Un estudio clínico para probar qué tan efectivo y seguro es GLPG1690 para los participantes con fibrosis pulmonar idiopática (IPF) cuando se usa junto con el estándar de atención (ISABELA2)
6 de julio de 2022 actualizado por: Galapagos NV
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de dos dosis de GLPG1690 además del estándar de atención local durante un mínimo de 52 semanas en sujetos con fibrosis pulmonar idiopática
El objetivo principal de este estudio fue ver cómo funciona GLPG1690 junto con el tratamiento estándar actual en su función pulmonar y la enfermedad de FPI en general.
El estudio también investigó qué tan bien se tolera GLPG1690 (por ejemplo, si tiene algún efecto secundario mientras toma el fármaco del estudio).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
781
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania, 45239
- Ruhrlandklinik
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Frankfurt, Alemania, 60389
- Praxis Dr. med. Claus Keller
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Greifswald, Alemania, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B
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Großhansdorf, Alemania, 22927
- Pneumologisches Forschungsinstitut
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Immenhausen, Alemania, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
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Köln, Alemania, 51109
- Kliniken der Stadt Köln GmbH
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Solingen, Alemania, 42699
- Krankenhaus Bethanien - Klinik für Pneumologie und Allergologie
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Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Centro Médico Dra de Salvo
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Córdoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
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Florida, Argentina, B1602DQD
- CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
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Luján, Argentina, B6700CNR
- Hospital Zonal Especializado de Agudos y Crónicos Dr. Antonio A. Cetrangolo
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Mar Del Plata, Argentina, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
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Mendoza, Argentina, 5500
- Fundación Scherbovsky
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Calgary, Canadá, T3M 1M4
- South Health Campus
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Montréal, Canadá, H2L 4M1
- Hôtel Dieu Du Centre Hospitalier de L'université de Montréal
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Montréal, Canadá, QC H3S 1Y9
- McGill University Health Centre Research Institute
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Québec, Canadá, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie
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Toronto, Canadá, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
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Vancouver, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Vancouver, Canadá, V6Z 1Y6
- Pacific Lung Research Center
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Windsor, Canadá, N8W1L9
- Dr Anil Dhar Professional Medicine Corporation
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Incheon, Corea, república de, 405760
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center - PPDS
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Seoul, Corea, república de, 135-170
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 140-743
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
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Gyeonggi-do
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Bucheon, Gyeonggi-do, Corea, república de, 420-767
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Arizona Pulmonary Specialists
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona College of Medicine
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck School of Medicine of USC
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- UC Davis Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco Medical Center
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- St. Francis Medical Institute
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Renstar Medical Research
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Central Florida Pulmonary Group PA
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Healthcare
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Womens Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System (UMHS)
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Spectrum Health Medical Group
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical Center
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Cardio Pulmonary Associates
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03765
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
- Atlantic Respiratory Institute
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- Lovelace Scientific Resources Inc
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
- Ohio State University
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- Mercy Health - St. Vincent Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple Lung Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina - PPDS
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
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Marseille, Francia, 13915
- Hopital Nord AP-HM
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Montpellier, Francia, 34295
- Centre Hospitalier Régional Universitaire Montpellier
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Paris, Francia, 75018
- Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
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Reims, Francia, 51092
- CHU de Reims
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Budapest, Hungría, 1125
- Semmelweis Egyetem
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Farkasgyepű, Hungría, 8582
- Veszprém Megyei Tudőgyógyintézet
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Miskolc, Hungría, 3529
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
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Törökbálint, Hungría, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
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Ashkelon, Israel, 78278
- Barzilai Medical Center
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Haifa, Israel, 34362
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
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Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
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Petah tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center - PPDS
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Reẖovot, Israel, 7661041
- Kaplan Medical Center
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Ancona, Italia, 60020
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
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Forlì, Italia, 47121
- Presidio Ospedaliero GB Morgagni L Pierantoni
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Milano, Italia, 20123
- Ospedale S. Giuseppe Multimedica
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Roma, Italia, 00168
- Università Cattolica Del S Cuore
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Siena, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Sicilia
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Catania, Sicilia, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
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Bunkyo, Japón, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Fukuoka, Japón, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Fukuoka, Japón, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Ginowan, Japón, 901-2214
- NHO Okinawa Hospital
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Hamamatsu, Japón, 431-3192
- Hamamatsu University School of Medicine
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Himeji, Japón, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
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Hiroshima, Japón, 734-8530
- Hiroshima Prefectural Hospital
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Hyōgo, Japón, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kumamoto, Japón, 861-4101
- Saiseikai Kumamoto Hospital
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Nagasaki, Japón, 852-8102
- Nagasaki University Hospital
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Nagoya, Japón, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Okayama, Japón, 700-8607
- Japanese Red Cross Okayama Hospital
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Sakai, Japón, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
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Sendai, Japón, 983-8512
- Tohoku Medical and Pharmaceutical Hospital
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Seto, Japón, 489-8642
- Tosei General Hospital
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Shinjuku-Ku, Japón, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Tokushima, Japón, 770-8503
- Tokushima University Hospital
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Tokyo, Japón, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
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Yokohama, Japón, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
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Ibaraki
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Naka, Ibaraki, Japón, 319-1113
- National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 434-8511
- Tenryu Hospital
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Ciudad de mexico, México, 14080
- Instituto Nacional De Enfermedades (INER)
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Guadalajara, México, 44130
- Centro de Investigacion Medico Biologica y de Terapia Avanzada S.C.
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Monterrey, México, 64460
- Hospital Universitatorio Dr. Jose Eleuterio González
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Monterrey, México, 64718
- Unidad de Investigación Clínica En Medicina SC
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Auckland, Nueva Zelanda, 1051
- Greenlane Clinical Centre
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Auckland, Nueva Zelanda, 1149
- NZ Respiratory & Sleep Institute
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Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
- Christchurch Hospital
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Hamilton, Nueva Zelanda, 3204
- Waikato Hospital
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
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Amsterdam, Países Bajos, 1091 AC
- OLVG locatie Oost
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Groningen, Países Bajos, 9700 RM
- Martini Ziekenhuis
-
Heerlen, Países Bajos, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum
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Nieuwegein, Países Bajos, 3425 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- Erasmus MC
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Białystok, Polonia, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz sp. j.
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Gdańsk, Polonia, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - PPDS
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Katowice, Polonia, 40-753
- PULMAG Arkadiusz Brodowski, Grzegorz Gasior S. C.
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Kraków, Polonia, 31-153
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Kraków, Polonia, 31-159
- Grażyna Jasieniak-Pinis ATOPIA Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Poradnie Specjalistyczne
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Lublin, Polonia, 20-314
- ETG Lublin
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Warszawa, Polonia, 02-777
- ETG Warszawa
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Łódź, Polonia, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Cape Town, Sudáfrica, 7505
- Tygerberg Hospital
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Cape Town, Sudáfrica, 7700
- University of Cape Town Lung Institute (UCTLI)
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Cape Town, Sudáfrica, 7764
- Dr Ismail Abdullah Private Practice
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Durban, Sudáfrica, 4017
- Ethekwini Hospital
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Durban, Sudáfrica, 4091
- Gateway Private Hospital
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Johannesburg, Sudáfrica, 2193
- Milpark Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto hombre o mujer con edad ≥ 40 años el día de la firma del Formulario de Consentimiento Libre e Informado (ICF).
- Un diagnóstico de FPI dentro de los 5 años anteriores a la visita de selección, según las pautas aplicables de la Sociedad Torácica Americana (ATS)/Sociedad Respiratoria Europea (ERS)/Sociedad Respiratoria Japonesa (JRS)/Asociación Torácica Latinoamericana (ALAT) en el momento del diagnóstico .
- Tomografía computarizada de alta resolución (HRCT) de tórax históricamente realizada dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección y de acuerdo con los requisitos mínimos para el diagnóstico de FPI por revisión central basada solo en la HRCT del sujeto (si no hay una biopsia de pulmón (LB) disponible), o en base a tanto HRCT como LB (con aplicación de los diferentes criterios en una u otra situación). Si no se dispone de una HRCT evaluable <12 meses antes de la selección, se puede realizar una HRCT en la selección para determinar la elegibilidad, de acuerdo con los mismos requisitos que la HRCT histórica.
- Sujetos que reciben el estándar de atención local para el tratamiento de la FPI, definida como pirfenidona o nintedanib, en una dosis estable durante al menos dos meses antes de la selección y durante la selección; o ni pirfenidona ni nintedanib (por ningún motivo). Una dosis estable se define como la dosis más alta tolerada por el sujeto durante esos dos meses.
- La extensión de los cambios fibróticos es mayor que la extensión del enfisema en la HRCT más reciente (determinada por el investigador).
- Cumplimiento de todos los siguientes criterios durante el período de selección: CVF ≥45 % del valor teórico normal, volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)/CVF ≥0,7, capacidad de difusión del pulmón para monóxido de carbono (DLCO) corregida para Hb ≥30 % previsto de lo normal.
- Esperanza de vida mínima estimada de al menos 30 meses para enfermedades no relacionadas con la FPI en opinión del investigador.
- Los sujetos masculinos y femeninos en edad fértil acuerdan utilizar medidas anticonceptivas/de exposición preventiva altamente efectivas desde el momento de la primera dosis del medicamento en investigación (IMP) (para el sujeto masculino) o la firma del ICF (para el sujeto femenino), durante el estudio, y hasta 90 días (hombres) o 30 días (mujeres) después de la última dosis de IMP.
- Capaz de caminar al menos 150 metros durante la Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) en la Visita de selección 1; sin tener una contraindicación para realizar la 6MWT o sin una condición que ponga al sujeto en riesgo de caída durante la prueba (a criterio del investigador). Se permite el uso de bastón, no se permite en absoluto el uso de cochecito para ninguna condición. En la Visita 2, para la prueba de titulación de oxígeno, la saturación de oxígeno en reposo (SpO2) debe ser ≥88% con un máximo de 6 L O2/minuto; durante la caminata, la SpO2 debe ser ≥83% con 6 L O2/minuto o ≥88% con 0, 2 o 4 L O2/minuto.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años (excepto carcinoma in situ del cuello uterino, carcinoma de células basales de la piel que ha sido tratado sin evidencia de recurrencia, cáncer de próstata que ha sido manejado médicamente a través de vigilancia activa o conducta expectante, carcinoma escamoso carcinoma de células de la piel si se reseca por completo y carcinoma ductal in situ).
- Anomalías clínicamente significativas detectadas en el ECG de ritmo o conducción, un intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca usando la fórmula de Fridericia (QTcF) >450 ms, o un síndrome de QT largo conocido. Pacientes con dispositivos cardiovasculares implantables (p. marcapasos) que afecten el tiempo del intervalo QT pueden inscribirse en el estudio según el criterio del investigador después de la consulta con el cardiólogo si se considera necesario, y solo después de consultarlo con el monitor médico.
- Exacerbación aguda de la FPI en los 6 meses anteriores a la selección y/o durante el período de selección. La definición de una exacerbación aguda de la FPI es la siguiente: Diagnóstico previo o concurrente de FPI; Empeoramiento agudo o desarrollo de disnea típicamente < 1 mes de duración; Tomografía computarizada con nueva opacidad en vidrio deslustrado bilateral y/o consolidación superpuesta a un patrón de fondo compatible con el patrón habitual de neumonía intersticial y deterioro no explicado completamente por insuficiencia cardíaca o sobrecarga de líquidos.
- Infección del tracto respiratorio inferior que requiere tratamiento dentro de las 4 semanas anteriores a la selección y/o durante el período de selección.
- Enfermedad pulmonar intersticial asociada con enfermedades primarias conocidas (p. sarcoidosis y amiloidosis), exposiciones (p. radiación, sílice, amianto y polvo de carbón) o fármacos (p. amiodarona).
- Diagnóstico de hipertensión pulmonar grave (determinado por el investigador).
- Enfermedad cardiovascular, pulmonar (distinta a la FPI) u otra enfermedad inestable en los 6 meses anteriores a la selección o durante el período de selección (p. enfermedad coronaria aguda, insuficiencia cardiaca y accidente cerebrovascular).
- Tuvo perforación gástrica dentro de los 3 meses anteriores a la selección o durante la selección, y/o se sometió a una cirugía mayor dentro de los 3 meses anteriores a la selección, durante la selección o tiene planeada una cirugía mayor durante el período de estudio.
- Antecedentes de aumento de ALT y/o AST relacionado con nintedanib de >5 veces el límite superior del rango normal (ULN) y mayor susceptibilidad a LFT elevada; insuficiencia hepática de moderada a grave (Child-Pugh B o C) y/o prueba de función hepática (LFT) anormal en la selección, definida como aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT), y/o bilirrubina total ≥1,5 x límite superior del rango normal (LSN), y/o gamma glutamil transferasa (GGT) ≥3 x LSN. Se permite volver a realizar la prueba una vez por LFT anormal.
- Función renal anormal definida como aclaramiento de creatinina estimado, calculado según el cálculo de Cockcroft-Gault (CCr) <30 ml/min. Se permite volver a realizar la prueba una vez.
- Uso de cualquiera de las siguientes terapias dentro de las 4 semanas previas a la selección y durante el período de selección, o prevista durante el estudio: warfarina, imatinib, ambrisentan, azatioprina, ciclofosfamida, ciclosporina A, bosentan, metotrexato, sildenafil (excepto para uso ocasional), prednisona a dosis constante >10 mg/día o equivalente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: GLPG1690, 600 miligramos (mg)
Los participantes recibieron GLPG1690 (ziritaxestat) 600 mg como comprimido recubierto con película por vía oral, una vez al día (la duración media del tratamiento fue de 332,9 días).
El estándar de atención incluyó pirfenidona o nintedanib en una dosis estable durante al menos 2 meses antes de la selección y durante la misma; o ni pirfenidona ni nintedanib (por ningún motivo).
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GLPG1690, comprimidos recubiertos con película para uso oral.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: GLPG1690, 200 mg
Los participantes recibieron GLPG1690 (ziritaxestat) 200 mg como comprimido recubierto con película por vía oral, una vez al día (la duración media del tratamiento fue de 336,9 días).
El estándar de atención incluyó pirfenidona o nintedanib en una dosis estable durante al menos 2 meses antes de la selección y durante la misma; o ni pirfenidona ni nintedanib (por ningún motivo).
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GLPG1690, comprimidos recubiertos con película para uso oral.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Placebo
Los participantes recibieron comprimidos de placebo correspondientes a GLPG1690 (ziritaxestat) por vía oral, una vez al día (la duración media del tratamiento fue de 346,2 días).
El estándar de atención incluyó pirfenidona o nintedanib en una dosis estable durante al menos 2 meses antes de la selección y durante la misma; o ni pirfenidona ni nintedanib (por ningún motivo).
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Comprimidos recubiertos con película de placebo correspondientes para uso oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa anual de disminución de la capacidad vital forzada (FVC) hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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FVC (en ml) es la cantidad máxima de aire exhalado de los pulmones por un participante después de respirar lo más profundo posible, según lo medido por espirometría.
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Línea de base hasta la semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación total del Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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SGRQ es un cuestionario en papel de 50 ítems diseñado para medir y cuantificar el impacto de las enfermedades respiratorias crónicas en la calidad de vida (QOL) relacionada con la salud y el bienestar, dividido en 3 dominios: puntuación de los síntomas que evalúa la frecuencia y la gravedad de los síntomas respiratorios ( Ítems 1-8), puntaje de actividad que evalúa los efectos de la disnea sobre la movilidad y la actividad física (Ítems 11-17 y 36 a 44), y puntaje de impactos que evalúa el impacto psicosocial de la enfermedad (Ítems 9-10, 18-35 y 45 -50). Cada artículo tiene un peso específico. Puntuaciones de dominio = 100 * pesos sumados de elementos positivos en ese componente/suma de pesos máximos para todos los elementos que no faltan en ese componente Puntaje total = 100 * pesos sumados de los elementos positivos en el cuestionario/suma de pesos máximos para todos los elementos no faltantes en el cuestionario Las puntuaciones se ponderaron de tal manera que la puntuación de cada dominio varió de 0 a 100 y la puntuación total osciló de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indicaron una calidad de vida relacionada con la salud más deficiente. |
Línea de base, semana 52
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CVF en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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FVC (en ml) es la cantidad máxima de aire exhalado de los pulmones por un participante después de respirar lo más profundo posible, según lo medido por espirometría.
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Semana 52
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Cambio desde el inicio en FVC en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
|
FVC (en ml) es la cantidad máxima de aire exhalado de los pulmones por un participante después de respirar lo más profundo posible, según lo medido por espirometría.
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Línea de base, semana 52
|
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Cambio porcentual desde el inicio en FVC en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
|
FVC (en ml) es la cantidad máxima de aire exhalado de los pulmones por un participante después de respirar lo más profundo posible, según lo medido por espirometría.
|
Línea de base, semana 52
|
|
Porcentaje de participantes con cambio categórico absoluto desde el inicio en porcentaje de FVC en la semana 52: cambio de FVC dentro de ≤5
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
|
FVC (en ml) es la cantidad máxima de aire exhalado de los pulmones por un participante después de respirar lo más profundo posible, según lo medido por espirometría.
|
Línea de base, semana 52
|
|
Porcentaje de participantes con cambio categórico absoluto desde el inicio en porcentaje de FVC en la semana 52: cambio de FVC dentro de ≤10
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
|
FVC (en ml) es la cantidad máxima de aire exhalado de los pulmones por un participante después de respirar lo más profundo posible, según lo medido por espirometría.
|
Línea de base, semana 52
|
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Cambio desde el inicio en la puntuación analógica visual (VAS): urgencia de toser en la semana 52 y la semana 100
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52, semana 100
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El impulso de toser se evaluó mediante la puntuación VAS, que varió de 0 (sin impulso de toser) a 100 mm (máximo impulso de toser).
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Línea de base, semana 52, semana 100
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de Ziritaxtestat
Periodo de tiempo: Muestras dispersas recolectadas el día 1 antes de la dosis, el día 85 después de la dosis, el día 237 después de la dosis, el día 183 antes de la dosis, el día 365 antes de la dosis
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Se informó la concentración plasmática máxima observada de Ziritaxtestat.
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Muestras dispersas recolectadas el día 1 antes de la dosis, el día 85 después de la dosis, el día 237 después de la dosis, el día 183 antes de la dosis, el día 365 antes de la dosis
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Porcentaje de participantes con progresión de la enfermedad hasta 52 semanas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
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La progresión de la enfermedad se definió como la ocurrencia compuesta de más o igual a (>=)10 por ciento (%) de disminución absoluta en el porcentaje previsto de capacidad vital forzada (%FVC) o mortalidad por todas las causas.
FVC (en ml) es la cantidad máxima de aire exhalado de los pulmones por un participante después de respirar lo más profundo posible, según lo medido por espirometría.
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Hasta la semana 52
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Porcentaje de participantes con hospitalización por problemas respiratorios hasta el final del estudio (EoS)
Periodo de tiempo: Hasta EoS (semana 125)
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En esta medida se informó el porcentaje de participantes con problemas respiratorios relacionados con la hospitalización.
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Hasta EoS (semana 125)
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Tasa anual de disminución de FVC hasta EoS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EoS (semana 125)
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FVC (en ml) es la cantidad máxima de aire exhalado de los pulmones por un participante después de respirar lo más profundo posible, según lo medido por espirometría.
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Línea de base hasta EoS (semana 125)
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Porcentaje de participantes con progresión de la enfermedad hasta la EoS
Periodo de tiempo: Hasta EoS (semana 125)
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La progresión de la enfermedad se definió como la ocurrencia compuesta de una disminución absoluta >=10 % en el porcentaje previsto de CVF o mortalidad por todas las causas.
FVC (en ml]) es la cantidad máxima de aire exhalado de los pulmones por un participante después de respirar lo más profundo posible, según lo medido por espirometría.
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Hasta EoS (semana 125)
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Cambio desde el inicio en la puntuación total del Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ) en la semana 100
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 100
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SGRQ es un cuestionario en papel de 50 ítems diseñado para medir y cuantificar el impacto de las enfermedades respiratorias crónicas en la calidad de vida (QOL) relacionada con la salud y el bienestar, dividido en 3 dominios: puntuación de los síntomas que evalúa la frecuencia y la gravedad de los síntomas respiratorios ( Ítems 1-8), puntaje de actividad que evalúa los efectos de la disnea sobre la movilidad y la actividad física (Ítems 11-17 y 36 a 44), y puntaje de impactos que evalúa el impacto psicosocial de la enfermedad (Ítems 9-10, 18-35 y 45 -50). Cada artículo tiene un peso específico. Puntuaciones de dominio = 100 * pesos sumados de elementos positivos en ese componente/suma de pesos máximos para todos los elementos que no faltan en ese componente Puntaje total = 100 * pesos sumados de los elementos positivos en el cuestionario/suma de pesos máximos para todos los elementos no faltantes en el cuestionario Las puntuaciones se ponderaron de tal manera que la puntuación de cada dominio varió de 0 a 100 y la puntuación total osciló de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indicaban una peor calidad de vida relacionada con la salud. |
Línea de base, semana 100
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Porcentaje de participantes con hospitalización por todas las causas hasta la EoS
Periodo de tiempo: Hasta EoS (semana 125)
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Para esta medida se informó el porcentaje de participantes con hospitalización por cualquier causa.
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Hasta EoS (semana 125)
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Porcentaje de participantes con mortalidad relacionada con las vías respiratorias hasta la EoS
Periodo de tiempo: Hasta EoS (semana 125)
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Para este estudio se informó el porcentaje de participantes con mortalidad relacionada con las vías respiratorias hasta el final del estudio.
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Hasta EoS (semana 125)
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Porcentaje de participantes hospitalizados por trasplante de pulmón no electivo hasta la EoS
Periodo de tiempo: Hasta EoS (semana 125)
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Para esta medida se informó el porcentaje de participantes que fueron hospitalizados para un trasplante de pulmón.
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Hasta EoS (semana 125)
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Porcentaje de participantes con exacerbación de la fibrosis pulmonar idiopática aguda (FPI) hasta la EoS
Periodo de tiempo: Hasta EoS (semana 125)
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Para esta medida se informó el porcentaje de participantes con exacerbación aguda de la FPI hasta el final del estudio.
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Hasta EoS (semana 125)
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Porcentaje de participantes con mortalidad por todas las causas u hospitalización por trasplante de pulmón no electivo hasta la EoS
Periodo de tiempo: Hasta EoS (semana 125)
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Para esta medida se informó el porcentaje de participantes con mortalidad por todas las causas u hospitalización por trasplante de pulmón no electivo.
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Hasta EoS (semana 125)
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Porcentaje de participantes con mortalidad por todas las causas, hospitalización por trasplante de pulmón no electivo u hospitalización para calificar para trasplante de pulmón hasta EoS
Periodo de tiempo: Hasta EoS (semana 125)
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Para esta medida se informó el porcentaje de participantes con mortalidad por todas las causas u hospitalización para calificar para trasplante de pulmón.
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Hasta EoS (semana 125)
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Porcentaje de participantes con mortalidad por todas las causas u hospitalización que cumple >=10 % de disminución absoluta en el % de CVF o la hospitalización relacionada con las vías respiratorias hasta la EoS
Periodo de tiempo: Hasta EoS (semana 125)
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Para esta medida se informó el porcentaje de participantes con mortalidad por todas las causas u hospitalización relacionada con las vías respiratorias que alcanza una disminución absoluta >=10 % en el % de FVC u hospitalización relacionada con las vías respiratorias.
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Hasta EoS (semana 125)
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Porcentaje de participantes con mortalidad por todas las causas u hospitalizaciones relacionadas con las vías respiratorias hasta la EoS
Periodo de tiempo: Hasta EoS (semana 125)
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Para esta medida se informó el porcentaje de participantes con mortalidad por todas las causas u hospitalización relacionada con problemas respiratorios.
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Hasta EoS (semana 125)
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CVF en la semana 100
Periodo de tiempo: Semana 100
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FVC (en ml) es la cantidad máxima de aire exhalado de los pulmones por un participante después de respirar lo más profundo posible, según lo medido por espirometría.
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Semana 100
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Cambio desde el inicio en FVC en la semana 100
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 100
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FVC (en ml) es la cantidad máxima de aire exhalado de los pulmones por un participante después de respirar lo más profundo posible, según lo medido por espirometría.
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Línea de base, semana 100
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Cambio porcentual desde el inicio en FVC en la semana 100
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 100
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FVC (en ml) es la cantidad máxima de aire exhalado de los pulmones por un participante después de respirar lo más profundo posible, según lo medido por espirometría.
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Línea de base, semana 100
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Porcentaje de participantes con cambio categórico absoluto desde el inicio en porcentaje de FVC en la semana 100: cambio de FVC dentro de ≤5
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 100
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FVC (en ml) es la cantidad máxima de aire exhalado de los pulmones por un participante después de respirar lo más profundo posible, según lo medido por espirometría.
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Línea de base, semana 100
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Porcentaje de participantes con cambio categórico absoluto desde el inicio en porcentaje de FVC en la semana 100: cambio de FVC dentro de ≤10
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 100
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FVC (en ml) es la cantidad máxima de aire exhalado de los pulmones por un participante después de respirar lo más profundo posible, según lo medido por espirometría.
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Línea de base, semana 100
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Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y TEAE graves
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EoS (hasta la semana 125)
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La seguridad se evaluó mediante eventos adversos (EA), que incluyeron anomalías identificadas durante una prueba médica (p.
pruebas de laboratorio, constantes vitales, electrocardiograma, etc.) si la anomalía indujo signos o síntomas clínicos, requirió intervención activa, interrupción o suspensión del fármaco del estudio o fue clínicamente significativa.
Un EA emergente del tratamiento (TEAE) se definió como cualquier EA que comenzó o empeoró después de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Los EA se consideraron graves (SAEs) si el EA resultó en la muerte, puso en peligro la vida, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa o una interrupción sustancial de la capacidad para llevar a cabo las funciones normales de la vida, resultó en una anomalía congénita o un defecto de nacimiento o requirió hospitalización. hospitalización o dio lugar a la prolongación de la hospitalización.
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Línea de base hasta EoS (hasta la semana 125)
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Cambios desde el inicio en la puntuación total del cuestionario de tos de Leicester (LCQ) y la puntuación de dominio individual en la semana 52 y la semana 100
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52, semana 100
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La tos se evaluó mediante el LCQ.
El LCQ es un cuestionario de 19 ítems dividido en tres dominios: físico, psicológico y social.
Las puntuaciones se calcularon por dominio (rango de 1 a 7) y luego se calculó la puntuación total sumando la puntuación del dominio individual.
La puntuación total osciló entre 3 y 21, y las puntuaciones más altas indicaron un mejor estado de salud.
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Línea de base, semana 52, semana 100
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Cambios desde el inicio en la puntuación analógica visual (VAS): tos en la semana 52 y la semana 100
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52, semana 100
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La tos se evaluó mediante la puntuación VAS, que osciló entre 0 (sin tos) y 100 milímetros (mm) (la peor tos posible).
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Línea de base, semana 52, semana 100
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Cambios desde el inicio en el cuestionario EuroQOL de 5 dimensiones en la semana 52 y la semana 100
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52, semana 100
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Las mediciones de resultados de EuroQol fueron una escala analógica visual EQ (EQ VAS) impresa de 20 centímetros (cm) que se parece a un termómetro, en la que se marcó una puntuación de 0 (peor estado de salud imaginable o muerte) a 100 (mejor estado de salud imaginable) por el participante (o, en su caso, su apoderado) con la balanza a la vista.
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Línea de base, semana 52, semana 100
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Cambios desde el inicio en la enfermedad pulmonar intersticial breve de King (K-BILD) en la semana 52 y la semana 100
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52, semana 100
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El cuestionario King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) se desarrolló específicamente para analizar el estado de salud de los participantes con OLD, el cuestionario consta de 15 ítems (evaluados por los participantes en una escala que va del 1 al 7, donde 1 y 7 representa peor y mejor estado de salud).
Los elementos se compilan en 3 dominios: disnea y actividades (rango: 0-21), psicológicos (rango: 0-34) y síntomas torácicos (rango: 0-8).
Para puntuar el K-BILD, se combinan las ponderaciones de la escala de respuesta de Likert para elementos individuales y las puntuaciones se transforman en un rango de 0 a 100 mediante el uso de valores logit (las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud).
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Línea de base, semana 52, semana 100
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Área bajo la curva de tiempo de concentración de Ziritaxtestat
Periodo de tiempo: Muestras dispersas recolectadas el día 1 antes de la dosis, el día 85 después de la dosis, el día 237 después de la dosis, el día 183 antes de la dosis, el día 365 antes de la dosis
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Se informó el área bajo la curva de concentración-tiempo de ziritaxtestat
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Muestras dispersas recolectadas el día 1 antes de la dosis, el día 85 después de la dosis, el día 237 después de la dosis, el día 183 antes de la dosis, el día 365 antes de la dosis
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Cambio desde el inicio en la capacidad de ejercicio funcional, evaluado por la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT), en la semana 52 y la semana 100
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52, semana 100
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El 6MWT representa la distancia total recorrida por un participante durante 6 minutos caminando.
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Línea de base, semana 52, semana 100
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Cambio desde el inicio en la capacidad de difusión del monóxido de carbono (DLCO) del pulmón (corregido para la hemoglobina [Hb]) en la semana 52 y la semana 100
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52 y semana 100
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Para esta medida, se informó el cambio desde el valor inicial en la capacidad de difusión del monóxido de carbono del pulmón (porcentaje del nivel de hemoglobina predicho corregido). mmol/min/kPa: milimoles por minuto por kilopascal |
Línea de base, semana 52 y semana 100
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Deng X, Salgado-Polo F, Shao T, Xiao Z, Van R, Chen J, Rong J, Haider A, Shao Y, Josephson L, Perrakis A, Liang SH. Imaging Autotaxin In Vivo with 18F-Labeled Positron Emission Tomography Ligands. J Med Chem. 2021 Oct 28;64(20):15053-15068. doi: 10.1021/acs.jmedchem.1c00913. Epub 2021 Oct 18.
- Maher TM, Kreuter M, Lederer DJ, Brown KK, Wuyts W, Verbruggen N, Stutvoet S, Fieuw A, Ford P, Abi-Saab W, Wijsenbeek M. Rationale, design and objectives of two phase III, randomised, placebo-controlled studies of GLPG1690, a novel autotaxin inhibitor, in idiopathic pulmonary fibrosis (ISABELA 1 and 2). BMJ Open Respir Res. 2019 May 21;6(1):e000422. doi: 10.1136/bmjresp-2019-000422. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de noviembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de marzo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GLPG1690-CL-304
- 2018-001406-29 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .