específico. Escores de domínio = 100 * pesos somados de itens positivos naquele componente/soma dos pesos máximos para todos os itens não omissos naquele componente Pontuação total = 100 * pesos somados de itens positivos no questionário/soma dos pesos máximos para todos os itens não omissos no questionário As pontuações foram ponderadas de forma que a pontuação de cada domínio variou de 0 a 100 e a pontuação total variou de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando pior qualidade de vida relacionada à saúde. |
Linha de base, semana 100
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Porcentagem de participantes com internação por todas as causas até EoS
Prazo: Até EoS (semana 125)
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A porcentagem de participantes com hospitalização por todas as causas foi relatada para esta medida.
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Até EoS (semana 125)
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Porcentagem de participantes com mortalidade relacionada à respiração até EoS
Prazo: Até EoS (semana 125)
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A porcentagem de participantes com mortalidade relacionada à respiração até o final do estudo foi relatada para este estudo.
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Até EoS (semana 125)
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Porcentagem de participantes hospitalizados para transplante pulmonar não eletivo até EoS
Prazo: Até EoS (semana 125)
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A porcentagem de participantes que foram hospitalizados para transplante de pulmão foi relatada para esta medida.
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Até EoS (semana 125)
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Porcentagem de participantes com exacerbação de fibrose pulmonar idiopática aguda (FPI) até EoS
Prazo: Até EoS (semana 125)
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A porcentagem de participantes com exacerbação aguda de FPI até o final do estudo foi relatada para esta medida.
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Até EoS (semana 125)
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Porcentagem de participantes com mortalidade por todas as causas ou hospitalização para transplante pulmonar não eletivo até EoS
Prazo: Até EoS (semana 125)
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A porcentagem de participantes com mortalidade por todas as causas ou hospitalização para transplante pulmonar não eletivo foi relatada para esta medida.
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Até EoS (semana 125)
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Porcentagem de participantes com mortalidade por todas as causas, hospitalização para transplante pulmonar não eletivo ou hospitalização para qualificação para transplante pulmonar até EoS
Prazo: Até EoS (semana 125)
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A porcentagem de participantes com mortalidade por todas as causas ou hospitalização para qualificação para transplante de pulmão foi relatada para esta medida.
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Até EoS (semana 125)
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Porcentagem de participantes com mortalidade por todas as causas ou hospitalização que atende a >=10% de declínio absoluto em %CVF ou hospitalização relacionada à respiração até EoS
Prazo: Até EoS (semana 125)
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A porcentagem de participantes com mortalidade por todas as causas ou hospitalização relacionada a problemas respiratórios que atinge >=10% de declínio absoluto em %CVF ou hospitalização relacionada a problemas respiratórios foi relatada para esta medida.
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Até EoS (semana 125)
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Porcentagem de participantes com mortalidade por todas as causas ou hospitalizações relacionadas à respiração até EoS
Prazo: Até EoS (semana 125)
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A porcentagem de participantes com mortalidade por todas as causas ou hospitalização relacionada à respiração foi relatada para esta medida.
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Até EoS (semana 125)
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CVF na semana 100
Prazo: Semana 100
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A CVF (em mL) é a quantidade máxima de ar exalada dos pulmões por um participante após a respiração mais profunda possível, medida por espirometria.
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Semana 100
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Alteração da linha de base na CVF na semana 100
Prazo: Linha de base, semana 100
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A CVF (em mL) é a quantidade máxima de ar exalada dos pulmões por um participante após a respiração mais profunda possível, medida por espirometria.
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Linha de base, semana 100
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Alteração percentual da linha de base na CVF na semana 100
Prazo: Linha de base, semana 100
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A CVF (em mL) é a quantidade máxima de ar exalada dos pulmões por um participante após a respiração mais profunda possível, medida por espirometria.
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Linha de base, semana 100
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Porcentagem de participantes com alteração categórica absoluta desde a linha de base em percentual de CVF na semana 100: Alteração de CVF dentro de ≤5
Prazo: Linha de base, semana 100
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A CVF (em mL) é a quantidade máxima de ar exalada dos pulmões por um participante após a respiração mais profunda possível, medida por espirometria.
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Linha de base, semana 100
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Porcentagem de participantes com alteração categórica absoluta desde a linha de base em percentual de CVF na semana 100: Alteração de CVF dentro de ≤10
Prazo: Linha de base, semana 100
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A CVF (em mL) é a quantidade máxima de ar exalada dos pulmões por um participante após a respiração mais profunda possível, medida por espirometria.
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Linha de base, semana 100
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Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs) e TEAEs graves
Prazo: Linha de base até EoS (até a semana 125)
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A segurança foi avaliada por eventos adversos (EAs), que incluíram anormalidades identificadas durante um exame médico (por exemplo,
testes laboratoriais, sinais vitais, eletrocardiograma, etc.) se a anormalidade induzir sinais ou sintomas clínicos, necessitar de intervenção ativa, interrupção ou descontinuação do medicamento do estudo ou for clinicamente significativa.
Um EA emergente do tratamento (TEAE) foi definido como qualquer EA que começou ou piorou após a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
Os EAs foram considerados graves (SAEs) se resultaram em morte, ameaçaram a vida, resultaram em deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou interrupção substancial da capacidade de conduzir funções normais da vida, resultaram em anomalia congênita ou defeito de nascimento ou internação necessária hospitalização ou levou ao prolongamento da hospitalização.
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Linha de base até EoS (até a semana 125)
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Alterações da linha de base no Questionário de Tosse de Leicester (LCQ) Pontuação Total e Pontuação de Domínio Individual na Semana 52 e na Semana 100
Prazo: Linha de base, semana 52, semana 100
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A tosse foi avaliada por meio do LCQ.
O LCQ é um questionário de 19 itens divididos em três domínios: físico, psicológico e social.
Os escores foram calculados por domínio (variando de 1 a 7) e, em seguida, o escore total foi calculado somando-se o escore do domínio individual.
A pontuação total variou de 3 a 21, sendo que pontuações mais altas indicavam melhor estado de saúde.
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Linha de base, semana 52, semana 100
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Alterações da linha de base na pontuação visual analógica (VAS): tosse na semana 52 e na semana 100
Prazo: Linha de base, semana 52, semana 100
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A tosse foi avaliada pelo escore VAS, variando de 0 (sem tosse) a 100 milímetros (mm) (pior tosse possível).
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Linha de base, semana 52, semana 100
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Alterações da linha de base no questionário EuroQOL 5-Dimensions na semana 52 e na semana 100
Prazo: Linha de base, semana 52, semana 100
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As medições de resultados do EuroQol eram uma escala analógica visual EQ (EQ VAS) impressa de 20 centímetros (cm) que se parece um pouco com um termômetro, na qual uma pontuação de 0 (pior estado de saúde imaginável ou morte) a 100 (melhor estado de saúde imaginável) foi marcada pelo participante (ou, quando necessário, seu procurador) tendo em vista a escala.
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Linha de base, semana 52, semana 100
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Alterações da linha de base na doença pulmonar intersticial breve de King (K-BILD) na semana 52 e na semana 100
Prazo: Linha de base, semana 52, semana 100
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O questionário King's Brief Intersticial Lung Disease (K-BILD) foi desenvolvido especificamente para analisar o estado de saúde dos participantes com DVO, o questionário é composto por 15 itens (avaliados pelos participantes em uma escala que varia de 1 a 7, onde 1 e 7 representam pior e melhor estado de saúde).
Os itens são compilados em 3 domínios: falta de ar e atividades (intervalo: 0-21), psicológico (intervalo: 0-34) e sintomas torácicos (intervalo: 0-8).
Para pontuar o K-BILD, os pesos da escala de resposta Likert para itens individuais são combinados e as pontuações são transformadas em um intervalo de 0 a 100 usando valores logit (pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde).
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Linha de base, semana 52, semana 100
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Área sob a curva de tempo de concentração de Ziritaxtestat
Prazo: Amostras esparsas coletadas no dia 1 pré-dose, dia 85 pós-dose, dia 237 pós-dose, dia 183 pré-dose, dia 365 pré-dose
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A área sob a curva de tempo de concentração de ziritaxtestat foi relatada
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Amostras esparsas coletadas no dia 1 pré-dose, dia 85 pós-dose, dia 237 pós-dose, dia 183 pré-dose, dia 365 pré-dose
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Alteração da linha de base na capacidade de exercício funcional, avaliada pela distância do teste de caminhada de 6 minutos (6MWT), na semana 52 e na semana 100
Prazo: Linha de base, semana 52, semana 100
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O TC6 retrata a distância total percorrida por um participante durante 6 minutos de caminhada.
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Linha de base, semana 52, semana 100
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Alteração da linha de base na capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) (corrigida para hemoglobina [Hb]) na semana 52 e na semana 100
Prazo: Linha de base, semana 52 e semana 100
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Mudança da linha de base na capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (porcentagem do nível de hemoglobina previsto corrigido) foi relatada para esta medida. mmol/min/kPa: milimole por minuto por quilopascal |
Linha de base, semana 52 e semana 100
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Deng X, Salgado-Polo F, Shao T, Xiao Z, Van R, Chen J, Rong J, Haider A, Shao Y, Josephson L, Perrakis A, Liang SH. Imaging Autotaxin In Vivo with 18F-Labeled Positron Emission Tomography Ligands. J Med Chem. 2021 Oct 28;64(20):15053-15068. doi: 10.1021/acs.jmedchem.1c00913. Epub 2021 Oct 18.
- Maher TM, Kreuter M, Lederer DJ, Brown KK, Wuyts W, Verbruggen N, Stutvoet S, Fieuw A, Ford P, Abi-Saab W, Wijsenbeek M. Rationale, design and objectives of two phase III, randomised, placebo-controlled studies of GLPG1690, a novel autotaxin inhibitor, in idiopathic pulmonary fibrosis (ISABELA 1 and 2). BMJ Open Respir Res. 2019 May 21;6(1):e000422. doi: 10.1136/bmjresp-2019-000422. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
5 de novembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
30 de março de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
30 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
7 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GLPG1690-CL-304
- 2018-001406-29 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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