Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek om te testen hoe effectief en veilig GLPG1690 is voor deelnemers met idiopathische longfibrose (IPF) bij gebruik in combinatie met standaardzorg (ISABELA2)

6 juli 2022 bijgewerkt door: Galapagos NV

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde, multicenter studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van twee doses GLPG1690 als aanvulling op de lokale zorgstandaard gedurende minimaal 52 weken bij proefpersonen met idiopathische longfibrose

Het belangrijkste doel van deze studie was om te zien hoe GLPG1690 samenwerkt met de huidige standaardbehandeling op uw longfunctie en IPF-ziekte in het algemeen. De studie onderzocht ook hoe goed GLPG1690 wordt verdragen (bijvoorbeeld als u bijwerkingen krijgt terwijl u de studiemedicatie gebruikt).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

781

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
        • Centro Médico Dra de Salvo
      • Córdoba, Argentinië, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Médico de Córdoba
      • Florida, Argentinië, B1602DQD
        • CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
      • Luján, Argentinië, B6700CNR
        • Hospital Zonal Especializado de Agudos y Crónicos Dr. Antonio A. Cetrangolo
      • Mar Del Plata, Argentinië, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
      • Mendoza, Argentinië, 5500
        • Fundacion Scherbovsky
  • Canada
      • Calgary, Canada, T3M 1M4
        • South Health Campus
      • Montréal, Canada, H2L 4M1
        • Hôtel Dieu Du Centre Hospitalier de L'université de Montréal
      • Montréal, Canada, QC H3S 1Y9
        • McGill University Health Centre Research Institute
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie
      • Toronto, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
      • Vancouver, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, Canada, V6Z 1Y6
        • Pacific Lung Research Center
      • Windsor, Canada, N8W1L9
        • Dr Anil Dhar Professional Medicine Corporation
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45239
        • Ruhrlandklinik
      • Frankfurt, Duitsland, 60389
        • Praxis Dr. med. Claus Keller
      • Greifswald, Duitsland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B
      • Großhansdorf, Duitsland, 22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut
      • Immenhausen, Duitsland, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Köln, Duitsland, 51109
        • Kliniken der Stadt Köln GmbH
      • Solingen, Duitsland, 42699
        • Krankenhaus Bethanien - Klinik für Pneumologie und Allergologie
  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13915
        • Hopital Nord AP-HM
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire Montpellier
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • CHU de Reims
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1125
        • Semmelweis Egyetem
      • Farkasgyepű, Hongarije, 8582
        • Veszprem Megyei Tudogyogyintezet
      • Miskolc, Hongarije, 3529
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Törökbálint, Hongarije, 2045
        • Tüdőgyógyintézet Törökbálint
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israël, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center - PPDS
      • Reẖovot, Israël, 7661041
        • Kaplan Medical Center
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
      • Forlì, Italië, 47121
        • Presidio Ospedaliero GB Morgagni L Pierantoni
      • Milano, Italië, 20123
        • Ospedale S. Giuseppe Multimedica
      • Roma, Italië, 00168
        • Università Cattolica Del S Cuore
      • Siena, Italië, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italië, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
  • Japan
      • Bunkyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Ginowan, Japan, 901-2214
        • NHO Okinawa Hospital
      • Hamamatsu, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine
      • Himeji, Japan, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hiroshima, Japan, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kumamoto, Japan, 861-4101
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-8102
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8607
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital
      • Sakai, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Sendai, Japan, 983-8512
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical Hospital
      • Seto, Japan, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Shinjuku-Ku, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Yokohama, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Ibaraki
      • Naka, Ibaraki, Japan, 319-1113
        • National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 434-8511
        • Tenryu Hospital
  • Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van, 405760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-170
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 140-743
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 420-767
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Mexico
      • Ciudad de mexico, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional De Enfermedades (INER)
      • Guadalajara, Mexico, 44130
        • Centro de Investigacion Medico Biologica y de Terapia Avanzada S.C.
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Hospital Universitatorio Dr. Jose Eleuterio González
      • Monterrey, Mexico, 64718
        • Unidad de Investigación Clínica En Medicina SC
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederland, 1091 AC
        • OLVG locatie Oost
      • Groningen, Nederland, 9700 RM
        • Martini Ziekenhuis
      • Heerlen, Nederland, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Nieuwegein, Nederland, 3425 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1051
        • Greenlane Clinical Centre
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1149
        • NZ Respiratory & Sleep Institute
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3204
        • Waikato Hospital
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej Mroz sp. j.
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - PPDS
      • Katowice, Polen, 40-753
        • PULMAG Arkadiusz Brodowski, Grzegorz Gasior S. C.
      • Kraków, Polen, 31-153
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Kraków, Polen, 31-159
        • Grażyna Jasieniak-Pinis ATOPIA Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Poradnie Specjalistyczne
      • Lublin, Polen, 20-314
        • ETG Lublin
      • Warszawa, Polen, 02-777
        • Etg Warszawa
      • Łódź, Polen, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona College of Medicine
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Health System (UMHS)
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Spectrum Health Medical Group
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • Cardio Pulmonary Associates
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03765
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
        • Atlantic Respiratory Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
        • Lovelace Scientific Resources Inc
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43203
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • Mercy Health - St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple Lung Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina - PPDS
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7505
        • Tygerberg Hospital
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute (UCTLI)
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7764
        • Dr Ismail Abdullah Private Practice
      • Durban, Zuid-Afrika, 4017
        • Ethekwini Hospital
      • Durban, Zuid-Afrika, 4091
        • Gateway Private Hospital
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2193
        • Milpark Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon van ≥40 jaar op de dag van ondertekening van het Informed Consent Form (ICF).
  • Een diagnose van IPF binnen 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek, volgens de toepasselijke richtlijnen van de American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Association (ALAT) ten tijde van de diagnose .
  • Hoge resolutie computertomografie (HRCT) van de borst, historisch uitgevoerd binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek en volgens de minimumvereisten voor IPF-diagnose door centrale beoordeling alleen op basis van de HRCT van de patiënt (als er geen longbiopsie (LB) beschikbaar is), of op basis van zowel HRCT als LB (met toepassing van de verschillende criteria in beide situaties). Als er geen evalueerbare HRCT <12 maanden voorafgaand aan de screening beschikbaar is, kan bij de screening een HRCT worden uitgevoerd om te bepalen of u in aanmerking komt, volgens dezelfde vereisten als de historische HRCT.
  • Proefpersonen die lokale standaardzorg krijgen voor de behandeling van IPF, gedefinieerd als pirfenidon of nintedanib, met een stabiele dosis gedurende ten minste twee maanden vóór de screening en tijdens de screening; of geen van beide pirfenidon of nintedanib (om welke reden dan ook). Een stabiele dosis wordt gedefinieerd als de hoogste dosis die gedurende die twee maanden door de proefpersoon wordt getolereerd.
  • De mate van fibrotische veranderingen is groter dan de mate van emfyseem op de meest recente HRCT-scan (bepaald door de onderzoeker).
  • Voldoen aan alle volgende criteria tijdens de screeningperiode: FVC ≥45% voorspeld van normaal, geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)/FVC ≥0,7, diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO) gecorrigeerd voor Hb ≥30% voorspeld van normaal.
  • Geschatte minimale levensverwachting van ten minste 30 maanden voor niet IPF-gerelateerde ziekte volgens de onderzoeker.
  • Mannelijke proefpersonen en vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, komen overeen om zeer effectieve anticonceptie/preventieve blootstellingsmaatregelen te gebruiken vanaf het moment van de eerste dosis van het geneesmiddel voor onderzoek (IMP) (voor de mannelijke proefpersoon) of de ondertekening van de ICF (voor de vrouwelijke proefpersoon), tijdens het onderzoek en tot 90 dagen (mannelijk) of 30 dagen (vrouwelijk) na de laatste dosis IMP.
  • Minimaal 150 meter kunnen lopen tijdens de 6 Minuten Wandeltest (6MWT) bij screeningsbezoek 1; zonder een contra-indicatie te hebben om de 6MWT uit te voeren of zonder een aandoening waardoor de proefpersoon het risico loopt te vallen tijdens de test (onderzoeker naar goeddunken). Het gebruik van een wandelstok is toegestaan, het gebruik van een kinderwagen is onder geen enkele voorwaarde toegestaan. Bij bezoek 2 moet voor de zuurstoftitratietest de zuurstofverzadiging in rust (SpO2) ≥88% zijn met een maximum van 6 L O2/minuut; tijdens de wandeling moet SpO2 ≥83% zijn met 6 L O2/minuut of ≥88% met 0, 2 of 4 L O2/minuut.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar (behalve carcinoom in situ van de baarmoederhals, basaalcelcarcinoom van de huid dat is behandeld zonder bewijs van recidief, prostaatkanker die medisch is behandeld door actief toezicht of waakzaam wachten, plaveiselcelcarcinoom celcarcinoom van de huid indien volledig gereseceerd, en ductaal carcinoom in situ).
  • Klinisch significante afwijkingen gedetecteerd op ECG van ritme of geleiding, een QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van Fridericia's formule (QTcF) >450 ms, of een bekend lang QT-syndroom. Patiënten met implanteerbare cardiovasculaire apparaten (bijv. pacemaker) die de QT-intervaltijd beïnvloeden, kunnen worden opgenomen in het onderzoek op basis van het oordeel van de onderzoeker na overleg met de cardioloog indien dit noodzakelijk wordt geacht, en alleen na overleg met de medische monitor.
  • Acute IPF-exacerbatie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening en/of tijdens de screeningsperiode. De definitie van een acute IPF-exacerbatie is als volgt: eerdere of gelijktijdige diagnose van IPF; Acute verslechtering of ontwikkeling van kortademigheid, doorgaans < 1 maand; Computertomografie met nieuwe bilaterale matglas-opaciteit en/of consolidatie bovenop een achtergrondpatroon dat consistent is met het gebruikelijke patroon van interstitiële pneumonie en verslechtering die niet volledig wordt verklaard door hartfalen of vochtophoping.
  • Infectie van de onderste luchtwegen waarvoor behandeling nodig is binnen 4 weken voorafgaand aan de screening en/of tijdens de screeningsperiode.
  • Interstitiële longziekte geassocieerd met bekende primaire ziekten (bijv. sarcoïdose en amyloïdose), blootstellingen (bijv. straling, silica, asbest en kolenstof), of medicijnen (bijv. amiodaron).
  • Diagnose van ernstige pulmonale hypertensie (bepaald door de onderzoeker).
  • Onstabiele cardiovasculaire, pulmonaire (andere dan IPF) of andere ziekte binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of tijdens de screeningperiode (bijv. acute coronaire aandoeningen, hartfalen en beroerte).
  • Maagperforatie gehad binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of tijdens de screening, en/of een grote operatie ondergaan binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, tijdens de screening of er is een grote operatie gepland tijdens de onderzoeksperiode.
  • Geschiedenis van nintedanib-gerelateerde verhoging van ALAT en/of ASAT van >5 x bovengrens van het normaalbereik (ULN) en verhoogde gevoeligheid voor verhoogde LFT; matige tot ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B of C) en/of abnormale leverfunctietest (LFT) bij screening, gedefinieerd als aspartaataminotransferase (AST) en/of alanineaminotransferase (ALAT) en/of totaal bilirubine ≥1,5 x bovengrens van het normale bereik (ULN) en/of gammaglutamyltransferase (GGT) ≥3 x ULN. Hertesten is eenmaal toegestaan ​​voor abnormale LFT.
  • Abnormale nierfunctie gedefinieerd als geschatte creatinineklaring, berekend volgens Cockcroft-Gault-berekening (CCr) <30 ml/min. Eenmalig hertesten is toegestaan.
  • Gebruik van een van de volgende therapieën binnen 4 weken voorafgaand aan de screening en tijdens de screeningperiode, of gepland tijdens de studie: warfarine, imatinib, ambrisentan, azathioprine, cyclofosfamide, cyclosporine A, bosentan, methotrexaat, sildenafil (behalve voor incidenteel gebruik), prednison in een constante dosis >10 mg/dag of equivalent.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: GLPG1690, 600 milligram (mg)
Deelnemers kregen eenmaal daags oraal GLPG1690 (ziritaxestat) 600 mg als filmomhulde tablet (gemiddelde behandelingsduur was 332,9 dagen). De standaardzorg omvatte pirfenidon of nintedanib in een stabiele dosis gedurende ten minste 2 maanden vóór de screening en tijdens de screening; of geen van beide pirfenidon of nintedanib (om welke reden dan ook).
Geneesmiddel: GLPG1690
GLPG1690, filmomhulde tabletten voor oraal gebruik.
Andere namen:
  • ziritaxestat
EXPERIMENTEEL: GLPG1690, 200mg
Deelnemers kregen eenmaal daags oraal GLPG1690 (ziritaxestat) 200 mg als filmomhulde tablet (gemiddelde behandelingsduur was 336,9 dagen). De standaardzorg omvatte pirfenidon of nintedanib in een stabiele dosis gedurende ten minste 2 maanden vóór de screening en tijdens de screening; of geen van beide pirfenidon of nintedanib (om welke reden dan ook).
Geneesmiddel: GLPG1690
GLPG1690, filmomhulde tabletten voor oraal gebruik.
Andere namen:
  • ziritaxestat
EXPERIMENTEEL: Placebo
Deelnemers kregen GLPG1690 (ziritaxestat) overeenkomende placebo-tabletten oraal, eenmaal daags (gemiddelde behandelingsduur was 346,2 dagen). De standaardzorg omvatte pirfenidon of nintedanib in een stabiele dosis gedurende ten minste 2 maanden vóór de screening en tijdens de screening; of geen van beide pirfenidon of nintedanib (om welke reden dan ook).
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo, filmomhulde tabletten voor oraal gebruik.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jaarlijkse achteruitgang in geforceerde vitale capaciteit (FVC) tot week 52
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
FVC (in ml) is de maximale hoeveelheid lucht die door een deelnemer uit de longen wordt uitgeademd nadat hij zo diep mogelijk heeft ingeademd, zoals gemeten met spirometrie.
Basislijn tot week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de St.George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52

