Klinická studie, která testuje, jak účinný a bezpečný je GLPG1690 pro účastníky s idiopatickou plicní fibrózou (IPF), když se používá společně se standardní péčí (ISABELA2)
6. července 2022 aktualizováno: Galapagos NV
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dvou dávek GLPG1690 navíc k místní standardní péči po dobu minimálně 52 týdnů u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou
Hlavním účelem této studie bylo zjistit, jak GLPG1690 působí spolu se současnou standardní léčbou na funkci plic a onemocnění IPF obecně.
Studie také zkoumala, jak dobře je GLPG1690 tolerován (například pokud se u vás během užívání studovaného léku objeví nějaké vedlejší účinky).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
781
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Centro Médico Dra de Salvo
-
Córdoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Médico de Córdoba
-
Florida, Argentina, B1602DQD
- Cemer Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
-
Luján, Argentina, B6700CNR
- Hospital Zonal Especializado de Agudos y Crónicos Dr. Antonio A. Cetrangolo
-
Mar Del Plata, Argentina, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Fundación Scherbovsky
-
-
-
-
-
Marseille, Francie, 13915
- Hopital Nord AP-HM
-
Montpellier, Francie, 34295
- Centre Hospitalier Régional Universitaire Montpellier
-
Paris, Francie, 75018
- Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
-
Reims, Francie, 51092
- CHU de reims
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Amsterdam, Holandsko, 1091 AC
- OLVG locatie Oost
-
Groningen, Holandsko, 9700 RM
- Martini Ziekenhuis
-
Heerlen, Holandsko, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Nieuwegein, Holandsko, 3425 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie, 60020
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
-
Forlì, Itálie, 47121
- Presidio Ospedaliero GB Morgagni L Pierantoni
-
Milano, Itálie, 20123
- Ospedale S. Giuseppe Multimedica
-
Roma, Itálie, 00168
- Università Cattolica Del S Cuore
-
Siena, Itálie, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Itálie, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 78278
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Izrael, 34362
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center - PPDS
-
Reẖovot, Izrael, 7661041
- Kaplan Medical Center
-
-
-
-
-
Bunkyo, Japonsko, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Fukuoka, Japonsko, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Japonsko, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Ginowan, Japonsko, 901-2214
- NHO Okinawa Hospital
-
Hamamatsu, Japonsko, 431-3192
- Hamamatsu University School of Medicine
-
Himeji, Japonsko, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Hiroshima, Japonsko, 734-8530
- Hiroshima Prefectural Hospital
-
Hyōgo, Japonsko, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kumamoto, Japonsko, 861-4101
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Nagasaki, Japonsko, 852-8102
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya, Japonsko, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Okayama, Japonsko, 700-8607
- Japanese Red Cross Okayama Hospital
-
Sakai, Japonsko, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
-
Sendai, Japonsko, 983-8512
- Tohoku Medical and Pharmaceutical Hospital
-
Seto, Japonsko, 489-8642
- Tosei General Hospital
-
Shinjuku-Ku, Japonsko, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokushima, Japonsko, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
Yokohama, Japonsko, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
-
Ibaraki
-
Naka, Ibaraki, Japonsko, 319-1113
- National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 434-8511
- Tenryu Hospital
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7505
- Tygerberg hospital
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7700
- University of Cape Town Lung Institute (UCTLI)
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7764
- Dr Ismail Abdullah Private Practice
-
Durban, Jižní Afrika, 4017
- Ethekwini Hospital
-
Durban, Jižní Afrika, 4091
- Gateway Private Hospital
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 2193
- Milpark Hospital
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, T3M 1M4
- South Health Campus
-
Montréal, Kanada, H2L 4M1
- Hôtel Dieu Du Centre Hospitalier de L'université de Montréal
-
Montréal, Kanada, QC H3S 1Y9
- McGill University Health Centre Research Institute
-
Québec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie
-
Toronto, Kanada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
Vancouver, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, Kanada, V6Z 1Y6
- Pacific Lung Research Center
-
Windsor, Kanada, N8W1L9
- Dr Anil Dhar Professional Medicine Corporation
-
-
-
-
-
Incheon, Korejská republika, 405760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center - PPDS
-
Seoul, Korejská republika, 135-170
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 140-743
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 420-767
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1125
- Semmelweis Egyetem
-
Farkasgyepű, Maďarsko, 8582
- Veszprém Megyei Tudőgyógyintézet
-
Miskolc, Maďarsko, 3529
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Törökbálint, Maďarsko, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
-
-
-
-
-
Ciudad de mexico, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional De Enfermedades (INER)
-
Guadalajara, Mexiko, 44130
- Centro de Investigacion Medico Biologica y de Terapia Avanzada S.C.
-
Monterrey, Mexiko, 64460
- Hospital Universitatorio Dr. Jose Eleuterio González
-
Monterrey, Mexiko, 64718
- Unidad de Investigación Clínica En Medicina SC
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1051
- Greenlane Clinical Centre
-
Auckland, Nový Zéland, 1149
- NZ Respiratory & Sleep Institute
-
Christchurch, Nový Zéland, 8011
- Christchurch Hospital
-
Hamilton, Nový Zéland, 3204
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Essen, Německo, 45239
- Ruhrlandklinik
-
Frankfurt, Německo, 60389
- Praxis Dr. med. Claus Keller
-
Greifswald, Německo, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B
-
Großhansdorf, Německo, 22927
- Pneumologisches Forschungsinstitut
-
Immenhausen, Německo, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Köln, Německo, 51109
- Kliniken der Stadt Köln GmbH
-
Solingen, Německo, 42699
- Krankenhaus Bethanien - Klinik für Pneumologie und Allergologie
-
-
-
-
-
Białystok, Polsko, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz sp. j.
-
Gdańsk, Polsko, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - PPDS
-
Katowice, Polsko, 40-753
- PULMAG Arkadiusz Brodowski, Grzegorz Gasior S. C.
-
Kraków, Polsko, 31-153
- Sp Zoz Szpital Uniwersytecki W Krakowie
-
Kraków, Polsko, 31-159
- Grażyna Jasieniak-Pinis ATOPIA Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Poradnie Specjalistyczne
-
Lublin, Polsko, 20-314
- ETG Lublin
-
Warszawa, Polsko, 02-777
- ETG Warszawa
-
Łódź, Polsko, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
- Arizona Pulmonary Specialists
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- University of Arizona College of Medicine
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Keck School of Medicine of USC
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- UC Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco Medical Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- St. Francis Medical Institute
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Central Florida Pulmonary Group PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Piedmont Healthcare
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Health System (UMHS)
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
- Spectrum Health Medical Group
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
- Cardio Pulmonary Associates
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03765
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
- Atlantic Respiratory Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
- Lovelace Scientific Resources Inc
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43203
- Ohio State University
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
- Mercy Health - St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple Lung Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina - PPDS
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- University of Vermont
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 40 let v den podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).
- Diagnóza IPF během 5 let před screeningovou návštěvou podle příslušných pokynů Americké hrudní společnosti (ATS)/Evropské respirační společnosti (ERS)/Japonské respirační společnosti (JRS)/Latinskoamerické hrudní asociace (ALAT) v době diagnózy .
- Hrudní počítačová tomografie s vysokým rozlišením (HRCT) historicky prováděná během 12 měsíců před screeningovou návštěvou a podle minimálních požadavků na diagnostiku IPF centrálním přezkumem pouze na základě HRCT subjektu (pokud není k dispozici plicní biopsie (LB)), nebo na základě jak HRCT, tak LB (s aplikací různých kritérií v obou situacích). Pokud není k dispozici hodnotitelná HRCT <12 měsíců před screeningem, lze při screeningu provést HRCT, aby se určila způsobilost, podle stejných požadavků jako u historické HRCT.
- Subjekty, které dostávají místní standardní péči pro léčbu IPF, definované buď jako pirfenidon nebo nintedanib, ve stabilní dávce po dobu alespoň dvou měsíců před screeningem a během screeningu; nebo ani pirfenidon nebo nintedanib (z jakéhokoli důvodu). Stabilní dávka je definována jako nejvyšší dávka tolerovaná subjektem během těchto dvou měsíců.
- Rozsah fibrotických změn je větší než rozsah emfyzému na posledním HRCT vyšetření (určeno zkoušejícím).
- Splnění všech následujících kritérií během období screeningu: FVC ≥ 45 % předpokládané normální hodnoty, Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)/FVC ≥ 0,7, difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) korigovaná na Hb ≥ 30 % předpovězeno jako normální.
- Odhadovaná minimální délka života nejméně 30 měsíců pro onemocnění nesouvisející s IPF podle názoru zkoušejícího.
- Muži a ženy ve fertilním věku souhlasí s používáním vysoce účinné antikoncepce/preventivních opatření od okamžiku první dávky hodnoceného léčivého přípravku (IMP) (pro muže) nebo od podepsání ICF (pro ženu), během studie a do 90 dnů (muži) nebo 30 dnů (ženy) po poslední dávce IMP.
- Schopnost ujít alespoň 150 metrů během 6minutového testu chůze (6MWT) při screeningové návštěvě 1; bez kontraindikace k provedení 6MWT nebo bez stavu vystavujícího subjekt riziku pádu během testu (uvážení zkoušejícího). Použití hůlky je povoleno, použití kočárku není povoleno vůbec za žádných podmínek. Při návštěvě 2 by pro test titrace kyslíku měla být klidová saturace kyslíkem (SpO2) ≥88 % s maximem 6 l O2/minutu; během chůze by měl být SpO2 ≥ 83 % při 6 l O2/min nebo ≥ 88 % při 0, 2 nebo 4 l O2/min.
Kritéria vyloučení:
- Zhoubný nádor v anamnéze za posledních 5 let (s výjimkou karcinomu in situ děložního čípku, bazaliomu kůže, který byl léčen bez známek recidivy, karcinomu prostaty, který byl lékařsky zvládnut aktivním dohledem nebo bdělým čekáním, skvamózní buněčný karcinom kůže, pokud je plně resekován, a duktální karcinom in situ).
- Klinicky významné abnormality detekované na EKG buď rytmu nebo vedení, QT intervalu korigovaného na srdeční frekvenci pomocí Fridericiova vzorce (QTcF) >450 ms nebo známého syndromu dlouhého QT. Pacienti s implantabilními kardiovaskulárními zařízeními (např. kardiostimulátor) ovlivňující čas QT intervalu mohou být zařazeni do studie na základě posouzení zkoušejícího po konzultaci s kardiologem, pokud je to považováno za nutné, a pouze po projednání s lékařským monitorem.
- Akutní exacerbace IPF během 6 měsíců před screeningem a/nebo během screeningového období. Definice akutní exacerbace IPF je následující: Předchozí nebo souběžná diagnóza IPF; Akutní zhoršení nebo rozvoj dušnosti typicky trvající < 1 měsíc; Počítačová tomografie s novou bilaterální zákalem a/nebo konsolidací superponovanou na pozadí, které je konzistentní s obvyklým obrazem intersticiální pneumonie a zhoršením, které není plně vysvětleno srdečním selháním nebo přetížením tekutinami.
- Infekce dolních cest dýchacích vyžadující léčbu během 4 týdnů před screeningem a/nebo během období screeningu.
- Intersticiální plicní onemocnění spojené se známými primárními onemocněními (např. sarkoidóza a amyloidóza), expozice (např. záření, oxid křemičitý, azbest a uhelný prach) nebo léky (např. amiodaron).
- Diagnóza těžké plicní hypertenze (stanoven zkoušejícím).
- Nestabilní kardiovaskulární, plicní (jiné než IPF) nebo jiné onemocnění během 6 měsíců před screeningem nebo během screeningového období (např. akutní koronární onemocnění, srdeční selhání a mrtvice).
- Měli perforaci žaludku během 3 měsíců před screeningem nebo během screeningu a/nebo podstoupili větší chirurgický zákrok během 3 měsíců před screeningem, během screeningu nebo měli plánovanou velkou operaci během období studie.
- Anamnéza zvýšení ALT a/nebo AST související s nintedanibem >5x horní hranice normálního rozmezí (ULN) a zvýšená náchylnost ke zvýšené LFT; středně těžké až těžké poškození jater (Child-Pugh B nebo C) a/nebo abnormální jaterní funkční testy (LFT) při screeningu, definované jako aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo celkový bilirubin ≥1,5 x horní hranice normálního rozmezí (ULN) a/nebo gama glutamyltransferáza (GGT) ≥3 x ULN. Opakované testování je povoleno jednou pro abnormální LFT.
- Abnormální funkce ledvin definovaná jako odhadnutá clearance kreatininu, vypočtená podle Cockcroft-Gaultova výpočtu (CCr) <30 ml/min. Opakované testování je povoleno jednou.
- Použití kterékoli z následujících terapií během 4 týdnů před screeningem a během screeningového období nebo plánované během studie: warfarin, imatinib, ambrisentan, azathioprin, cyklofosfamid, cyklosporin A, bosentan, methotrexát, sildenafil (kromě příležitostného použití), prednison v ustálené dávce >10 mg/den nebo ekvivalent.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: GLPG1690, 600 miligramů (mg)
Účastníci dostávali GLPG1690 (ziritaxestat) 600 mg jako potahované tablety perorálně, jednou denně (průměrná délka léčby byla 332,9 dne).
Standardní péče zahrnovala buď pirfenidon nebo nintedanib ve stabilní dávce po dobu alespoň 2 měsíců před screeningem a během screeningu; nebo ani pirfenidon nebo nintedanib (z jakéhokoli důvodu).
|
GLPG1690, potahované tablety pro perorální podání.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: GLPG1690, 200 mg
Účastníci dostávali GLPG1690 (ziritaxestat) 200 mg jako potahované tablety perorálně, jednou denně (průměrná délka léčby byla 336,9 dne).
Standardní péče zahrnovala buď pirfenidon nebo nintedanib ve stabilní dávce po dobu alespoň 2 měsíců před screeningem a během screeningu; nebo ani pirfenidon nebo nintedanib (z jakéhokoli důvodu).
|
GLPG1690, potahované tablety pro perorální podání.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo
Účastníci dostávali GLPG1690 (ziritaxestat) odpovídající placebové tablety perorálně, jednou denně (průměrná délka léčby byla 346,2 dne).
Standardní péče zahrnovala buď pirfenidon nebo nintedanib ve stabilní dávce po dobu alespoň 2 měsíců před screeningem a během screeningu; nebo ani pirfenidon nebo nintedanib (z jakéhokoli důvodu).
|
Odpovídající placebo, potahované tablety pro perorální podání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Roční míra poklesu vynucené vitální kapacity (FVC) do 52. týdne
Časové okno: Základní stav do 52. týdne
|
FVC (v ml) je maximální množství vzduchu vydechnutého z plic účastníkem po nejhlubším možném nádechu, měřeno spirometrií.
|
Základní stav do 52. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) celkové skóre v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
SGRQ je papírový dotazník o 50 položkách určený k měření a kvantifikaci dopadu chronického respiračního onemocnění na kvalitu života související se zdravím (QOL) a pohodu, rozdělený do 3 domén: skóre symptomů hodnotící frekvenci a závažnost respiračních symptomů ( Položky 1-8), skóre aktivity hodnotící účinky dušnosti na pohyblivost a fyzickou aktivitu (položky 11-17 a 36 až 44) a skóre dopadů hodnotící psychosociální dopad nemoci (položky 9-10, 18-35 a 45 -50). Každá položka má specifickou váhu. Skóre domény = 100 * součet vah kladných položek v dané složce/součet maximálních vah pro všechny položky, které v této složce nechybí Celkové skóre = 100 * sečtené váhy z kladných položek v dotazníku/součet maximálních vah za všechny nechybějící položky v dotazníku Skóre byla vážena tak, že skóre každé domény se pohybovalo od 0 do 100 a celkové skóre se pohybovalo od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikovalo horší QOL související se zdravím. |
Výchozí stav, týden 52
|
|
FVC v týdnu 52
Časové okno: 52. týden
|
FVC (v ml) je maximální množství vzduchu vydechnutého z plic účastníkem po nejhlubším možném nádechu, měřeno spirometrií.
|
52. týden
|
|
Změna FVC od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
FVC (v ml) je maximální množství vzduchu vydechnutého z plic účastníkem po nejhlubším možném nádechu, měřeno spirometrií.
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Procentuální změna FVC oproti výchozí hodnotě v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
FVC (v ml) je maximální množství vzduchu vydechnutého z plic účastníkem po nejhlubším možném nádechu, měřeno spirometrií.
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Procento účastníků s absolutní kategorickou změnou od výchozí hodnoty v procentech FVC v týdnu 52: Změna FVC v rámci ≤5
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
FVC (v ml) je maximální množství vzduchu vydechnutého z plic účastníkem po nejhlubším možném nádechu, měřeno spirometrií.
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Procento účastníků s absolutní kategorickou změnou od výchozí hodnoty v procentech FVC v týdnu 52: Změna FVC v rámci ≤10
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
FVC (v ml) je maximální množství vzduchu vydechnutého z plic účastníkem po nejhlubším možném nádechu, měřeno spirometrií.
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Změna od základní linie ve vizuálním analogovém skóre (VAS): Nutkání ke kašli v týdnu 52 a týdnu 100
Časové okno: Výchozí stav, týden 52, týden 100
|
Nutkání ke kašli bylo hodnoceno pomocí skóre VAS v rozsahu od 0 (žádné nutkání ke kašli) do 100 mm (nejvyšší nutkání ke kašli).
|
Výchozí stav, týden 52, týden 100
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) ziritaxtestatu
Časové okno: Řídké vzorky odebrané 1. den před dávkou, 85. den po dávce, 237. den po dávce, 183. den před dávkou, 365. den před dávkou
|
Byla hlášena maximální pozorovaná plazmatická koncentrace ziritaxtestatu.
|
Řídké vzorky odebrané 1. den před dávkou, 85. den po dávce, 237. den po dávce, 183. den před dávkou, 365. den před dávkou
|
|
Procento účastníků s progresí onemocnění do 52 týdnů
Časové okno: Do týdne 52
|
Progrese onemocnění byla definována jako složený výskyt více než nebo rovný (>=) 10 % (%) absolutního poklesu procenta předpokládané nucené vitální kapacity (% FVC) nebo mortality ze všech příčin.
FVC (v ml) je maximální množství vzduchu vydechnutého z plic účastníkem po nejhlubším možném nádechu, měřeno spirometrií.
|
Do týdne 52
|
|
Procento účastníků s hospitalizací související s dýcháním do konce studie (EoS)
Časové okno: Až do EoS (125. týden)
|
V tomto měření bylo uvedeno procento účastníků s respiračními onemocněními souvisejícími s hospitalizací.
|
Až do EoS (125. týden)
|
|
Roční míra poklesu FVC do EoS
Časové okno: Základní až EoS (125. týden)
|
FVC (v ml) je maximální množství vzduchu vydechnutého z plic účastníkem po nejhlubším možném nádechu, měřeno spirometrií.
|
Základní až EoS (125. týden)
|
|
Procento účastníků s progresí onemocnění do EoS
Časové okno: Až do EoS (125. týden)
|
Progrese onemocnění byla definována jako složený výskyt >=10% absolutního poklesu procenta předpokládaného % FVC nebo mortality ze všech příčin.
FVC (v ml]) je maximální množství vzduchu vydechnutého z plic účastníkem po nejhlubším možném dechu, měřeno spirometrií.
|
Až do EoS (125. týden)
|
|
Změna od základní hodnoty v dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Celkové skóre ve 100. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 100
|
SGRQ je papírový dotazník o 50 položkách určený k měření a kvantifikaci dopadu chronického respiračního onemocnění na kvalitu života související se zdravím (QOL) a pohodu, rozdělený do 3 domén: skóre symptomů hodnotící frekvenci a závažnost respiračních symptomů ( Položky 1-8), skóre aktivity hodnotící účinky dušnosti na pohyblivost a fyzickou aktivitu (položky 11-17 a 36 až 44) a skóre dopadů hodnotící psychosociální dopad nemoci (položky 9-10, 18-35 a 45 -50). Každá položka má specifickou váhu. Skóre domény = 100 * součet vah kladných položek v dané složce/součet maximálních vah pro všechny položky, které v této složce nechybí Celkové skóre = 100 * sečtené váhy z kladných položek v dotazníku/součet maximálních vah za všechny nechybějící položky v dotazníku Skóre byla vážena tak, že skóre každé domény se pohybovalo od 0 do 100 a celkové skóre se pohybovalo od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikovalo horší QOL související se zdravím. |
Výchozí stav, týden 100
|
|
Procento účastníků s hospitalizací ze všech příčin do EoS
Časové okno: Až do EoS (125. týden)
|
Pro toto opatření bylo hlášeno procento účastníků s hospitalizací ze všech příčin.
|
Až do EoS (125. týden)
|
|
Procento účastníků s respirační úmrtností do EoS
Časové okno: Až do EoS (125. týden)
|
Pro tuto studii bylo hlášeno procento účastníků s úmrtností související s dýcháním do konce studie.
|
Až do EoS (125. týden)
|
|
Procento účastníků hospitalizovaných pro neelektivní transplantaci plic do EoS
Časové okno: Až do EoS (125. týden)
|
Pro toto opatření bylo hlášeno procento účastníků, kteří byli hospitalizováni kvůli transplantaci plic.
|
Až do EoS (125. týden)
|
|
Procento účastníků s exacerbací akutní idiopatické plicní fibrózy (IPF) do EoS
Časové okno: Až do EoS (125. týden)
|
Pro toto měření bylo hlášeno procento účastníků s akutní exacerbací IPF do konce studie.
|
Až do EoS (125. týden)
|
|
Procento účastníků se všemi příčinami úmrtnosti nebo hospitalizace pro neelektivní transplantaci plic do EoS
Časové okno: Až do EoS (125. týden)
|
Pro toto opatření bylo hlášeno procento účastníků s celkovou úmrtností nebo hospitalizací pro neelektivní transplantaci plic.
|
Až do EoS (125. týden)
|
|
Procento účastníků s úmrtností ze všech příčin, hospitalizací pro neelektivní transplantaci plic nebo hospitalizací pro kvalifikaci pro transplantaci plic do EoS
Časové okno: Až do EoS (125. týden)
|
Pro toto opatření bylo hlášeno procento účastníků s celkovou úmrtností nebo hospitalizací pro kvalifikaci pro transplantaci plic.
|
Až do EoS (125. týden)
|
|
Procento účastníků s úmrtností ze všech příčin nebo hospitalizací, která dosáhla >=10% absolutního poklesu %FVC nebo hospitalizace související s dýcháním do EoS
Časové okno: Až do EoS (125. týden)
|
Pro toto měření bylo hlášeno procento účastníků s celkovou úmrtností nebo hospitalizací související s respiračními potížemi, která dosáhla >=10% absolutního poklesu %FVC nebo hospitalizace související s dýcháním.
|
Až do EoS (125. týden)
|
|
Procento účastníků s úmrtností ze všech příčin nebo hospitalizacemi souvisejícími s dýcháním do EoS
Časové okno: Až do EoS (125. týden)
|
Pro toto měření bylo hlášeno procento účastníků s celkovou úmrtností nebo hospitalizací související s respiračním systémem.
|
Až do EoS (125. týden)
|
|
FVC ve 100. týdnu
Časové okno: Týden 100
|
FVC (v ml) je maximální množství vzduchu vydechnutého z plic účastníkem po nejhlubším možném nádechu, měřeno spirometrií.
|
Týden 100
|
|
Změna FVC od základní hodnoty ve 100. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 100
|
FVC (v ml) je maximální množství vzduchu vydechnutého z plic účastníkem po nejhlubším možném nádechu, měřeno spirometrií.
|
Výchozí stav, týden 100
|
|
Procentní změna FVC oproti výchozí hodnotě ve 100. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 100
|
FVC (v ml) je maximální množství vzduchu vydechnutého z plic účastníkem po nejhlubším možném nádechu, měřeno spirometrií.
|
Výchozí stav, týden 100
|
|
Procento účastníků s absolutní kategorickou změnou od výchozí hodnoty v procentech FVC v týdnu 100: Změna FVC v rámci ≤5
Časové okno: Výchozí stav, týden 100
|
FVC (v ml) je maximální množství vzduchu vydechnutého z plic účastníkem po nejhlubším možném nádechu, měřeno spirometrií.
|
Výchozí stav, týden 100
|
|
Procento účastníků s absolutní kategorickou změnou od výchozí hodnoty v procentech FVC v týdnu 100: Změna FVC v rámci ≤10
Časové okno: Výchozí stav, týden 100
|
FVC (v ml) je maximální množství vzduchu vydechnutého z plic účastníkem po nejhlubším možném nádechu, měřeno spirometrií.
|
Výchozí stav, týden 100
|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE) a vážnými TEAE
Časové okno: Základní až EoS (až do 125. týdne)
|
Bezpečnost byla hodnocena podle nežádoucích účinků (AE), které zahrnovaly abnormality zjištěné během lékařského testu (např.
laboratorní testy, vitální funkce, elektrokardiogram atd.), pokud abnormalita vyvolala klinické známky nebo symptomy, vyžadovala aktivní zásah, přerušení nebo vysazení studovaného léku nebo byla klinicky významná.
AE vzniklá při léčbě (TEAE) byla definována jako jakákoli AE, která začala nebo se zhoršila po první dávce studovaného léčiva až do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.
NÚ byly považovány za závažné (SAE), pokud NÚ vedl ke smrti, byl život ohrožující, měl za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost nebo podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce, měl za následek vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu nebo vyžadoval hospitalizaci hospitalizace nebo vedlo k prodloužení hospitalizace.
|
Základní až EoS (až do 125. týdne)
|
|
Změny od výchozího stavu v Leicester Cough Questionnaire (LCQ) celkovém skóre a skóre jednotlivých domén v 52. a 100. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52, týden 100
|
Kašel byl hodnocen pomocí LCQ.
LCQ je 19-položkový dotazník rozdělený do tří oblastí: fyzické, psychologické a sociální.
Skóre byla vypočtena podle domény (rozsah od 1 do 7) a poté bylo vypočteno celkové skóre sečtením skóre jednotlivých domén.
Celkové skóre se pohybovalo od 3 do 21, přičemž vyšší skóre ukazovalo na lepší zdravotní stav.
|
Výchozí stav, týden 52, týden 100
|
|
Změny od základní linie ve vizuálním analogovém skóre (VAS): kašel v týdnu 52 a týdnu 100
Časové okno: Výchozí stav, týden 52, týden 100
|
Kašel byl hodnocen pomocí skóre VAS v rozsahu od 0 (žádný kašel) do 100 milimetrů (mm) (nejhorší možný kašel).
|
Výchozí stav, týden 52, týden 100
|
|
Změny oproti výchozímu stavu v dotazníku EuroQOL 5-Dimensions Questionnaire v týdnu 52 a týdnu 100
Časové okno: Výchozí stav, týden 52, týden 100
|
Výsledná měření EuroQol byla tištěná 20 centimetrů (cm) vizuální analogová stupnice EQ (EQ VAS), která vypadá trochu jako teploměr, na kterém bylo vyznačeno skóre od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav nebo smrt) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav). účastníkem (nebo v případě potřeby jeho zástupcem) s ohledem na stupnici.
|
Výchozí stav, týden 52, týden 100
|
|
Změny od základní hodnoty u King's Brief Intersticial Lung Disease (K-BILD) v týdnu 52 a týdnu 100
Časové okno: Výchozí stav, týden 52, týden 100
|
Dotazník King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) byl speciálně vyvinut pro analýzu zdravotního stavu účastníků s OLD, dotazník se skládá z 15 položek (posuzováno účastníky na škále od 1 do 7, kde 1 a 7 představuje nejhorší a nejlepší zdravotní stav).
Položky jsou sestaveny do 3 domén: dušnost a aktivity (rozsah: 0-21), psychologické (rozsah: 0-34) a hrudní symptomy (rozsah: 0-8).
Ke skóre K-BILD se vážení váhy Likertovy škály pro jednotlivé položky zkombinují a skóre se transformuje na rozsah 0-100 pomocí logitových hodnot (vyšší skóre značí lepší zdravotní stav).
|
Výchozí stav, týden 52, týden 100
|
|
Oblast pod křivkou doby koncentrace ziritaxtestatu
Časové okno: Řídké vzorky odebrané 1. den před dávkou, 85. den po dávce, 237. den po dávce, 183. den před dávkou, 365. den před dávkou
|
Byla uvedena plocha pod křivkou koncentrace a času ziritaxtestatu
|
Řídké vzorky odebrané 1. den před dávkou, 85. den po dávce, 237. den po dávce, 183. den před dávkou, 365. den před dávkou
|
|
Změna od výchozího stavu ve funkční kapacitě cvičení, hodnocená vzdáleností 6minutového testu chůze (6MWT), v týdnu 52 a týdnu 100
Časové okno: Výchozí stav, týden 52, týden 100
|
6MWT znázorňuje celkovou vzdálenost, kterou účastník urazí během 6 minut chůze.
|
Výchozí stav, týden 52, týden 100
|
|
Změna difuzní kapacity plic pro oxid uhelnatý (DLCO) (korigovaná na hemoglobin [Hb]) od výchozí hodnoty v týdnu 52 a týdnu 100
Časové okno: Výchozí stav, týden 52 a týden 100
|
Pro toto měření byla hlášena změna od výchozí hodnoty v difuzní kapacitě plic pro oxid uhelnatý (procento předpokládané korigované hladiny hemoglobinu). mmol/min/kPa: milimol za minutu na kilopascal |
Výchozí stav, týden 52 a týden 100
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Deng X, Salgado-Polo F, Shao T, Xiao Z, Van R, Chen J, Rong J, Haider A, Shao Y, Josephson L, Perrakis A, Liang SH. Imaging Autotaxin In Vivo with 18F-Labeled Positron Emission Tomography Ligands. J Med Chem. 2021 Oct 28;64(20):15053-15068. doi: 10.1021/acs.jmedchem.1c00913. Epub 2021 Oct 18.
- Maher TM, Kreuter M, Lederer DJ, Brown KK, Wuyts W, Verbruggen N, Stutvoet S, Fieuw A, Ford P, Abi-Saab W, Wijsenbeek M. Rationale, design and objectives of two phase III, randomised, placebo-controlled studies of GLPG1690, a novel autotaxin inhibitor, in idiopathic pulmonary fibrosis (ISABELA 1 and 2). BMJ Open Respir Res. 2019 May 21;6(1):e000422. doi: 10.1136/bmjresp-2019-000422. eCollection 2019.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
5. listopadu 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. března 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
7. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GLPG1690-CL-304
- 2018-001406-29 (EUDRACT_NUMBER)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na GLPG1690
-
Galapagos NVDokončeno
-
Galapagos NVDokončeno
-
Galapagos NVUkončenoSystémová sklerózaŠpanělsko, Spojené státy, Belgie, Spojené království, Itálie
-
Galapagos NVDokončenoSystémová sklerózaSpojené státy, Belgie, Španělsko, Německo, Spojené království, Itálie
-
Galapagos NVDokončenoIdiopatická plicní fibrózaSpojené království, Ukrajina
-
Galapagos NVUkončenoIdiopatická plicní fibrózaSpojené státy, Španělsko, Japonsko, Belgie, Tchaj-wan, Dánsko, Německo, Spojené království, Řecko, Austrálie, Česko, Brazílie, Chile, Peru, Krocan
-
Galapagos NVDokončeno