SGRQ is een papieren vragenlijst met 50 items die is ontworpen om de impact van chronische luchtwegaandoeningen op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) en het welzijn te meten en te kwantificeren, opgesplitst in 3 domeinen: symptomenscore die de frequentie en ernst van luchtwegsymptomen beoordeelt ( Items 1-8), activiteitsscore die de effecten van kortademigheid op mobiliteit en fysieke activiteit beoordeelt (items 11-17 en 36 tot 44), en impactscore die de psychosociale impact van de ziekte beoordeelt (items 9-10, 18-35 en 45 -50). Elk item heeft een bepaald gewicht.

Domeinscores = 100 * opgetelde gewichten van positieve items in dat onderdeel/som van maximale gewichten voor alle niet-ontbrekende items in dat onderdeel

Totale score = 100 * opgetelde gewichten van positieve items in de vragenlijst/som van maximale gewichten voor alle niet-ontbrekende items in de vragenlijst

Scores werden zodanig gewogen dat elke domeinscore varieerde van 0 tot 100 en de totale score varieerde van 0 tot 100, waarbij hogere scores de slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangaven.
Basislijn, week 52
FVC in week 52
Tijdsspanne: Week 52
FVC (in ml) is de maximale hoeveelheid lucht die door een deelnemer uit de longen wordt uitgeademd nadat hij zo diep mogelijk heeft ingeademd, zoals gemeten met spirometrie.
Week 52
Verandering ten opzichte van baseline in FVC in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
FVC (in ml) is de maximale hoeveelheid lucht die door een deelnemer uit de longen wordt uitgeademd nadat hij zo diep mogelijk heeft ingeademd, zoals gemeten met spirometrie.
Basislijn, week 52
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in FVC in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
FVC (in ml) is de maximale hoeveelheid lucht die door een deelnemer uit de longen wordt uitgeademd nadat hij zo diep mogelijk heeft ingeademd, zoals gemeten met spirometrie.
Basislijn, week 52
Percentage deelnemers met absolute categorische verandering ten opzichte van baseline in percentage FVC in week 52: FVC verandering binnen ≤5
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
FVC (in ml) is de maximale hoeveelheid lucht die door een deelnemer uit de longen wordt uitgeademd nadat hij zo diep mogelijk heeft ingeademd, zoals gemeten met spirometrie.
Basislijn, week 52
Percentage deelnemers met absolute categorische verandering ten opzichte van baseline in percentage FVC in week 52: FVC verandering binnen ≤10
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
FVC (in ml) is de maximale hoeveelheid lucht die door een deelnemer uit de longen wordt uitgeademd nadat hij zo diep mogelijk heeft ingeademd, zoals gemeten met spirometrie.
Basislijn, week 52
Verandering ten opzichte van baseline in visuele analoge score (VAS): aandrang tot hoesten in week 52 en week 100
Tijdsspanne: Basislijn, week 52, week 100
Urge to Cough werd beoordeeld met behulp van de VAS-score, variërend van 0 (geen drang om te hoesten) tot 100 mm (hoogste drang om te hoesten).
Basislijn, week 52, week 100
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Ziritaxtestat
Tijdsspanne: Spaarzame monsters verzameld op dag 1 vóór de dosis, dag 85 na de dosis, dag 237 na de dosis, dag 183 vóór de dosis, dag 365 vóór de dosis
Maximale waargenomen plasmaconcentratie van Ziritaxtestat werd gerapporteerd.
Spaarzame monsters verzameld op dag 1 vóór de dosis, dag 85 na de dosis, dag 237 na de dosis, dag 183 vóór de dosis, dag 365 vóór de dosis
Percentage deelnemers met progressie van de ziekte tot 52 weken
Tijdsspanne: Tot week 52
Ziekteprogressie werd gedefinieerd als het samengestelde optreden van meer dan of gelijk aan (>=) 10 procent (%) absolute afname in procent voorspelde geforceerde vitale capaciteit (%FVC) of sterfte door alle oorzaken. FVC (in ml) is de maximale hoeveelheid lucht die door een deelnemer uit de longen wordt uitgeademd nadat hij zo diep mogelijk heeft ingeademd, zoals gemeten met spirometrie.
Tot week 52
Percentage deelnemers met ademhalingsgerelateerde ziekenhuisopname tot het einde van de studie (EoS)
Tijdsspanne: Tot EoS (week 125)
Percentage deelnemers met ademhalingsproblemen gerelateerd aan ziekenhuisopname werd in deze meting gerapporteerd.
Tot EoS (week 125)
Jaarlijkse daling van FVC tot EoS
Tijdsspanne: Baseline tot EoS (week 125)
FVC (in ml) is de maximale hoeveelheid lucht die door een deelnemer uit de longen wordt uitgeademd nadat hij zo diep mogelijk heeft ingeademd, zoals gemeten met spirometrie.
Baseline tot EoS (week 125)
Percentage deelnemers met progressie van de ziekte tot EoS
Tijdsspanne: Tot EoS (week 125)
Ziekteprogressie werd gedefinieerd als het samengestelde optreden van >=10% absolute afname in percentage voorspeld %FVC of sterfte door alle oorzaken. FVC (in ml]) is de maximale hoeveelheid lucht die een deelnemer uit de longen uitademt nadat hij zo diep mogelijk heeft ingeademd, zoals gemeten met spirometrie.
Tot EoS (week 125)
Verandering ten opzichte van baseline in totale score St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) in week 100
Tijdsspanne: Basislijn, week 100

SGRQ is een papieren vragenlijst met 50 items die is ontworpen om de impact van chronische luchtwegaandoeningen op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) en het welzijn te meten en te kwantificeren, opgesplitst in 3 domeinen: symptomenscore die de frequentie en ernst van luchtwegsymptomen beoordeelt ( Items 1-8), activiteitsscore die de effecten van kortademigheid op mobiliteit en fysieke activiteit beoordeelt (items 11-17 en 36 tot 44), en impactscore die de psychosociale impact van de ziekte beoordeelt (items 9-10, 18-35 en 45 -50). Elk item heeft een bepaald gewicht.

Domeinscores = 100 * opgetelde gewichten van positieve items in dat onderdeel/som van maximale gewichten voor alle niet-ontbrekende items in dat onderdeel

Totale score = 100 * opgetelde gewichten van positieve items in de vragenlijst/som van maximale gewichten voor alle niet-ontbrekende items in de vragenlijst

Scores werden zodanig gewogen dat elke domeinscore varieerde van 0 tot 100 en de totale score varieerde van 0 tot 100, waarbij hogere scores de slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangaven.
Basislijn, week 100
Percentage deelnemers met ziekenhuisopname om alle redenen tot EoS
Tijdsspanne: Tot EoS (week 125)
Voor deze meting werd het percentage deelnemers gerapporteerd dat om welke reden dan ook in het ziekenhuis was opgenomen.
Tot EoS (week 125)
Percentage deelnemers met ademhalingsgerelateerde mortaliteit tot EoS
Tijdsspanne: Tot EoS (week 125)
Voor dit onderzoek werd het percentage deelnemers gerapporteerd met aan de ademhaling gerelateerde mortaliteit tot het einde van de studie.
Tot EoS (week 125)
Percentage deelnemers dat in het ziekenhuis is opgenomen voor niet-electieve longtransplantatie tot EoS
Tijdsspanne: Tot EoS (week 125)
Percentage deelnemers dat in het ziekenhuis werd opgenomen voor longtransplantatie werd gerapporteerd voor deze maatregel.
Tot EoS (week 125)
Percentage deelnemers met acute idiopathische longfibrose (IPF) exacerbatie tot EoS
Tijdsspanne: Tot EoS (week 125)
Voor deze meting werd het percentage deelnemers met acute IPF-exacerbatie tot het einde van de studie gerapporteerd.
Tot EoS (week 125)
Percentage deelnemers met sterfte door alle oorzaken of ziekenhuisopname voor niet-electieve longtransplantatie tot EoS
Tijdsspanne: Tot EoS (week 125)
Voor deze meting werd het percentage deelnemers gerapporteerd met sterfte door alle oorzaken of ziekenhuisopname voor niet-electieve longtransplantatie.
Tot EoS (week 125)
Percentage deelnemers met sterfte door alle oorzaken, ziekenhuisopname voor niet-electieve longtransplantatie of ziekenhuisopname om in aanmerking te komen voor longtransplantatie tot EoS
Tijdsspanne: Tot EoS (week 125)
Voor deze meting werd het percentage deelnemers gerapporteerd met sterfte door alle oorzaken of ziekenhuisopname om in aanmerking te komen voor longtransplantatie.
Tot EoS (week 125)
Percentage deelnemers met mortaliteit of ziekenhuisopname door alle oorzaken dat voldoet aan >=10% absolute daling in % FVC of ziekenhuisopname in verband met ademhaling tot EoS
Tijdsspanne: Tot EoS (week 125)
Percentage deelnemers met sterfte door alle oorzaken of ziekenhuisopname met betrekking tot de ademhaling dat voldoet aan >=10% absolute afname in %FVC of ziekenhuisopname met betrekking tot de ademhaling werd gerapporteerd voor deze meting.
Tot EoS (week 125)
Percentage deelnemers met sterfte door alle oorzaken of ademhalingsgerelateerde ziekenhuisopnames tot EoS
Tijdsspanne: Tot EoS (week 125)
Voor deze meting werd het percentage deelnemers gerapporteerd met sterfte door alle oorzaken of ziekenhuisopname in verband met de ademhaling.
Tot EoS (week 125)
FVC in week 100
Tijdsspanne: Week 100
FVC (in ml) is de maximale hoeveelheid lucht die door een deelnemer uit de longen wordt uitgeademd nadat hij zo diep mogelijk heeft ingeademd, zoals gemeten met spirometrie.
Week 100
Verandering ten opzichte van baseline in FVC in week 100
Tijdsspanne: Basislijn, week 100
FVC (in ml) is de maximale hoeveelheid lucht die door een deelnemer uit de longen wordt uitgeademd nadat hij zo diep mogelijk heeft ingeademd, zoals gemeten met spirometrie.
Basislijn, week 100
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in FVC in week 100
Tijdsspanne: Basislijn, week 100
FVC (in ml) is de maximale hoeveelheid lucht die door een deelnemer uit de longen wordt uitgeademd nadat hij zo diep mogelijk heeft ingeademd, zoals gemeten met spirometrie.
Basislijn, week 100
Percentage deelnemers met absolute categorische verandering ten opzichte van baseline in percentage FVC in week 100: FVC verandering binnen ≤5
Tijdsspanne: Basislijn, week 100
FVC (in ml) is de maximale hoeveelheid lucht die door een deelnemer uit de longen wordt uitgeademd nadat hij zo diep mogelijk heeft ingeademd, zoals gemeten met spirometrie.
Basislijn, week 100
Percentage deelnemers met absolute categorische verandering ten opzichte van baseline in percentage FVC in week 100: FVC verandering binnen ≤10
Tijdsspanne: Basislijn, week 100
FVC (in ml) is de maximale hoeveelheid lucht die door een deelnemer uit de longen wordt uitgeademd nadat hij zo diep mogelijk heeft ingeademd, zoals gemeten met spirometrie.
Basislijn, week 100
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) en ernstige TEAE's
Tijdsspanne: Basislijn tot EoS (tot week 125)
De veiligheid werd beoordeeld aan de hand van ongewenste voorvallen (AE's), waaronder afwijkingen die werden vastgesteld tijdens een medische test (bijv. laboratoriumtests, vitale functies, elektrocardiogram, enz.) als de afwijking klinische tekenen of symptomen veroorzaakte, actieve interventie, onderbreking of stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel vereiste of klinisch significant was. Een tijdens de behandeling optredende AE ​​(TEAE) werd gedefinieerd als elke AE die begon of verergerde na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. AE's werden als ernstig beschouwd (SAE's) als de AE ​​resulteerde in de dood, levensbedreigend was, resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid of substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren, resulteerde in een aangeboren afwijking of geboorteafwijking of een ziekenhuisopname vereiste ziekenhuisopname of heeft geleid tot verlenging van de ziekenhuisopname.
Basislijn tot EoS (tot week 125)
Veranderingen ten opzichte van baseline in Leicester Cough Questionnaire (LCQ) Totale score en individuele domeinscore in week 52 en week 100
Tijdsspanne: Basislijn, week 52, week 100
Hoest werd geëvalueerd met behulp van de LCQ. De LCQ is een vragenlijst met 19 items die is opgesplitst in drie domeinen: fysiek, psychologisch en sociaal. Scores werden berekend per domein (bereik van 1 tot 7) en vervolgens werd de totale score berekend door de individuele domeinscore op te tellen. De totale score varieerde van 3 tot 21, waarbij hogere scores wezen op een betere gezondheidstoestand.
Basislijn, week 52, week 100
Veranderingen ten opzichte van baseline in Visual Analogue Score (VAS): hoest in week 52 en week 100
Tijdsspanne: Basislijn, week 52, week 100
Hoest werd beoordeeld met behulp van de VAS-score, variërend van 0 (geen hoest) tot 100 millimeter (mm) (ergst mogelijke hoest).
Basislijn, week 52, week 100
Veranderingen ten opzichte van baseline in EuroQOL 5-Dimensions-vragenlijst in week 52 en week 100
Tijdsspanne: Basislijn, week 52, week 100
EuroQol-uitkomstmetingen waren een gedrukte 20 centimeter (cm) EQ visueel analoge schaal (EQ VAS) die enigszins lijkt op een thermometer, waarop een score van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand of overlijden) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand) was gemarkeerd door de deelnemer (of, indien nodig, zijn gevolmachtigde) met zicht op de weegschaal.
Basislijn, week 52, week 100
Veranderingen ten opzichte van baseline in King's Brief interstitiële longziekte (K-BILD) in week 52 en week 100
Tijdsspanne: Basislijn, week 52, week 100
De King's Brief Interstitial Lung Disease vragenlijst (K-BILD) is speciaal ontwikkeld om de gezondheidstoestand van deelnemers met OUD te analyseren. De vragenlijst bestaat uit 15 items (beoordeeld door deelnemers op een schaal van 1 tot 7, waarbij 1 en 7 de slechtste en beste gezondheidstoestand). De items zijn onderverdeeld in 3 domeinen: kortademigheid en activiteiten (bereik: 0-21), psychologisch (bereik: 0-34) en symptomen op de borst (bereik: 0-8). Om de K-BILD te scoren, worden de wegingen van de Likert-schaal voor individuele items gecombineerd en worden de scores getransformeerd naar een bereik van 0-100 door logitwaarden te gebruiken (hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand).
Basislijn, week 52, week 100
Gebied onder de concentratietijdcurve van Ziritaxtestat
Tijdsspanne: Spaarse monsters verzameld op dag 1 vóór de dosis, dag 85 na de dosis, dag 237 na de dosis, dag 183 vóór de dosis, dag 365 vóór de dosis
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van ziritaxtestat werd gerapporteerd
Spaarse monsters verzameld op dag 1 vóór de dosis, dag 85 na de dosis, dag 237 na de dosis, dag 183 vóór de dosis, dag 365 vóór de dosis
Verandering ten opzichte van baseline in functionele inspanningscapaciteit, beoordeeld door de 6-minuten looptest (6MWT) afstand, in week 52 en week 100
Tijdsspanne: Basislijn, week 52, week 100
De 6MWT geeft de totale afstand weer die een deelnemer gedurende 6 minuten lopen aflegt.
Basislijn, week 52, week 100
Verandering ten opzichte van baseline in diffusiecapaciteit van long voor koolmonoxide (DLCO) (gecorrigeerd voor hemoglobine [Hb]) in week 52 en week 100
Tijdsspanne: Basislijn, week 52 en week 100

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (percentage voorspeld hemoglobinegehalte gecorrigeerd) werd gerapporteerd voor deze meting.

mmol/min/kPa: Millimol per minuut per kilopascal
Basislijn, week 52 en week 100

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galapagos NV

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 november 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 maart 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GLPG1690-CL-304
  • 2018-001406-29 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Idiopathische longfibrose

Klinische onderzoeken op GLPG1690

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren